發(fā)布日期：2019-11-21
2019年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司與國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（unique device identification system, UDI系統(tǒng)）試點(diǎn)工作正式啟動。2019年８月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，進(jìn)一步明確了UDI系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號）發(fā)布，明確了第一批實(shí)施UDI的品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求，并鼓勵注冊人應(yīng)用UDI建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。為此，《中國醫(yī)藥導(dǎo)刊》特開設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識專欄，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊人、相關(guān)企業(yè)及相關(guān)科研人員提供交流借鑒的平臺，共同探討國際、國內(nèi)UDI實(shí)施的法規(guī)體系、發(fā)展現(xiàn)狀、政策解讀以及應(yīng)用價值等。
《中國醫(yī)藥導(dǎo)刊》2019年第9期醫(yī)療器械唯一標(biāo)識專欄速覽
美國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)展
易力，余新華
摘要：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identifier，UDI)目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。自2013年9月美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（unique device identification system，UDI system）法規(guī)、正式啟動UDI實(shí)施工作以來，規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式，提高臨床數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，同時也為UDI全球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗(yàn)。本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)的政策理解和體會
周瀅
摘要：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identifier，UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械管理重要基礎(chǔ)性工作之一。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）、國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“國家衛(wèi)健委”）聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動。為更好地推進(jìn)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，統(tǒng)一各方對UDI系統(tǒng)的正確認(rèn)識與理解，促進(jìn)共識，積累試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，本文結(jié)合自身工作，闡述對UDI系統(tǒng)的法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)理解，解讀試點(diǎn)工作政策，并結(jié)合實(shí)踐體會提出思考。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理中的應(yīng)用
沈磊
摘要：本文以國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)”試點(diǎn)單位“上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院”為背景案例，主要介紹了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材管理中使用UDI標(biāo)識為基礎(chǔ)，建立醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)字典庫，以數(shù)據(jù)流、信息流連接閉環(huán)，輔以智能化管理設(shè)施、設(shè)備，促使醫(yī)用耗材實(shí)物流、資金流形成管理閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材管理信息化、智能化，在保證醫(yī)用耗材安全性、有效性的同時，助力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理能力，實(shí)現(xiàn)降低運(yùn)營成本的目標(biāo)。
建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）編碼規(guī)則的實(shí)踐與思考
李君，劉政江
摘要：為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identification，UDI)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起正式施行。創(chuàng)建UDI，需建立符合各利益相關(guān)方管理需求的UDI編碼規(guī)則。本文采用內(nèi)容分析法，綜合分析了現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對UDI編碼的要求，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)各方的管理需求，對如何進(jìn)行UDI編碼進(jìn)行了闡述，并就編碼過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及所收集到的現(xiàn)有市場上出現(xiàn)的UDI編碼問題進(jìn)行了討論。建議相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡快學(xué)習(xí)UDI系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，給產(chǎn)品賦予合規(guī)、合理的UDI編碼，各UDI應(yīng)用方應(yīng)正確使用UDI編碼，切實(shí)提升醫(yī)療器械識別的準(zhǔn)確性，提升醫(yī)療器械管理的精細(xì)化程度，優(yōu)化醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率。
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來源：中國醫(yī)藥導(dǎo)刊
