<blockquote id="swmc2"></blockquote>
<samp id="swmc2"><label id="swmc2"></label></samp>
  • <menu id="swmc2"></menu>
    <samp id="swmc2"></samp>
  • 推廣 熱搜: 區(qū)域  脈動真空滅菌器  醫(yī)院信息系統(tǒng)  醫(yī)院信息化  醫(yī)院  招標  標識  CA認證  導視  標志 

    致力滿足臨床罕見特殊病損個性化需求 定制式醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑明晰

       日期:2019-08-13     瀏覽:174    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-08-12   日前,國家藥品監(jiān)管局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械

    發(fā)布日期:2019-08-12

      日前,國家藥品監(jiān)管局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》),自2020年1月1日起正式施行。作為首部對定制式醫(yī)療器械進行統(tǒng)一監(jiān)管的法規(guī),《規(guī)定》對定制式醫(yī)療器械備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理等作出明確要求。

      業(yè)內專家認為,《規(guī)定》的出臺能讓定制式醫(yī)療器械在臨床上得到規(guī)范使用,有利于保障患者用械安全。

      滿足臨床需求

      所謂定制式醫(yī)療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求情況下,由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

      據北京大學第三醫(yī)院骨科劉忠軍主任醫(yī)師介紹,《規(guī)定》的出臺與臨床實際需求直接相關。比如,有些病變部位切除后,創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小,按標準規(guī)格生產的醫(yī)療器械不能與之匹配。沒有定制式醫(yī)療器械,臨床上一些特殊治療需求無法得到滿足。

      上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科郝永強主任醫(yī)師表示,隨著我國經濟快速發(fā)展,以及公眾健康意識提升,患者個體差異越來越受重視,定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。目前,我國已有多家醫(yī)療機構與醫(yī)療器械生產企業(yè)、高等院校合作開展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復科和眼科等領域的研發(fā)應用。

      據了解,此前由于國內并無相關法規(guī),臨床所需定制式醫(yī)療器械多由醫(yī)療機構以臨床研究名義,得到倫理委員會批準后,與有條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)合作開發(fā)。

      劉忠軍認為,定制式醫(yī)療器械與創(chuàng)新緊密聯(lián)系,如果沒有法規(guī)依據會導致監(jiān)管缺失。顯然,《規(guī)定》的出臺為規(guī)范定制式醫(yī)療器械生產、使用,更好滿足臨床需求提供了有力保障。

      加強科學監(jiān)管

      “《規(guī)定》以企業(yè)、醫(yī)療機構資格能力為主要備案條件,以過程監(jiān)管為導向,以信息公開、信用監(jiān)管為依托,實事求是,充分體現‘以患者為中心,以臨床需求為導向’的監(jiān)管理念,在監(jiān)管方式上有所創(chuàng)新、有所突破,在保障安全、鼓勵創(chuàng)新、滿足患者需求上找到了最佳平衡點。”上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武如是評價《規(guī)定》。

      在黃亦武看來,對定制式醫(yī)療器械實行備案管理是《規(guī)定》的一大亮點。“定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者,沒有足夠的人群樣本進行臨床評價,難以通過現行注冊管理模式進行注冊。因此,藥品監(jiān)管部門實事求是,對其實行備案管理,同時又給后續(xù)注冊留出了接口。”黃亦武說。

      《規(guī)定》明確,當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數及前期研究達到上市前審批要求時,應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據,可作為臨床評價資料用于注冊申報?!兑?guī)定》同時要求,醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人,明確了醫(yī)療機構和生產企業(yè)的責任。

      “備案并不是不管,而是通過設定企業(yè)和醫(yī)療機構的資格、能力、信用條件,加強事中事后監(jiān)管。”黃亦武說。

      劉忠軍直言,為確?;颊甙踩?,并非所有醫(yī)療機構都能使用定制式醫(yī)療器械?!兑?guī)定》對生產、使用定制式醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機構的資質均有明確規(guī)定,并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產。

      為確保產品質量,加強上市后監(jiān)管,《規(guī)定》還要求定制式醫(yī)療器械說明書標簽能夠追溯到特定患者;備案人應當向所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產和使用情況。

      亟待探索實踐

      雖然《規(guī)定》的出臺對定制式醫(yī)療器械的規(guī)范生產、使用提供了制度保障,但定制式醫(yī)療器械要想真正滿足臨床需求,還需進一步探索實踐。

      首先,對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管對藥監(jiān)人員的能力提出更高要求。《規(guī)定》明確,定制式醫(yī)療器械的生產和使用向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地(進口產品為代理人所在地)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門備案。各地監(jiān)管部門對具體案例的評判標準可能存在差異,定制理由是否充分、設計方案是否科學、企業(yè)是否有能力生產出來,乃至是否存在“為定制而定制”現象等,都需要有客觀評判標準。“這都需要國家藥監(jiān)局加大對監(jiān)管人員的培訓。”一位業(yè)內人士指出。

      此外,醫(yī)工交互是定制式醫(yī)療器械設計加工的關鍵點也是難點。《規(guī)定》明確,在保護患者隱私的前提下,生產企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產品設計環(huán)節(jié)延伸至醫(yī)療機構。 “定制式醫(yī)療器械的生產需要工程師和醫(yī)生的長期磨合,否則,生產出來的所謂定制式醫(yī)療器械可能與醫(yī)生預期相差甚遠。” 郝永強強調。

      記者也了解到,定制式醫(yī)療器械對研制、生產環(huán)節(jié)要求較高,但其臨床使用尚未納入醫(yī)療機構收費目錄,大多數醫(yī)療器械生產企業(yè)對此興趣并不大,因此如何提高生產企業(yè)的積極性,還需相關配套政策的支持。

    來源:中國醫(yī)藥報

     
     
    更多>同類資訊中心

    推薦圖文
    推薦資訊中心
    點擊排行
    網站首頁  |  會員中心  |  幸會,有你~  |  會員服務一覽表  |  匠心商學院簡介  |  關于我們  |  聯(lián)系方式  |  使用協(xié)議  |  版權隱私  |  網站地圖  |  排名推廣  |  積分換禮  |  網站留言  |  違規(guī)舉報

    ©59醫(yī)療器械網 All Rights Reserved

    豫ICP備14006337號-1 增值電信業(yè)務經營許可證:豫B2-20190946 互聯(lián)網藥品信息服務許可資格證書:(豫)-經營性-2019-0004 (豫)網械平臺備字(2018)第00051號

    提示:本網站信息僅供醫(yī)療行業(yè)專業(yè)人士使用,本平臺上的提供的信息展示查詢和搜索服務,旨為方便醫(yī)械行業(yè)同仁,招商項目和投資合作有風險需謹慎,請雙方謹慎交易,以確保自身權益!

     
    成人午夜视动漫一区二区无码,韩国三级成人无码久久电影,精品无码成人久久,草莓视频成人网站 福利 (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();