醫(yī)療器械行業(yè)又迎來重要利好——9月30日起，359個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請可享受豁免臨床試驗“待遇”。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《通告》），對《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》中涉及的產(chǎn)品，注冊申請人可不必開展臨床試驗，但在注冊申請時應按法規(guī)要求提交申報產(chǎn)品相關信息和對比資料等臨床評價資料。
《通告》指出，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的有關規(guī)定，積極落實國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，國家總局通過廣泛調(diào)研、公開征求意見、充分研究論證，在確保醫(yī)療器械安全、有效的前提下，根據(jù)《條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》，擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械范圍。
本次公布的兩個目錄共涉及359個產(chǎn)品，包括267個第二類醫(yī)療器械和92個第三類醫(yī)療器械。尤其值得關注的是，首次納入白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）等15個第二類體外診斷試劑產(chǎn)品。
國家總局醫(yī)療器械注冊司相關負責人告訴記者，此前所有第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品均須提交臨床試驗資料，而本次公布的目錄納入了體外診斷試劑，對于國內(nèi)蓬勃發(fā)展的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)是重大利好，將進一步促進體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。
記者了解到，2014年3月頒布的《條例》，對醫(yī)療器械技術評價制度做出了新的設計，其中第十七條確立了醫(yī)療器械臨床試驗豁免制度，要求制定免于臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，使得企業(yè)可以通過臨床評價方式證明產(chǎn)品臨床使用安全有效。并且，《條例》重構了醫(yī)療器械技術評價的內(nèi)容框架，不僅以產(chǎn)品技術要求取代注冊產(chǎn)品標準，而且確立了臨床評價手段的法律地位，在注冊檢驗、技術審評、抽驗檢查、再評價啟動等多個方面做出了相應的規(guī)定。此后，國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械技術評價制度不斷做出改善和努力，發(fā)布了多項與醫(yī)療器械技術評價密切相關的規(guī)范性文件。
