發(fā)布日期：2019-09-03
個(gè)性化醫(yī)療器械是用于描述針對(duì)特定個(gè)體的任何類型器械的通用術(shù)語(yǔ)，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械。
定制式醫(yī)療器械
定制式醫(yī)療器械至少同時(shí)滿足以下要求。
第一，僅供特定個(gè)體（可能是患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員）使用；
第二，是根據(jù)所授權(quán)的醫(yī)療保健專業(yè)人員的書面要求專門制作的，該書面要求在其職責(zé)范圍內(nèi)賦予其特定的設(shè)計(jì)特征；通過與制造商協(xié)商，可能會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行修改；
第三，旨在解決其預(yù)期的個(gè)體的特定解剖學(xué)-生理學(xué)特征或病理狀況。
值得注意的是，患者匹配的、適應(yīng)性的或批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械不應(yīng)視為定制。定制式器械適用于市場(chǎng)上可用的替代器械無(wú)法滿足個(gè)人特定需求或無(wú)法在適當(dāng)?shù)男阅芩较聺M足特定需求的情況。
示例：
1.脊柱外科醫(yī)生要求的人工頸椎間盤置換術(shù)，用于重建頸椎間盤切除術(shù)后頸椎間盤突出癥以治療男性患者的頸神經(jīng)根病。在這種情況下，該患者頸椎的骨質(zhì)尺寸超過了可用的人工頸椎椎間盤所能容納的尺寸。在此示例中，市場(chǎng)上可用的替代器械無(wú)法滿足個(gè)人的特定需求。外科醫(yī)生在其職責(zé)范圍內(nèi)提供了獨(dú)特的設(shè)計(jì)規(guī)范。
2.由矯形外科醫(yī)生要求的髖臼杯植入物，除了符合DICOM（醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)）的掃描圖像之外，還通過橋接髖臼骨丟失區(qū)域向3D打印植入物制造商發(fā)送髖臼重建的具體要求。這些包括杯的厚度和軌跡，固定螺釘數(shù)量、類型和位置。在此示例中，這些要求超出了制造商對(duì)此類器械設(shè)計(jì)的驗(yàn)證范圍。橋接所需的尺寸超過了在最壞參數(shù)情況下驗(yàn)證的尺寸；螺孔的數(shù)量和位置也超出了建模和/或測(cè)試的限制。
3.一種由胃腸病學(xué)家要求用以解決由殘疾引起的手動(dòng)靈活性損失的具有改進(jìn)轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)的內(nèi)窺鏡。在此示例中，市場(chǎng)上可用的替代器械無(wú)法滿足個(gè)人的特定需求。該醫(yī)療專業(yè)胃腸病學(xué)家在其職責(zé)范圍內(nèi)向內(nèi)窺鏡制造商提供形狀和力設(shè)計(jì)要求，以滿足與殘疾有關(guān)的特殊要求。
患者匹配醫(yī)療器械
患者匹配醫(yī)療器械需同時(shí)滿足以下要求。
第一，由制造商根據(jù)醫(yī)療器械的特定設(shè)計(jì)范圍生產(chǎn)，該醫(yī)療器械使用諸如基于解剖學(xué)參考的器械縮放技術(shù)，或通過使用來(lái)自患者成像的完整解剖學(xué)特征的技術(shù)與患者的解剖結(jié)構(gòu)匹配；
第二，通過一個(gè)能夠被驗(yàn)證和再現(xiàn)的過程生產(chǎn)；第三，患者匹配醫(yī)療器械是由制造商負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的，即使該設(shè)計(jì)可能是與所授權(quán)的醫(yī)療保健專業(yè)人員協(xié)商制定的。
示例：
1.設(shè)計(jì)用于協(xié)助外科醫(yī)生術(shù)前計(jì)劃放置全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)髖臼杯部件的髖臼導(dǎo)板。該導(dǎo)板可以基于患者匹配解剖結(jié)構(gòu)的MR或CT圖像以及髖臼杯的術(shù)前計(jì)劃放置。器械制造過程以及以患者匹配導(dǎo)板設(shè)計(jì)為基礎(chǔ)的術(shù)前計(jì)劃過程在一定范圍的解剖學(xué)參數(shù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證。在本示例中，導(dǎo)板由制造商在其職責(zé)范圍內(nèi)，與外科醫(yī)生協(xié)商以及由其輸入的情況下進(jìn)行生產(chǎn)。
2.3D打印制造商從模板模型和DICOM文件生成的下頜植入物。在本示例中，制造商向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供用于開發(fā)植入物的3D打印文件的軟件（基于來(lái)自患者CT掃描的DICOM文件）。外科醫(yī)生已接受制造商的培訓(xùn)，使用該軟件在經(jīng)驗(yàn)證的參數(shù)內(nèi)為患者定制3D模型。制造商使用3D打印文件負(fù)責(zé)生產(chǎn)植入物。
3.一種用于根據(jù)患者頭部的3D外部圖像塑造嬰兒頭骨以防止斜頭畸形的外部佩戴矯形器。在本示例中，圖像由修復(fù)學(xué)專家產(chǎn)生并發(fā)送給制造商。制造商在其職責(zé)范圍內(nèi)，在經(jīng)驗(yàn)證參數(shù)內(nèi)生產(chǎn)患者專用頭盔。
適應(yīng)性醫(yī)療器械
適應(yīng)性醫(yī)療器械需要同時(shí)滿足以下要求。第一，為批量生產(chǎn)的器件；
第二，根據(jù)制造商的驗(yàn)證說(shuō)明，在護(hù)理點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整、校正、組裝或成型，以適應(yīng)個(gè)體患者在使用前的特定解剖生理特征。
示例：
1.由來(lái)自單一制造商的多批次生產(chǎn)組件組成，允許外科醫(yī)生在護(hù)理時(shí)建立植入系統(tǒng)，以根據(jù)制造商提供的驗(yàn)證說(shuō)明來(lái)滿足患者解剖和生理要求的胸腰椎椎弓根螺釘系統(tǒng)。在本示例中，外科醫(yī)生組裝鉤、螺釘、縱向構(gòu)件（例如板、桿、板/桿組合）、橫向或交叉連接器以及互連機(jī)構(gòu)（例如桿對(duì)桿連接器、偏置連接器）組合。另外，縱向構(gòu)件需要根據(jù)制造商的驗(yàn)證說(shuō)明進(jìn)行術(shù)中輪廓修整，以適合個(gè)體患者的脊柱彎曲。
2.用于顱骨重建的批量生產(chǎn)的聚合物外科植入物，其在手術(shù)過程中無(wú)菌提供并被計(jì)劃熱成型。制造商的驗(yàn)證說(shuō)明提供了加熱和成型植入物的詳細(xì)信息，以適應(yīng)患者的特定解剖結(jié)構(gòu)。
3.用于治療睡眠呼吸暫停的下頜前移矯形器，其通過熱成型與牙列適應(yīng)，并且由患者根據(jù)制造商的驗(yàn)證說(shuō)明進(jìn)行調(diào)整。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
