發(fā)布日期：2019-09-10
國家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》等審評指導原則，為我國醫(yī)療器械軟件上市許可提供了明確的指導路徑，原則中提出，驗證與確認為醫(yī)療器械注冊過程中的重要步驟。據(jù)調研，目前醫(yī)療器械軟件驗證環(huán)節(jié)主要依據(jù)是《GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》（以下簡稱《細則》），對于審評要點中提到的安全、移動互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新技術服務能力、AI性能指標等尚未形成完備的測試規(guī)程，亟須依據(jù)最新法規(guī)許可要求和新技術發(fā)展特點完善智能化醫(yī)療器械軟件評測體系。
加強質量測試能力 在《細則》體系框架下創(chuàng)新測試方法，具體從軟件功能性、性能、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性八個維度開展測試。同時，在測評過程中將重點關注軟件性能效率（并發(fā)用戶數(shù)、響應時間、吞吐量、資源占用率）和信息安全性（數(shù)據(jù)隱私、訪問控制、風險管理、信息安全等）。
開展醫(yī)療云服務評測 隨著云計算的發(fā)展，云計算服務正逐漸成為新型基礎設施，中國信息通信研究院已經(jīng)在云計算領域積累了完備的測試能力，從2013年啟動可信云評測，目前已建立云計算基礎服務和產品評估、專項能力評估、可用性監(jiān)測以及云保險等在內的綜合評估體系。在不同的應用場景中，云服務的可用性、可靠性、質量指標有很大差異。針對智能化醫(yī)療器械軟件，需要在云計算共性技術評估指標和評估方法的基礎上，結合具體的醫(yī)療應用場景，創(chuàng)建智能化醫(yī)療軟件云服務能力評測體系。
構建AI軟件性能指標 醫(yī)療AI軟件評測結果參考醫(yī)療器械軟件臨床試驗評價體系，有真陽性、假陽性、真陰性、假陰性四類結果（如表1所示）：
真陽性［True positives（TP）］：標準數(shù)據(jù)集為陽性、AI產品識別結果也為陽性；
假陽性［False positives（FP）］：標準數(shù)據(jù)集為陰性、AI產品識別結果為陽性；
真陰性［True negatives（TN）］：標準數(shù)據(jù)集為陰性、AI產品識別結果也為陰性；
假陰性［False negatives（FN）］：標準數(shù)據(jù)集為陽性、AI產品識別結果為陰性。
基于上述預測結果，重點圍繞臨床試驗常用的性能指標（見表2），依據(jù)《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》提到的“假陽性/假陰性、重復性/再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性”等性能指標，構建智能化醫(yī)療器械軟件AI測評體系。
研究評測應用場景 智能化醫(yī)療軟件有很多的應用場景，針對不同病種，軟件需要的訓練數(shù)據(jù)以及最終的輸出結果有很大的差異，比如眼底糖網(wǎng)篩查是通過對眼底影像的讀取，輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)糖網(wǎng)病變，進行早期干預，那該類產品重點關注的是糖尿病性視網(wǎng)膜病變分類、病灶的檢出等。肺結節(jié)影像診斷主要功能是對肺部影像的讀取處理、肺結節(jié)的檢出、良惡性的判斷。如何評判糖網(wǎng)眼底篩查和肺結節(jié)影像診斷則需要采用不同的產品性能測試方案，我們將探索性地開發(fā)具體病種（肺結節(jié)診斷、眼底篩查、心臟MRI、冠動脈CTA、心電生理信號、CT骨折、腦MRI和CT肝病）診斷情境下AI醫(yī)學軟件產品效能，研究制定應用場景產品性能評測體系。
來源：中國醫(yī)藥報
