作者：蔣紅瑜發(fā)布日期：2019-09-03
8月30日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達(dá)方式的通告（2019年第12號）》。通告顯示，自通告發(fā)布之日起，對于線上途徑提交注冊申請的，器審中心不再郵寄受理階段行政許可文書，包括：受理通知書、繳費(fèi)通知書、申請材料補(bǔ)正通知書、不予受理通知書、醫(yī)療器械/體外診斷試劑登記事項變更憑證，注冊申請人或注冊人可按上述方式在線查閱相關(guān)電子文書。對于線下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書的送達(dá)方式不變。
按照國務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動的要求，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化，推動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）也于2019年6月24日正式啟用。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，實現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書的同步查閱，eRPS系統(tǒng)啟用兩個月以來，該功能運(yùn)行基本穩(wěn)定。
按照《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項的依據(jù)。為進(jìn)一步發(fā)揮電子政務(wù)平臺優(yōu)勢，器審中心研究后決定調(diào)整整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達(dá)方式。
來源：中國食品藥品網(wǎng)