發(fā)布日期：2019-09-24
醫(yī)療器械的安全與內(nèi)在質(zhì)量、外在標簽、說明書“明示”和使用情況等各個方面息息相關。自市場監(jiān)管機構(gòu)改革以來，對于醫(yī)療器械監(jiān)管的執(zhí)法力量也在改革中不斷變化，隨著職能的擴展，對醫(yī)療器械標簽和說明書的審查所適用的法律法規(guī)也隨之增多。
為全力保障消費者的使用安全，如何對醫(yī)療器械標簽和說明書進行合規(guī)性審查是每個執(zhí)法人員都必須掌握的專業(yè)技能。筆者認為，可以從專門法與一般法兩個大方向逐步審查醫(yī)療器械標簽及說明書的合規(guī)性。
專門法律的“特別”規(guī)定
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對基本事項進行審查 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是對醫(yī)療器械監(jiān)管的專門法，也是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”。該法第二十七條明確規(guī)定了標簽及說明書應當標明的基本事項，其中應標注的內(nèi)容會直接影響使用者的知情權(quán)，甚至會涉及使用者的健康安全，因此，必須嚴格依法標注齊全。作為執(zhí)法人員，審查醫(yī)療器械標簽及說明書的第一步就是逐一核對基本事項的全面性、合規(guī)性。
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》進行“專門”審查 2014年10月1日開始施行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》是為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽、保證醫(yī)療器械使用安全而制定的部門規(guī)章，對醫(yī)療器械的標簽和說明書做了詳細的要求與規(guī)定，也屬于對醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”。
檢查人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，標簽或說明書不符合該規(guī)定的行為較為常見。例如，執(zhí)法人員在某鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院五官科查獲一批進口義齒，包裝盒外側(cè)標簽上全部是英文，無任何中文標識，且包裝盒內(nèi)說明書內(nèi)容也全部是英文，無任何中文標注，執(zhí)法人員對此進行了立案調(diào)查。上述醫(yī)療器械明顯違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條“醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準”的規(guī)定，應予以查處。
其他法律的“一般性”規(guī)定
依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》對認證內(nèi)容進行審查 《產(chǎn)品質(zhì)量法》（2018年修正）對偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志的行為進行規(guī)范。隨著時代的進步，人們對質(zhì)量的要求越來越高，質(zhì)量標志從一定程度上是對醫(yī)療器械質(zhì)量的一種“第三方”肯定。
然而，不法廠家偽造或者冒用認證標志的行為逐漸增多。目前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》對此均無相關規(guī)定。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，國際標準化組織（International Organization f or St andardizat ion，ISO）頒布了ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專門要求，對醫(yī)療器械安全有效起到了很好的促進作用，但醫(yī)療器械的標簽及說明書標注的認證信息均應是合法有效的，不可偽造或者冒用。在日常檢查中，執(zhí)法人員應注意醫(yī)療器械標注的認證內(nèi)容，對其進行必要的合規(guī)性、有效性、真實性審查。
依據(jù)《專利法》對專利問題進行審查 專利對于醫(yī)療器械企業(yè)而言是核心競爭力。然而一些醫(yī)療器械標簽和說明書上雖然標注“專利產(chǎn)品”等相關字樣，但經(jīng)進一步查詢卻發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械并未申請專利或?qū)＠麢?quán)已經(jīng)終止。日常執(zhí)法中，執(zhí)法人員對標注專利的產(chǎn)品，應查驗其專利是否存在、是否失效、是否假冒、是否違反《專利法》規(guī)定等，從而確保醫(yī)療器械標簽及說明書的合規(guī)性。
依據(jù)《商標法》對商標事項進行審查 筆者在日常檢查工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了提升自己產(chǎn)品的美譽度和競爭力，擅自在醫(yī)療器械的標簽和說明書上標注“中國馳名商標”“某省著名商標”等內(nèi)容，明顯違反了《商標法》中的禁止性規(guī)定?！渡虡朔ā返谑臈l明文規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營者不得將‘馳名商標’字樣用于商品、商品包裝或者容器上”，對違反該規(guī)定的，“由地方工商行政管理部門責令改正，處十萬元罰款”。同時，在2018年《商標法》修正后，各地陸續(xù)停止了對“著名商標”的認定。
依據(jù)《廣告法》對廣告內(nèi)容進行審查 醫(yī)療器械的銷售離不開廣告的宣傳，廣告的宣傳包括通過媒體、刊物等途徑的宣傳，也包括在產(chǎn)品標簽和說明書上通過文字、圖片等內(nèi)容的宣傳，但所有宣傳內(nèi)容均應合法。
對于如何準確界定醫(yī)療器械標簽和說明書上的內(nèi)容是否是廣告宣傳，一般的判斷標準為，除醫(yī)療器械相關法律法規(guī)明文規(guī)定和國家標準（包含行業(yè)標準、地方標準）要求的必須標注的事項以外的文字、圖形、圖畫等，符合商業(yè)廣告特征的，均可以適用《廣告法》的規(guī)定進行規(guī)范和監(jiān)管。
依據(jù)《標準化法》對執(zhí)行標準情況進行審查筆者在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械的外包裝標簽和說明書上并沒有標注其所執(zhí)行的標準代號、編號、名稱信息，而是僅僅標注了產(chǎn)品技術(shù)要求編號。這個產(chǎn)品技術(shù)要求編號與醫(yī)療器械注冊證編號完全一致，這樣標注究竟有何意義？經(jīng)調(diào)查了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》只規(guī)定標簽和說明書必須標注產(chǎn)品技術(shù)要求編號，均沒有規(guī)定必須標注執(zhí)行標準代號、編號。1990年4月6日開始施行的《中華人民共和國標準化法實施條例》第二十四條明確“企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、地方標準或者企業(yè)標準，應當在產(chǎn)品或者其說明書、包裝物上標注所執(zhí)行標準的代號、編號、名稱”。顯然醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在標簽和說明書上不標注執(zhí)行標準代號、編號、名稱是違反法律法規(guī)禁止性規(guī)定的。
2018年1月1日開始施行的《標準化法》第二十七條明確，“企業(yè)應當公開其執(zhí)行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業(yè)標準的編號和名稱；企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標準的，還應當公開產(chǎn)品、服務的功能指標和產(chǎn)品的性能指標。企業(yè)應當按照標準組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務應當符合企業(yè)公開標準的技術(shù)要求”?！稑藴驶ā返姆晌浑A高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。”由此可以看出，醫(yī)療器械執(zhí)行標準與醫(yī)療器械“產(chǎn)品技術(shù)要求”并不是一個概念。《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》明確“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應參考相關國家標準、行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和行業(yè)標準”。監(jiān)管實踐發(fā)現(xiàn)，區(qū)分兩者確有必要。
市場監(jiān)管綜合執(zhí)法新形勢對執(zhí)法人員提出了更高要求，執(zhí)法人員應當不斷增加知識儲備，以便在今后的執(zhí)法工作中，對醫(yī)療器械標簽及說明書標注內(nèi)容的合規(guī)性進行“全方位”審查，從而從標簽及說明書的角度全力保障消費者的使用安全。
【本文摘編自馮小東 陳岑. 綜合執(zhí)法體制下：如何全面強化對醫(yī)療器械標簽和說明書的合規(guī)性審查[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.7(186):70-74】
來源：中國醫(yī)藥報
