發(fā)布日期：2019-11-22
近日，由國家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)批準(zhǔn)建立的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地——四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院，在成都舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)輪訓(xùn)班活動(dòng)。
據(jù)悉，本次輪訓(xùn)活動(dòng)是國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院與四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院共同承接、面向一線醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員的專業(yè)培訓(xùn)，旨在幫助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作要求，保護(hù)受試者權(quán)益。來自全國20個(gè)省、市、自治區(qū)的52家醫(yī)院的130余位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)的工作人員以及臨床試驗(yàn)研究者參加了本次輪訓(xùn)會(huì)。
為解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題，2018年1月，國家藥監(jiān)部門同時(shí)實(shí)施并啟動(dòng)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理辦法和備案系統(tǒng)，加快了醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增加，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、加快新產(chǎn)品上市具有積極作用。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)814家，覆蓋29個(gè)省（區(qū)、市）。
在為期6天的輪訓(xùn)活動(dòng)中，中國工程院院士、四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院顧問委員會(huì)主任委員張興棟出席并授課，來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心，四川大學(xué)華西醫(yī)院，國家生物材料工程研究中心等部門、臨床和研究機(jī)構(gòu)專家，分別從管理法規(guī)、監(jiān)管政策、試驗(yàn)實(shí)施、科技與產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)等多個(gè)層面，全面地解讀了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)。此外，主辦方還專門組織授課專家與參訓(xùn)人員深度互動(dòng)交流，并實(shí)地到四川大學(xué)華西醫(yī)院GCP中心等地參觀學(xué)習(xí)，解答參訓(xùn)人員提出的問題，增強(qiáng)其對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)知，受到了參訓(xùn)人員廣泛好評(píng)。
自成立以來，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院在四川省藥監(jiān)局的大力支持下，積極配合國家藥監(jiān)局相關(guān)工作，在深入研究監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論的同時(shí)，不斷探索監(jiān)管科學(xué)的應(yīng)用實(shí)踐。本次輪訓(xùn)班充分吸取了前期《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)研的成果，并針對(duì)臨床試驗(yàn)一線人員的反饋意見，設(shè)置對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)課程及教案，有力地支持了國家藥監(jiān)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)的實(shí)踐。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
