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    2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(五 ,六,七)

       日期:2019-07-25     瀏覽:418    
    核心提示:五、按藥械組合管理的產(chǎn)品(16個)1.含SOD卡波姆陰道凝膠:由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶(SOD
     五、按藥械組合管理的產(chǎn)品(16個)

    1.含SOD卡波姆陰道凝膠:由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶(SOD)制成。一次性使用。一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物繁殖。保護粘膜不受外界細菌的感染,增強病變部位對細菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面,通過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀,消除生殖道炎癥造成的氧化應激,促進粘膜屏障修復,促進生殖道微生態(tài)平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。

    2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜:由肌腱膠原修復膜和輸送器組成。其中,肌腱膠原修復膜由Ⅰ型膠原和硫酸軟骨素交聯(lián)結(jié)合形成改良Ⅰ型膠原制成;輸送器成分采用醫(yī)用聚乙烯材料制成。無菌提供。在手術(shù)過程中,通過輸送器將肌腱膠原修復膜輸送至修復縫合部位底部。用于手部肌腱損傷或創(chuàng)傷后的修復,也用于阻擋瘢痕形成。產(chǎn)品一方面可緊密包繞損傷肌腱,使之內(nèi)環(huán)境得以保護平衡,促進肌腱損傷后內(nèi)源性修復;硫酸軟骨素還具有抗炎,加速傷口愈合的藥理作用。另一方面產(chǎn)品可妨礙成纖維細胞的自然無序生長,控制瘢痕的形成,發(fā)揮瘢痕阻擋的功效。

    3.含多肽的水凝膠敷料:由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。無菌提供。一方面通過覆蓋保護創(chuàng)面阻止微生物的侵入,吸收低滲液傷口的少量多余滲液,為干性壞死組織補充水分使其軟化,創(chuàng)造適合傷口愈合的濕性環(huán)境,進而可以加快創(chuàng)面的愈合和協(xié)助壞死組織的清創(chuàng)治療。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內(nèi)外滲透壓失衡),減少創(chuàng)面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創(chuàng)面營造合適的濕性環(huán)境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng)面的覆蓋或?qū)β詣?chuàng)面中壞死組織的清除。

    4.含多肽的水膠體敷料:由外層(離型膜)、中間層(涂有醫(yī)用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片)組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。無菌提供。一方面通過明膠吸收固定少量滲液,可與創(chuàng)面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環(huán)境,從而抑制創(chuàng)面細菌的生長,減輕疼痛,保護創(chuàng)面,促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內(nèi)外滲透壓失衡),減少創(chuàng)面感染。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋。

    5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料:由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料,由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。其中多肽是20個氨基酸的組合,共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌提供。一方面通過吸收傷口滲夜,然后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面,可與創(chuàng)面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環(huán)境,從而抑制創(chuàng)面細菌的生長,減輕疼痛,保護創(chuàng)面,從而促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內(nèi)外滲透壓失衡),減少創(chuàng)面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術(shù)創(chuàng)面、腔洞等創(chuàng)面的覆蓋和護理;也可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護理,一般還需二級敷料進行固定。

    6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑:由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。噴劑瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。溶液由海鹽(氯化鈉含量8.0%-10.0%)、超氧化物歧化酶(SOD)和純化水組成。一方面通過噴劑瓶的微噴系統(tǒng)打碎水分子表面張力,使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔,霧化液可均勻分布鼻纖毛根部,滲透到鼻腔黏膜,徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面,產(chǎn)品所含超氧化物歧化酶能達到清除自由基,防止海水氧化,清潔護理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗護理。

    7.鼻腔清洗液:由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。通過第一,清洗液的機械清除作用將分泌物、過敏原、污染物等物質(zhì)排出體外,清潔鼻腔,保持鼻腔濕潤;第二,聲稱蒙脫石可物理吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質(zhì)。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發(fā)揮藥理學作用。

    8.疤痕敷料:由醫(yī)用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。非無菌提供,可重復使用。產(chǎn)品涂抹于疤痕表面后,形成一層保護性薄膜,以限制疤痕組織表面的水分蒸發(fā),保持疤痕表面濕潤,增強疤痕組織的水合作用,改善疤痕,減少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以減輕毛細血管充血,抑制疤痕組織內(nèi)膠原纖維增生,從而預防病理性疤痕的形成。用于輔助預防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分茶油不發(fā)揮藥理學作用。

    9.含蜂蠟的醫(yī)用創(chuàng)面敷料:分為浸漬敷料 (10cm x 10 cm)、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、保護膜、油膏組成,其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成;油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分不具有藥理學作用[如利用蜂蠟(2015中國藥典一部359頁)的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用(藥理作用)促進創(chuàng)面愈合]。

    10.液體、膏狀傷口敷料:分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成;濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材組成;軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成。一方面可通過在創(chuàng)面形成保護膜起到物理屏障的作用,能夠阻隔灰塵、異物、細菌等對創(chuàng)面的侵襲,同時保護創(chuàng)面不被二次污染或擦傷。另一方面也利用異丙醇的抗菌作用(藥理作用)殺滅創(chuàng)面細菌。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。也用于失禁性皮炎的防護、造口周圍皮膚防護等。

    11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統(tǒng):由混合罐、可注射骨填充材料粉末(裝于瓶內(nèi))、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶(內(nèi)含0.9%氯化鈉溶液)、輸送注射器組成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑(碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物)和CMC(羧甲基纖維素)賦形劑組成。用于填充四肢、脊柱(如脊柱后外側(cè))、骨盆結(jié)構(gòu)非固化穩(wěn)定性的骨性結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性非固有的骨空隙或下肢(骨盆至足部)骨缺損。這些缺損可能是手術(shù)導致的骨缺損或創(chuàng)傷性骨損傷引起的骨缺損。手術(shù)使用時,采用規(guī)定量的生理鹽水(0.9%氯化鈉溶液)或血液與骨填充材料粉末混合至達到一定稠度后,填充于骨缺損部位。

    12.疤痕治療筆:為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結(jié)構(gòu)。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素C及維生素E組成。非無菌提供。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕,適用疤痕包括外科手術(shù)后、剖腹產(chǎn)后、燒燙傷,刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分酯化維生素C及維生素E未發(fā)揮藥理作用。

    13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料:由凡士林聚酯纖維網(wǎng)、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成,磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中,然后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網(wǎng)中。無菌提供。供醫(yī)療機構(gòu)用于淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面、深度燒傷切削痂創(chuàng)面等的覆蓋護理。同時通過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發(fā)揮抑菌作用,阻止細菌在創(chuàng)面表面及敷料內(nèi)滋生,減少局部和全部傷口感染,促進創(chuàng)面愈合。

    14.注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液:由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預灌封注射器中的復合溶液組成。復合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內(nèi)真皮層注射填充增加組織容積,以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學作用。

    15.預充式肝素注射器:主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。配合血液透析機、血液灌流機等設備中的肝素泵,用于血液透析、體外循環(huán)、導管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中,以及某些血液標本或器械的抗凝處理。

    16.近距離放射治療儀:主要由給藥器、手柄和光導纖維組成,給藥器中含放射性核素鍶-90。醫(yī)生在透視光引導下,將產(chǎn)品放置在眼球后位于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位,產(chǎn)品發(fā)射β射線破壞視網(wǎng)膜黃斑部位后脈絡膜內(nèi)的新生血管,用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。

     
     
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