發(fā)布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設(shè)1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續(xù)關(guān)注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。
在9月5日下午主會場上，在思嘉創(chuàng)業(yè)投資公司合伙人金克文博士的主持下，北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任李海燕博士、北京大學(xué)臨床研究所生物統(tǒng)計部副主任閻小妍博士、江蘇省人民醫(yī)院科技處副處長汪秀琴博士、江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（科技處）處長李新天、杰諾醫(yī)學(xué)研究（北京）有限公司總經(jīng)理翟啟超參與了“如何避開臨床試驗中的‘花式陷阱’，加速創(chuàng)新企業(yè)臨床速度”的主題討論會。
以下為圓桌討論概要：
金克文（主持人）：此次展會上，不少醫(yī)院也進行了參展，醫(yī)院是不是對臨床研究越來越重視了？
閻小妍：為什么醫(yī)院在這么緊張的情況下愿意花人力和物力財力做這件事，一定有動力驅(qū)動。第一個動力是醫(yī)院要做研究性醫(yī)院，第二個動力是醫(yī)院要發(fā)展學(xué)科，第三個動力是醫(yī)院要有轉(zhuǎn)化。其次，科室為什么愿意做？因為醫(yī)院有動力了之后，醫(yī)院里就會出臺了一些相關(guān)的科研考評和績效，所以科室也有了動力。另外一個有轉(zhuǎn)化，醫(yī)院里有很多的一些激勵政策，除了考評還有70%歸到團隊，包括橫向基金的分配，給到科室和PI的。
汪秀琴：為什么大型的醫(yī)院辦展臺？第一，因為我們面臨轉(zhuǎn)型發(fā)展，醫(yī)療改革規(guī)定，發(fā)燒感冒這些小病在社區(qū)解決，急難危重雜要到三甲醫(yī)院。那三甲醫(yī)院怎么解決這些病癥？醫(yī)院并不是天生有這個能力，需要跟企業(yè)、公司合作開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法。第二，需要出臺規(guī)范指南和標(biāo)準(zhǔn)，中國這么多的病人，這么多的數(shù)據(jù)，有沒有轉(zhuǎn)化為很好指導(dǎo)中國人診療的標(biāo)準(zhǔn)和指南，這是大型三甲醫(yī)院的未來發(fā)展方向。
瞿啟超：對于學(xué)術(shù)方面，對中國病人診療方面，很多PI非常有熱情。對于一些真正的具有創(chuàng)新意義的產(chǎn)品，其實中國的醫(yī)生非常愿意做技術(shù)的支持。
李海燕：現(xiàn)在有很多的醫(yī)生在手術(shù)過程中會產(chǎn)生一些自己的想法，然后想辦法轉(zhuǎn)化出來，在和企業(yè)進行研發(fā)合作的過程中互動性很強，每次討論的很專業(yè)很徹底，大家擰成一股繩往前走，所以感覺現(xiàn)在環(huán)境越來越和諧。
李新天：剛剛聽說大牌醫(yī)院擺展臺，我聽到很吃驚，因為以前做臨床試驗基本是申辦者要求醫(yī)院。但是隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的加嚴(yán)等等，臨床專家醫(yī)護人員重視這個工作以后就會形成一股合力。
金克文（主持人）：多中心審查，業(yè)界的具體實施情況是怎么樣？
瞿啟超：在我們實際工作中，我們遇到的還是極少數(shù)的。大概有四分之一左右的中心不再對組長單位批準(zhǔn)過的進行會議審查，不在走審查程序的，目前來說極少的。
汪秀琴：國家已經(jīng)提出了多中心研究、認(rèn)可組長單位的能力的審查制度，但是我覺得有一些要落地的工作要做，第一組長單位是不是一定有審查能力、有資質(zhì)；第二研究組長單位審核通過后，其他單位發(fā)生問題誰管，還有一個協(xié)作的審查，所以有很多的落地的問題。
閻小妍：我從幾個方面講，第一個如果大家認(rèn)同這樣的一個多中心審查，比如組長單位，其他的參研單位，無論以什么形式，實際上主要一個問題是解決效率。第二個在臨床試驗這個行業(yè)里面，一定要形成一個競爭機制，或者是市場機制也可以，臨床好的研究很多家都在爭奪，這樣醫(yī)院會提高效率，不然沒有動力。第三個層面我覺得無論你是快審還是會審主要是效率，這樣快審和會審，只要可以快速解決這個事，保證質(zhì)量，保證受事者的安全就可以。
李新天：我首先強調(diào)的是每個主體有他的責(zé)任和權(quán)利，該審不該審取決于自己的權(quán)利，至于怎么審更快、更高效，整個行業(yè)在學(xué)習(xí)，整體的氛圍是向上，做的越來越好。這是監(jiān)管部門樂見其成的，大家平均水平達到之后，任務(wù)變得更加簡單，我們傾向是過程監(jiān)管，如果過程出問題，結(jié)果就會有很大的影響，所以必要的審查很重要。
金克文（主持人）：是廠家直接帶著方案來找醫(yī)院，還是PI在中間跟廠家來一個互動，一起來寫這個臨床方案？
閻小妍：我想PI在中間互動實際上是一個大的轉(zhuǎn)變，這樣大家也可以真的在醫(yī)療機構(gòu)控制風(fēng)險。第一要及早溝通，第二我們作為醫(yī)院的資源做創(chuàng)新的研究不是一個人，是一個團隊。第三個作為PI要組織相關(guān)的團隊要參與方案中，否則風(fēng)險無法預(yù)計。第四實施過程中在數(shù)據(jù)分析中PI和PI的團隊在創(chuàng)新里起到很重要的作用，這個里面反過來要求我們要有專業(yè)的團隊/專業(yè)的人，我們醫(yī)院要招到這樣的人不容易，要跟企業(yè)搶這些人，我們希望在這個環(huán)境里培養(yǎng)這些人才。
金克文（主持人）：現(xiàn)在CRO公司的CRA也特別難招、員工流動大，跳槽頻繁，大家怎么看？
瞿啟超：我認(rèn)為這里面又有一個原因在是市場的供需關(guān)系。2012年以后器械的項目逐漸增加，我認(rèn)為這不是產(chǎn)品引起的問題，而是因為臨床試驗沒有做好，導(dǎo)致沒有注冊的案例很多。其實人才需求很旺盛，因為能以更高的價格挖到更有價值的人，這就導(dǎo)致人員的流動率增加，這是市場決定的。
金克文（主持人）：現(xiàn)在越來越多的創(chuàng)新項目，很多國內(nèi)的廠家雖然擁有很好的臨床設(shè)計能力，但是也很有限。在這個情況下，醫(yī)院可以起到什么作用？
汪秀琴：從我們臨床研究來講，隨著越來越多的創(chuàng)新藥物和器械發(fā)明，我們需要多方面特別是臨床醫(yī)生的參與，我們現(xiàn)在培養(yǎng)臨床科學(xué)家的參與非常重要。對于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新器械的問題和評價，臨床專家能夠給出很好的答案。
金克文（主持人）：統(tǒng)計對于醫(yī)療器械項目同樣非常重要，那么統(tǒng)計人員跟承辦方接觸時哪些心得體會呢？
李海燕：我們確實每年大概可以接觸100多個器械項目，因為剛才您說到，我覺得設(shè)計PI是最最重要的一個人。在參與評審時，可能因為PI不給力，本來很順利一下子就陷入僵局。
金克文（主持人）：未來三五年，臨床研究發(fā)展上面最需要解決的問題？
李新天：我現(xiàn)在覺得最急需做的臨床評價大數(shù)據(jù)分析，最近非常想做一個專病的大數(shù)據(jù)分析，因為有了大數(shù)據(jù)分析之后，設(shè)計開發(fā)人員和臨床都可以各取所需。如果你們有這樣的資源的話，歡迎與我聯(lián)系。
李海燕：我們剛剛講臨床研究一定是以臨床問題為導(dǎo)向，臨床一定有價值，一定以臨床價值為導(dǎo)向去設(shè)計絕不是一個規(guī)定動作，這里面需要能力包括研究機構(gòu)的能力也包括申辦方CRO的能力，方方面面的能力。
汪秀琴：我也想說的是能力。為什么是能力？我們原來更多是仿制，現(xiàn)在我們要創(chuàng)新，創(chuàng)新的藥品、創(chuàng)新的器械，我們正在大踏步的往前走。所以無論是企業(yè)也好還是我們的申辦方、CRO還是我們的醫(yī)療機構(gòu)，怎么樣可以把創(chuàng)新的產(chǎn)品很好的從設(shè)計、研發(fā)轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用，我覺得這當(dāng)中我們是要有能力的。
翟啟超：剛剛幾位老師說的能力我也認(rèn)同，具體到臨床試驗來講，一個是好的臨床設(shè)計；第二個是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)行過程，方案設(shè)計這塊特別同意剛剛李處長講的，如果對創(chuàng)新的器械有專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評的老師，就可以有一個健全的溝通機制，減少不必要的社會資源的浪費，這對大多數(shù)的創(chuàng)投企業(yè)來講是非常好的事情，實際上這個渠道我們現(xiàn)在看還是有一點問題。
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場實錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。
關(guān)于BioBAY
作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）歷經(jīng)十余年發(fā)展，以“專注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產(chǎn)品已經(jīng)進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預(yù)計隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業(yè)經(jīng)濟效益將實現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長態(tài)勢。
來源：生物探索
