發(fā)布日期：2019-09-12
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于3月28日公布了醫(yī)療器械企業(yè)檢查指南草案，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施統(tǒng)一的檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)。
FDA更新了醫(yī)療器械企業(yè)檢查（有因檢查除外）的流程和標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，并設(shè)立了針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)檢查的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間范圍。FDA表示，“FDA調(diào)查人員通過(guò)統(tǒng)一檢查的實(shí)施方法，可以為企業(yè)的準(zhǔn)備工作提供信息，并為雙方設(shè)定基本的溝通和時(shí)間預(yù)期”。還確定了FDA調(diào)查人員和醫(yī)療器械企業(yè)為確保檢查連續(xù)性應(yīng)采取的做法。此外，該草案也提供了檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)的例外情況、檢查流程的預(yù)計(jì)時(shí)間范圍，以及現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提前通知醫(yī)療器械企業(yè)提供的某些記錄要求。該草案符合2017年頒布的FDA再授權(quán)法案（FDARA）的要求。
FDA檢查一般持續(xù)3~6個(gè)工作日，檢查時(shí)間受諸多因素影響（如檢查中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的性質(zhì)），某些情況下可能時(shí)間有所延長(zhǎng)。根據(jù)統(tǒng)一的檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA將在五日內(nèi)預(yù)先公布在國(guó)內(nèi)實(shí)施的檢查。在國(guó)外實(shí)施的檢查，可能會(huì)因當(dāng)?shù)貒?guó)家的許可要求出現(xiàn)延遲的情況。“在時(shí)間和情況允許情況下”，F(xiàn)DA調(diào)查人員應(yīng)“采取一切合理措施，在檢查時(shí)與醫(yī)療器械企業(yè)管理層討論所有的不符合項(xiàng)（觀(guān)察項(xiàng)），當(dāng)然此類(lèi)討論也可每日進(jìn)行，以盡量減少錯(cuò)誤和誤解。”
FDA器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布的指南草案，旨在就醫(yī)療器械企業(yè)確定一種新的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)制，醫(yī)療器械企業(yè)可以就其為解決FDA 483表格所提出的問(wèn)題而準(zhǔn)備采取的行動(dòng)，向FDA提出非約束性反饋的請(qǐng)求。FDA發(fā)布該指南草案也正好符合FDARA再授權(quán)法案第702節(jié)的規(guī)定。CDRH報(bào)告稱(chēng)，2007年至2017年，國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)年度檢查數(shù)量增加了243％，國(guó)內(nèi)檢查數(shù)量增加了46%，這突出表明FDA迫切需要實(shí)施新的指南，以便促進(jìn)檢查過(guò)程前后的協(xié)調(diào)性。
FDA最近開(kāi)始根據(jù)FDARA再授權(quán)法案的規(guī)定，在年度報(bào)告中編制關(guān)于藥品和器械審批檢查的若干數(shù)據(jù)點(diǎn)。FDA在2018年3月公布的年度報(bào)告指出，從發(fā)出FDA檢查請(qǐng)求到開(kāi)始醫(yī)療器械企業(yè)檢查的時(shí)間間隔為35天。
與此同時(shí)，CDRH生物統(tǒng)計(jì)部門(mén)正在開(kāi)發(fā)一種新型軟件工具（稱(chēng)之為BLISS），該工具旨在建立一種生產(chǎn)場(chǎng)地選擇流程的標(biāo)準(zhǔn)化方法。
原文刊登于《國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第4卷第3期（總第18期），2019，P17。
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心