發(fā)布日期：2019-10-22
綜述
在“兩票制”的要求下，銷售渠道被強(qiáng)制扁平化，引發(fā)行業(yè)價(jià)值鏈重組以及各方利益大博弈。
帶量采購?fù)ㄟ^行政手段大幅壓低藥品、器械耗材的銷售價(jià)格，補(bǔ)償給中標(biāo)企業(yè)以較大的市場份額和較小的銷售推廣需求，未中標(biāo)企業(yè)將被迫在剩余較小市場份額中搏殺，面臨較大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)甚至是生存危機(jī)。
“兩票制”和帶量采購給行業(yè)帶來的沖擊是不同的，但兩項(xiàng)政策共同將引發(fā)行業(yè)內(nèi)各方企業(yè)大洗牌，促進(jìn)行業(yè)集中度將提高，改善行業(yè)合規(guī)性，改變生存狀態(tài)，會成就一批企業(yè)，也會淘汰一批企業(yè)。
企業(yè)需在國家政策的框架內(nèi)，在不斷演變的價(jià)值鏈中，確定戰(zhàn)略和打法，確定新的盈利和競爭模式，確立自身的價(jià)值和地位。否則會被淘汰出局。
下文首先分析“兩票制”對醫(yī)療器械企業(yè)的影響和應(yīng)對，接著研究帶量采購對高值耗材的影響和應(yīng)對，然后討論了“兩票制”和帶量采購的綜合影響。最后摘錄了若干商業(yè)流通企業(yè)和骨科高值耗材企業(yè)的動態(tài)。
1.關(guān)于“兩票制”
1.1. 醫(yī)藥和器械“兩票制”的概述
“兩票制”首先在醫(yī)藥行業(yè)推行。2016年12月26日，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委 、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局以及國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》。
“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。
“兩票制”要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2016年6月24日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部等九部委聯(lián)合下發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，在國家級文件中首次提到“在耗材采購中實(shí)行兩票制”。2018年3月5日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部、國家發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局和國務(wù)院醫(yī)改辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號），明確實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。醫(yī)療器械的兩票制陸續(xù)推開。
“兩票制”的影響是在一定的法規(guī)、政策框架內(nèi)，產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈各個(gè)職能環(huán)節(jié)的再分配，以及由此引發(fā)的對應(yīng)的貨物流、資金流、發(fā)票流和信息流的再規(guī)劃。
1.2. 醫(yī)療器械的主要銷售模式
經(jīng)銷商模式是醫(yī)藥和器械的銷售的主要模式。經(jīng)銷商模式大致可以分為傭金模式（高開模式）或者渠道模式（低開模式或者高開高返模式）。
在傭金模式下，只存在一個(gè)單一的經(jīng)銷商，生產(chǎn)廠商以較高的出廠價(jià)格將產(chǎn)品出售給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商根據(jù)提供的分銷服務(wù)收取一定比例的傭金，營銷推廣由生產(chǎn)廠商自行組織承擔(dān)或者外包給其他的第三方。
渠道模式下，一般存在多級經(jīng)銷商，研發(fā)和生產(chǎn)由生產(chǎn)廠商承擔(dān)，營銷推廣、物流和服務(wù)由各級經(jīng)銷商（大包商、省、市、縣、小包商）承擔(dān)，不同層級的經(jīng)銷商承擔(dān)不同的角色和職能，各級經(jīng)銷商還承擔(dān)了走貨、走票，墊資等其他職能。生產(chǎn)廠商做低產(chǎn)品出廠價(jià)格和銷售費(fèi)用，差額部分遞延至后續(xù)各級經(jīng)銷商承擔(dān)。在此模式下，生產(chǎn)廠商可以維持相對較低的營運(yùn)資金，保持較低的存貨規(guī)模，承擔(dān)較低的稅務(wù)成本，保持較高的合規(guī)性。
在醫(yī)療器械行業(yè)，通過多級經(jīng)銷商的渠道模式（低開模式）是主流模式。如下圖-
1.3. 應(yīng)對“兩票制”的方式選擇
“兩票制”要求從生產(chǎn)到使用的過程中最多只能開兩次發(fā)票，亦即最多只能有一級經(jīng)銷商。滿足“兩票制”要求的方式主要有企業(yè)直銷模式（“一票制”）和傭金模式（高開模式）、混合方式和其他方式。
1.1.1. 直銷模式
在直銷模式下，生產(chǎn)廠商建立自己的商務(wù)團(tuán)隊(duì)，搭建銷售網(wǎng)絡(luò)，廠商一體化。生產(chǎn)廠商可以通過兩種方式實(shí)現(xiàn)，一是收購整合現(xiàn)有的經(jīng)銷商，二是組建自有商務(wù)團(tuán)隊(duì)，包括從零組建和收編現(xiàn)有經(jīng)銷商的人員。這種模式下，企業(yè)既可以自己進(jìn)行營銷推廣，也可以同時(shí)考慮使用外部供應(yīng)商。
1.1.2. 傭金模式
傭金模式下，生產(chǎn)廠商承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)，后續(xù)的分銷、物流委托大型商業(yè)流通企業(yè)進(jìn)行。企業(yè)既可以自己進(jìn)行營銷推廣，也可以同時(shí)考慮使用外部供應(yīng)商。原部分經(jīng)銷商可以轉(zhuǎn)型為服務(wù)提供商（各類咨詢公司，廣告公司，CSO，物流服務(wù)商，售前、售中以及售后服務(wù)商等）。“兩票制”后該模式預(yù)計(jì)會成為器械的主流模式。
1.1.3. 混合方式
企業(yè)采取直銷和經(jīng)銷的混合方式，或在不同區(qū)域采取不同方式。
1.1.4. 其他方式
上述直銷、傭金模式和混合模式都可以做一定的變形和調(diào)整。
另外，在“兩票制”的框架下，利用法規(guī)所賦予的彈性空間，企業(yè)還可以考慮以下方式：
· 現(xiàn)有生產(chǎn)廠商組建成立全資或控股商業(yè)公司，可以結(jié)合企業(yè)資本架構(gòu)和稅務(wù)籌劃考量。
· 外資公司可以考慮轉(zhuǎn)換交易發(fā)生地和交易對象。
1.4. 應(yīng)對“兩票制”考慮因素
生產(chǎn)企業(yè)選擇何種方式來應(yīng)對“兩票制”，建議考慮以下因素：
· 企業(yè)核心競爭力、資源和戰(zhàn)略。企業(yè)盤點(diǎn)確定自身的核心競爭力（現(xiàn)在和將來），盤點(diǎn)包括資金和管理能力在內(nèi)的自身資源，確定企業(yè)戰(zhàn)略。取決于企業(yè)的定位是研發(fā)驅(qū)動、銷售驅(qū)動、產(chǎn)品驅(qū)動還是服務(wù)驅(qū)動等，來確定自己自有職能和可外包的職能。
· 企業(yè)規(guī)模。
· 對合規(guī)性的要求程度。
· 效率和經(jīng)濟(jì)性。
· 經(jīng)銷商的行業(yè)動態(tài)。
· 對帶量采購等各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策的前瞻性考量（重要）。
1.5. “兩票制”對企業(yè)財(cái)務(wù)的影響
“兩票制”可能給器械廠商帶來以下財(cái)務(wù)影響：
· 收入增加：尤其當(dāng)由低開模式轉(zhuǎn)為高開模式時(shí)，收入會發(fā)生大幅增加。
· 銷售費(fèi)用金額及其銷售費(fèi)用占收入比率上升：企業(yè)轉(zhuǎn)直營模式、承擔(dān)原來由各級經(jīng)銷商承擔(dān)的營銷推廣費(fèi)用，都會帶來銷售費(fèi)用的增長。企業(yè)收入增加的情況下，也需要更多的銷售費(fèi)用來抵消對增值稅和所得稅的沖擊。
· 稅負(fù)增加：取決于收入和費(fèi)用增加的相對幅度以及企業(yè)取得的費(fèi)用發(fā)票的種類，企業(yè)的稅務(wù)成本會增加。同時(shí)，之前有多級經(jīng)銷商以較低稅務(wù)成本取得的營銷推廣費(fèi)用，在轉(zhuǎn)到器械生產(chǎn)廠商后，也會增加稅務(wù)成本。
· 存貨水平增加和營運(yùn)資金需求增加：企業(yè)無法像之前通過多級經(jīng)銷商比較輕松的完成庫存的轉(zhuǎn)移和資金的回收。無論直接面對終端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是大型商業(yè)流通企業(yè)，企業(yè)的應(yīng)收賬款期限都可能延長。企業(yè)在變更經(jīng)銷商的過程中，可能產(chǎn)生新舊渠道并存和營運(yùn)資金的重復(fù)占用。
· 現(xiàn)金流減少：企業(yè)稅負(fù)、存貨和營運(yùn)資金等情況都會耗用企業(yè)大量經(jīng)營性現(xiàn)金，造成現(xiàn)金流下降，企業(yè)需高度關(guān)注現(xiàn)金流的安全性。
· 財(cái)務(wù)合規(guī)挑戰(zhàn)增加：流通環(huán)節(jié)更簡潔透明后，原來通過經(jīng)銷商操作的不合規(guī)的營銷推廣費(fèi)用很難遁形，近日，財(cái)政部聯(lián)合國家醫(yī)療保障局對77家藥企進(jìn)行會計(jì)信息質(zhì)量檢查，此次檢查要對醫(yī)藥企業(yè)銷售環(huán)節(jié)開展“穿透式”監(jiān)管，延伸檢查關(guān)聯(lián)方企業(yè)和相關(guān)銷售、代理、廣告、咨詢等機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可延伸檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)。企業(yè)IPO審核包含對企業(yè)和經(jīng)銷體系合規(guī)性的審核，尤其是商業(yè)賄賂和帶金銷售。企業(yè)無論是自己組織營銷推廣還是通過外部供應(yīng)商進(jìn)行，都會面臨較大的合規(guī)壓力。
“兩票制”旨在打擊醫(yī)療產(chǎn)品的價(jià)格虛高，打擊銷售環(huán)節(jié)的不正當(dāng)競爭行為和商業(yè)賄賂。兩票制的實(shí)施，抬高全行業(yè)的商業(yè)賄賂成本及操作難度，市場預(yù)期會得到一定凈化。同時(shí)也要看到，醫(yī)療產(chǎn)品銷售中的多級流轉(zhuǎn)和商業(yè)賄賂未必是造成其價(jià)格高昂的根本原因，相反，可能是原有醫(yī)療體制和銷售定價(jià)模式下，企業(yè)權(quán)衡收益和風(fēng)險(xiǎn)后的自發(fā)選擇/“最優(yōu)選擇”。兩票制在某種程度上引發(fā)的是產(chǎn)品價(jià)格的轉(zhuǎn)移和營銷推廣費(fèi)用的轉(zhuǎn)移，本身無法從根本上解決醫(yī)療產(chǎn)品價(jià)格問題和帶金銷售問題。
2. 關(guān)于帶量采購（主要基于骨科高值耗材討論）
2.1. 骨科高值耗材行業(yè)現(xiàn)狀
醫(yī)療器械分為低值耗材、高值耗材、IVD體外診斷和大型醫(yī)療設(shè)備四類。其中高值耗材包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科和其他。骨科高值耗材分為創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)和其他。
我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場的最大類別是創(chuàng)傷類，基本完成進(jìn)口替代。脊柱和關(guān)節(jié)的進(jìn)口替代率還較低，國內(nèi)企業(yè)的市場份額有較大提升潛力。在一些大城市定點(diǎn)的醫(yī)院，脊柱類產(chǎn)品以進(jìn)口品牌為主，在廣大的縣級醫(yī)院和省市的地方醫(yī)院，以國產(chǎn)品牌居多。國內(nèi)骨科耗材市場核心企業(yè)包括大博醫(yī)療、春立醫(yī)療。愛康宜城和凱利泰等。
骨科高值耗材行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)、產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)。
常用的骨科植入材料主要有：不銹鋼、鉆合金、鈦合金、氧化鋁、氧化鋯、磷酸鈣鹽、高分子量聚乙烯和碳質(zhì)材料等。
目前我國醫(yī)用生物材料和高值耗材整體與國際水平存在10-15年左右的差距。積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期且漫長的過程，在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。這也意味著行業(yè)有較大升級的空間和發(fā)展?jié)摿Α?/p>
受益于國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫(yī)療護(hù)理觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保的覆蓋面的提升，醫(yī)療器械行業(yè)保持穩(wěn)定增長。
在“健康中國”和“中國制造2025”的戰(zhàn)略背景下，國家近年來出臺了一系列相關(guān)政策扶持醫(yī)療器械尤其是耗材領(lǐng)域的發(fā)展；并對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，旨在推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，推動進(jìn)口替代，打破國外產(chǎn)品的壟斷局面。
然而，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，國家打擊高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，試點(diǎn)并逐步推進(jìn)高值耗材帶量采購，高值耗材的價(jià)格和利潤率將會下行。行業(yè)面臨洗牌，可以預(yù)見會淘汰一大片中小型廠商。
骨科高值耗材面臨的就是這樣一個(gè)快速變化、多種利好和利空博弈、機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)并存的行業(yè)環(huán)境。
2.2. 醫(yī)藥帶量采購和器械帶量采購概覽
帶量采購先在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行，在耗材領(lǐng)域目前處于個(gè)別區(qū)域（安徽、江蘇和山東）試點(diǎn)階段。醫(yī)藥集采對器械有重要參考意義。
2.2.1. 醫(yī)藥行業(yè)的帶量采購
帶量采購4+7試點(diǎn)方案來源于上海市的帶量采購方案。上海從2014年，實(shí)行了三批帶量采購，采購合計(jì)27個(gè)品種，取得了較為明顯的效果。
11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路。
2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布，試點(diǎn)地區(qū)范圍包括4個(gè)直轄市：北京、天津、上海、重慶和7個(gè)省會城市：沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市(簡稱4+7城市)。試點(diǎn)的11城市大概占了全國20%~30%的藥品市場，中標(biāo)企業(yè)將獲得11個(gè)試點(diǎn)城市60%~70%的市場。本次集中采購以結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月為一個(gè)采購周期。
2018年12月7日首輪“4+7”藥品帶量采購揭曉擬中標(biāo)結(jié)果，25個(gè)品種中標(biāo)價(jià)平均降幅在52%左右，最大降幅甚至達(dá)96%，降幅程度超出了市場預(yù)期。
2019月1日，全國藥品帶量采購聯(lián)合采購辦公室于上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，第二輪帶量采購進(jìn)行了地區(qū)擴(kuò)容，集采聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、 安徽等25個(gè)地區(qū)（4+7城市除外）。品種依然是第一批的25個(gè)，最多采購70%的使用量，金額約為第一次4+7集采的3倍。本次帶量采購允許最多3家中標(biāo)。
2019年9月24日，第二輪帶量采購全國擴(kuò)面開標(biāo)， 25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購全部成功，價(jià)格都降低到不高于“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格的水平。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。25個(gè)品種中，目前已有7個(gè)品種企業(yè)的報(bào)價(jià)相比首輪帶量采購中標(biāo)價(jià)還要再“腰斬”一半以上。
帶量采購顯示了國家推進(jìn)藥價(jià)回歸合理水平，控制醫(yī)保支出費(fèi)用的決心。旨在藥品降價(jià)提質(zhì)，促進(jìn)藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、深化公立醫(yī)院改革、醫(yī)療保障減負(fù)增效，規(guī)范流通秩序、凈化行業(yè)生態(tài)，擠掉藥品銷售費(fèi)用、改變“帶金銷售”模式，凈化醫(yī)務(wù)人員行醫(yī)環(huán)境，促進(jìn)合理用藥。
2.2.2. 器械與藥品相比的特殊性
相比較醫(yī)藥，器械耗材的特殊性，增加了帶量采購的挑戰(zhàn)。
· 藥品是標(biāo)品，但器械耗材的品類繁多，還有很多定制品，價(jià)格體系難以平衡。
· 藥品生命周期非常長，但器械更新?lián)Q代是非?？焖俚?，一般3個(gè)月到一年。
· 集采藥品可以通過一致性評價(jià)為質(zhì)量托底，在保質(zhì)的基礎(chǔ)上低價(jià)優(yōu)先，避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，而器械目前沒有對應(yīng)的評價(jià)體系。
· 未中標(biāo)藥品可以做院外市場（民營醫(yī)院、零售，DTP等）彌補(bǔ)一部分市場下降的份額，而對于有些器械耗材來說，這樣的市場是不存在的，面臨更大的生存危機(jī)。
目前，國家正在制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則，建立耗材一致性評價(jià)機(jī)制，組織開展DRGs國家試點(diǎn)申報(bào)工作、為器械耗材的帶量采購鋪平道路。不同城市在試水耗材帶量采購過程中也開發(fā)出不同的解決方案。
2.2.3. 高值耗材的帶量采購進(jìn)程
2019年5月29日，中央深改委第八次會議審議通過《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，并于7月31日印發(fā)公布。明確要求完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格；制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則；完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購；取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售；嚴(yán)查處各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為。
2019年5月30日，南京市醫(yī)保局與3個(gè)醫(yī)用耗材廠家代表就17個(gè)品種的用于手術(shù)傷口縫合的吻合器展開激烈談判。最終，這17個(gè)產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達(dá)到兩位數(shù)。
2019年7月，安徽省醫(yī)保局聯(lián)合安徽省衛(wèi)健委、財(cái)政廳和藥監(jiān)局正式印發(fā)《安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(jià)（試點(diǎn)）實(shí)施方案》。明確高值耗材帶量采購第一批產(chǎn)品范圍為：骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類高值耗材。建立以臨床需求為導(dǎo)向的“組套分組法”，形成可比的價(jià)格體系。參加帶量采購的耗材分別占2018年度省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入(脊柱)類和眼科(人工晶體)類高值醫(yī)用耗材采購量70%、90%的產(chǎn)品。參考2016年以來全國省級中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)限價(jià)的最低價(jià)，省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年度實(shí)際采購價(jià)的中位數(shù)價(jià)、平均價(jià)、最低價(jià)及“兩票制”的第一票價(jià)格，由專家論證議定帶量采購談判議價(jià)產(chǎn)品的入圍價(jià)。此次高值耗材帶量采購以安徽省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)，逐步推廣至全省縣級及縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參加，原則上采購周期為一年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購談判成功的產(chǎn)品的量不得低于2018年該產(chǎn)品量的80%。必須符合兩票制，必須網(wǎng)采，嚴(yán)禁二次議價(jià)，零差價(jià)銷售，優(yōu)先采用。90天內(nèi)支付貨款。骨科脊柱類材料總體平均降價(jià)53%，國產(chǎn)品類平均降價(jià)55%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40%。人工晶體類總體平均降價(jià)20%，國產(chǎn)品類平均降價(jià)18%，進(jìn)口品類平均降價(jià)20%。
2019年7月19日，江蘇省醫(yī)保局印發(fā)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》，瞄準(zhǔn)用量大、金額高的耗材，開展組團(tuán)聯(lián)盟采購，建立“省平臺”，要求江蘇省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的耗材均須在省平臺上陽光采購、公開交易。
2019年7月22日，江蘇省南通市也發(fā)布《南通市醫(yī)保局發(fā)布耗材帶量采購價(jià)格談判的公告》，以南通市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年度髓內(nèi)釘采購量60%、止血材料總采購量70%，作為中選產(chǎn)品的約定采購量。
2019年7月24日，江蘇省醫(yī)保局下發(fā)了《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分高值醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購方案》《《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購公告》》，明確對血管介入類等高值醫(yī)用耗材品種年度總采購量的70%，采取“聯(lián)盟采購，以量換價(jià)”的形式，回款周期不得超過30天，且可以預(yù)付30%貨款。承諾采購量為聯(lián)盟成員單位年度內(nèi)（2018年7月1日至2019年6月30日）的70%，采購周期為一年，分支架和起搏器兩個(gè)組別談判，降幅最大產(chǎn)品將成為采購單位必選產(chǎn)品。納入價(jià)格談判的品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。支架按單個(gè)品種進(jìn)行價(jià)格談判，中選品種平均降幅為51%，最高降幅為66%；起搏器按生產(chǎn)企業(yè)談判，中選企業(yè)涉及品種平均降幅為16%，最高降幅為38%。
2019年7月25日，山東青島、淄博、煙臺、濰坊、威海等市的藥械采聯(lián)辦聯(lián)合印發(fā)《青島-淄博-煙臺-濰坊-威海公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械聯(lián)合采購議價(jià)方案(試行)》，對五個(gè)地市的所所有公立醫(yī)院開展藥械采購聯(lián)合議價(jià)，發(fā)揮集中批量采購市場規(guī)模優(yōu)勢。
2.3. 帶量采購的影響與應(yīng)對
從國務(wù)院的改革方案，以及安徽、江蘇兩省的試點(diǎn)釋放強(qiáng)烈的信號，高值醫(yī)用耗材的帶量采購只是時(shí)間問題。對于高值醫(yī)用耗材而言，降價(jià)是大勢所趨。參考醫(yī)藥集采的結(jié)果，高值耗材的降價(jià)幅度預(yù)計(jì)不會低于50%。整個(gè)市場面臨大洗牌。
4+7式帶量采購這樣的集采招標(biāo)模式并不是一個(gè)全新的概念，之前的省級招標(biāo)采購可以說是一種小范圍的集中采購。不同之處在于，4+7式帶量采購之前，各級單位到醫(yī)生依然有相當(dāng)大的自由裁量權(quán)，4+7式帶量采購實(shí)質(zhì)上是將采購選擇權(quán)收歸行政權(quán)力統(tǒng)一行使。醫(yī)藥器械企業(yè)面對唯一買方，終端使用者面對指定的有限供方。
企業(yè)一旦中標(biāo)，“贏者通吃”，可迅速占有大量市場份額，但必須給出最低的價(jià)格。企業(yè)中標(biāo)后帶來的確定性具有重大的價(jià)值，企業(yè)可以根據(jù)確定的銷量更好的安排采購、生產(chǎn)，配備資源，節(jié)約管理成本，能夠節(jié)省大量促銷、流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用，降低需要回扣為主的銷售驅(qū)動方式，回款周期也大大縮短。
而未中標(biāo)企業(yè)的日子將非常難過，面臨和其他未中標(biāo)企業(yè)在小市場份額中的嚴(yán)酷廝殺，以及由此帶來的巨大不確定性和非常有限的騰挪空間。除非企業(yè)對產(chǎn)能和人員等的調(diào)整有高度靈活性，否則面臨如何處理空出來的產(chǎn)能和人員配置問題，最終可能面臨生存危機(jī)，有大量企業(yè)將被淘汰出局。帶量采購對諸多企業(yè)來說可謂是一場價(jià)格生死戰(zhàn)。
帶量采購可能會加快器械的國產(chǎn)替代步伐，提高國產(chǎn)替代率，利好優(yōu)秀國產(chǎn)廠商，在醫(yī)藥的帶量采購中，外企對帶量采購的普遍態(tài)度是寧愿犧牲市場份額也不調(diào)整價(jià)格體系，這種模式可能在器械中依然存在。帶量采購對頭部企業(yè)來說是進(jìn)一步鞏固強(qiáng)者地位、拉開差距的機(jī)會，而對非頭部企業(yè)來說則是逆襲的好機(jī)會。
器械耗材企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對帶量采購的理解和認(rèn)識，未雨綢繆，應(yīng)對挑戰(zhàn)，抓住機(jī)遇。
企業(yè)可以通過建模進(jìn)行各種場景的推演，預(yù)測各種不同變量的影響。
中標(biāo)企業(yè)和未中標(biāo)企業(yè)不僅需要關(guān)注眼前的結(jié)果和調(diào)整，還要放眼下一次集采、再下一次集采的，做更長遠(yuǎn)的計(jì)劃。
短期來看，帶量采購中對企業(yè)成本管控提出更高的要求，企業(yè)要對產(chǎn)品成本及其性態(tài)足夠清晰，作為本、量、利分析的依據(jù)，作為報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。中標(biāo)后，在售價(jià)固定的情況下，企業(yè)需要通過成本控制，鎖定或者提升被帶量采購壓縮的毛利率。
長期來看，企業(yè)不能僅僅守住成本，需要加大研發(fā)，做出更有競爭力、難以取代的產(chǎn)品，建立產(chǎn)品的“護(hù)城河”，產(chǎn)品由成本型轉(zhuǎn)向價(jià)值轉(zhuǎn)型，脫離“低端競爭”，才更有可能成為最后的贏家。
3. “兩票制”和帶量采購的綜合考量
企業(yè)在應(yīng)對“兩票制”和帶量采購時(shí)，可以考慮“新業(yè)務(wù)”“新區(qū)域”“新模式”“新模式”“新范圍”。
新業(yè)務(wù)-繞開沖擊
企業(yè)跳出現(xiàn)有產(chǎn)品和模式，考慮開發(fā)新產(chǎn)品和開辟新市場的可能性。從而繞開“兩票制”和“帶量采購”的限制范圍，豐富企業(yè)產(chǎn)品組合，降低政策沖擊。
新區(qū)域-海外市場
企業(yè)跳出國內(nèi)市場，考慮開發(fā)國外市場，避免對國內(nèi)市場的單一依賴，同時(shí)謀求企業(yè)更廣泛的市場發(fā)展空間。
新模式-產(chǎn)業(yè)升級
企業(yè)重新審視現(xiàn)有的業(yè)務(wù)模式，考慮自動化、數(shù)字化、人工智能、先進(jìn)制造、新物流、新商業(yè)模式，對企業(yè)現(xiàn)有模式進(jìn)行升級再造。
新范圍-上游購并
企業(yè)在終端價(jià)格固定的情況下（尤其是帶量采購中標(biāo)企業(yè)），考慮向上游并購或者參股原材料供應(yīng)商的可能性，不僅可以將上游的利潤并入企業(yè)，也可以對原材料的價(jià)格、質(zhì)量和研發(fā)更可控，避免采購端和銷售端兩頭承壓，防止原材料波動帶來的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，可以統(tǒng)籌考慮收入和利潤在材料供應(yīng)和生產(chǎn)制造間的轉(zhuǎn)移和分配，降低或者前移兩票制和帶量采購的沖擊。
新思路-供應(yīng)鏈金融
應(yīng)對變革中可能產(chǎn)生的對營運(yùn)資金的更高需求，除了提高營運(yùn)資金和存貨管理水平外的常規(guī)手段，可以考慮利用供應(yīng)鏈金融，比如應(yīng)收賬款池金融等，幫助企業(yè)更快速的回籠資金。
醫(yī)療器械的“兩票制”和帶量采購是大勢所趨。帶量采購所帶來的市場沖擊和不確定性甚至大于兩票制。
“兩票制”和帶量采購給行業(yè)帶來的變化是不同的，兩票制是在行業(yè)價(jià)值鏈的某部分（主要是生產(chǎn)和銷售這個(gè)小閉環(huán)內(nèi)）各方責(zé)權(quán)利、風(fēng)險(xiǎn)和收益的重新分配，主要改變蛋糕的分法，而帶量采購是改變行業(yè)的整體規(guī)模、性質(zhì)和游戲規(guī)則，是從外部沖擊行業(yè)，主要改變蛋糕大小和配方。
從波特的五力模型來看，“兩票制”主要改變的是生產(chǎn)廠商與供應(yīng)商（經(jīng)銷商）的合作模式和力量對比，帶量采購主要改變的是生產(chǎn)廠商與購買者的合作模式和力量對比，并在行業(yè)內(nèi)在中標(biāo)者和未中標(biāo)者間建立了一個(gè)短期的barrier。“兩票制”和帶量采購共同將改變行業(yè)的競爭格局，改變行業(yè)的利潤情況。
企業(yè)需要將“兩票制”和帶量采購結(jié)合起來，考慮未來的行業(yè)生態(tài)和應(yīng)對策略。首先帶量采購其實(shí)解決了一些“兩票制”的未解決問題，其次要避免出現(xiàn)基于兩票制做的一些調(diào)整，在帶量采購下變成冗余，產(chǎn)生不必要的成本和運(yùn)營、組織架構(gòu)上的波動（比如是否需要組建自己的營銷體系和網(wǎng)絡(luò)）。
行業(yè)政策、行業(yè)環(huán)境不斷變化，需要持續(xù)跟進(jìn)。器械企業(yè)組建跨部門決策團(tuán)隊(duì)，建立決策系統(tǒng)，進(jìn)行多種情景前瞻性分析，提前做好不同情況下的應(yīng)對預(yù)案。不同區(qū)域和城市政策存在差異，需要不同的應(yīng)對策略，企業(yè)可因地制宜，靈活應(yīng)對。企業(yè)可以在不同區(qū)域試行不同解決方案，比較和摸索出最適合的解決方案。
行業(yè)政策多變，企業(yè)在看到行業(yè)大趨勢的同時(shí)，也要注意無論何時(shí)都不要丟掉自己的critical success factor，充分利用政策，但不要對政策過度依賴。
在應(yīng)對行業(yè)政策變化中，最重要的是企業(yè)要確定自身的戰(zhàn)略和定位，這是后續(xù)所有決策的起點(diǎn)和決定因素。是企業(yè)首先思考的問題。
4. 業(yè)內(nèi)若干企業(yè)動態(tài)
九州通
已經(jīng)建立了完整的骨科耗材供應(yīng)鏈體系，其2017年醫(yī)療器械和計(jì)生用品板塊實(shí)現(xiàn)營收78.47億，同比增長61.17%。
華潤
分別與塞力斯及青島瑞明合作拿下了青島市婦女兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科所需檢驗(yàn)試劑、耗材集約化服務(wù)項(xiàng)目及該醫(yī)院非檢驗(yàn)試劑、耗材打包采購項(xiàng)目的獨(dú)家5年服務(wù)期限。其在陜西業(yè)務(wù)規(guī)模更是覆蓋了307家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
邁瑞醫(yī)療
公司董事長李西廷表示,“兩票制”全面實(shí)施后,受益于專業(yè)化大型經(jīng)銷商數(shù)量和服務(wù)能力的提升,公司的銷售收入和市場份額有望得到進(jìn)一步提升。
南京微創(chuàng)
隨著耗材”兩票制“的推進(jìn)，其產(chǎn)品的推廣方式將從以經(jīng)銷商推廣方式為主，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詮S家直銷、經(jīng)銷商和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)推廣相結(jié)合的方式，否則將會對經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。
上海凱利泰
結(jié)合公司多元化發(fā)展的必然需求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械高值耗材平臺型公司的發(fā)展戰(zhàn)略，公司2018年完成收購Elliquence,LLC100%股權(quán)。Elliquence, LLC是一家專注于高頻低溫、解剖（單極）和凝血（單極和雙極）技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)的美國公司，目前主要從事手術(shù)能量平臺及高值耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要用于治療椎間盤突出癥和疼痛性椎間盤撕裂，公司的技術(shù)平臺同時(shí)可廣泛運(yùn)用于骨科、脊柱、神經(jīng)外科、整形外科和疼痛管理等領(lǐng)域。
未來公司一方面將順應(yīng)國家醫(yī)改政策，向大型三甲醫(yī)院積極開展“一票制”銷售模式；另一方面公司加強(qiáng)和大型醫(yī)藥商業(yè)流通集團(tuán)的戰(zhàn)略合作，公司與國藥控股醫(yī)療器械有限公司共同投資設(shè)立國藥控股凱利泰（上海）醫(yī)療器械有限公司，導(dǎo)入現(xiàn)有業(yè)務(wù)中的區(qū)域分銷平臺業(yè)務(wù)，建立具備高標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域性醫(yī)療器械分銷配送平臺,為合資公司的下游經(jīng)銷商提供分銷配送服務(wù)，憑借國藥品牌和資金優(yōu)勢，以及公司產(chǎn)品線資源優(yōu)勢，以工業(yè)商業(yè)相結(jié)合，借助區(qū)域代理商資源，積極與各類醫(yī)院合作開展醫(yī)療器械GPO業(yè)務(wù)，加強(qiáng)覆蓋全國主要大中城市商業(yè)及終端客戶的一體化營銷網(wǎng)絡(luò)。
愛康醫(yī)療
2018年，繼續(xù)加強(qiáng)銷售體系的管理，擴(kuò)大內(nèi)部銷售團(tuán)隊(duì)、擴(kuò)寬銷售網(wǎng)絡(luò)，并加強(qiáng)市場推廣力度。于2018年12月31日，已經(jīng)建立了廣泛且健全的經(jīng)銷商體系，遍布中國（就本年報(bào)而言，不包括中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)及臺灣）所有地區(qū)，覆蓋醫(yī)院5000余家，其中三分之一為三級醫(yī)院，覆蓋醫(yī)院較2017年增加1000余家。
2018年4月，集團(tuán)完成了對JRI全部股份的收購，代價(jià)為16,732,000英鎊。JRI是一家位于英格蘭及韋爾斯注冊成立的私人股份有限公司，主要從事設(shè)計(jì)、開發(fā)及制造骨科植入物及手術(shù)工具業(yè)務(wù)，是世界上最早開發(fā)及生產(chǎn)羥基磷灰石涂層髖關(guān)節(jié)植入物的骨科公司之一，該涂層可以使病人的骨胳實(shí)現(xiàn)生物固定并改善該等髖關(guān)節(jié)植入物的壽命。除髖關(guān)節(jié)植入物外，其亦開發(fā)及分銷全肩關(guān)節(jié)置換植入物產(chǎn)品，并提供一系列生物性骨材料。JRI的成功收購幫助本集團(tuán)逐步搭建起AK-JRI國際資源協(xié)同平臺。
絕大部分收入均源于中國，收入的14.6%源自海外銷售。
春立醫(yī)療
春立醫(yī)療2018年公開年報(bào)顯示其銷售費(fèi)用從2017年的8,894.7萬元升至2019年14,391萬元。其中市場開拓費(fèi)和職工薪酬費(fèi)用幾乎都是翻倍，取消銷售返利費(fèi)用。銷售費(fèi)用及其構(gòu)成顯示春立已經(jīng)在調(diào)整期的銷售模式。
國藥
集團(tuán)積極把握醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的大好機(jī)遇，大力發(fā)展器械分銷業(yè)務(wù)，2018年本集團(tuán)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)銷售高速增長，提升了本集團(tuán)的收入增長和毛利率。對中國最大醫(yī)療器械分銷公司中國科學(xué)器材有限公司（「中科器」）60%股權(quán)的收購順利完成，本集團(tuán)在中國醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)先地位得到進(jìn)一步鞏固。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)也是本集團(tuán)調(diào)整結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性板塊，將把握器械業(yè)態(tài)發(fā)展趨勢，進(jìn)一步發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)和規(guī)模優(yōu)勢，加快業(yè)務(wù)布局，貼近生產(chǎn)企業(yè)和終端客戶，全力提升直銷比例，積極推動戰(zhàn)略合作。
國藥控股正在積極布局設(shè)備、高值耗材、低值耗材、檢驗(yàn)試劑等不同醫(yī)療器械領(lǐng)域，其中耗材業(yè)務(wù)比例超過六成。
史賽克公司（Stryker）
在2017年3月， 史賽克公司（Stryker）推出了機(jī)器人手臂輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)系統(tǒng)，結(jié)合其Mako機(jī)器人系統(tǒng)使用。這是全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)上首個(gè)機(jī)器人技術(shù)， 該技術(shù)在 2015年獲得了美國食品藥物管理局的批準(zhǔn)， 現(xiàn)在在美國可用通過商業(yè)渠道獲得。
(以上信息摘自網(wǎng)絡(luò)或者企業(yè)2018公開年度報(bào)告)
5. 后記
孫子曰：兵無常勢，水無常形，能因敵變化而取勝者，謂之神。做企業(yè)亦然，今日的醫(yī)藥企業(yè)尤是。因時(shí)而變，因勢而變，是企業(yè)生存和發(fā)展的永恒之道。未來，屬于能謀善變者。
來源：賽柏藍(lán)器械
