七、視具體情況而定的產(chǎn)品(5個)
1.齒科咬合力計:由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的感壓部(含咬合薄膜片)組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成,聚酯片上含一層顯色物質(zhì),相鄰的下一層涂敷含有生色物質(zhì)的微型膠囊。一次性使用。需配合掃描儀或咬合力分析軟件使用。用于測定全齒的咬合壓力,并檢測咬合壓力的分布異?;虿痪狻_€用于檢測顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機能障礙導(dǎo)致的咬合力分布異常和不均衡。以輔助醫(yī)生判斷出現(xiàn)咬合異常的位置和嚴重程度。使用時,手持咬合力計的手柄,將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔?;颊咭Ш鲜┘訅毫螅Ш媳∧て虾猩镔|(zhì)的微型膠囊破裂,薄膜片上的顯色物質(zhì)與微型膠囊破裂后漏出的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色,且咬合壓力越大,紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數(shù)據(jù),可通過安裝有專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀,進行讀取、顯示及保存。”數(shù)據(jù),可通過使用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀,進行讀取、顯示及保存。聲稱咬合力計可一次測定全齒的咬合壓,能檢測出咬合壓力的分布異?;虿痪?。能夠檢測出顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機能障礙導(dǎo)致的咬合力分布異常和不均衡。建議視具體情況而定:(1)如果產(chǎn)品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用,建議不單獨作為醫(yī)療器械管理。(2)如產(chǎn)品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用,根據(jù)分類規(guī)則,產(chǎn)品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道(口)的其他無源器械,具有計量功能,建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理,分類編碼:17-02。
2.一次性使用喂食器:由外套、芯桿、活塞和保護套組成,其中保護套是可選配件。無菌提供,一次性使用。建議視具體情況而定,(1)如產(chǎn)品用于給患者直接喂食,作用類似于碗、勺、吸管,不符合醫(yī)療器械定義,建議不作為醫(yī)療器械管理。(2)如產(chǎn)品僅與胃食管連接配套使用,用于向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì),建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理,分類編碼:14-03。
3.防褥瘡墊:由墊芯和墊罩組成。使用者躺臥或是坐在產(chǎn)品上,產(chǎn)品可提供身體支撐,增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。用于術(shù)后或長期坐輪椅和臥床患者預(yù)防褥瘡。如該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)防褥瘡的功能,建議按照I類醫(yī)療器械管理,分類編碼:15-06;否則,建議不作為醫(yī)療器械管理,也不宜宣稱醫(yī)療用途。
4.泡沫防壓瘡墊:由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。利用材料特性,患者坐臥后產(chǎn)生均勻的壓力分布,從而舒緩壓力,達到預(yù)防壓瘡的效果。適用于長期臥床的病患,預(yù)防和緩解壓瘡。若產(chǎn)品確實具有預(yù)防和緩解壓瘡的功能,建議按照I類醫(yī)療器械管理,分類編碼:15-06。否則,建議不作為醫(yī)療器械管理,也不宜宣稱醫(yī)療用途。
5.海綿防褥瘡墊:由非電動硬質(zhì)海綿床墊和床墊外罩組成。利用材質(zhì)特性,人體躺下后不會處于完全陷落或被包裹的狀態(tài),達到預(yù)防壓瘡的效果。用于術(shù)后或長期坐臥患者,預(yù)防和緩解壓瘡。若產(chǎn)品確實具有預(yù)防和緩解壓瘡的功能,建議按照I類醫(yī)療器械管理,分類編碼:15-06。否則產(chǎn)品類似于日常用品,建議不作為醫(yī)療器械管理,也不宜宣稱醫(yī)療用途。