發(fā)布日期：2019-08-20
2019年8月20日，動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)外媒資訊獲悉，醫(yī)療器械公司Profound Medical（Profound）宣布其前列腺腔內(nèi)消融治療系統(tǒng)TULSA-PRO獲FDA批準(zhǔn)上市。
TULSA-PRO結(jié)合了實(shí)時(shí)核磁共振成像（MRI）、機(jī)器人驅(qū)動(dòng)的定向超聲波和閉環(huán)溫度控制軟件，幫助臨床醫(yī)生制定可靠的治療方案。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)宗旨是對(duì)患者進(jìn)行個(gè)性化、可預(yù)測(cè)、無(wú)切口和無(wú)輻射的前列腺場(chǎng)內(nèi)消融手術(shù)，同時(shí)保護(hù)患者的尿道和直腸。此前TULSA-PRO已獲得歐盟CE認(rèn)證。
前列腺場(chǎng)內(nèi)消融手術(shù)起源于德國(guó)，是目前國(guó)內(nèi)外前列腺疾病臨床治療的一種最新手段。前列腺腔內(nèi)消融系統(tǒng)是在高能聚焦電場(chǎng)的強(qiáng)大電場(chǎng)能作用下，利用電熱蛋白凝固效應(yīng)、細(xì)胞電離滅菌效應(yīng)和生物電場(chǎng)校正效應(yīng)，促使病菌毒素和膿性阻塞物隨導(dǎo)管排出體外，從而改善腺管內(nèi)部環(huán)境，緩解前列腺炎、前列腺增生所引起的各種癥狀，以達(dá)到治愈目的。該治療無(wú)創(chuàng)無(wú)痛，對(duì)前列腺正常組織無(wú)破壞，適用于各年齡階段的患者。
Profound進(jìn)行了TULSA-PRO的螯合治療評(píng)估試驗(yàn)（TACT），以評(píng)估該系統(tǒng)的安全性和有效性。這次試驗(yàn)對(duì)來(lái)自美國(guó)、加拿大和歐洲的115名前列腺癌患者進(jìn)行了保留尿道和尿道括約肌的前列腺場(chǎng)內(nèi)消融手術(shù)。試驗(yàn)結(jié)果證明經(jīng)TULSA-PRO治療的患者術(shù)后不良反應(yīng)少，前列腺體積減小，前列腺特異抗原（PSA）顯著降低，且疾病復(fù)發(fā)率低。
TULSA-PRO允許外科醫(yī)生消除良性和惡性腫瘤組織，主要用于治療前列腺中晚期癌癥、前列腺前列腺局部復(fù)發(fā)和良性前列腺增生（BPH）等。與前列腺根治切除術(shù)和放射治療相比，該系統(tǒng)更為安全，能有效防止尿失禁和腸道功能障礙等術(shù)后不良反應(yīng)出現(xiàn)。
Profound成立于2008年，總部位于加拿大安大略省，是一家領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司。該公司致力于開(kāi)發(fā)無(wú)切口療法，以改善前列腺癌、子宮肌瘤和骨轉(zhuǎn)移患者的治療效果。Profound擁有強(qiáng)大的機(jī)器人技術(shù)、核磁共振成像和超聲成像平臺(tái)，為臨床醫(yī)生提供先進(jìn)的組織消融治療系統(tǒng)。該公司于2015年6月在多倫多證券交易所上市，股票代碼為PRN。
Profound還開(kāi)發(fā)了創(chuàng)新治療平臺(tái)Sonalleve，可用于治療子宮肌瘤和骨轉(zhuǎn)移，以減輕患者疼痛癥狀。該平臺(tái)已獲得歐盟CE認(rèn)證，并被中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。此外，Profound也在探索Sonalleve對(duì)腹腔癌等其他癌癥的治療效果。
注：原文有刪減。
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