發(fā)布日期：2019-09-16
對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，闖過IPO只是第一關(guān)，提升“含科量”才是終極命題。
科創(chuàng)板開市已有一個(gè)月有余，作為首批登陸科創(chuàng)板中僅有的兩支醫(yī)療股，心脈醫(yī)療和南微醫(yī)學(xué)在上市當(dāng)天便沖為“百元股”。截至9月11日，心脈醫(yī)療收盤價(jià)149.84元/股，市值105.56億元；南微醫(yī)學(xué)收盤價(jià)138.09/股，市值182.20億元。
這兩家企業(yè)均屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，采用的均是第一套上市標(biāo)準(zhǔn)：市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤(rùn)均為正且累計(jì)凈利潤(rùn)不低于人民幣5000萬元，或者預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元。
過去一年，中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)了兩次新的流動(dòng)性機(jī)會(huì)，第一次是港交所為未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)打開大門，催生了一系列“生物技術(shù)股”，攪活了中國(guó)早期生物醫(yī)藥的流動(dòng)性；第二次便是科創(chuàng)板，為研發(fā)投入高、短期利潤(rùn)容易受到影響的硬科技公司提供了新的融資渠道，率先攪活了醫(yī)療器械行業(yè)的流動(dòng)性。
鈦媒體五月份曾梳理過，彼時(shí)，科創(chuàng)板共受理企業(yè)申請(qǐng)92家，其中醫(yī)療企業(yè)共21家，醫(yī)療器械有7家，占比三分之一。除了首批登陸科創(chuàng)板的心脈醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)外，還有安翰科技、貝斯達(dá)、賽諾醫(yī)療、熱景生物、佰仁醫(yī)療。雖然同屬醫(yī)療器械，但這些公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)也各有不同，有醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、心血管領(lǐng)域和微創(chuàng)治療等。
“醫(yī)療器械總體增長(zhǎng)的整齊度超過別的子領(lǐng)域”，在四月份的投中投資峰會(huì)上，云峰基金董事總經(jīng)理駱怡天曾表示，“像藥品和服務(wù)領(lǐng)域都存在負(fù)增長(zhǎng)，但是醫(yī)療器械領(lǐng)域，比如IVD、高值耗材、醫(yī)療設(shè)備等，都會(huì)維持在高個(gè)位數(shù)或者是10%以上的增長(zhǎng)。”
云鋒基金在醫(yī)療領(lǐng)域四大投資方向分別是制藥、器械、IVD以及醫(yī)療服務(wù)相關(guān)。駱怡天提到，“從股價(jià)的表現(xiàn)上，即使在過去A股出現(xiàn)很大波動(dòng)的情況下，器械整體PE倍數(shù)的價(jià)值在行業(yè)還是領(lǐng)跑的，甚至超過Biotech的增長(zhǎng)。”
心脈醫(yī)療與南微醫(yī)學(xué)登陸科創(chuàng)板后并未出現(xiàn)較大波動(dòng)。以心脈醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)為樣本，鈦媒體嘗試從產(chǎn)品研發(fā)、銷售能力、拿證速度等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行分析。
心脈醫(yī)療：拆分上市樣本
心脈醫(yī)療是港股微創(chuàng)醫(yī)療控股（0853.HK）子公司，作為分拆上市的樣本，心脈醫(yī)療與間接控股股東間的關(guān)聯(lián)采購(gòu)、核心技術(shù)以及公司治理與獨(dú)立性等成為交易所問詢的重點(diǎn)。
2012年8月，心脈有限設(shè)立，定位為微創(chuàng)醫(yī)療下屬的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)主體，開展主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。此前，這部分業(yè)務(wù)在微創(chuàng)醫(yī)療的全資子公司上海微創(chuàng)內(nèi)部作為獨(dú)立業(yè)務(wù)條線進(jìn)行管理與運(yùn)營(yíng)。
為進(jìn)一步完善經(jīng)營(yíng)的獨(dú)立性，保證經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和業(yè)務(wù)體系的完整性，心脈醫(yī)療進(jìn)行了業(yè)務(wù)重組。
2014年10月，心脈醫(yī)療以1252.41 萬元對(duì)價(jià)受讓上海微創(chuàng)擁有的與主動(dòng)脈及外周血管介入業(yè)務(wù)相關(guān)的固定資產(chǎn)，并于2016年完成業(yè)務(wù)切割；2018年8月，股份公司成立，2019年4月11日，心脈醫(yī)療開始沖擊科創(chuàng)板。
主動(dòng)脈支架類產(chǎn)品貢獻(xiàn)了八成營(yíng)收
2016 年至 2018 年， 心脈醫(yī)療的營(yíng)業(yè)收入分別為1.25億元、1.65億元及 2.31億元，凈利潤(rùn)分別為 4111.38 萬元、6338.62 萬元及 9064.79 萬元。
近三年，主動(dòng)脈支架貢獻(xiàn)了大比例營(yíng)收，心脈醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入分產(chǎn)品構(gòu)成情況如下：
圖表來自心脈醫(yī)療招股書
在主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，心脈醫(yī)療的主要產(chǎn)品為為主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)；在外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，擁有外周血管支架系統(tǒng)、外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品。
截至 2019年3月31日，心脈醫(yī)療擁有已授權(quán)的境內(nèi)外專利86項(xiàng)，其中境內(nèi)授權(quán)專利 61 項(xiàng)（包括發(fā)明專利 43 項(xiàng)、實(shí)用新型專利16項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)專利2項(xiàng)）， 境外授權(quán)專利 25項(xiàng)（均為發(fā)明專利）。
招股書顯示，心脈醫(yī)療已有 9 款產(chǎn)品取得了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，2 款產(chǎn)品取得了 CE 證書。目前，產(chǎn)品已銷售至國(guó)內(nèi)30個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的700多家醫(yī)院，并出口至南美等地區(qū)。
尚未實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代
心脈醫(yī)療業(yè)務(wù)所處的主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)，有不少參與者，跨國(guó)醫(yī)療器械公司如美敦力、戈?duì)枴?kù)克等。
國(guó)內(nèi)外周血管介入市場(chǎng)基本由美敦力、波士頓科學(xué)、科迪斯、巴德、雅培等國(guó)際先進(jìn)企業(yè)占據(jù)，缺乏有力的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者，尚未表現(xiàn)出明顯的國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)，心脈醫(yī)療招股書中提到，主要原因在于：
一方面，與主動(dòng)脈疾病相比，外周血管疾病發(fā)病的致死率較低，同時(shí)我國(guó)外周血管疾病的篩查率和就醫(yī)率較低，導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療資源配備不足，外周血管介入技術(shù)起步較國(guó)外晚；
另一方面，國(guó)內(nèi)外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域尚處于行業(yè)發(fā)展初期，尚無國(guó)內(nèi)企業(yè)形成完整的產(chǎn)品線，而國(guó)際先進(jìn)企業(yè)經(jīng)過多年的臨床發(fā)展，已經(jīng)形成較為完整的產(chǎn)品線，整體競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)要實(shí)現(xiàn)追趕，需要持續(xù)研發(fā)投入，逐步形成完整的產(chǎn)品線。
根據(jù)弗若斯特沙利文公司的相關(guān)研究報(bào)告，按照產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2018 年心脈醫(yī)療在國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)份額排名第二，排名第一的公司為美敦力。
研發(fā)支出存在資本化風(fēng)險(xiǎn)
因此，在心脈醫(yī)療招股書中提到，本次發(fā)行募集資金扣除發(fā)行費(fèi)用后，將按照輕重緩急順序投入幾個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目中：
圖表來自心脈醫(yī)療招股書
針對(duì)目前的在研項(xiàng)目計(jì)劃，心脈醫(yī)療預(yù)計(jì)未來三年的研發(fā)投入將超過 2.28 億元，其中研發(fā)投入的費(fèi)用化金額合計(jì)超過 1.45 億元。
2016年、2017年及 2018年，心脈醫(yī)療的開發(fā)支出余額為 5153.46 萬元、5521.40 萬元及 7404.05 萬元。
開發(fā)支出由在研產(chǎn)品成功完成首例人體臨床試驗(yàn)后的研發(fā)投入資本化形成，相關(guān)研發(fā)投入自產(chǎn)品取得注冊(cè)證后停止資本化，開發(fā)支出將轉(zhuǎn)入無形資產(chǎn)，并進(jìn)行攤銷。
如果開發(fā)支出資本化形成的無形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來預(yù)計(jì)的經(jīng)濟(jì)利益，將形成減值損失，進(jìn)而會(huì)對(duì)公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響。
南微醫(yī)學(xué)：外銷業(yè)務(wù)已超四成
南微醫(yī)學(xué)成立于2000年，目前主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)及銷售配合內(nèi)鏡使用的檢查及微創(chuàng)手術(shù)器械、 微波消融所需的設(shè)備及耗材。產(chǎn)品包括內(nèi)鏡下微創(chuàng)診療器械、腫瘤消融設(shè)備兩大主營(yíng)產(chǎn)品系列。
南微醫(yī)學(xué)近二十年的發(fā)展可以分為三個(gè)階段：
從2000年創(chuàng)立初期的十二年間，聚焦在內(nèi)鏡診療領(lǐng)域，研發(fā)出食道支架、膽道支架、前列腺支架及氣管支架等新型產(chǎn)品，獲得三類注冊(cè)證書。
2012年起，隨著規(guī)模擴(kuò)大，南微醫(yī)學(xué)調(diào)整了產(chǎn)品戰(zhàn)略，由過去依靠核心產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)策略轉(zhuǎn)變?yōu)榇罱▋?nèi)鏡診療產(chǎn)品系，提供內(nèi)鏡診療器械整體解決方案。
2015年至今，南微醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)了由單一產(chǎn)品系向多產(chǎn)品系協(xié)同發(fā)展的轉(zhuǎn)變，逐漸形成了內(nèi)鏡診療、腫瘤消融、OCT三大技術(shù)平臺(tái)。這一階段，公司多項(xiàng)產(chǎn)品通過了美國(guó)FDA批準(zhǔn)和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品出口至美國(guó)、德國(guó)、日本、澳大利亞、加拿大等七十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
也是從2015年開始，南微醫(yī)學(xué)開啟了波折的上市之路。
2015年12月，南微醫(yī)學(xué)掛牌新三板，半年后終止掛牌；2017年5月，南微醫(yī)學(xué)向證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)首次公開發(fā)行股票并在主板上市，雖然證監(jiān)會(huì)受理但2018年3月，證監(jiān)會(huì)IPO終止審查；直至2019年4月，南微醫(yī)學(xué)重啟上市之路，成功登陸科創(chuàng)板。
核心技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品貢獻(xiàn)了八成營(yíng)收
招股書顯示，2016——2018年，南微醫(yī)學(xué)主營(yíng)收入分別為4.14億元、6.41億元、9.22億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超49%；對(duì)應(yīng)歸母凈利潤(rùn)分別-3645.41萬元、1.01億元、1.93億元。
南微醫(yī)學(xué)目前盈利主要來自于內(nèi)鏡診療器械、腫瘤消融器械及耗材的銷售收入與成本費(fèi)用之間的差額。
圖表來自南微醫(yī)學(xué)招股書
從具體產(chǎn)品來看，南微醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要包括內(nèi)鏡下微創(chuàng)診療器械、腫瘤消融設(shè)備兩大系列。其中內(nèi)鏡下微創(chuàng)診療器械包括活檢類、止血及閉合類等六大子系列產(chǎn)品，為內(nèi)鏡診療提供了系統(tǒng)解決方案。
核心技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品給公司帶來的收入分別是3.28億元、5.34億元和7.85億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重分別為79.71%、83.57%、85.65%。
雖然目前南微醫(yī)學(xué)共有36項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利，獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證 28 項(xiàng)、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證 46 項(xiàng)。但對(duì)于研發(fā)，南微醫(yī)學(xué)的投入比例并不高。招股書顯示，南微醫(yī)學(xué)2016-2018年研發(fā)投入分別為1779.77萬元，3786.50萬元，4912.31萬元，占營(yíng)收比重僅4.30%、5.91%、5.33%。
外銷業(yè)務(wù)已超四成
南微醫(yī)學(xué)在國(guó)內(nèi)以經(jīng)銷為主、直銷為輔，在美國(guó)以直銷為主，在歐洲則直銷和經(jīng)銷共存，在其他國(guó)家和地區(qū)以經(jīng)銷為主。
截至2018年底，南微醫(yī)學(xué)共有國(guó)內(nèi)外經(jīng)銷商 416 家。報(bào)告期內(nèi)，通過經(jīng)銷模式（包括自有品牌和代理品牌）實(shí)現(xiàn)收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重分別為 73.09%、73.56%和 72.65%。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，南微醫(yī)學(xué)的內(nèi)鏡診療技術(shù)產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)2900多家醫(yī)院，三甲醫(yī)院覆蓋率達(dá)到55%以上。
南微醫(yī)學(xué)國(guó)外市場(chǎng)業(yè)務(wù)收入已超四成。在國(guó)外市場(chǎng)，南微醫(yī)學(xué)在美國(guó)和德國(guó)設(shè)有子公司，多項(xiàng)產(chǎn)品通過美國(guó)FDA批準(zhǔn)和歐盟CE認(rèn)證，近三年海外銷售占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重分別達(dá)到了40.95%、44.77%以及44.70%。
2016至2018年，南微醫(yī)學(xué)銷售收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)49.19%，為保持增長(zhǎng)，南微醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略性布局了EOCT系統(tǒng)，是全球第二家獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，目前正在美國(guó)梅奧診所、斯坦福大學(xué)醫(yī)院醫(yī)療中心等機(jī)構(gòu)開展臨床研究，被南微醫(yī)學(xué)視為未來業(yè)務(wù)發(fā)展的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。
面臨專利訴訟風(fēng)險(xiǎn)
值得關(guān)注的是，南微醫(yī)學(xué)在美國(guó)、德國(guó)地區(qū)遭遇了兩項(xiàng)專利訴訟。報(bào)告期內(nèi)，涉訴產(chǎn)品在美國(guó)和德國(guó)營(yíng)業(yè)收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為 4.76%、7.29%及 11.19%。
2018年11月，波士頓科學(xué)同時(shí)在美國(guó)和德國(guó)兩地針對(duì)南微醫(yī)學(xué)的SureClip（止血夾）系列產(chǎn)品發(fā)起專利訴訟。
雖然南微醫(yī)學(xué)稱涉訴產(chǎn)品不存在侵權(quán)問題，且已在美國(guó)（一種止血夾，US9795390B2）和歐洲（一種止血夾，3081174）取得發(fā)明專利。
但在招股書中提到，即便最終訴訟結(jié)果對(duì)南微醫(yī)學(xué)不利，由于涉訴產(chǎn)品占南微醫(yī)學(xué)主營(yíng)收入比例較低、涉訴專利即將到期、涉訴產(chǎn)品較易替代等原因，專利訴訟也不會(huì)對(duì)南微醫(yī)學(xué)的持續(xù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。
涉及到專利訴訟的公司核心技術(shù)及其應(yīng)用產(chǎn)品，是南微醫(yī)學(xué)30種核心技術(shù)產(chǎn)品中的一種產(chǎn)品的4個(gè)特定款型和規(guī)格。
為了規(guī)避諸如專利訴訟所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，南微醫(yī)學(xué)也提到正在考慮替代產(chǎn)品。招股書中提及該風(fēng)險(xiǎn)，“替代產(chǎn)品將于 2019 年、2020 年陸續(xù)在該等國(guó)家上市，不會(huì)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響，但目前該專利訴訟仍存在進(jìn)一步擴(kuò)展到日本、澳大利亞和加拿大的風(fēng)險(xiǎn)。”
醫(yī)療器械迎來黃金時(shí)代？
與全球醫(yī)療器械市場(chǎng)相比，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)起步較晚，整體發(fā)展可以分為三個(gè)階段：
第一階段：建國(guó)到1978年，1952年中國(guó)誕生了第一臺(tái) X 光機(jī)，奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個(gè)分支，實(shí)現(xiàn)從無到有的過程；
第二階段是 1978 年到 2000 年，醫(yī)療器械高速發(fā)展，追趕國(guó)際先進(jìn)水平；
第三個(gè)階段從2000年至今，從仿制發(fā)展到個(gè)別產(chǎn)品市場(chǎng)技術(shù)逐漸超越。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2007年至2017年間，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從535億增長(zhǎng)到了4450億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為23.59%。
而據(jù)evaluateMedTech統(tǒng)計(jì)，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4050億美元，也就是說，2017年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約占全球規(guī)模的15.64%。
數(shù)據(jù)來源：evaluateMedTech，圖表來自南微醫(yī)學(xué)招股書
2017年，全球前10大醫(yī)療器械廠商銷售收入為1570億美元，占全球市場(chǎng)規(guī)模的39%，前30大醫(yī)療器械廠商銷售收入合計(jì)達(dá)到了3040億美元，占全球市場(chǎng)規(guī)模的比例達(dá)到了75%。
其中，美敦力、強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、 羅氏、碧迪、通用醫(yī)療、波士頓科學(xué)分別占據(jù)前十名的席位。
evaluateMedTech 統(tǒng)計(jì)顯示，美敦力、強(qiáng)生和雅培營(yíng)業(yè)收入分別達(dá)到了 300 億美元、266 億美元及 160 億美元。
但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械規(guī)模與國(guó)際企業(yè)差距很大。根據(jù)wind數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，A 股上市公司中營(yíng)業(yè)收入排名前三的公司分別為邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療及樂普醫(yī)療，2017 年?duì)I業(yè)收入分別為 111.74 億元、99.83 億元及 45.38 億元。
“根據(jù)市場(chǎng)公認(rèn)的完成國(guó)產(chǎn)替代的細(xì)分，比如心血管支架，X 射線的 DR 設(shè)備，中低端耗材，幾乎都是如此的規(guī)律。通常單產(chǎn)品市占率達(dá)到 20%，在客戶群體標(biāo)志著已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。”據(jù)天風(fēng)證券分析，在心血管支架領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)占比較高，完成了國(guó)產(chǎn)替代，但在高端 CT、核磁、內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)幾乎是“零的突破”。
過去受醫(yī)療衛(wèi)生體制和醫(yī)療發(fā)展模式的影響，藥品收入始終是中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要收入來源之一，手術(shù)、診療等其他醫(yī)療服務(wù)收入占比較低。
近幾年，隨著醫(yī)療體制改革的不斷推進(jìn)，藥品收入占醫(yī)療費(fèi)用的比例逐步下降，醫(yī)療器械市場(chǎng)增速超過了藥品市場(chǎng)增速。
圖表來自南微醫(yī)學(xué)招股書
2012年以來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的增速始終大于藥品行業(yè)市場(chǎng)增速，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與藥品市場(chǎng)規(guī)模的差距正逐年減少，“輕醫(yī)械、重醫(yī)藥”的現(xiàn)象有所轉(zhuǎn)變。
雖然市場(chǎng)規(guī)模的差距正逐漸縮小，但是醫(yī)療器械企業(yè)的市值與生物醫(yī)藥企業(yè)相比仍存在較大差距。
“相比生物醫(yī)藥類公司，醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)周期短、研發(fā)投入小、產(chǎn)品上市速度快、盈利早，但是規(guī)模不如生物醫(yī)藥類的公司大。”高特佳投資集團(tuán)VC主管合伙人王海蛟曾在視頻節(jié)目中表示，“大的生物醫(yī)藥公司總市值可能過萬億，一種藥就能賣幾十億美金，而大的醫(yī)療器械公司市值只有幾千億。”
雖然科創(chuàng)板帶動(dòng)了醫(yī)療器械的一波小高潮，但也并非所有企業(yè)都能順利過關(guān)。
此前科創(chuàng)板受理了安翰科技（武漢）股份有限公司，但界面新聞曾對(duì)其調(diào)查發(fā)現(xiàn)，安翰科技存在過度包裝、第一大客戶為潛在關(guān)聯(lián)方等問題，這家原本有著“高光”業(yè)績(jī)的企業(yè)在登陸科創(chuàng)板之際被潑上“卸妝水”；賽諾醫(yī)療也被質(zhì)疑連續(xù)數(shù)年“飛檢”出現(xiàn)問題，帶傷沖刺科創(chuàng)板。
來源：鈦媒體
