發(fā)布日期：2019-12-05
12月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，注冊(cè)處（行政許可處）有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》等四個(gè)制度文件進(jìn)行解讀。
該負(fù)責(zé)人指出，為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，加快推動(dòng)我省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程，健全完善醫(yī)療器械注冊(cè)許可制度體系和推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)許可“流程再造”，山東省藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)深入的調(diào)研，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》、《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》、《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》等四個(gè)制度文件，該辦法已于10月28日施行。
《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》共7部分，包括目標(biāo)要求、試點(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)品種范圍、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任、辦理程序和保障措施等部分。重點(diǎn)從操作層面對(duì)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了細(xì)化：1.對(duì)“注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任”做進(jìn)一步明確，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，委托有生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，此外，注冊(cè)人主體不再僅限于企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)也首次納入注冊(cè)人主體試點(diǎn)范圍。2.對(duì)相關(guān)事項(xiàng)的“辦理程序”做進(jìn)一步細(xì)化，分別就“注冊(cè)申請(qǐng)”、“生產(chǎn)許可證辦理”、“生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理”和受托備案”做了相應(yīng)規(guī)定。3.對(duì)監(jiān)管責(zé)任做進(jìn)一步強(qiáng)化，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。目前，青島某企業(yè)的“聚氨酯避孕套”產(chǎn)品已按照注冊(cè)人制度申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。
《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》將在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、列入國(guó)家、山東省科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械、獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、獲實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）得產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批。采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、審批分別明確時(shí)限要求，進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。目前已有7個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)了創(chuàng)新特別審批，1個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道。
《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的優(yōu)先審批范圍是：一是臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；二是診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；三是診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；四是專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；五是列入山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大項(xiàng)目庫(kù)的醫(yī)療器械；六是獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上或市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；七是已在外省市取得產(chǎn)品注冊(cè)證，且產(chǎn)品符合國(guó)家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省的。并對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、審批時(shí)限做了規(guī)定，旨在進(jìn)一步加快臨床急需產(chǎn)品的上市的同時(shí)，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)外省醫(yī)療器械項(xiàng)目在我省落地。目前，省內(nèi)某知名企業(yè)擬按照該程序?qū)⑵湓谑⊥獾钠髽I(yè)攜18個(gè)產(chǎn)品整體遷入我省，前期工作正在積極準(zhǔn)備中。
《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》是為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，簡(jiǎn)化辦事程序，提高行政審批效能，針對(duì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)的6種情形可實(shí)施并聯(lián)審批，同時(shí)采取容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批和一次發(fā)證的方式進(jìn)行，上一環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一環(huán)節(jié)審評(píng)依據(jù)的，通過(guò)系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)證和許可證的同步發(fā)放。我局采用并聯(lián)審批的模式，對(duì)青島某企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“脫細(xì)胞角膜植片”僅用時(shí)4個(gè)工作日就完成了生產(chǎn)許可的審批。
下一步，將按照四個(gè)文件要求，明確工作任務(wù)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，密切部門配合，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，確保各項(xiàng)工作順利開展。深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、復(fù)雜的戰(zhàn)略任務(wù)，需要全社會(huì)的共同參與，讓我們共同努力、密切配合，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為我省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程作出貢獻(xiàn)。
來(lái)源：中國(guó)山東網(wǎng)
