發(fā)布日期：2019-11-06
為全面反映2018年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2018年）》。 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展 2018年，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員的開拓努力下，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作持續(xù)推進，監(jiān)測范圍不斷擴大，報告收集能力明顯提升，報告數(shù)量繼續(xù)增加。監(jiān)測人員不良事件分析評價能力不斷提高，有效提高了風險的發(fā)現(xiàn)和處置能力，生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測主體責任逐步得到落實，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展： ?。ㄒ唬┩七M監(jiān)測信息系統(tǒng)建設，擴大網(wǎng)絡覆蓋提升數(shù)據(jù)質(zhì)量 2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告40余萬份，報告質(zhì)量得到提高。系統(tǒng)基層注冊用戶達到27萬余家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.3萬余家，較去年增長16.44%。全國95.9%的區(qū)縣報告了醫(yī)療器械不良事件，每百萬人口平均報告數(shù)為305份。此外，國家藥品不良反應監(jiān)測中心完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新信息系統(tǒng)的搭建測試，實現(xiàn)了我國醫(yī)療器械不良事件在線報告系統(tǒng)的新舊更替，為《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的貫徹落實提供有力支撐。 （二）夯實監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價，挖掘產(chǎn)品風險促進用械安全 2018年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險信號評價處置工作深入開展。強化對全國醫(yī)療器械不良事件報告的日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風險情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》3期、《醫(yī)療器械警戒快訊》6期。“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作持續(xù)推進。國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織對重點監(jiān)測工作進行督查，相關(guān)承擔單位主動收集監(jiān)測數(shù)據(jù)，深入挖掘醫(yī)療器械風險，工作進展順利。 ?。ㄈ╅_展監(jiān)測法規(guī)技術(shù)培訓、積極參與國際交流，提升監(jiān)測隊伍水平 為配合新版《辦法》的實施，國家藥品不良反應監(jiān)測中心全年共培訓監(jiān)測機構(gòu)393人次，實現(xiàn)了對省級監(jiān)測機構(gòu)培訓的全覆蓋。各級監(jiān)管部門組織開展了《辦法》及相關(guān)指導原則的專項培訓班，提升監(jiān)測人員能力水平，強化生產(chǎn)企業(yè)主體責任。此外，積極跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇不良事件術(shù)語工作進展，推動我國加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)報告工作機制(NCAR)，國際化水平進一步提升。 二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況 ?。ㄒ唬┠甓葓蟾婵傮w情況 1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量 2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告406974份，較2017年增長8.19%，反映出我國醫(yī)療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升（圖1）。
內(nèi)容提示：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種事件。 醫(yī)療器械被批準上市是基于對其已知風險與已知受益的評價，其受益大于風險。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后風險管理的重要手段。醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，并不代表一定為不合格的醫(yī)療器械。 報告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報告。
2.每百萬人口平均報告數(shù)量 2018年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為305份，與2017年相比增長23份（圖2）。
3.縣級覆蓋率 2018年，我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.9%（圖3）。
?。ǘ┤珖曰鶎佑脩魯?shù)量 截至2018年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊的基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共275715家，其中生產(chǎn)企業(yè)13854家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.02%；經(jīng)營企業(yè)143535家，占注冊基層用戶的52.06%；使用單位118326家，占注冊基層用戶的42.92%（圖4）。
2018年，注冊基層用戶總數(shù)比2017年增長8.87%。顯示我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍不斷擴大。其中，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比2017年增長16.44%、11.59%和4.97%（圖5）。
三、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析 ?。ㄒ唬┌磮蟾鎭碓唇y(tǒng)計分析 2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報357652份，占報告總數(shù)的87.88%；生產(chǎn)企業(yè)上報10827份，占報告總數(shù)的2.66%；經(jīng)營企業(yè)上報38340份，占報告總數(shù)的9.42%；個人報告148份，占報告總數(shù)的0.04%；7份報告來源不詳（圖6）。
?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計分析 2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告138份，占報告總數(shù)的0.03%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告68807份，占報告總數(shù)的16.91%；事件傷害程度為其他的報告338029份，占報告總數(shù)的83.06%（圖7）。2018年各類傷害程度的報告所占比例與2017年基本一致。
2018年，對于事件后果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心均及時進行了處置，對事件與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性進行了分析，其中絕大多數(shù)與涉及的醫(yī)療器械無明確相關(guān)性。在后續(xù)監(jiān)測中，上述事件涉及的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)風險異常增高情況。 內(nèi)容提示：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中各類傷害程度的報告，是按照“可疑即報”原則上報的真實反映。各類傷害程度報告的數(shù)量會受醫(yī)療器械風險程度、使用數(shù)量、臨床使用情況，患者疾病進展以及報告人認知等諸多因素影響。因此，事件后果為死亡或嚴重傷害的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量，不直接代表醫(yī)療器械的安全性評價結(jié)論。
?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析 2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及第三類醫(yī)療器械的報告164760份，占報告總數(shù)的40.48%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告209043份，占報告總數(shù)的51.37%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告15277份，占報告總數(shù)的3.75%；部分報告涉及的醫(yī)療器械管理類別不詳，共17894份占報告總數(shù)的4.40%。數(shù)據(jù)顯示，涉及第二、三類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合（圖8）。
內(nèi)容提示：我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
內(nèi)容提示：不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量的多少，不直接代表醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風險程度的高低。
（四）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計分析 2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前5位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內(nèi)節(jié)育器；報告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓計。 ?。ㄎ澹┌瓷婕皩嶋H使用場所統(tǒng)計分析 2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告341553份，占83.93%；使用場所為“家庭”的報告31927份，占7.84%；使用場所為“其他”的報告6341份，占1.56%；使用場所未填寫的報告27153份，占6.67%（圖9）。使用場所的復雜性是分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。
四、醫(yī)療器械不良事件信息通報發(fā)布情況 為及時控制醫(yī)療器械風險，對可能出現(xiàn)的風險提出警示，2018年國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及一次性使用產(chǎn)包、有粉醫(yī)用手套以及可重復用子宮探針三個產(chǎn)品，向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位等提出風險控制建議。 五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況 2018年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器、主動脈內(nèi)球囊反搏泵、病人監(jiān)護儀等醫(yī)療器械共30條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。 六、有關(guān)情況說明 ?。ㄒ唬┍緢蟾鏀?shù)據(jù)來源于全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2018年1月1日至2018年12月31日接收的數(shù)據(jù)。 ?。ǘ┡c大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當有人懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，就可以上報。其判斷受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認識程度、甚至所持立場影響，往往存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事情也按照不良事件上報，導致統(tǒng)計中出現(xiàn)偏差，且該報告系統(tǒng)無法計算不良事件發(fā)生率。 ?。ㄈ┎煌t(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，故不良事件報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率高低或者風險嚴重程度?！ ? ?。ㄋ模┍緢蟾嬷械慕y(tǒng)計結(jié)果均為對數(shù)據(jù)的真實反映，并非最終評價結(jié)果。
小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： ?。?）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； ?。?）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； ?。?）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； ?。?）生命的支持或者維持； ?。?）妊娠控制； （6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 2.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，主動維護用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。其中生產(chǎn)企業(yè)應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息，產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。 3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。 4.上市后定期風險評價報告：持有人（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。
來源：國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站
