發(fā)布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設(shè)1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續(xù)關(guān)注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點話題進(jìn)行探討。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（科技處）處長李新天
在9月5日下午主會場上，江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（科技處）處長李新天發(fā)表了以《理念變革與醫(yī)療器械立法實踐》為主題的演講。
以下為主題演講概要：
李新天：現(xiàn)在是一個改革的時代，各種信息日新月異，各種變化也非常多，在這個過程中，我們監(jiān)管部門也在反思和思考自己的定位，比如NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）僅僅是一個執(zhí)法機構(gòu)嗎？監(jiān)管部門能不能不落后于科技的發(fā)展，不落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也不落后于患者的需求？
基于這樣的需求，監(jiān)管部門不但是一個執(zhí)法機構(gòu)，還可以成為創(chuàng)新科技的引領(lǐng)者甚至成為促進(jìn)公眾健康的推動者，當(dāng)然這種新的理念不能停留在口頭上，國家藥監(jiān)局在很多的方面進(jìn)行了改變來順應(yīng)新的定位。
第一方面是我國的機構(gòu)改革已經(jīng)基本完成，各省的機構(gòu)都已經(jīng)到位，這是一個非常大的變化。變化的同時意味著職責(zé)職能的變化，預(yù)計今年或成為藥品監(jiān)管歷史上一個里程碑的年份。去年我認(rèn)為也有一個里程碑的事件，就是藥品監(jiān)管的一個行動計劃的成立，提出了三個不落后。怎么不落后？監(jiān)管部門只有主動了解和研究前沿技術(shù)，要提前尋找這些前沿技術(shù)的規(guī)律和風(fēng)險，這樣前沿技術(shù)進(jìn)入市場的時候，我們可以有能力做現(xiàn)代的治理理念和領(lǐng)先的治理能力，這樣才有能力監(jiān)管它。所以這個行動計劃，是標(biāo)志性的產(chǎn)品和標(biāo)志性的宣言?；谶@個行動計劃，我們已經(jīng)有很多項目在布局。
因為前面種種的變化，為我們后面帶來了很多的深度行動。醫(yī)療器械創(chuàng)新審查統(tǒng)計截至到2019年6月底，一共批準(zhǔn)了220項，其中有65項已經(jīng)完成了注冊，這個標(biāo)準(zhǔn)非常高且要求非常嚴(yán)格。另外審評審批的機制不但對外，對內(nèi)部也有很多的要求，我們可以看到醫(yī)療器械的注冊審查指導(dǎo)原則現(xiàn)在公布有280項，還有更多的審評指導(dǎo)原則在編纂中。監(jiān)管模式和機構(gòu)改革完成之后，重建的秩序?qū)⒏欣诋a(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及監(jiān)管。
下面就是產(chǎn)業(yè)界感興趣的條例修訂的要點及其分析。其中，關(guān)于注冊檢驗認(rèn)可、企業(yè)自檢報告，應(yīng)該是跟國際接軌的，但這可能沒有想象中那么美好，因為涉及到檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的建立，及其整個檢測系統(tǒng)的重構(gòu)，如果企業(yè)不具備能力會給審評監(jiān)管帶來困難，并不利于產(chǎn)業(yè)集聚。
另外關(guān)于注冊人制度，這個制度是一好百好的制度，它在鼓勵創(chuàng)新方面有很多的優(yōu)點，比如說在不降低準(zhǔn)入條件的原則基礎(chǔ)上，為早期創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新提供一個合規(guī)的檢驗方案，可以節(jié)約社會資源，在社會層面重新整合生產(chǎn)資源和能力。對于監(jiān)管部門來說這是一個重大的挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)新機制新體制下的能力，也挑戰(zhàn)注冊人和委托方、受托方等等。
國家藥監(jiān)局的2019年33號文中提到，21個省份范圍可以實施注冊人申請制度的試點，并明確了受托企業(yè)的條件和義務(wù)責(zé)任，包括監(jiān)管的程序和監(jiān)管的一些原則。
最后，我提醒大家注意幾個關(guān)鍵點：你對自檢體系有信心嗎？你的團隊會開展正規(guī)的臨床評價活動嗎？什么樣醫(yī)療器械適合委托？怎么委托？如何挑選最佳合作伙伴？如何簽合同和協(xié)議？如何管理分歧？注冊申請人至少建立何種團隊？委托中止如何分手？你理解違法的后果嗎？你知道申訴路徑嗎？新條例新制度，大家準(zhǔn)備好了嗎？
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場實錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。
關(guān)于BioBAY
作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）歷經(jīng)十余年發(fā)展，以“專注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預(yù)計隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進(jìn)和新品的逐步上市銷售，企業(yè)經(jīng)濟效益將實現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長態(tài)勢。
