發(fā)布日期：2019-10-29
10月23日，國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議通報(bào)了今年二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果處理情況，并對(duì)進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提出要求。國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。
會(huì)上，河北、山西、上海、江蘇、江西、河南、湖北、湖南、廣東九?。ㄊ校┧幈O(jiān)局匯報(bào)了轄區(qū)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)處置情況；國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、中國健康傳媒集團(tuán)等單位分別圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及境外檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測(cè)等匯報(bào)了有關(guān)情況。會(huì)議還就進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)防控等進(jìn)行了交流，受邀的醫(yī)療器械監(jiān)管專家作點(diǎn)評(píng)發(fā)言。
會(huì)議要求，一要不斷完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。各級(jí)藥監(jiān)部門要進(jìn)一步建立健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。要綜合利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查辦等信息，關(guān)注嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，聚焦重點(diǎn)問題、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，積極落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)處置，提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，要加強(qiáng)全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)研判，將風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和處置落到實(shí)處。二要繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作。各級(jí)藥監(jiān)部門要落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，有針對(duì)性地加大對(duì)相關(guān)企業(yè)檢查的頻次和力度，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)提升質(zhì)量管理能力和水平，牢牢守住安全底線。同時(shí)，要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，采用責(zé)任約談、落實(shí)處罰到人等舉措，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。三要持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管人員培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)基層藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)指導(dǎo)，強(qiáng)化基層醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理。
來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位以及部分?。ㄊ校┧幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員、醫(yī)療器械監(jiān)管專家參加了會(huì)議。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
