發(fā)布日期：2019-12-05
日前，業(yè)內(nèi)流傳出一份《關(guān)于報(bào)送擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》，顯示各省將上報(bào)35個(gè)品種2018年和2019年10月31日之前的采購量。
兩個(gè)月前的報(bào)價(jià)之殘酷仍記憶猶新，新一輪帶量采購卻再次撥動(dòng)著行業(yè)緊張的神經(jīng)。有人驚嘆“這個(gè)節(jié)奏有點(diǎn)勁爆”、有人悲觀“誰也沒有想到如此迅速”、也有人感慨“一個(gè)時(shí)代快要結(jié)束了”。
然而，不僅新一輪藥品帶量采購蓄勢待發(fā)，另一場全新的風(fēng)暴也正在醞釀。
就在“35個(gè)帶量采購品種”開始流傳的3天前，京津冀醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作意見》，這是我國跨省區(qū)聯(lián)盟耗材帶量采購的首次落地。三地共用一個(gè)平臺(tái)，徹底統(tǒng)招統(tǒng)采，這意味著帶量采購的聯(lián)動(dòng)性將更強(qiáng)，落地速度也會(huì)更快。
不少媒體驚呼，耗材帶量采購大幕已拉開。
不過，藥品帶量采購的命運(yùn)是否將在耗材領(lǐng)域再次上演？耗材暴利時(shí)代真的將終結(jié)，還是一個(gè)全新的時(shí)代即將開始？在風(fēng)暴即將來臨，為了能對耗材帶量采購有更全面的了解，我們盡可能全面深入地梳理了相關(guān)核心內(nèi)容。歡迎補(bǔ)充探討。
1.耗材帶量采購實(shí)施背景
以往的高值耗材招標(biāo)，只招標(biāo)價(jià)格，但沒有明確的采購數(shù)量，中標(biāo)企業(yè)還需要組織銷售隊(duì)伍去醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行營銷。帶量采購則是，在招標(biāo)階段就承諾高值耗材的銷量，且保證在1年內(nèi)用完，即所謂“帶量采購，以量換價(jià)”。
而高值耗材帶量采購的實(shí)施背景，除了學(xué)習(xí)借鑒藥品帶量采購，更深層次的原因在于國家對高值耗材治理的決心。
據(jù)悉，自2018年組建以來，國家醫(yī)保局多位領(lǐng)導(dǎo)曾在多地調(diào)研高值耗材治理情況。到2019年1月，全國醫(yī)療保障工作會(huì)議提出的2019年重點(diǎn)工作就包括：加強(qiáng)高值耗材流通和使用管理。
從時(shí)間軸來看，5月29日中央全面深化改革委員會(huì)第八次會(huì)議通過了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》。會(huì)議提出，高值醫(yī)用耗材治理關(guān)系到減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，要理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。
此舉被行業(yè)普遍認(rèn)為是，傳遞出了高值耗材降價(jià)的強(qiáng)烈信號(hào)。
幾乎是同一時(shí)間，國家醫(yī)療保障局調(diào)研組前往山東調(diào)研時(shí)提到:自2019年1月國家推出4+7藥品集中帶量采購試點(diǎn)政策至今，已取得明顯效果，如何學(xué)習(xí)借鑒藥品帶量集中采購做法，控制高值醫(yī)用耗材價(jià)格相對較高的局面，國家醫(yī)保局對此深入有關(guān)省份進(jìn)行專題調(diào)研。
隨后6月4日，媒體報(bào)道國家醫(yī)保局召集臨床專家召開會(huì)議，就高值耗材帶量采購進(jìn)行討論，指出“集采或?qū)男难芙槿肫餍担ㄖЪ埽┣腥?，同時(shí)還將對支架產(chǎn)品進(jìn)行分類編碼，為集采做準(zhǔn)備。”
“高值耗材4+7只會(huì)遲到，不會(huì)缺席”的聲音由此高漲。
7月31日，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》由國務(wù)院正式對外公布。明確今年底前要取消高值醫(yī)用耗材加成,并從下半年起鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，《方案》提出按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購，由國家醫(yī)保局單獨(dú)負(fù)責(zé)。
到11月15日，國務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組在《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》進(jìn)一步明確要求，2020年9月底前，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先進(jìn)行高值耗材集中采購探索。
這也就是說，安徽、浙江、福建、江蘇、上海等11醫(yī)改試點(diǎn)省市必須在明年9月之前，完成以帶量采購為一大重點(diǎn)的高值耗材采購新形勢。
2.醫(yī)保局態(tài)度：堅(jiān)定不移
不過，受制于耗材品類復(fù)雜、缺乏統(tǒng)一質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大，因此業(yè)界也有著不同的聲音。
如今年兩會(huì)上就有政協(xié)委員提出，帶量“4+7”采購試點(diǎn)是醫(yī)保局解決我國“醫(yī)保缺口”問題的探索性措施之一，對于降低藥價(jià)、消除部分不合理中間環(huán)節(jié)，節(jié)省國家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實(shí)際效果尚未得到準(zhǔn)確全面的評估之前，不宜輕率地?cái)U(kuò)展至高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是直接影響患者生命健康安全的高值耗材。
該委員認(rèn)為，我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實(shí)力依然薄弱，目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標(biāo)準(zhǔn)。最重要的是，目前沒有任何科學(xué)的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級(jí)，若采用低價(jià)中標(biāo)的慣常做法勢必會(huì)引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
針對這一“審慎推行高值耗材帶量采購”的提案，國家醫(yī)保局給出了答復(fù)。9月24日發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第二次會(huì)議第3243號(hào)（醫(yī)療體育類359號(hào)）提案答復(fù)的函》明確了帶量采購政策對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有正面影響，并指出了 高值醫(yī)用耗材采購改革試點(diǎn)的必要性。
“總體上看，高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高問題也較為嚴(yán)重，將4+7藥品的經(jīng)驗(yàn)向高值醫(yī)用耗材推廣已成為趨勢。”
3.風(fēng)向標(biāo)：京津冀聯(lián)盟帶量采購
京津冀聯(lián)盟帶量采購將京津冀三個(gè)地區(qū)所有醫(yī)保定點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體，以不低于其年度總用量的60%進(jìn)行以量換價(jià)，采購周期原則為一年。
具體來說，各醫(yī)院根據(jù)臨床需求和歷史采購情況申報(bào)歷史采購數(shù)據(jù)和價(jià)格，同時(shí)申報(bào)下一年度的計(jì)劃采購需求，最后由京津冀采購中心匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的采購需求，發(fā)布采購文件，確定談判采購方式等。據(jù)悉，該聯(lián)合采購工作組已將人工晶體類眼科耗材產(chǎn)品作為聯(lián)合帶量采購品種，且企業(yè)數(shù)字證書領(lǐng)取及信息填報(bào)工作已經(jīng)啟動(dòng)。
《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作意見》還明確，要優(yōu)先采購和使用聯(lián)合帶量采購中選品種，對于聯(lián)合帶量采購確定的中選價(jià)格，不再組織二次議價(jià)。而為了保證械企回款，減輕械企交易成本，《意見》顯示將推動(dòng)醫(yī)保預(yù)付，建立醫(yī)保預(yù)付制度，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)是貨款第一責(zé)任人，應(yīng)按照協(xié)議結(jié)算貨款，有條件的統(tǒng)籌地區(qū)可以試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。
其實(shí)早在2016年，京津冀三地就啟動(dòng)了公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，完成了京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)的搭建，聯(lián)合采購了心內(nèi)血管支架類、心臟節(jié)律管理類、防粘連類、止血類、人工關(guān)節(jié)類和吻合器類等六大類品種，建立京津冀統(tǒng)一價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。而自2018年6月30日執(zhí)行以來，六類耗材價(jià)格平均下降15%，降幅明顯。
按商務(wù)部發(fā)布的《2017年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》，2017年京津冀三地醫(yī)療器械類銷售總額約為1051702（萬元），約占去全國總銷售額的11.19%。
可見，京津冀三地聯(lián)合帶量采購落地后，涉及的巨大采購量帶來的影響不難想象，而這對接下來高值耗材帶量采購的開展無疑具有風(fēng)向標(biāo)意義。
4.樣板：安徽+江蘇，最高降價(jià)95%
目前，在積極試水高值耗材帶量采購的各省市地區(qū)中，要以安徽省和江蘇省為首，其成功經(jīng)驗(yàn)很大程度上值得借鑒。
安徽率先打響了第一槍。7月30日，作為全國首個(gè)省級(jí)高值耗材帶量采購省份，安徽兩大類高值耗材談判降價(jià)結(jié)果出爐：骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40.5%，總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅95%；人工晶體國產(chǎn)品類平均降價(jià)18.1%，進(jìn)口品類平均降價(jià)20.9%，總體平均降價(jià)20.5%；年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。
此輪帶量采購中，安徽省分別以2018年省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入脊柱類的70%、眼科人工晶體類的90%使用量為籌碼，以量換價(jià)，并規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用量不得低于2018年度的80%，以及貨款結(jié)算周期為90天等。
“我們這次拿出用量比較大、價(jià)格比較高的骨科和眼科的耗材產(chǎn)品，來進(jìn)行招采合一，這樣加重了我們降價(jià)的籌碼”。安徽省醫(yī)保局副局長袁之應(yīng)表示。
還值得注意的是，在此次談判的三項(xiàng)參考基礎(chǔ)價(jià)中，其中一項(xiàng)是“兩票制中的第一票價(jià)格”，這隨后被評價(jià)為“不是沒有中間商賺差價(jià)，而是中間商沒有差價(jià)賺了”。
江蘇省則是55家三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合采購聯(lián)盟，拿出全年用量的70%采購，談判的品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。最終，支架按單個(gè)品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；起搏器按生產(chǎn)企業(yè)談判，中選企業(yè)涉及品種平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。
江蘇省醫(yī)療保障局局長周英表示，“我們從全省公立醫(yī)院的采購量和品種的金額中，梳理出關(guān)于支架和起搏器靠前的，并結(jié)合市場競爭度替代性比較強(qiáng)的，適合進(jìn)行聯(lián)盟采購。”
9月份，江蘇又開始了第二輪高值耗材的帶量采購，談判品種涉及眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材品種。最終，血管介入球囊類平均降幅74.37%，最大降幅81.05%；骨科人工髖關(guān)節(jié)類平均降幅47.20%，最大降幅76.70%；眼科人工晶體類平均降幅26.89%，最大降幅38%。降價(jià)后，預(yù)計(jì)全年可節(jié)約資金4億多元。
可見相較第一輪，江蘇省第二輪帶量采購不僅來之迅速，而且采購品種進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)砍價(jià)程度更為激烈。
“兩省此次試點(diǎn)帶量采購的規(guī)模不算大，但效果很明顯。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司司長鐘東波表示。
綜合來看，安徽、江蘇兩省份入圍帶量采購耗材價(jià)格最高降幅達(dá)95%，平均降幅15%-74%不等，相比此前國家藥品帶量采購，可謂同樣激烈。
此外，對于高值耗材在推行過程中所遇到的標(biāo)準(zhǔn)、分類不一等難題，兩省也給出了不同的破解方法。拿安徽來說，其建立了以臨床需求為導(dǎo)向的“組套分組法”，形成可競爭、可比價(jià)的價(jià)格形成體系；江蘇則分支架和起搏器兩個(gè)組別談判，降幅最大產(chǎn)品將成為采購單位必選產(chǎn)品。
對此，武漢大學(xué)全球健康研究中心主任毛宗福曾表示，安徽、江蘇兩省的實(shí)踐做到量價(jià)掛鉤、招采合一，效果明顯。這說明選好品種，分類推進(jìn)，對復(fù)雜性做好預(yù)案，大部分高值醫(yī)用耗材是可以帶量采購的。
以安徽、江蘇打頭，資料顯示目前山西、山東、甘肅、遼寧、湖南、海南等也先后展開的高值耗材帶量采購的落地探索，隨著產(chǎn)品和地區(qū)的進(jìn)一步擴(kuò)圍，或又將是一波轟轟烈烈之高潮。
5.影響：藥品帶量采購?fù)瑯拥拿\(yùn)？
聯(lián)想藥品帶量采購，價(jià)格斷崖式下跌、仿制藥企業(yè)洗牌、醫(yī)藥代表岌岌可危等等已是常態(tài)。在帶量采購這一優(yōu)勝劣汰的強(qiáng)機(jī)制下，高值耗材恐將難以逃脫同樣的命運(yùn)。具體來看，預(yù)期影響將有以下幾大維度：
高值耗材大殺價(jià)
這是肉眼可見的直接效應(yīng)。安徽省首輪高值耗材帶量采購最高降價(jià)就達(dá)到95%，一如藥品帶量采購預(yù)中選結(jié)果中，高達(dá)96%的最大降價(jià)幅度。
長期以來，高值耗材價(jià)格虛高，流通環(huán)節(jié)成本居高不下，而在帶量采購下，器械廠商必將主動(dòng)降價(jià)以換取市場份額。不過這過程中，一旦企業(yè)給出的降價(jià)幅度不夠，市場就將被報(bào)價(jià)更低的企業(yè)搶奪。以安徽省耗材帶量采購為例，僅“兩票制中的第一票價(jià)格”這一談判參考價(jià)就可預(yù)見競爭之激烈，畢竟機(jī)會(huì)一旦錯(cuò)過，難以換回。
大批經(jīng)銷商出局
高值耗材價(jià)格虛高的一大原因便在于其長期以來都是采取多層代理的銷售模式，中間經(jīng)過多層加價(jià)。
帶量采購實(shí)施后，兩票制中的第一票價(jià)格、嚴(yán)禁二次議價(jià)、制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等等都將是對流通環(huán)節(jié)的有利壓縮，也就是“經(jīng)銷商沒有差價(jià)賺了”。這時(shí)，一批既無上游產(chǎn)品供應(yīng)鏈優(yōu)勢，又無下游直接終端資源的經(jīng)銷商將直接出局，相對應(yīng)高值耗材暴利時(shí)代也將一去不返。
生產(chǎn)企業(yè)面臨洗牌
帶量采購實(shí)施后，由于中標(biāo)企業(yè)數(shù)量有限，集中度會(huì)有所加大，未中標(biāo)企業(yè)將面臨被邊緣化的風(fēng)險(xiǎn)。
再拿安徽省舉例，在其首輪帶量采購中，企業(yè)一旦中標(biāo)就將拿下省屬公立醫(yī)院70%骨科植入(脊柱)類和90%眼科(人工晶體)類高值醫(yī)用耗材采購量，且醫(yī)院必須在一年內(nèi)用完。那么對于未中標(biāo)的企業(yè)而言，一旦拓展其他市場的能力跟不上，也就意味著直接從這一市場出局。
有望加速進(jìn)口替代
國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材相比進(jìn)口同類產(chǎn)品更具價(jià)格優(yōu)勢，因此這也將是真正擁有核心競爭力的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的一個(gè)絕佳機(jī)會(huì)。據(jù)一位三線城市民營醫(yī)院工作人員表示，高耗的采購會(huì)優(yōu)先選擇價(jià)格低的，目前使用的透析器已全部是國產(chǎn)。
回看安徽兩類高值耗材的降價(jià)幅度可以發(fā)現(xiàn)，骨科脊柱類高值耗材的降價(jià)幅度遠(yuǎn)高出人工晶體類。有專業(yè)人士認(rèn)為，骨科脊柱類高值耗材國產(chǎn)替代在加速，目前國產(chǎn)已經(jīng)占據(jù)近四成的市場份額，這也是為什么骨科脊柱的國產(chǎn)平均降幅能高出進(jìn)口近15個(gè)點(diǎn)。
6.推行仍存在難點(diǎn)：配套措施已在路上
前文已提到，業(yè)界不少聲音認(rèn)為當(dāng)下推行高值耗材帶量采購的時(shí)機(jī)尚不成熟，如當(dāng)下國產(chǎn)高值耗材尚屬起步階段，大幅降價(jià)可能會(huì)制約企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新動(dòng)力，不利于國產(chǎn)品牌崛起等。的確，不同于以一致性評價(jià)為前提的藥品帶量采購，目前高值耗材的帶量采購仍存在需要克服的難題，如：
1）耗材產(chǎn)品品規(guī)多樣，缺少統(tǒng)一的編碼體系和評分標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一管理難度大；
2）耗材使用時(shí)間可長達(dá)數(shù)年甚至終生，但目前不同產(chǎn)品尤其是國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品之間，臨床效果上仍存在較大的差異與差距，這時(shí)候價(jià)格是否還是首要考慮因素；
3）醫(yī)生有固定的操作手法和習(xí)慣，面對新產(chǎn)品都需通過長期學(xué)習(xí)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)積累，所以一般難以貿(mào)然更換手術(shù)器械等等。
不過這并不代表高值耗材帶量采購的決心就會(huì)動(dòng)搖，對此我們梳理相關(guān)政策時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分配套解決措施已經(jīng)醞釀中。
比如，對于高值耗材無統(tǒng)一編碼，尤其是介入等耗材無法界定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和保證后期診療效果問題，前文提到的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》就明確，到2020年底前，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，啟動(dòng)建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測和集中采購管理平臺(tái)。
國家醫(yī)保局副局長李滔此前也表示，國家正在建立醫(yī)藥集中采購平臺(tái)，下一步考慮凡是產(chǎn)品信息不按照統(tǒng)一的分類和編碼進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)的，以后就不能在全國各省和國家平臺(tái)上進(jìn)行招采，也不能進(jìn)行醫(yī)保的支付。
此外，在高值耗材推行帶量采購的這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)，國全面取消耗材加成也在積極推行中，進(jìn)一步助力耗材降價(jià)控費(fèi)，如北京此前就宣布全市近3700所醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成。再有前文反復(fù)提及的兩票制，也是耗材帶量采購的一大有利配套手段等等。
還是那句話，耗材帶量采購即使會(huì)有難度，會(huì)遲到，但不會(huì)缺席。
結(jié)語
顯然，高值耗材帶量采購?fù)七M(jìn)速度可謂超預(yù)期，大概率將是緊隨藥品帶量采購而來的又一重頭戲。如果說高值耗材同樣終究躲不過一輪洪烈而殘酷的大洗牌，那么同樣可以預(yù)見的是，未來也必將有一批研發(fā)能力強(qiáng)、耗材成本低的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，更好走向市場。
前有藥品帶量采購趟路，耗材帶量采購可汲取經(jīng)驗(yàn)，順勢而為，提前布局，求變方可謀生。
來源：貝殼社
