發(fā)布日期：2016-07-28
在去年10月出臺(tái)的“十三五”規(guī)劃中，醫(yī)療器械和醫(yī)療診斷出現(xiàn)在了核心投資主題名單中，兩者被視為支持中國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的重要經(jīng)濟(jì)支柱。近年來，在保持國(guó)內(nèi)高速增長(zhǎng)的同時(shí)，越來越多的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開始把目光放到了海外市場(chǎng)，而美國(guó)便是重要的市場(chǎng)之一。
普華永道日前推出的最新報(bào)告《如何正確應(yīng)對(duì)美國(guó)FDA監(jiān)管》中指出，對(duì)于那些有志于打入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們，面對(duì)中美監(jiān)管中存在的差異，如何做到符合美國(guó)監(jiān)管要求，尤其是符合美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)的監(jiān)管要求顯得尤為重要。
美國(guó)FDA主要負(fù)責(zé)針對(duì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的各類產(chǎn)品制定監(jiān)管規(guī)則并進(jìn)行系統(tǒng)化管理。具體來說，F(xiàn)DA的首要任務(wù)是制定和實(shí)施與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)章制度，同時(shí)包括與體外診斷設(shè)備相關(guān)的規(guī)定。沃頓商學(xué)院最新研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA已在世界范圍內(nèi)建立了完善的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制?？梢宰尰颊邆兪芤媪级唷?/p>
自2008年至2014年，F(xiàn)DA實(shí)施的境外檢查數(shù)量增長(zhǎng)超過兩倍，值得一提的是，中國(guó)已成為高頻檢查地區(qū)之一。對(duì)于打算把美國(guó)作為全球化發(fā)展目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，該趨勢(shì)意味著挑戰(zhàn)巨大。境外監(jiān)管合規(guī)已成為制造廠商們不斷發(fā)展，走向成熟的頭號(hào)阻力。
美國(guó)FDA在中國(guó)的辦公室通過其地方辦事處和相關(guān)部門強(qiáng)調(diào)，中國(guó)出口企業(yè)不僅需要符合監(jiān)管要求，還要加強(qiáng)在合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)性、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、倉(cāng)儲(chǔ)、安裝和服務(wù)流程方面的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMPs)建設(shè)。
質(zhì)控成為根本
建立一個(gè)健康、全面、細(xì)致的質(zhì)量管理系統(tǒng)是避免違規(guī)的最直接解決方案。一般而言，理想的質(zhì)量管理體系應(yīng)該從設(shè)計(jì)、原材料、備案、設(shè)備、設(shè)施、工藝和預(yù)防措施等方面進(jìn)行全面的把控。
對(duì)于那些經(jīng)常違背FDA規(guī)則的中國(guó)企業(yè)，常見問題之一出現(xiàn)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)變化上。即便是產(chǎn)品的簡(jiǎn)單更改，表面看起來微不足道，實(shí)際上也會(huì)涉及到重要的合規(guī)事宜。例如由于供應(yīng)商更換引起的數(shù)字化界面更新、制造設(shè)備更新、軟件升級(jí)、生產(chǎn)流程優(yōu)化，企業(yè)可能認(rèn)為只是多調(diào)整了一點(diǎn)外觀裝飾而已。同樣，企業(yè)也可能忽略包裝、標(biāo)簽以及流程上的變化帶來的實(shí)質(zhì)性影響。
然而，根據(jù)FDA的要求，任何產(chǎn)品上的細(xì)微改變和生產(chǎn)過程中的流程變更，都需要預(yù)先在嚴(yán)格控制的基礎(chǔ)上進(jìn)行全面評(píng)估，并在備案后方可應(yīng)用到產(chǎn)品上。對(duì)于企業(yè)遵守FDA監(jiān)管法規(guī)來說，此類變化的合理控制顯得十分重要，有必要將其嚴(yán)格融入到公司的質(zhì)檢體系中去。
細(xì)節(jié)決定成敗
醫(yī)療器械制造商時(shí)常發(fā)現(xiàn)FDA合規(guī)準(zhǔn)則較復(fù)雜，尤其是當(dāng)規(guī)則不明確，或者留有解釋余地時(shí)。對(duì)企業(yè)來說，達(dá)到合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的有效措施是進(jìn)行差距評(píng)估，即識(shí)別制造商合規(guī)現(xiàn)狀與要求的合規(guī)水平，以及業(yè)內(nèi)最優(yōu)實(shí)踐之間的差距，常用的解決辦法包括自我審計(jì)評(píng)估。FDA的模擬質(zhì)量評(píng)估能夠讓制造商對(duì)比預(yù)設(shè)基準(zhǔn)，從而評(píng)估其表現(xiàn)。同時(shí)模擬質(zhì)量評(píng)估也有益于建立行之有效的合規(guī)策略。在此基礎(chǔ)上，制造商應(yīng)該對(duì)照所有監(jiān)管要求進(jìn)行系統(tǒng)化復(fù)查，確保沒有任何要求被遺漏。一個(gè)常見問題是，制造商們需要確保整個(gè)流程能夠在中國(guó)企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)中備案。對(duì)于合規(guī)要求的詮釋可能遇到新的困難；例如，一個(gè)無記錄證明的經(jīng)理簽名，無論是出于對(duì)處理投訴的支持，還是對(duì)缺陷的糾正，都可能被FDA質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)則(FDAQualitySystemRegulation(QSR))認(rèn)為違規(guī)。在這方面，公司應(yīng)該借助良好的技術(shù)架構(gòu)和IT實(shí)施策略來實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反饋和數(shù)據(jù)分析，并通過啟用實(shí)時(shí)糾正方案，來確保質(zhì)量缺陷的實(shí)時(shí)跟蹤。在某些情況下，當(dāng)制造商收到FDA警告函時(shí)，可根據(jù)警告函內(nèi)容，通過歷史數(shù)據(jù)來為自己辯護(hù)。
梳理潛在風(fēng)險(xiǎn)
事實(shí)上，醫(yī)療器械制造商可能違反FDA質(zhì)量體系的潛在風(fēng)險(xiǎn)有如下四個(gè)方面：
第一，美國(guó)FDA21CFR820.30(a)明確規(guī)定，如果制造商缺乏監(jiān)控程序設(shè)計(jì)和書面?zhèn)浒?，就不能夠證明他們具備程序設(shè)計(jì)監(jiān)控能力和擁有相應(yīng)的書面?zhèn)浒浮?/p>
第二，缺乏更正協(xié)議和預(yù)防措施。依據(jù)美國(guó)FDA21CFR820.100(a)，公司僅提供更正措施和預(yù)防措施(CAPA)的大體形式，實(shí)際上并未引用任何與更正措施和預(yù)防措施CAPA相關(guān)的程序化訓(xùn)練，也未開始應(yīng)用CAPA體系。
第三，依據(jù)美國(guó)FDA21CFR820.20(a)，管理層未能確保質(zhì)量管理制度化，以及缺乏完善的，已備案的，操作性強(qiáng)的質(zhì)量管理規(guī)定和工作目標(biāo)。
最后，依據(jù)美國(guó)FDA21CFR820.20(c)，企業(yè)沒有建立符合管理層審查標(biāo)準(zhǔn)的審查機(jī)制。最終，忽略上述任何一點(diǎn)質(zhì)量管控措施都有可能對(duì)企業(yè)造成深遠(yuǎn)影響。
合作共謀發(fā)展
從歷史角度來看，醫(yī)療器械行業(yè)盈利空間巨大，尤其在當(dāng)今美國(guó)乃至全球多數(shù)地區(qū)進(jìn)入老齡化社會(huì)的趨勢(shì)下，該行業(yè)能夠抵御經(jīng)濟(jì)下行帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
通過幫助醫(yī)療器械制造商加速在市場(chǎng)上資本化的進(jìn)程，F(xiàn)DA合規(guī)專家和顧問將會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行合規(guī)指導(dǎo)，以應(yīng)對(duì)FDAQSR以及ISOFDIS13485的監(jiān)管要求。同時(shí)，他們還提供培訓(xùn)，指導(dǎo)公司與FDA合作，了解監(jiān)管義務(wù)，以及根據(jù)質(zhì)量體系的合規(guī)要求對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)實(shí)施整合，以確保兩者兼容并包。
與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也應(yīng)與中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)建立定期溝通機(jī)制，以便及時(shí)了解合規(guī)要求上的最新動(dòng)態(tài)，使得中國(guó)醫(yī)療器械制造商們?cè)谝粋€(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境內(nèi)發(fā)展。
來源：普華永道中國(guó)
