發(fā)布日期:2019-10-29
10月29日,上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(試行)(以下簡稱方案)。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,推動長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。方案還對厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任、形成跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制進行了積極探索。
今年8月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(以下簡稱“通知”),決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點的基礎上,將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到含上海、浙江、江蘇、安徽在內(nèi)的21個?。▍^(qū)、市)。在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下,上海、浙江、江蘇、安徽一市三省藥監(jiān)部門嘗試醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域試點。
方案在通知要求的基礎上,進一步明確和細化了參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應有的條件和義務責任,規(guī)定了對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序等。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合,優(yōu)化資源配置,落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。
方案同時還要求,受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體,須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。申請人/注冊人應當通過全程的管理、維護和控制活動履行主體責任。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位,應當接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。
方案按照“問題導向,防范風險,分級監(jiān)管,責任明晰”的原則,對各級藥監(jiān)部門的監(jiān)管職責進行了明確分工:注冊人所在藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)注冊人的監(jiān)督管理工作,受托生產(chǎn)企業(yè)所在藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。
為加強區(qū)域監(jiān)管銜接,方案提出四項機制:建立信息共享機制,通過網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺實時共享和推送信息;建立會商機制,互通監(jiān)管信息,確保監(jiān)管責任落到實處;建立協(xié)同監(jiān)管機制,對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊人,注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,開展協(xié)同監(jiān)管;建立檢查結(jié)果互認機制,試點開展檢查員統(tǒng)一集中培訓實訓,提高檢查員專業(yè)素養(yǎng),統(tǒng)一檢查標準,明確檢查要求,按照分級分類要求進行綜合監(jiān)管。探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查,突破跨區(qū)域檢查障礙,建立由注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量體系為核心的企業(yè)責任體系等。方案對加強事中事后監(jiān)管也提出明確要求。
為保障試點工作順利進行,方案要求加強組織領導,實施鼓勵政策,對納入試點的申請人加大技術(shù)指導和服務力度;鼓勵注冊人購買商業(yè)責任險;建立統(tǒng)一信息平臺,逐步實現(xiàn)審評標準統(tǒng)一、檢查標準趨同、審批結(jié)果互認、監(jiān)管結(jié)論共享,為全面推進長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎。
來源:中國食品藥品網(wǎng)