發(fā)布日期：2019-09-19
近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布文件，2019年10月1日起，全國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實行唯一器械標識(UDI)。這意味著我國醫(yī)療器械將有自己唯一的“身份證”，且從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程監(jiān)管。
第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點的108家醫(yī)療機構名單及115家醫(yī)療器械企業(yè)名單同步公布。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
UDI是Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。
據(jù)了解，UDI是近幾年國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。
中國醫(yī)藥物質協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示，UDI編碼可在產(chǎn)品制造、倉儲、物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精準追溯。
“于消費者而言，主要是安全。”陳紅彥告訴健康時報記者，產(chǎn)品因為有了唯一標識，可以在整個供應鏈體系中溯源，防范或杜絕從生產(chǎn)到流通到終端各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題。
“UDI系統(tǒng)全面實施對百姓看病的意義主要有三點”，北京大學人民醫(yī)院肝膽外科主任醫(yī)師李照解釋道。第一，一旦UDI系統(tǒng)得到全面實施，市場上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識別，特別是器械出了質量問題時可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。
李照解釋，通過使用UDI，每個醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用后的每一個環(huán)節(jié)都可被追溯，一旦器械出現(xiàn)質量問題就可快速查明問題所在，從而避免更大范圍的損失，保證患者的安全。
第二，很多醫(yī)療器械如關節(jié)、支架價格十分昂貴，UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息參數(shù)，保證患者充分的知情權。“若患者在植入醫(yī)療器械后(如人工關節(jié)、起搏器等)需行相關檢查時(如做核磁)，檢查醫(yī)生也可通過UDI迅速知道患者體內植入器械的型號，從而決定其是否適合做該項檢查。”李照說。
第三，通過市場化監(jiān)管，可能會降低醫(yī)療器械價格。李照補充，大部分醫(yī)療器械都屬于高值耗材，通過UDI系統(tǒng)在讓醫(yī)療器械廠商嚴守質量安全底線的同時，可規(guī)范全國醫(yī)療器械的使用，避免行業(yè)壟斷，繼而可能會降低醫(yī)療器械的價格。
來源：健康時報
