發(fā)布日期:2019-09-06
2019年9月4日-6日,由BioBAY聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造,創(chuàng)新突圍”為主題,共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演,持續(xù)關注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化;同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點、醫(yī)療器械新材料新領域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處(科技處)處長李新天
在9月5日下午主會場上,江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處(科技處)處長李新天發(fā)表了以《理念變革與醫(yī)療器械立法實踐》為主題的演講。
以下為主題演講概要:
李新天:現(xiàn)在是一個改革的時代,各種信息日新月異,各種變化也非常多,在這個過程中,我們監(jiān)管部門也在反思和思考自己的定位,比如NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)僅僅是一個執(zhí)法機構嗎?監(jiān)管部門能不能不落后于科技的發(fā)展,不落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也不落后于患者的需求?
基于這樣的需求,監(jiān)管部門不但是一個執(zhí)法機構,還可以成為創(chuàng)新科技的引領者甚至成為促進公眾健康的推動者,當然這種新的理念不能停留在口頭上,國家藥監(jiān)局在很多的方面進行了改變來順應新的定位。
第一方面是我國的機構改革已經(jīng)基本完成,各省的機構都已經(jīng)到位,這是一個非常大的變化。變化的同時意味著職責職能的變化,預計今年或成為藥品監(jiān)管歷史上一個里程碑的年份。去年我認為也有一個里程碑的事件,就是藥品監(jiān)管的一個行動計劃的成立,提出了三個不落后。怎么不落后?監(jiān)管部門只有主動了解和研究前沿技術,要提前尋找這些前沿技術的規(guī)律和風險,這樣前沿技術進入市場的時候,我們可以有能力做現(xiàn)代的治理理念和領先的治理能力,這樣才有能力監(jiān)管它。所以這個行動計劃,是標志性的產(chǎn)品和標志性的宣言?;谶@個行動計劃,我們已經(jīng)有很多項目在布局。
因為前面種種的變化,為我們后面帶來了很多的深度行動。醫(yī)療器械創(chuàng)新審查統(tǒng)計截至到2019年6月底,一共批準了220項,其中有65項已經(jīng)完成了注冊,這個標準非常高且要求非常嚴格。另外審評審批的機制不但對外,對內(nèi)部也有很多的要求,我們可以看到醫(yī)療器械的注冊審查指導原則現(xiàn)在公布有280項,還有更多的審評指導原則在編纂中。監(jiān)管模式和機構改革完成之后,重建的秩序?qū)⒏欣诋a(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及監(jiān)管。
下面就是產(chǎn)業(yè)界感興趣的條例修訂的要點及其分析。其中,關于注冊檢驗認可、企業(yè)自檢報告,應該是跟國際接軌的,但這可能沒有想象中那么美好,因為涉及到檢測方法標準的建立,及其整個檢測系統(tǒng)的重構,如果企業(yè)不具備能力會給審評監(jiān)管帶來困難,并不利于產(chǎn)業(yè)集聚。
另外關于注冊人制度,這個制度是一好百好的制度,它在鼓勵創(chuàng)新方面有很多的優(yōu)點,比如說在不降低準入條件的原則基礎上,為早期創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新提供一個合規(guī)的檢驗方案,可以節(jié)約社會資源,在社會層面重新整合生產(chǎn)資源和能力。對于監(jiān)管部門來說這是一個重大的挑戰(zhàn),挑戰(zhàn)新機制新體制下的能力,也挑戰(zhàn)注冊人和委托方、受托方等等。
國家藥監(jiān)局的2019年33號文中提到,21個省份范圍可以實施注冊人申請制度的試點,并明確了受托企業(yè)的條件和義務責任,包括監(jiān)管的程序和監(jiān)管的一些原則。
最后,我提醒大家注意幾個關鍵點:你對自檢體系有信心嗎?你的團隊會開展正規(guī)的臨床評價活動嗎?什么樣醫(yī)療器械適合委托?怎么委托?如何挑選最佳合作伙伴?如何簽合同和協(xié)議?如何管理分歧?注冊申請人至少建立何種團隊?委托中止如何分手?你理解違法的后果嗎?你知道申訴路徑嗎?新條例新制度,大家準備好了嗎?
備注:以上演講摘要,根據(jù)現(xiàn)場實錄整理,未經(jīng)嘉賓審核。
關于BioBAY
作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)歷經(jīng)十余年發(fā)展,以“專注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度,努力構建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐,10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè),其中集聚了66位國家高端人才,形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領域,目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產(chǎn)品已經(jīng)進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領域,園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證,21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預計隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售,企業(yè)經(jīng)濟效益將實現(xiàn)持續(xù)提升,近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長態(tài)勢。