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    可篩查出I期肝癌 液體活檢獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

       日期:2019-09-09     瀏覽:161    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-09-05   專注于運(yùn)用創(chuàng)新技術(shù)對(duì)癌癥進(jìn)行早期篩查的Labora

    發(fā)布日期:2019-09-05

      專注于運(yùn)用創(chuàng)新技術(shù)對(duì)癌癥進(jìn)行早期篩查的Laboratory for Advanced Medicine(LAM)公司宣布,F(xiàn)DA為其肝癌篩查檢測頒發(fā)了突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這項(xiàng)早期篩查技術(shù)能檢測出I期肝細(xì)胞癌(HCC),在篩查肝癌患者時(shí)達(dá)到95%的敏感性,和97.5%的特異性。

      HCC是最常見的肝癌類型,也是排名第三位的癌癥殺手,影響了全球50萬人,以亞洲和非洲地區(qū)發(fā)病率最高。早期診斷可將肝癌的5年生存率提高15倍。

      利用血液中的無細(xì)胞游離DNA(cfDNA)進(jìn)行的非侵入性液體活檢技術(shù)的不斷發(fā)展,為新一代癌癥檢測診斷方法提供了方向。cfDNA中包含腫瘤細(xì)胞分泌到血液中的DNA片段。液體活檢方法具有微創(chuàng),實(shí)時(shí)監(jiān)測腫瘤中的分子變化,以及檢測在成像上不明顯或不確定的腫瘤等潛在優(yōu)勢。

      不同于專注于人類基因組序列改變(堿基置換、插入和缺失、拷貝數(shù)改變和重排)的液體活檢技術(shù),LAM公司開發(fā)的液體活檢(IvyGene)通過分辨出不同癌癥的甲基化模式,來檢測出癌癥及其發(fā)生位置。甲基化是基因表達(dá)的一種調(diào)控方式。在腫瘤細(xì)胞中,往往會(huì)出現(xiàn)與腫瘤快速生長相關(guān)基因的去甲基化,以及抑癌基因的甲基化,進(jìn)而分別開啟和關(guān)閉不同的促癌基因和抑癌基因。LAM通過分析超過10萬份患者的血液標(biāo)本,鑒別出了23種不同癌癥的甲基化模式。此外,甲基化的發(fā)生往往出現(xiàn)在癌癥的早期。因此能在極早期找到癌癥的蛛絲馬跡。

      本次突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的授予是基于CLiMB試驗(yàn)的積極結(jié)果。CLiMB試驗(yàn)在肝硬化患者中開展,他們在每6個(gè)月進(jìn)行一次的例行超聲篩查HCC時(shí),同時(shí)被抽血進(jìn)行液體活檢。早篩檢測對(duì)I至IV期HCC的敏感度在89%到100%之間,并能分辨出良性和惡性腫瘤,達(dá)到總體97.5%的特異性。

     “本次突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的頒發(fā),顯示了FDA對(duì)液體活檢早期檢測肝癌潛力的認(rèn)可,同時(shí)對(duì)LAM而言也是一個(gè)重要的里程碑,”LAM主席兼首席執(zhí)行官Shu Li博士說:“更早,甚至在癥狀出現(xiàn)之前檢測出癌癥,將幫助醫(yī)生在更早期和更有策略地開展治療,從而提高患者的生存率,以及降低與治療相關(guān)的成本。“

    參考資料:

    [1]. Laboratory for Advanced Medicine Receives FDA Breakthrough Device Designation for Liquid Biopsy Liver Cancer Detection Test. Retrieved Sep. 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/laboratory-for-advanced-medicine-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-liquid-biopsy-liver-cancer-detection-test-300909841.html

    [2]. LAM官網(wǎng). Retrieved Sep. 3, 2019, from https://www.lamoncogroup.com/the-science/

    來源:藥明康德

     
     
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