發(fā)布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設(shè)1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續(xù)關(guān)注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。
在9月5日下午主會場上，中國食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械標準管理研究所副所長母瑞紅發(fā)表了以《醫(yī)療器械分類界定》為主題的演講。
以下為主題演講概要：
母瑞紅：什么是醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的定義規(guī)定：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！ ?/p>
當(dāng)我們在設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的時候，首先在想產(chǎn)品是不是屬于醫(yī)療器械，隨后方案才可以隨著醫(yī)療器械來進行。分類到底按什么？醫(yī)療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍，根據(jù)不同的目的，采用不同的分類方法。今天我講的是監(jiān)管分類，依據(jù)風(fēng)險程度來確定它的管理類別。根據(jù)風(fēng)險程度由高到低確定三個管理級別，主要作用于產(chǎn)品上市前的要求或者申報。在開發(fā)這個產(chǎn)品的時候，尤其說在創(chuàng)新后改變它的其他用途或者是結(jié)構(gòu)的時候，是不是會考慮到它的類別會改變、它的風(fēng)險會增加，上市的要求是不一樣的、監(jiān)管要求也是不一樣的。
現(xiàn)行有效的分類文件有：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017）等。醫(yī)療器械和體外診斷試劑是兩個獨立的法規(guī)體系，前面的分類規(guī)則一類目錄都是按照普通的醫(yī)療器械。2017年的226號文（2018年3月1日實施）對過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告。
此外，大家使用目錄具體的判定產(chǎn)品的管理類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。 還有一個最關(guān)鍵、最關(guān)注的，現(xiàn)在是一個產(chǎn)品名稱可使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）擬定產(chǎn)品名稱。
同時，在做分類的時候有一些申請會去確認，我們現(xiàn)在目錄為了更精準的去根據(jù)風(fēng)險來確定一個類別。所以我們在和它做對比確認的時候一定要通過與它的評比類似的產(chǎn)品，或者根據(jù)二級類別、一級類別名稱是否屬于這個范圍，更關(guān)鍵是產(chǎn)品描述和預(yù)期用途不能超出這個范圍。
分類界定信息資料，電子和紙質(zhì)都要同時提交才可以進入正式申單，符合要求后我們才受理。
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場實錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。
關(guān)于BioBAY
作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）歷經(jīng)十余年發(fā)展，以“專注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產(chǎn)品已經(jīng)進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預(yù)計隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業(yè)經(jīng)濟效益將實現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長態(tài)勢。
來源：生物探索
