發(fā)布日期：2019-10-29
今年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)部署開(kāi)展為期9個(gè)月的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。該行動(dòng)重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例。
記者了解到，此次醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)在藥監(jiān)部門(mén)督促和指導(dǎo)下，主體責(zé)任意識(shí)明顯提升，對(duì)平臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量管控投入明顯加大。
下力氣 加強(qiáng)平臺(tái)管控
近兩年來(lái)，在藥監(jiān)部門(mén)督促指導(dǎo)下，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)在新入網(wǎng)商戶篩查、存量商戶清退等方面下大力氣，確保平臺(tái)商戶證照和在售醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)。
美團(tuán)外賣醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)總監(jiān)趙鵬飛表示，2018年美團(tuán)積極響應(yīng)北京市藥監(jiān)部門(mén)號(hào)召，及時(shí)組織入駐平臺(tái)的商戶開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作。“在今年醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)中，我們組織進(jìn)行了自查、品控和風(fēng)控部門(mén)抽查等檢查10余次，針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品，采取了刪除商品信息、下架、清退店鋪等措施。”趙鵬飛說(shuō)。
此外，按照北京市藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，美團(tuán)也設(shè)置了專門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量安全管理人員。在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中，這些專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員發(fā)揮了積極作用，聯(lián)合品控、風(fēng)控等部門(mén)，組織開(kāi)展平臺(tái)商品和商戶的資質(zhì)檢查。
阿里健康醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳威表示，阿里健康按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從商家入駐端開(kāi)始建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入審核制度，所有入駐商家必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)建立了醫(yī)療器械商品發(fā)布規(guī)范，商家發(fā)布醫(yī)療器械商品前，須如實(shí)上傳醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證、醫(yī)療器械標(biāo)簽信息。
“在醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)中，我們按照要求，開(kāi)展了‘商家資質(zhì)回頭看’。”陳威介紹說(shuō)，阿里健康對(duì)部分2018年未提供網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的商家、在法規(guī)過(guò)渡期入駐平臺(tái)的商家，進(jìn)行全面復(fù)查；對(duì)2018年審核通過(guò)的商家，按比例抽查，開(kāi)展三輪資質(zhì)復(fù)查；同時(shí)，通過(guò)產(chǎn)品銷售情況，對(duì)商家資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)預(yù)警，資質(zhì)不達(dá)標(biāo)且未及時(shí)更新的，視經(jīng)營(yíng)情況，處以取消醫(yī)療器械銷售類目、店鋪監(jiān)管等處罰。
巧用心 探索創(chuàng)新手段
記者了解到，為把控產(chǎn)品質(zhì)量，阿里健康主動(dòng)與浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，積極配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)血壓計(jì)、隱形眼鏡等產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量抽檢，同時(shí)還對(duì)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的抽檢公告、飛檢通告等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置不合格產(chǎn)品。
陳威表示，雖然抽檢公告、飛檢通告等是監(jiān)管部門(mén)對(duì)線下醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的結(jié)果，但線下不合格的醫(yī)療器械也有可能在網(wǎng)上銷售。一旦監(jiān)測(cè)到相關(guān)產(chǎn)品信息，第三方平臺(tái)應(yīng)及時(shí)處置不合格產(chǎn)品，保障消費(fèi)者用械安全。
與監(jiān)管部門(mén)保持良好的溝通，也是阿里健康在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中的重要舉措。陳威說(shuō)，浙江省藥監(jiān)部門(mén)提出“第三類醫(yī)療器械超范圍經(jīng)營(yíng)”風(fēng)險(xiǎn)程度較高，建議平臺(tái)加大管控。為此，阿里健康將第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)作為平臺(tái)重點(diǎn)檢查專項(xiàng)，不斷完善平臺(tái)質(zhì)量控制體系，確保平臺(tái)整體合規(guī)。
趙鵬飛則表示，美團(tuán)外賣組建了專業(yè)的團(tuán)隊(duì)建設(shè)網(wǎng)售醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的店鋪進(jìn)行資格審核。對(duì)于擬入庫(kù)的產(chǎn)品，商家須向平臺(tái)申請(qǐng)或者由生產(chǎn)廠家提供許可材料，經(jīng)平臺(tái)審核后方可進(jìn)入。此外，該平臺(tái)上在售醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、使用注意事項(xiàng)、商品詳情等產(chǎn)品信息都要經(jīng)過(guò)審核，商家只能修改庫(kù)存信息，這樣可以避免商家自行添加一些不規(guī)范的商品描述詞匯，誤導(dǎo)消費(fèi)者。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
