發(fā)布日期：2019-09-11
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化“放管服”優(yōu)化藥品醫(yī)療器械行政審批服務(wù)的通告
〔2019〕年第6號
為進(jìn)一步落實省委、省政府“放管服”改革要求，我局按照“標(biāo)準(zhǔn)不降，流程優(yōu)化”的原則，全面梳理藥品醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)行政審批制度，深挖“最多跑一次”內(nèi)涵，深化“證照分離”改革，創(chuàng)新審批機制，進(jìn)一步提高辦事效率，現(xiàn)就省局藥品醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)環(huán)節(jié)行政審批優(yōu)化舉措通告如下：
一、優(yōu)化藥品注冊和生產(chǎn)許可清單
1.取消藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）注冊和生產(chǎn)審批事項中涉及市級監(jiān)管部門初審、簽署意見（蓋章）環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出有關(guān)申請。
2.取消藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）注冊和生產(chǎn)審批事項中涉及市級監(jiān)管部門對整改情況的復(fù)核環(huán)節(jié)，企業(yè)按要求將整改材料直接報省局或省食品藥品審評認(rèn)證中心。
3.“五年未生產(chǎn)”藥品申請再注冊的，企業(yè)僅需提交《藥品再注冊申請表》（含電子檔）和相關(guān)承諾書,減免其他申請材料，省局核對相關(guān)信息后，直接核發(fā)《藥品再注冊批件》。
4.申請“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”備案的，省局出具《藥品注冊檢驗通知書》時即核發(fā)《藥品注冊申請受理通知書》。企業(yè)變更原料藥產(chǎn)地的試制樣品經(jīng)省食品藥品檢驗研究院檢驗合格后，方可生產(chǎn)銷售。
5.持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)增加中成藥、化學(xué)原料藥、及其制劑生產(chǎn)范圍的，在提供具備生產(chǎn)條件承諾材料后，即予以許可。現(xiàn)場檢查延后與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或注冊檢查合并進(jìn)行。
6.在國家局啟動藥品注冊生產(chǎn)檢查階段，企業(yè)即可向省局提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請。經(jīng)檢查符合要求的，在國家局批準(zhǔn)藥品注冊后，省局核發(fā)有關(guān)許可證件。
7.申請藥品生產(chǎn)許可、藥品補充申請、藥品再注冊恢復(fù)生產(chǎn)等事項，符合條件的可“同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批”。
申請不同類別的藥品補充申請,如變更地址、直接接觸藥品的包材、有效期等事項的，可同時申請、同步審評、合并核查。申請不需技術(shù)審評或現(xiàn)場檢查的藥品補充申請審批事項辦理時限壓縮一半。
8.取消《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》中“新增品種或累計增加品種超過許可認(rèn)證申報品種50%以上原則上應(yīng)重新進(jìn)行許可認(rèn)證檢查”、“許可認(rèn)證未通過需要再次提出申請的企業(yè)，應(yīng)對照中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦條件及GMP要求等進(jìn)行全面的整改和完善，6個月后報市局審核，符合要求后，上報省局”的有關(guān)要求。
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請在原廠址、就原生產(chǎn)范圍改建、新建生產(chǎn)車間，經(jīng)檢查符合條件的，在《藥品生產(chǎn)許可證》變更記錄頁中記錄，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間投產(chǎn)審批件》。
10.新核發(fā)的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期延長至3年，其他有關(guān)要求仍按《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》執(zhí)行。
二、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可清單
1.取消醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)審批事項中涉及市級監(jiān)管部門初審、簽署意見（蓋章）環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出有關(guān)申請。
2.取消醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)審批事項中涉及市級監(jiān)管部門對整改情況的復(fù)核環(huán)節(jié)，企業(yè)按要求將整改材料直接報省局或省食品藥品審評認(rèn)證中心。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)辦理時限壓縮三分之一，登記變更辦理時限壓縮二分之一；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊、許可事項變更辦理時限壓縮三分之一。
4.申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可事項的，申請材料精簡為一套。減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)場地證明文件，企業(yè)僅需提供生產(chǎn)場地合法的書面承諾。
5.企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證后，一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，原則上免于現(xiàn)場核查，特殊情況按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
6.企業(yè)申請首次注冊產(chǎn)品與已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品具有基本相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，不再進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面核查，僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進(jìn)行核查。
7.醫(yī)療器械首次注冊時通過質(zhì)量管理體系核查的，一年內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證免于現(xiàn)場核查。
8.申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，原則上免于現(xiàn)場核查，特殊情況按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
9.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項，符合條件的可“同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批”。
10.為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，對僅供出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可按規(guī)定程序和要求辦理出口銷售證明。具體措施另行制定。
本通告自印發(fā)之日起施行。國家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2019年9月6日
來源：動脈網(wǎng)器械
