醫(yī)療器械行業(yè)又迎來(lái)重要利好——9月30日起，359個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)可享受豁免臨床試驗(yàn)“待遇”。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），對(duì)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》中涉及的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可不必開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按法規(guī)要求提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息和對(duì)比資料等臨床評(píng)價(jià)資料。
《通告》指出，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的有關(guān)規(guī)定，積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，國(guó)家總局通過(guò)廣泛調(diào)研、公開(kāi)征求意見(jiàn)、充分研究論證，在確保醫(yī)療器械安全、有效的前提下，根據(jù)《條例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》，擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械范圍。
本次公布的兩個(gè)目錄共涉及359個(gè)產(chǎn)品，包括267個(gè)第二類醫(yī)療器械和92個(gè)第三類醫(yī)療器械。尤其值得關(guān)注的是，首次納入白蛋白檢測(cè)試劑（溴甲酚綠法）等15個(gè)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品。
國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，此前所有第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品均須提交臨床試驗(yàn)資料，而本次公布的目錄納入了體外診斷試劑，對(duì)于國(guó)內(nèi)蓬勃發(fā)展的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)是重大利好，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。
記者了解到，2014年3月頒布的《條例》，對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度做出了新的設(shè)計(jì)，其中第十七條確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度，要求制定免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，使得企業(yè)可以通過(guò)臨床評(píng)價(jià)方式證明產(chǎn)品臨床使用安全有效。并且，《條例》重構(gòu)了醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容框架，不僅以產(chǎn)品技術(shù)要求取代注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且確立了臨床評(píng)價(jià)手段的法律地位，在注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、抽驗(yàn)檢查、再評(píng)價(jià)啟動(dòng)等多個(gè)方面做出了相應(yīng)的規(guī)定。此后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度不斷做出改善和努力，發(fā)布了多項(xiàng)與醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)密切相關(guān)的規(guī)范性文件。
