發(fā)布日期：2019-11-21
國家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》（YY/T 0953-2015）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單，其中《一次性使用血液灌流器》等19項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)自2020年10月1日起實(shí)施，《牙科學(xué) 測定材料的X射線阻射性試驗(yàn)方法》等2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)自2020年4月1日起實(shí)施。
《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》（第1號(hào)修改單自發(fā)布之日起實(shí)施），修改的主要內(nèi)容一是將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修改為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，即“YY 0953”修改為“YY/T 0953”；二是6.12.2 中“微量鐵元素測定按《中華人民共和國藥典（二部）》（2010年版）附錄Ⅳ D原子吸收分光光度法進(jìn)行；總砷、汞測定按《中華人民共和國藥典（二部）》（2010年版）附錄IV E熒光分析法測定”修改為（替換為）“微量鐵元素按《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）測定；總砷、汞按GB/T 14233.1原子熒光光譜法或按《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）0412電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）測定”。
據(jù)悉，此次發(fā)布的21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，《一次性使用血液灌流器》和《同種異體修復(fù)材料 第1部分：組織庫基本要求》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為修訂，其中同種異體修復(fù)材料 第1部分：組織庫基本要求規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、分類與型號(hào)命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與說明書及包裝、運(yùn)輸、貯存，適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡稱灌流器），灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用，清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。
《同種異體修復(fù)材料 第1部分：組織庫基本要求》規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)同種異體組織庫從知情同意或授權(quán)、捐獻(xiàn)者適用性評(píng)估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)等全過程活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定，適用于同種異體組織庫運(yùn)行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。
此外，《一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學(xué)品滲透 持續(xù)接觸試驗(yàn)方法》、《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》、《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第8部分：清潔劑測定方法》等19項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為制定。
來源：中國質(zhì)量報(bào)
