發(fā)布日期：2019-09-05
專注于運用創(chuàng)新技術(shù)對癌癥進行早期篩查的Laboratory for Advanced Medicine（LAM）公司宣布，F(xiàn)DA為其肝癌篩查檢測頒發(fā)了突破性醫(yī)療器械認定。這項早期篩查技術(shù)能檢測出I期肝細胞癌（HCC），在篩查肝癌患者時達到95%的敏感性，和97.5%的特異性。
HCC是最常見的肝癌類型，也是排名第三位的癌癥殺手，影響了全球50萬人，以亞洲和非洲地區(qū)發(fā)病率最高。早期診斷可將肝癌的5年生存率提高15倍。
利用血液中的無細胞游離DNA（cfDNA）進行的非侵入性液體活檢技術(shù)的不斷發(fā)展，為新一代癌癥檢測診斷方法提供了方向。cfDNA中包含腫瘤細胞分泌到血液中的DNA片段。液體活檢方法具有微創(chuàng)，實時監(jiān)測腫瘤中的分子變化，以及檢測在成像上不明顯或不確定的腫瘤等潛在優(yōu)勢。
不同于專注于人類基因組序列改變（堿基置換、插入和缺失、拷貝數(shù)改變和重排）的液體活檢技術(shù)，LAM公司開發(fā)的液體活檢（IvyGene）通過分辨出不同癌癥的甲基化模式，來檢測出癌癥及其發(fā)生位置。甲基化是基因表達的一種調(diào)控方式。在腫瘤細胞中，往往會出現(xiàn)與腫瘤快速生長相關(guān)基因的去甲基化，以及抑癌基因的甲基化，進而分別開啟和關(guān)閉不同的促癌基因和抑癌基因。LAM通過分析超過10萬份患者的血液標本，鑒別出了23種不同癌癥的甲基化模式。此外，甲基化的發(fā)生往往出現(xiàn)在癌癥的早期。因此能在極早期找到癌癥的蛛絲馬跡。
本次突破性醫(yī)療器械認定的授予是基于CLiMB試驗的積極結(jié)果。CLiMB試驗在肝硬化患者中開展，他們在每6個月進行一次的例行超聲篩查HCC時，同時被抽血進行液體活檢。早篩檢測對I至IV期HCC的敏感度在89%到100%之間，并能分辨出良性和惡性腫瘤，達到總體97.5%的特異性。
“本次突破性醫(yī)療器械認定的頒發(fā)，顯示了FDA對液體活檢早期檢測肝癌潛力的認可，同時對LAM而言也是一個重要的里程碑，”LAM主席兼首席執(zhí)行官Shu Li博士說：“更早，甚至在癥狀出現(xiàn)之前檢測出癌癥，將幫助醫(yī)生在更早期和更有策略地開展治療，從而提高患者的生存率，以及降低與治療相關(guān)的成本。“
參考資料：
[1]. Laboratory for Advanced Medicine Receives FDA Breakthrough Device Designation for Liquid Biopsy Liver Cancer Detection Test. Retrieved Sep. 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/laboratory-for-advanced-medicine-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-liquid-biopsy-liver-cancer-detection-test-300909841.html
[2]. LAM官網(wǎng). Retrieved Sep. 3, 2019, from https://www.lamoncogroup.com/the-science/
來源：藥明康德
