發(fā)布日期：2019-11-13
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱標(biāo)委會）是在一定專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，從事標(biāo)準(zhǔn)起草、技術(shù)審查等標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的非法人技術(shù)組織。醫(yī)療器械標(biāo)委會既是開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組織基礎(chǔ)，又是承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體，還是在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂生命周期中聯(lián)系研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、消費者、公共利益方等相關(guān)方的橋梁。醫(yī)療器械標(biāo)委會的建設(shè)和管理直接影響到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展和整體水平。
標(biāo)委會架構(gòu)不斷完善
從1979年原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃和組建標(biāo)委會以來，經(jīng)歷40年的發(fā)展，我國已形成由全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC）、分技術(shù)委員會（SAC/SC）和標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SAC/SWG）構(gòu)成的標(biāo)委會體系。截至目前，我國已成立SAC/TC 549個、SAC/SC 754 個、SAC/SWG 11個，現(xiàn)有的1314個標(biāo)委會有效支撐了我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的穩(wěn)步快速發(fā)展。
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)委會，并規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)委會承擔(dān)本領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂、實施情況跟蹤評價以及宣貫培訓(xùn)和國際標(biāo)準(zhǔn)化活動等相關(guān)職責(zé)?！掇k法》還規(guī)定，在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)委會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）。歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)委會的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。醫(yī)療器械標(biāo)委會在全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和分技術(shù)委員會的組織架構(gòu)基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，增加了歸口單位，形成了由技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會和歸口單位組成的醫(yī)療器械標(biāo)委會組織架構(gòu)（見圖）。
從1980年我國第一個醫(yī)療器械標(biāo)委會成立以來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作越來越重視，支持力度越來越大。
為進(jìn)一步貫徹落實國家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（以下簡稱國標(biāo)委）于2019年8月26日批復(fù)同意在新興醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域成立全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會，以及全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會兩個新分技術(shù)委員會；國家藥監(jiān)局于2019年10月12日批復(fù)同意成立醫(yī)用增材制造技術(shù)、醫(yī)用電聲設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械3個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，并同意籌建醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，目前正在組建中。醫(yī)療器械標(biāo)委會數(shù)量已增至32個。
為了進(jìn)一步落實國務(wù)院
《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》中加強(qiáng)對標(biāo)委會的管理、提高參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作廣泛性和代表性的要求，2018 年1月1日正式實施的《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》（以下簡稱《標(biāo)委會管理辦法》）規(guī)定標(biāo)委會委員可以來自生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、消費者、公共利益方等相關(guān)方。我國醫(yī)療器械標(biāo)委會委員（標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位為專家，統(tǒng)稱為委員）主要來自醫(yī)療器械監(jiān)管和審評機(jī)構(gòu)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、高?？蒲性核约皡f(xié)會學(xué)會等各相關(guān)方，其中生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)人員在委員中占比最高。進(jìn)一步分析可知，標(biāo)委會根據(jù)歸口技術(shù)領(lǐng)域的不同，委員組成也呈現(xiàn)不同的特點。如，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221）因其歸口技術(shù)領(lǐng)域主要為醫(yī)療器械通用管理類標(biāo)準(zhǔn)，與醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險管理密切相關(guān)，該標(biāo)委會委員中監(jiān)管和審評人員比例最高，達(dá)35.4%。
標(biāo)準(zhǔn)化改革提出新挑戰(zhàn)
標(biāo)準(zhǔn)化改革推進(jìn)對標(biāo)委會提出新挑戰(zhàn)建立政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)與市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系，健全統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運行高效、政府與市場共治的標(biāo)準(zhǔn)化管理體制，是國家深化標(biāo)準(zhǔn)化改革的初衷。一方面，標(biāo)準(zhǔn)化改革開啟了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新紀(jì)元。2015年7月，國標(biāo)委啟動了中國電子學(xué)會等39家社會團(tuán)體開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點。2016年建立了全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，當(dāng)年發(fā)布了GB/T20004.1-2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南》和GB/T 20004.2-2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第2部分：良好行為評價》兩份團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化國家標(biāo)準(zhǔn)。2019年國標(biāo)委和民政部聯(lián)合印發(fā)了《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定、實施和監(jiān)督等作出了明確的要求和規(guī)定。目前，國標(biāo)委團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺已有7906個團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)備案，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會已發(fā)布24個醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，新修訂的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“制定推薦性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)組織由相關(guān)方組成的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、技術(shù)審査工作。制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可以委托相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、技術(shù)審查工作。”標(biāo)準(zhǔn)化改革前，醫(yī)療器械標(biāo)委會是我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體，體制機(jī)制問題在一定程度上束縛了其服務(wù)意識，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化活力、潛力尚未得到有效的、充分的挖掘和釋放；隨著標(biāo)準(zhǔn)化改革的推進(jìn)，醫(yī)療器械標(biāo)委會如何跟上改革步伐，融入改革的浪潮，完成自我轉(zhuǎn)型升級，更好地服務(wù)于行業(yè)，是其面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展機(jī)遇。若醫(yī)療器械標(biāo)委會不能有效承擔(dān)國家藥品監(jiān)管部門委托的強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草和技術(shù)審查工作，就將局限于推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。
《標(biāo)委會管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)委會管理要求 為適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化改革推進(jìn)對標(biāo)委會管理提出的新要求，新修訂的《標(biāo)委會管理辦法》從規(guī)范性文件上升到部門規(guī)章，對標(biāo)委會的管理職責(zé)、委員構(gòu)成、分技委管理模式、管理的公開性和透明度以及標(biāo)委會的監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了明確和加強(qiáng)，法律效力進(jìn)一步提升，管理力度進(jìn)一步加大。修訂的主要變化包括：①取消了分技委組建的批復(fù)籌建環(huán)節(jié)，強(qiáng)化了總技委對分技委的管理；②細(xì)化了標(biāo)委會委員構(gòu)成的要求；③委員表決制度更加規(guī)范、合理，表決結(jié)果由原來的“有全體委員的3/4 以上同意方為通過”修改為“參加投票的委員不得少于全體委員人數(shù)的3/4。參加投票委員2/3 以上贊成，且反對意見不超過參加投票委員的1/4 方為通過”；④增加了考核評估制度的規(guī)定，2016年，國標(biāo)委印發(fā)了《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估辦法（試行）》，同年對50家標(biāo)委會進(jìn)行考核評估，公告注銷了22家標(biāo)委會。一系列修訂進(jìn)一步健全了標(biāo)委會激勵和約束機(jī)制，完善了退出機(jī)制。
標(biāo)委會委員管理需進(jìn)一步強(qiáng)化 委員構(gòu)成應(yīng)根據(jù)其技術(shù)領(lǐng)域不同進(jìn)一步優(yōu)化，要充分體現(xiàn)各相關(guān)方參與度，體現(xiàn)各委員構(gòu)成比例的合理性。標(biāo)準(zhǔn)是各相關(guān)方協(xié)調(diào)一致的產(chǎn)物，而國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有公益屬性，因此，委員的構(gòu)成和來源是充分體現(xiàn)各相關(guān)方利益的重要因素之一。新修訂的《標(biāo)委會管理辦法》增加了來自任意一方的委員人數(shù)不得超過委員總數(shù)的1/2，同一人不得同時在3個以上標(biāo)委會擔(dān)任委員的規(guī)定。
據(jù)統(tǒng)計，截至2019年8月，當(dāng)時已成立的27個醫(yī)療器械標(biāo)委會中，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委員人數(shù)超過委員總數(shù)1/2的標(biāo)委會達(dá)11個，有4人同時在3個以上標(biāo)委會中擔(dān)任委員。在后續(xù)的醫(yī)療器械標(biāo)委會換屆及委員調(diào)整中，要嚴(yán)格按照《標(biāo)委會管理辦法》調(diào)整委員構(gòu)成比例。另一方面，部分醫(yī)療器械標(biāo)委會管理機(jī)制不健全，部分秘書處與委員未能保持暢通、有效的聯(lián)系，也有部分委員自身標(biāo)準(zhǔn)化意識不強(qiáng)，不積極參加標(biāo)委會工作，未能自覺履行委員義務(wù)。
標(biāo)委會人才隊伍建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng)
醫(yī)療器械標(biāo)委會秘書處承擔(dān)單位主要集中在醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)，這些單位均面臨體制、機(jī)構(gòu)改革，標(biāo)準(zhǔn)化人才和專職管理人員流失現(xiàn)象較為嚴(yán)重，直接影響了秘書處工作的有效運行，面對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的復(fù)雜性以及日益提高的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，如何保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才隊伍的穩(wěn)定性，強(qiáng)化人才隊伍建設(shè)是保證并不斷提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平的關(guān)鍵。
把握機(jī)遇促發(fā)展
直面改革帶來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇 根據(jù)《標(biāo)委會管理辦法》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)尚未納入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，但《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》明確了“國務(wù)院有關(guān)行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作。”因此，醫(yī)療器械標(biāo)委會應(yīng)充分認(rèn)識到作為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革有益補(bǔ)充的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是不可或缺的。標(biāo)準(zhǔn)化改革是推動各方協(xié)同共進(jìn)，把標(biāo)準(zhǔn)化的蛋糕做大做強(qiáng)，讓國家、行業(yè)享受更多改革帶來的益處。醫(yī)療器械標(biāo)委會在改革浪潮中應(yīng)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念和發(fā)展理念，直面改革帶來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，完成自我轉(zhuǎn)型和提升，更好地服務(wù)于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。厘清并明確推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系，積極探索在增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革的同時，建立實施較好的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制，這些都是醫(yī)療器械標(biāo)委會要深刻思考的。
繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才隊伍建設(shè) 人才隊伍建設(shè)是一切事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，強(qiáng)化隊伍建設(shè)是保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的關(guān)鍵?！?ldquo;十三五”國家藥品安全規(guī)劃》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊伍建設(shè)都提出了具體要求，醫(yī)療器械標(biāo)委會需要進(jìn)一步貫徹落實相關(guān)精神，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理人才隊伍建設(shè)。一方面，醫(yī)療器械標(biāo)委會秘書處承擔(dān)單位要切實保障配備專職的標(biāo)準(zhǔn)化人員，保證即使面臨機(jī)構(gòu)體制改革的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作仍能做到“管理不亂、隊伍不散、工作不斷”；另一方面，還要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)委會秘書處專職人員和委員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，重點培養(yǎng)一批既掌握標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)知識，又熟悉專業(yè)技術(shù)，具有國際標(biāo)準(zhǔn)化知識和水平，懂得醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的高層次標(biāo)準(zhǔn)化人才，構(gòu)建一支思想過硬、專業(yè)精良、穩(wěn)定向上的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才隊伍。
完善考核評估和激勵機(jī)制 一方面配合做好國標(biāo)委開展的醫(yī)療器械標(biāo)委會考核評估工作；另一方面在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)委會考核評估細(xì)則，同時健全激勵機(jī)制，引導(dǎo)委員有效履行自身職責(zé)，激勵標(biāo)委會積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，鼓勵秘書處承擔(dān)單位加強(qiáng)對標(biāo)委會秘書處的人員、場地、資金等方面的支持。通過完善考評和激勵機(jī)制，提高醫(yī)療器械標(biāo)委會工作水平和活力，使其構(gòu)成更合理、管理更規(guī)范。
推進(jìn)戰(zhàn)略新興領(lǐng)域籌建新的醫(yī)療器械標(biāo)委會 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬陽光產(chǎn)業(yè)，近5年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營收入復(fù)合增速在20%左右，我國已成為醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用大國。醫(yī)療器械是與新科技、新技術(shù)、新工藝、新材料等結(jié)合最為緊密的產(chǎn)業(yè)之一，《中國制造2025》將高性能醫(yī)療器械列為需重點推動的十大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，移動可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。要認(rèn)真貫徹落實國家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，積極探索和推動國家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟須的領(lǐng)域，特別是戰(zhàn)略性新興技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)療器械優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，籌建新技委會或歸口單位，如醫(yī)用高通量基因測序等，以滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要。不斷拓展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作領(lǐng)域，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)，充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用，規(guī)范、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
通過對醫(yī)療器械標(biāo)委會發(fā)展及現(xiàn)狀的分析，可見醫(yī)療器械標(biāo)委會整體發(fā)展?fàn)顩r良好，設(shè)置合理，基本覆蓋了醫(yī)療器械各相關(guān)領(lǐng)域，戰(zhàn)略新興領(lǐng)域建立新標(biāo)委會需求旺盛、發(fā)展迅猛。但是在標(biāo)準(zhǔn)化改革、體制機(jī)制改革的大背景下，醫(yī)療器械標(biāo)委會也面臨著新挑戰(zhàn)和新要求，應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新的排頭兵，提高自身水平，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化支撐經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、引領(lǐng)性作用。
（本文摘編自許慧雯，王慧超，蘭禹葶，趙佳，余新華.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會現(xiàn)狀及建設(shè)思考[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.9（188）:31-37.）
來源：中國醫(yī)藥報
