發(fā)布日期：2019-12-03
自2014年開始，威高集團有限公司（以下簡稱威高集團）根據(jù)自身發(fā)展需要及各公司產(chǎn)品的不同，逐步在公司內部建立并實施UDI追溯系統(tǒng)。作為國家醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點單位，威高集團目前有5家子公司實施了UDI追溯系統(tǒng)。
威高集團的UDI系統(tǒng)實施過程經(jīng)歷了三個階段。
第一階段，成立UDI系統(tǒng)實施小組。UDI貫穿產(chǎn)品的全生命周期，項目的實施需要公司各部門的通力合作。集團組織各部門負責人成立了UDI系統(tǒng)實施小組，確定工作職責和目標任務，保障了UDI系統(tǒng)的統(tǒng)籌推進。
第二階段，制定UDI系統(tǒng)開發(fā)計劃。通過學習國內外相關標準和法規(guī)，明確監(jiān)管需求、客戶需求和企業(yè)追溯要求。
第三階段，UDI系統(tǒng)的實施。UDI系統(tǒng)實施計劃的落實分為以下七個步驟。
第一，選擇發(fā)碼機構。由于GS1是全球性發(fā)碼機構，而且威高集團已有產(chǎn)品使用該機構發(fā)行的條形碼，最終將發(fā)碼機構確定為GS1。同時根據(jù)產(chǎn)品不同，對出口美國的產(chǎn)品選擇了GS1和HIBCC。
第二，確定UDI實施產(chǎn)品。由于威高集團醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)量大、種類多，公司根據(jù)風險等級對產(chǎn)品進行了分類，確定了首批實施產(chǎn)品，包括骨科類、血液透析類、縫合線類等，并根據(jù)注冊證中的產(chǎn)品規(guī)格及型號，確定了所需條形碼的數(shù)量。隨后，在中國物品編碼中心網(wǎng)站（或GS1官方網(wǎng)站）進行在線注冊，完成商品條碼的申請工作。
第三，制定《UDI操作規(guī)程》。UDI需要滿足自動識別與數(shù)據(jù)采集以及人工識讀要求。公司確定DI（產(chǎn)品標識，指產(chǎn)品的詳細型號、版本、配置）采用GTIN-14來實現(xiàn)不同包裝級別的條碼標識。同時確定PI（生產(chǎn)標識，可包括產(chǎn)品批號、序列號、效期、生產(chǎn)日期等）至少應包含生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和失效日期。此外，PI部分根據(jù)產(chǎn)品不同可適當增加其他信息。
第四，選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽等，我們選擇一維和/或二維碼作為產(chǎn)品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼，根據(jù)空間大小，可以采用串聯(lián)或并聯(lián)形式來實現(xiàn)。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式，威高選用的是Dat e Matrix條碼。通過對不同UDI載體的綜合對比分析，二維碼具有明顯優(yōu)勢。
第五，UDI的實現(xiàn)及條碼打印設備的選擇。根據(jù)各公司生產(chǎn)產(chǎn)品的不同，選擇不同的UDI條碼打印方式。例如：對于規(guī)格型號單一且批量較大的產(chǎn)品，選擇在線噴碼設備進行產(chǎn)品各級包裝的噴碼；對于批量較小的產(chǎn)品，選擇貼標簽的方式，購買標簽打印機，對包裝進行貼標；對需要在產(chǎn)品上直接標識UDI的產(chǎn)品，如骨科配套手術器械等，選擇激光打印的方式。
無論使用哪種技術，均應確保在器械的預期使用壽命內可以讀取其UDI，并保證UDI載體不會對器械的受益風險比產(chǎn)生任何負面影響。同時，結合材料的適用性，應確保編碼有足夠的分辨率，使條碼讀取器能夠正確掃描。
第六，UDI碼的檢驗。根據(jù)標準GB/T 18348-2008《商品條碼 條碼符號印制質量的檢驗》、GB/T 23704-2009《信息技術 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術 二維條碼符號印制質量的檢驗》以及GB/T 14258-2003《信息技術自動識別與數(shù)據(jù)采集技術 條碼符號印制質量的檢驗》制定檢驗要求，定期進行條碼檢驗，避免出現(xiàn)不符合UDI要求的標簽。
第七，數(shù)據(jù)庫的建立和維護。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求，注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。并且在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。同時，根據(jù)公司實際需求，可建立企業(yè)數(shù)據(jù)庫。作為一家大的集團公司，威高集團根據(jù)各子公司的管理需求，采取了單獨的UDI追溯系統(tǒng)和將UDI系統(tǒng)整合到企業(yè)管理信息系統(tǒng)（SAP ERP）中兩套方案。例如，威高血液凈化公司采用以SAP ERP為核心的信息系統(tǒng)，保證了基礎數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和唯一性，并且基礎數(shù)據(jù)能應用于采購、生產(chǎn)、銷售、財務、成本等方面的管理，實現(xiàn)了一個以SAP ERP為核心的企業(yè)UDID（UDI數(shù)據(jù)庫）。利用搭建完成的SAP UDID，可通過SAP的接口技術傳遞給前端系統(tǒng)，比如打碼設備打印標簽用于貼附產(chǎn)品等。
通過以上系統(tǒng)的對接，不僅將可追溯的數(shù)據(jù)進行了完整和豐富，未來還可以與國家的UDID進行數(shù)據(jù)對接，能夠透明展示企業(yè)產(chǎn)品的供應鏈信息。對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品全供應鏈的數(shù)據(jù)進行管理和控制，及時發(fā)現(xiàn)問題數(shù)據(jù)，起到警示作用。
來源：中國醫(yī)藥報
