發(fā)布日期：2019-11-22
11月19日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司指導(dǎo)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)制作的第四期“藥監(jiān)新時(shí)代 司局長(zhǎng)訪談”正式上線。本期訪談中，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元介紹了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)政策。
江德元表示，在政府和產(chǎn)業(yè)界共同的努力下，我們國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。早在2014年，國(guó)家藥監(jiān)部門就制定并發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)具有國(guó)家發(fā)明專利，在技術(shù)上國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，而且是國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床價(jià)值的產(chǎn)品，開(kāi)辟特別審批綠色通道，采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)等措施，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批。實(shí)施這項(xiàng)措施以來(lái)，進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。有數(shù)據(jù)顯示，從2014年到2018年底，共受理審查申請(qǐng)1080件，其中有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道，批準(zhǔn)56個(gè)產(chǎn)品上市。
為釋放更多的政策紅利，國(guó)家藥監(jiān)部門采取了系列舉措。江德元表示，為進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)部門于2018年開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。由于實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，試點(diǎn)取得了初步的成效，對(duì)于優(yōu)化資源配置，加快新產(chǎn)品上市起到積極的作用。試點(diǎn)范圍也在逐步擴(kuò)大。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，以節(jié)約醫(yī)療器械注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)時(shí)間，有效提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，進(jìn)一步提升審評(píng)效率。目前，這項(xiàng)工作正有條不紊進(jìn)行中。
江德元表示，醫(yī)療器械注冊(cè)司將進(jìn)一步完善注冊(cè)管理制度，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件制修訂；持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批，嚴(yán)格執(zhí)行器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范；加大工作力度，繼續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新等。同時(shí)還要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的管理，實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)醫(yī)療器械國(guó)際交流合作。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
