發(fā)布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續(xù)關注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點、醫(yī)療器械新材料新領域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。
在9月5日下午主會場上，國家醫(yī)療器械專家評審委員會委員顧漢卿發(fā)表了以《醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先審批情況及進展》為主題的演講。
國家醫(yī)療器械專家評審委員會委員顧漢卿
以下為主題演講概要：
顧漢卿：2016年5月全國科技創(chuàng)新大會及2018年兩院院士大會上，習主席在會上重點講了科技創(chuàng)新的三個面向、科技創(chuàng)新重點發(fā)展科技核心技術以及創(chuàng)新驅動發(fā)展與建設科技強國的關系等指導性意見。之后，黨中央、國務院頒發(fā)了《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，對我國加快推進創(chuàng)新發(fā)展做出了全面部署。
為了加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，總局（NMPA）2014年2月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管（2014）13號）文件；2018年11月2日公布了新版創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，2018年12月1日實施。文件中提出了被批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以走綠色通道加快上市速度、同時企業(yè)可以減少投入，目的是讓更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓。2017年開始優(yōu)先審評，對臨床急需的和老年人腫瘤、小孩、另外一些重大自然災害急需醫(yī)療器械可以走優(yōu)先審評的道路。
據(jù)統(tǒng)計，至2018年12月已收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請近1000項，其中進口60多項，其余為國產(chǎn)產(chǎn)品。共200多個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，其中已有40多個產(chǎn)品完成注冊申請獲得產(chǎn)品注冊證。創(chuàng)優(yōu)的產(chǎn)品申報80多項，批準20項。
一、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具體的產(chǎn)品，這就清楚地表明，創(chuàng)新的是產(chǎn)品，而不是技術。當然產(chǎn)品創(chuàng)新離不開技術創(chuàng)新，但二者審批的要求是不同的。
根據(jù)國家總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的規(guī)定，同時符合下列四點的產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械：
1、申請者在中國依法擁有申報產(chǎn)品核心技術的發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
2、已完成該產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
3、產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平。
4、該產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值。
二、關于發(fā)明專利
發(fā)明專利是企業(yè)產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權重要的法律文件，也是保護創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產(chǎn)權的根據(jù)之一。為此，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評中特別關注：申報的產(chǎn)品有沒有發(fā)明專利以及該發(fā)明專利保護的是不是產(chǎn)品的核心技術。國家局希望批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產(chǎn)權能得到國家法律的保護。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利水平要求核心技術在國內(nèi)申報的產(chǎn)品中是首次使用，而且是該核心技術的使用使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國際領先水平。在這里對專利我們強調(diào)的是申報產(chǎn)品核心技術的發(fā)明專利，審評關注的是產(chǎn)品的核心技術專利水平。我們并不是審評申報企業(yè)的專利數(shù)量和專利水平。因此申報材料中沒必要，也不該把企業(yè)的所有專利羅列一遍，即便是把與申報產(chǎn)品同類的發(fā)明專利羅列也沒有必要，反而把申報產(chǎn)品的發(fā)明點、創(chuàng)新點淡化了。
審查申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)明專利的過程中，這些問題是企業(yè)應該避免、需要改進和重視的。
1、不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（試行）對申報產(chǎn)品有關專利的要求的產(chǎn)品，這些申報資料千萬不要報。
2、申報資料中有關產(chǎn)品核心技術中國發(fā)明專利的相關文件不齊全，均不會批準。完整的文件包括：
（1）已批準發(fā)明專利的產(chǎn)品，專利文件應包括：發(fā)明專利批準證書和專利全文（含：摘要、權利要求、說明書等內(nèi)容）
（2）已有公開的發(fā)明專利的產(chǎn)品，專利文件應包括：發(fā)明專利受理通知書，發(fā)明專利公開的通知書（或公告）和公開的專利全文（含：摘要、權利要求、說明書等內(nèi)容）。
（3）購買發(fā)明專利權的產(chǎn)品（或已公開發(fā)明專利）：除提供上述文件1（或文件2）外，還需提供購買專利合同（有蓋章及簽字正式合同）的副本，以及專利局有關專利權人變更的通知（或公告）。
（4）購買產(chǎn)品發(fā)明專利使用權，除提供上述文件1（或文件2）外還需提供購買專利使用權的合同（要求同3）及專利局的備案登記表。
3、光有國外專利和國際專利，這些專利沒有在中國申請注冊發(fā)明專利并已公開或取得發(fā)明專利。這些專利的產(chǎn)品，盡管技術水平不低，申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批也不會獲得批準。原因是這些產(chǎn)品的知識產(chǎn)權不能在中國得到法律保護。
4、由以上的敘述不難看出，我們強調(diào)發(fā)明專利的重要性的原因，目的是為了保證進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，它的知識產(chǎn)權能得到國家法律的保護。正由于這個原因審評中對產(chǎn)品的發(fā)明專利不足以保護產(chǎn)品知識產(chǎn)權的問題，對不是首次使用的發(fā)明專利或者產(chǎn)品中沒有使用專利中技術等問題都提出一些補充和加強專利的建議。
5、關于發(fā)明專利技術水平的審評。正如前所述，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)明專利技術水平要求很高。因此，并不是發(fā)明專利的產(chǎn)品就一定能獲批，一些小的、簡單的發(fā)明專利的產(chǎn)品也可能獲批，關鍵是這些專利能不能給產(chǎn)品的安全有效性帶來顯著的提高，用數(shù)據(jù)來說話。
6、關于發(fā)明專利的組合。資料中理想的發(fā)明專利組合應該是：
（1）申請產(chǎn)品的核心技術的發(fā)明專利，說明書應涵蓋申報產(chǎn)品。
（2）申報產(chǎn)品的發(fā)明專利，資料說明書中應說明所使用的核心技術是哪些，并說明核心技術已申報了發(fā)明專利。
我們在資料中期待能看到（1）、（2）的組合。
一個企業(yè)建立適合自己產(chǎn)品的專利體系是件非常重要的事情。要保護企業(yè)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權，僅僅靠幾個專利是遠遠不夠，一定要建立體系。這個體系越完整、越齊全、越豐富，產(chǎn)品的知識產(chǎn)權既不侵犯別人的專利，又能保護好自己產(chǎn)品的知識產(chǎn)權，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械尤為重要。
關于發(fā)明專利的組合我們覺得理想的應該是申請核心技術的發(fā)明專利，應該涵蓋專利申報的這個產(chǎn)品，另外加入申報的產(chǎn)品的發(fā)明專利，資料當中說明使用的核心技術有哪些，我們認為專利資料可以用這兩種組合是一個完整的發(fā)明專利的資料。
申報完成前期工作、并基本定性的產(chǎn)品，應該注意的問題。我們前期工作主要指按照醫(yī)療器械質量體系開發(fā)產(chǎn)品的要求，首先要完成開發(fā)專利的工作，完成設計輸入，完成產(chǎn)品的設計驗證，形成產(chǎn)品的設計輸出。在申報材料當中，研發(fā)過程結合結果和綜述創(chuàng)新證明有關資料：第一項目有關文獻資料，第二國內(nèi)外產(chǎn)品性能的對比，第三產(chǎn)品應用的顯著性價值。要體現(xiàn)這些方面內(nèi)容，我們認為此階段已經(jīng)完成了。
第二是根據(jù)設計輸出進行生產(chǎn)工藝設計，生產(chǎn)工藝驗證，和工藝過程質量控制，產(chǎn)品的質量控制及技術要求以及驗證等等，同樣申報材料的文件要完成產(chǎn)品的使用范圍和預期用途，第二是主要的作用機制和原理，第三是主要的生產(chǎn)工藝指標。
對一些產(chǎn)品，影響其定型的特殊性能驗證應完成，如：體內(nèi)植入物與導管的動物實驗、耐疲勞實驗、免疫原性驗證、病毒滅活驗證等實驗。申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，性能檢測不一定要全部完成，但制定好技術要求與產(chǎn)品標準還是很重要的工作，能提供也是產(chǎn)品基本定型的佐證，沒有也不影響審批。
三、創(chuàng)新醫(yī)療器械應該是國內(nèi)首創(chuàng)
我們強調(diào)兩條：第一條強調(diào)產(chǎn)品的作用機制和作用機理是國內(nèi)首創(chuàng)，第二條強調(diào)產(chǎn)品性能和安全方面有根本性的改進，技術處于國際領先水平，我們在審評當中這條是對發(fā)明專利的技術水平的一個要求，產(chǎn)品發(fā)明專利也好，核心技術發(fā)明專利也好必須是國內(nèi)首創(chuàng)。國內(nèi)首創(chuàng)的概念是指國內(nèi)沒有相同的產(chǎn)品被國內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門批準上市，就是申報的產(chǎn)品沒有同類產(chǎn)品上市。另外核心技術的應用使得產(chǎn)品有根本的改進，關于產(chǎn)品的性能和安全的檢驗指標和國內(nèi)同類產(chǎn)品比較有統(tǒng)計意義的進步。
四、產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值
這里不是強調(diào)申報產(chǎn)品能不能使用，而是指申報醫(yī)療器械和臨床應用的同類產(chǎn)品比，或者跟臨床的精標準相比，在安全性有效性方面有沒有特別的貢獻，數(shù)據(jù)要說明這條。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的應用往往伴隨一個新的臨床解決方案的誕生，要有優(yōu)勢，這個優(yōu)勢不僅企業(yè)要用實際驗證說話，要有文獻的證明，有動物試驗的數(shù)據(jù)證明，其中權威機構發(fā)表的文章，還有國內(nèi)外發(fā)表的文章可以說明問題。
關于臨床驗證，關于臨床試驗醫(yī)療器械除了檢測試劑以外，其他的可以不完成，但是檢測試劑有一定數(shù)量的臨床驗證，沒有同樣不會批準，僅僅對創(chuàng)新試劑來講的。
以上四個方面的工作同時都完成了，符合條件才能通過專家審評。之后，尚需經(jīng)創(chuàng)新辦工作會議審核通過，以及公示征求意見。都通過了才能認為被批準成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品。
此外，凡是申報產(chǎn)品是省部級以上批準的項目，務請將批準原件的蓋章復印件附上。審評中，在相同條件下，優(yōu)先通過省部級以上批準的項目。
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場實錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。
關于BioBAY
作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）歷經(jīng)十余年發(fā)展，以“專注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產(chǎn)品已經(jīng)進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預計隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業(yè)經(jīng)濟效益將實現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長態(tài)勢。
來源：生物探索
