發(fā)布日期：2019-12-05
12月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，注冊處（行政許可處）有關負責人對《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的通告》等四個制度文件進行解讀。
該負責人指出，為深入貫徹落實黨中央、國務院《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，加快推動我省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程，健全完善醫(yī)療器械注冊許可制度體系和推進醫(yī)療器械注冊許可“流程再造”，山東省藥監(jiān)局經(jīng)過深入的調(diào)研，在廣泛征求意見的基礎上，制定出臺了《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》、《山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的通告》等四個制度文件，該辦法已于10月28日施行。
《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》共7部分，包括目標要求、試點內(nèi)容、試點品種范圍、注冊人條件和義務責任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任、辦理程序和保障措施等部分。重點從操作層面對有關事項進行了細化：1.對“注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務和責任”做進一步明確，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請產(chǎn)品注冊證，委托有生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，此外，注冊人主體不再僅限于企業(yè)，科研機構也首次納入注冊人主體試點范圍。2.對相關事項的“辦理程序”做進一步細化，分別就“注冊申請”、“生產(chǎn)許可證辦理”、“生產(chǎn)地址登記事項變更辦理”和受托備案”做了相應規(guī)定。3.對監(jiān)管責任做進一步強化，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。目前，青島某企業(yè)的“聚氨酯避孕套”產(chǎn)品已按照注冊人制度申請產(chǎn)品注冊。
《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》將在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、獲實用新型專利（與臨床應用相關）得產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批。采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，對檢驗檢測、審評、審批分別明確時限要求，進一步鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。目前已有7個產(chǎn)品申請了創(chuàng)新特別審批，1個產(chǎn)品獲準進入創(chuàng)新特別審批通道。
《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的優(yōu)先審批范圍是：一是臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；二是診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；三是診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；四是專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；五是列入山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大項目庫的醫(yī)療器械；六是獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的醫(yī)療器械產(chǎn)品；七是已在外省市取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的。并對檢驗檢測、審評、審批時限做了規(guī)定，旨在進一步加快臨床急需產(chǎn)品的上市的同時，進一步推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進外省醫(yī)療器械項目在我省落地。目前，省內(nèi)某知名企業(yè)擬按照該程序?qū)⑵湓谑⊥獾钠髽I(yè)攜18個產(chǎn)品整體遷入我省，前期工作正在積極準備中。
《山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的通告》是為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進審批服務便民化，進一步優(yōu)化審批流程，簡化辦事程序，提高行政審批效能，針對企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時的6種情形可實施并聯(lián)審批，同時采取容缺受理、合并檢查、關聯(lián)審批和一次發(fā)證的方式進行，上一環(huán)節(jié)審批結果作為下一環(huán)節(jié)審評依據(jù)的，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實現(xiàn)注冊證和許可證的同步發(fā)放。我局采用并聯(lián)審批的模式，對青島某企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“脫細胞角膜植片”僅用時4個工作日就完成了生產(chǎn)許可的審批。
下一步，將按照四個文件要求，明確工作任務，加強組織協(xié)調(diào)，密切部門配合，強化督導檢查，確保各項工作順利開展。深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、鼓勵創(chuàng)新工作是一項長期的、復雜的戰(zhàn)略任務，需要全社會的共同參與，讓我們共同努力、密切配合，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為我省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程作出貢獻。
來源：中國山東網(wǎng)
