發(fā)布日期:2019-09-09
2019年9月4日-6日,由蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的2019中國醫(yī)療器械高峰論壇在蘇州召開。
本屆高峰論壇持續(xù)關(guān)注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化;同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點(diǎn)、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點(diǎn)話題進(jìn)行探討。
新政頻出力促行業(yè)規(guī)范發(fā)展
近年來,國家各部委密集出臺了多項(xiàng)行業(yè)利好政策,助力中國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。今年依然是我國醫(yī)療器械法規(guī)快速更新和完善的一年,法規(guī)的變化和制度更新必將給醫(yī)療器械行業(yè)帶來深遠(yuǎn)的影響。
國家醫(yī)療器械專家評審委員會委員顧漢卿在論壇上指出,新版創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序,于2018年12月1日實(shí)施,提出了被批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以走綠色通道既加快上市速度、同時企業(yè)可以減少投入,讓更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓。
顧漢卿透露,至2018年12月已收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請近1000項(xiàng),其中進(jìn)口60多項(xiàng),其余為國產(chǎn)產(chǎn)品。共200多個產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道,其中已有40多個產(chǎn)品完成注冊申請獲得產(chǎn)品注冊證。創(chuàng)優(yōu)的產(chǎn)品申報(bào)80多項(xiàng),批準(zhǔn)20項(xiàng)。
同在2018年,新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》也于8月1日正式施行。新規(guī)落地,對醫(yī)療器械監(jiān)管提出新的要求。
對此,中國食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所副所長母瑞紅在主題演講中提醒企業(yè),根據(jù)風(fēng)險程度由高到低確定三個管理級別,主要作用于產(chǎn)品上市前的要求或者申報(bào)。在開發(fā)產(chǎn)品的時候,尤其是在創(chuàng)新后改變它的其他用途或者是結(jié)構(gòu)的時候,要考慮到它的類別會改變、它的風(fēng)險會增加,上市的要求是不一樣的、監(jiān)管要求也是不一樣的。
“現(xiàn)在是一個改革的時代,各種信息日新月異,各種變化也非常多,在這個過程中,我們監(jiān)管部門也在反思和思考自己的定位,比如NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)僅僅是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)嗎?監(jiān)管部門能不能不落后于科技的發(fā)展,不落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也不落后于患者的需求?” 江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處(科技處)處長李新天的開場白引起與會者共鳴。
面對監(jiān)管新任務(wù)和新形勢,李新天說,江蘇省藥監(jiān)局政策法規(guī)處(科技處)將聚焦藥品相關(guān)的政策法規(guī)工作和藥品監(jiān)管相關(guān)科技兩大職能開展工作。
“醫(yī)院參展“成為論壇上熱話題
“大牌醫(yī)院擺展臺”是本屆論壇的熱話題。北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、武漢人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等都亮相2019醫(yī)療器械創(chuàng)新周。
醫(yī)院也來參展,傳遞的信號是醫(yī)院對臨床研究越來越重視?
北京大學(xué)臨床研究所生物統(tǒng)計(jì)部副主任閻小妍博士認(rèn)為,醫(yī)院愿意花人力和物力財(cái)力來參展,一定有動力驅(qū)動。第一個動力是醫(yī)院要做研究性醫(yī)院,第二個動力是醫(yī)院要發(fā)展學(xué)科,第三個動力是醫(yī)院要有轉(zhuǎn)化。
江蘇省人民醫(yī)院科技處副處長汪秀博士坦言: “因?yàn)槲覀兠媾R轉(zhuǎn)型發(fā)展,醫(yī)療改革規(guī)定,發(fā)燒感冒這些小病在社區(qū)解決,急難危重要到三甲醫(yī)院。那三甲醫(yī)院怎么解決這些病癥?醫(yī)院并不是天生有這個能力,需要跟企業(yè)、公司合作開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法。第二,需要出臺規(guī)范指南和標(biāo)準(zhǔn),中國這么多的病人,這么多的數(shù)據(jù),有沒有轉(zhuǎn)化為很好指導(dǎo)中國人診療的標(biāo)準(zhǔn)和指南,這是大型三甲醫(yī)院的未來發(fā)展方向。”
“現(xiàn)在有很多的醫(yī)生在手術(shù)過程中會產(chǎn)生一些自己的想法,然后想辦法轉(zhuǎn)化出來,在和企業(yè)進(jìn)行研發(fā)合作的過程中互動性很強(qiáng),每次討論的很專業(yè)很徹底,大家擰成一股繩往前走。” 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕博士稱,現(xiàn)在環(huán)境越來越和諧。
“醫(yī)院來擺臺參展”李新天稱“聽到時很吃驚”,因?yàn)橐郧白雠R床試驗(yàn)基本是申辦者要求醫(yī)院。李新天認(rèn)為,隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的加嚴(yán)等等,臨床專家、醫(yī)護(hù)人員重視這個工作以后就會形成一股合力。
九年打磨成為業(yè)界風(fēng)向標(biāo)
論壇舉辦期間,2019中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽(決賽)暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周同時啟幕。創(chuàng)新周上,300多家參展商攜創(chuàng)新產(chǎn)品亮相。眾多搭載“黑科技”的醫(yī)療器械產(chǎn)品,讓現(xiàn)場參觀者感嘆,智慧醫(yī)療距離人們已不遙遠(yuǎn)。
在蘇州工業(yè)園區(qū)湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院展臺前,只有發(fā)絲般粗細(xì)的超滑造影導(dǎo)絲和導(dǎo)引導(dǎo)絲吸引了不少業(yè)內(nèi)人士。該產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)蘇州茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁透露,公司又一款導(dǎo)絲獲美國和中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。恰好在交流中得知科賽爾的PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也獲得批準(zhǔn)。導(dǎo)管需要導(dǎo)絲這個“軌道”,所以,雙方正在探討一起進(jìn)軍美國市場的前景。
自2012年起龔霄雁是年年參加高峰論壇,他用“更廣、更新、更深、更快”來形容論壇的變化。身為蘇州工業(yè)園區(qū)湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)起人之一,龔霄雁稱“論壇已經(jīng)成為業(yè)界的風(fēng)向標(biāo)”,連續(xù)成功舉辦八屆,為構(gòu)建行業(yè)健康生態(tài)系統(tǒng)助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了積極的貢獻(xiàn),在業(yè)界贏得了良好的口碑。
據(jù)介紹,論壇的主辦方之一蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園歷經(jīng)十余年發(fā)展,正積極構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐,10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè),形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域,園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證,21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。
來源:中國新聞周刊