發(fā)布日期：2019-10-22
注冊檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品的注冊審查及上市后監(jiān)管起著重要作用。相對于藥品管理體系的情況，醫(yī)療器械注冊檢驗水平及檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)還稍顯不足。
注冊檢驗基本要求
醫(yī)療器械注冊檢驗為產(chǎn)品全性能試驗，也稱型式檢驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
注冊檢驗樣品來源
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊”。
申請醫(yī)療器械注冊檢驗的產(chǎn)品，無論進(jìn)口還是國產(chǎn)，都由企業(yè)送樣，屬地藥品監(jiān)管部門不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗。如，對于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時，可根據(jù)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗要求準(zhǔn)備資料與樣品，自行安排送檢，而非由屬地監(jiān)管部門現(xiàn)場抽取樣品（藥品的注冊檢驗是由藥品監(jiān)管部門在現(xiàn)場檢查后進(jìn)行抽樣）。
因此，對于醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品，尤其是首次注冊檢驗的產(chǎn)品來說，由于不是通過隨機(jī)抽樣的方式獲取，所檢測的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，這給用械安全帶來一定潛在風(fēng)險。
注冊檢驗項目
檢測機(jī)構(gòu)除根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測外，還要根據(jù)產(chǎn)品的不同類型，按照國家法規(guī)或公告文件的相關(guān)要求開展檢測工作。
通常情況下，對與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價，生物相容性評價原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)可在送檢時將生物相容性評價方案提供給醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。對有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有當(dāng)性能檢測和電磁兼容檢測同時通過后，該產(chǎn)品才能被認(rèn)定為注冊檢驗合格。
檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀
機(jī)構(gòu)職能
目前，我國醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)多是由政府設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)，其主要職能是為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支撐。其承擔(dān)著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊檢驗、上市后監(jiān)督抽驗及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化方面的工作。
相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢驗職能包括注冊檢驗和監(jiān)督抽檢。其中，注冊檢驗分為首次注冊檢驗和5年一次的換證注冊檢驗；監(jiān)督抽檢是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項重要舉措，各級政府監(jiān)管部門每年對生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)中的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗，以及時發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品可能存在的問題。
我國的醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中發(fā)揮著重要的技術(shù)支撐作用，其不僅對醫(yī)療器械注冊檢驗過程中常見的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、驗證，還承擔(dān)著醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。
分布及檢測資質(zhì)
目前，我國各?。▍^(qū)、市）所建立的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的主要職能是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需要。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的整體分布情況及各地檢驗機(jī)構(gòu)的能力、水平同醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的地域發(fā)展?fàn)顩r基本適應(yīng)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達(dá)的省份，檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)量多，水平也較高，這符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求。
當(dāng)前，我國具有檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)共有53家，其中有國家級檢驗機(jī)構(gòu)10家。這10家機(jī)構(gòu)的整體實力較強，擁有較多的資格認(rèn)可項目及實驗室認(rèn)可項目，并承擔(dān)著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作。
業(yè)務(wù)情況
筆者通過對我國53家醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)2015年發(fā)出的所有注冊檢驗、計劃抽驗和委托檢驗等檢驗報告進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)國家級檢驗機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療器械注冊檢驗工作中發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅承擔(dān)著大量檢驗工作，還在標(biāo)準(zhǔn)化工作中發(fā)揮重要作用。省級檢驗機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)檢驗機(jī)構(gòu)需不斷提升自身規(guī)模和技術(shù)檢測能力，縮小與國家級檢驗機(jī)構(gòu)的差距，提高注冊檢驗效率，以承擔(dān)更多的檢驗工作。同時，國家應(yīng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識。
注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)重點提高對創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰Γ瑫r，省級檢驗機(jī)構(gòu)可結(jié)合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)特點，拓展自身專業(yè)特長與檢驗體系。各檢驗機(jī)構(gòu)可將互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)與注冊檢驗服務(wù)融合，以便及時“分流”業(yè)務(wù)，提高機(jī)構(gòu)利用率，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量。
（火石創(chuàng)造供稿）
來源：中國醫(yī)藥報
