發(fā)布日期：2019-09-05
今日，Prescient metabiomics公司宣布，該公司的LifeKit Prevent檢測獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于結(jié)直腸癌（CRC）的癌前息肉（pre-cancerous polyps）以及早期癌癥的檢測。該公司發(fā)布的新聞稿表示，該檢測手段是第一個獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的，用于檢測癌前息肉和早期癌癥的非侵入性診斷測試，具有幫助阻止癌變和預(yù)防結(jié)直腸癌的潛力。
CRC是美國第三大最常見的癌癥類型，也是導(dǎo)致癌癥死亡的第二大原因。每年有超過13.7萬的新患者，且有5.6萬患者因此死亡。雖然結(jié)腸鏡檢查是盡早發(fā)現(xiàn)癌前病變的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但是由于檢查的侵入性，三分之二的美國人沒有遵循篩查指南，60%的CRC患者直到晚期才被發(fā)現(xiàn)。據(jù)估計，在美國，更廣泛的CRC篩查每年可以挽救18800條生命。然而，目前市場上的非侵入性檢測主要檢查的是已經(jīng)出現(xiàn)癌變組織的CRC，而非癌前病變。結(jié)腸鏡仍然是預(yù)防CRC的主要檢測手段。
LifeKit Prevent檢測采用了該公司專有的16S rRNA MultiTagDx篩選技術(shù)，旨在識別與下消化道腫瘤相關(guān)的微生物DNA和RNA生物標(biāo)志物。它使用非侵入性手段，從糞便中獲取樣本進(jìn)行分析。若檢測結(jié)果為陽性，則表明了結(jié)直腸腺瘤或CRC的存在，隨后應(yīng)進(jìn)行診斷性結(jié)腸鏡檢查和息肉切除術(shù)。
▲結(jié)腸息肉（圖片來源：Prescient metabiomics公司官網(wǎng)）
此前的臨床研究表明，LifeKit Prevention可能比目前的CRC診斷方法更便于患者和醫(yī)療人員使用?；谀壳暗难芯拷Y(jié)果，LifeKit Prevention在結(jié)腸癌檢測方面具有高準(zhǔn)確性，更重要的是，在現(xiàn)有的非侵入性檢測方式未能發(fā)現(xiàn)的癌前病變檢測方面具有很高的準(zhǔn)確性。LifeKit Prevention的陽性檢測結(jié)果可促使那些不愿接受結(jié)腸鏡檢查的高風(fēng)險患者進(jìn)行檢查，從而切除癌前腺瘤，以防止癌癥的進(jìn)一步發(fā)展，降低CRC的發(fā)病率和死亡率。
“我們很高興能推出這款LifeKit Prevention檢測，這是一種非侵入性的診斷測試，不僅有助于檢測結(jié)直腸癌，還有助于識別具有晚期腺瘤風(fēng)險的患者。通過識別出有癌前病變風(fēng)險的人群，我們可以在組織癌變前阻止它，并挽救生命，”Prescient Medicine Holdings首席執(zhí)行官Keri Donaldson醫(yī)學(xué)博士說：“這項(xiàng)重要的創(chuàng)新檢測是在我們強(qiáng)大的研發(fā)和智能學(xué)習(xí)平臺上開發(fā)出來的，它將使患者得到更早的有針對性和有效的治療。FDA的這一認(rèn)定證實(shí)了我們技術(shù)的獨(dú)特之處，以及我們的檢測可能為不斷增加的CRC患者提供的潛在益處。”
參考資料：
[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to the Prescient metabiomics LifeKit® Prevent Test for the Early Detection of colon Polyps and colon Cancer, Retrieved September 04, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-the-prescient-metabiomics-lifekit-prevent-test-for-the-early-detection-of-colon-polyps-and-colon-cancer-300911059.html
來源：藥明康德
