發(fā)布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國(guó)際博覽中心召開(kāi)。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設(shè)1個(gè)主會(huì)場(chǎng)、2個(gè)分會(huì)場(chǎng)及1個(gè)專(zhuān)場(chǎng)路演，持續(xù)關(guān)注中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時(shí)就醫(yī)療器械政策趨勢(shì)、企業(yè)臨床痛點(diǎn)、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購(gòu)上市等熱點(diǎn)話題進(jìn)行探討。
在9月5日下午主會(huì)場(chǎng)上，國(guó)家醫(yī)療器械專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)委員顧漢卿發(fā)表了以《醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先審批情況及進(jìn)展》為主題的演講。
國(guó)家醫(yī)療器械專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)委員顧漢卿
以下為主題演講概要：
顧漢卿：2016年5月全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)及2018年兩院院士大會(huì)上，習(xí)主席在會(huì)上重點(diǎn)講了科技創(chuàng)新的三個(gè)面向、科技創(chuàng)新重點(diǎn)發(fā)展科技核心技術(shù)以及創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展與建設(shè)科技強(qiáng)國(guó)的關(guān)系等指導(dǎo)性意見(jiàn)。之后，黨中央、國(guó)務(wù)院頒發(fā)了《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，對(duì)我國(guó)加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展做出了全面部署。
為了加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，總局（NMPA）2014年2月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管（2014）13號(hào)）文件；2018年11月2日公布了新版創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，2018年12月1日實(shí)施。文件中提出了被批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以走綠色通道加快上市速度、同時(shí)企業(yè)可以減少投入，目的是讓更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓。2017年開(kāi)始優(yōu)先審評(píng)，對(duì)臨床急需的和老年人腫瘤、小孩、另外一些重大自然災(zāi)害急需醫(yī)療器械可以走優(yōu)先審評(píng)的道路。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，至2018年12月已收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)近1000項(xiàng)，其中進(jìn)口60多項(xiàng)，其余為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。共200多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，其中已有40多個(gè)產(chǎn)品完成注冊(cè)申請(qǐng)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。創(chuàng)優(yōu)的產(chǎn)品申報(bào)80多項(xiàng)，批準(zhǔn)20項(xiàng)。
一、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具體的產(chǎn)品，這就清楚地表明，創(chuàng)新的是產(chǎn)品，而不是技術(shù)。當(dāng)然產(chǎn)品創(chuàng)新離不開(kāi)技術(shù)創(chuàng)新，但二者審批的要求是不同的。
根據(jù)國(guó)家總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的規(guī)定，同時(shí)符合下列四點(diǎn)的產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械：
1、申請(qǐng)者在中國(guó)依法擁有申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。
2、已完成該產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
3、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平。
4、該產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
二、關(guān)于發(fā)明專(zhuān)利
發(fā)明專(zhuān)利是企業(yè)產(chǎn)品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)重要的法律文件，也是保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)的根據(jù)之一。為此，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)中特別關(guān)注：申報(bào)的產(chǎn)品有沒(méi)有發(fā)明專(zhuān)利以及該發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的是不是產(chǎn)品的核心技術(shù)。國(guó)家局希望批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到國(guó)家法律的保護(hù)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的專(zhuān)利水平要求核心技術(shù)在國(guó)內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品中是首次使用，而且是該核心技術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國(guó)際領(lǐng)先水平。在這里對(duì)專(zhuān)利我們強(qiáng)調(diào)的是申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利，審評(píng)關(guān)注的是產(chǎn)品的核心技術(shù)專(zhuān)利水平。我們并不是審評(píng)申報(bào)企業(yè)的專(zhuān)利數(shù)量和專(zhuān)利水平。因此申報(bào)材料中沒(méi)必要，也不該把企業(yè)的所有專(zhuān)利羅列一遍，即便是把與申報(bào)產(chǎn)品同類(lèi)的發(fā)明專(zhuān)利羅列也沒(méi)有必要，反而把申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)明點(diǎn)、創(chuàng)新點(diǎn)淡化了。
審查申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利的過(guò)程中，這些問(wèn)題是企業(yè)應(yīng)該避免、需要改進(jìn)和重視的。
1、不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（試行）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)專(zhuān)利的要求的產(chǎn)品，這些申報(bào)資料千萬(wàn)不要報(bào)。
2、申報(bào)資料中有關(guān)產(chǎn)品核心技術(shù)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利的相關(guān)文件不齊全，均不會(huì)批準(zhǔn)。完整的文件包括：
（1）已批準(zhǔn)發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品，專(zhuān)利文件應(yīng)包括：發(fā)明專(zhuān)利批準(zhǔn)證書(shū)和專(zhuān)利全文（含：摘要、權(quán)利要求、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容）
（2）已有公開(kāi)的發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品，專(zhuān)利文件應(yīng)包括：發(fā)明專(zhuān)利受理通知書(shū)，發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)的通知書(shū)（或公告）和公開(kāi)的專(zhuān)利全文（含：摘要、權(quán)利要求、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容）。
（3）購(gòu)買(mǎi)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的產(chǎn)品（或已公開(kāi)發(fā)明專(zhuān)利）：除提供上述文件1（或文件2）外，還需提供購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利合同（有蓋章及簽字正式合同）的副本，以及專(zhuān)利局有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人變更的通知（或公告）。
（4）購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利使用權(quán)，除提供上述文件1（或文件2）外還需提供購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利使用權(quán)的合同（要求同3）及專(zhuān)利局的備案登記表。
3、光有國(guó)外專(zhuān)利和國(guó)際專(zhuān)利，這些專(zhuān)利沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)發(fā)明專(zhuān)利并已公開(kāi)或取得發(fā)明專(zhuān)利。這些專(zhuān)利的產(chǎn)品，盡管技術(shù)水平不低，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批也不會(huì)獲得批準(zhǔn)。原因是這些產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能在中國(guó)得到法律保護(hù)。
4、由以上的敘述不難看出，我們強(qiáng)調(diào)發(fā)明專(zhuān)利的重要性的原因，目的是為了保證進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到國(guó)家法律的保護(hù)。正由于這個(gè)原因?qū)徳u(píng)中對(duì)產(chǎn)品的發(fā)明專(zhuān)利不足以保護(hù)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題，對(duì)不是首次使用的發(fā)明專(zhuān)利或者產(chǎn)品中沒(méi)有使用專(zhuān)利中技術(shù)等問(wèn)題都提出一些補(bǔ)充和加強(qiáng)專(zhuān)利的建議。
5、關(guān)于發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)水平的審評(píng)。正如前所述，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)水平要求很高。因此，并不是發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品就一定能獲批，一些小的、簡(jiǎn)單的發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品也可能獲批，關(guān)鍵是這些專(zhuān)利能不能給產(chǎn)品的安全有效性帶來(lái)顯著的提高，用數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話。
6、關(guān)于發(fā)明專(zhuān)利的組合。資料中理想的發(fā)明專(zhuān)利組合應(yīng)該是：
（1）申請(qǐng)產(chǎn)品的核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利，說(shuō)明書(shū)應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
（2）申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)明專(zhuān)利，資料說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明所使用的核心技術(shù)是哪些，并說(shuō)明核心技術(shù)已申報(bào)了發(fā)明專(zhuān)利。
我們?cè)谫Y料中期待能看到（1）、（2）的組合。
一個(gè)企業(yè)建立適合自己產(chǎn)品的專(zhuān)利體系是件非常重要的事情。要保護(hù)企業(yè)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，僅僅靠幾個(gè)專(zhuān)利是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，一定要建立體系。這個(gè)體系越完整、越齊全、越豐富，產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)既不侵犯別人的專(zhuān)利，又能保護(hù)好自己產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械尤為重要。
關(guān)于發(fā)明專(zhuān)利的組合我們覺(jué)得理想的應(yīng)該是申請(qǐng)核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利，應(yīng)該涵蓋專(zhuān)利申報(bào)的這個(gè)產(chǎn)品，另外加入申報(bào)的產(chǎn)品的發(fā)明專(zhuān)利，資料當(dāng)中說(shuō)明使用的核心技術(shù)有哪些，我們認(rèn)為專(zhuān)利資料可以用這兩種組合是一個(gè)完整的發(fā)明專(zhuān)利的資料。
申報(bào)完成前期工作、并基本定性的產(chǎn)品，應(yīng)該注意的問(wèn)題。我們前期工作主要指按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的要求，首先要完成開(kāi)發(fā)專(zhuān)利的工作，完成設(shè)計(jì)輸入，完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，形成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出。在申報(bào)材料當(dāng)中，研發(fā)過(guò)程結(jié)合結(jié)果和綜述創(chuàng)新證明有關(guān)資料：第一項(xiàng)目有關(guān)文獻(xiàn)資料，第二國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品性能的對(duì)比，第三產(chǎn)品應(yīng)用的顯著性價(jià)值。要體現(xiàn)這些方面內(nèi)容，我們認(rèn)為此階段已經(jīng)完成了。
第二是根據(jù)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，和工藝過(guò)程質(zhì)量控制，產(chǎn)品的質(zhì)量控制及技術(shù)要求以及驗(yàn)證等等，同樣申報(bào)材料的文件要完成產(chǎn)品的使用范圍和預(yù)期用途，第二是主要的作用機(jī)制和原理，第三是主要的生產(chǎn)工藝指標(biāo)。
對(duì)一些產(chǎn)品，影響其定型的特殊性能驗(yàn)證應(yīng)完成，如：體內(nèi)植入物與導(dǎo)管的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、耐疲勞實(shí)驗(yàn)、免疫原性驗(yàn)證、病毒滅活驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)。申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，性能檢測(cè)不一定要全部完成，但制定好技術(shù)要求與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是很重要的工作，能提供也是產(chǎn)品基本定型的佐證，沒(méi)有也不影響審批。
三、創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)該是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)
我們強(qiáng)調(diào)兩條：第一條強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的作用機(jī)制和作用機(jī)理是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，第二條強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品性能和安全方面有根本性的改進(jìn)，技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，我們?cè)趯徳u(píng)當(dāng)中這條是對(duì)發(fā)明專(zhuān)利的技術(shù)水平的一個(gè)要求，產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利也好，核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利也好必須是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的概念是指國(guó)內(nèi)沒(méi)有相同的產(chǎn)品被國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市，就是申報(bào)的產(chǎn)品沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品上市。另外核心技術(shù)的應(yīng)用使得產(chǎn)品有根本的改進(jìn)，關(guān)于產(chǎn)品的性能和安全的檢驗(yàn)指標(biāo)和國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品比較有統(tǒng)計(jì)意義的進(jìn)步。
四、產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值
這里不是強(qiáng)調(diào)申報(bào)產(chǎn)品能不能使用，而是指申報(bào)醫(yī)療器械和臨床應(yīng)用的同類(lèi)產(chǎn)品比，或者跟臨床的精標(biāo)準(zhǔn)相比，在安全性有效性方面有沒(méi)有特別的貢獻(xiàn)，數(shù)據(jù)要說(shuō)明這條。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用往往伴隨一個(gè)新的臨床解決方案的誕生，要有優(yōu)勢(shì)，這個(gè)優(yōu)勢(shì)不僅企業(yè)要用實(shí)際驗(yàn)證說(shuō)話，要有文獻(xiàn)的證明，有動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)證明，其中權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)表的文章，還有國(guó)內(nèi)外發(fā)表的文章可以說(shuō)明問(wèn)題。
關(guān)于臨床驗(yàn)證，關(guān)于臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械除了檢測(cè)試劑以外，其他的可以不完成，但是檢測(cè)試劑有一定數(shù)量的臨床驗(yàn)證，沒(méi)有同樣不會(huì)批準(zhǔn)，僅僅對(duì)創(chuàng)新試劑來(lái)講的。
以上四個(gè)方面的工作同時(shí)都完成了，符合條件才能通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)。之后，尚需經(jīng)創(chuàng)新辦工作會(huì)議審核通過(guò)，以及公示征求意見(jiàn)。都通過(guò)了才能認(rèn)為被批準(zhǔn)成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品。
此外，凡是申報(bào)產(chǎn)品是省部級(jí)以上批準(zhǔn)的項(xiàng)目，務(wù)請(qǐng)將批準(zhǔn)原件的蓋章復(fù)印件附上。審評(píng)中，在相同條件下，優(yōu)先通過(guò)省部級(jí)以上批準(zhǔn)的項(xiàng)目。
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。
關(guān)于BioBAY
作為本屆大會(huì)的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）歷經(jīng)十余年發(fā)展，以“專(zhuān)注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國(guó)家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類(lèi)高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊(cè)證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預(yù)計(jì)隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗(yàn)的加快推進(jìn)和新品的逐步上市銷(xiāo)售，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益將實(shí)現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
來(lái)源：生物探索
