二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個）
1.醫(yī)用陰道pH值檢測拭子：可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號，由聚丙烯（PP）拭子桿，及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭組成，布頭內(nèi)含硝嗪黃試劑成分。非無菌提供，一次性使用。通過采集陰道分泌物至滌綸布頭后，與其內(nèi)含的硝嗪黃試劑反應(yīng)顯色，用于檢測陰道分泌物酸度。聲稱可結(jié)合使用者其他癥狀，判斷使用者是否患有細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性（真菌性）陰道炎。YC-O-1型用于處于行經(jīng)年齡的女性自檢；YC-P-1型用于專業(yè)醫(yī)療人員檢測。 其原理為：正常陰道pH為3.8-4.5，細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病和一些其他非感染因素（包括雌激素缺乏或更年期）會使陰道PH升高。而不同陰道分泌物PH值，拭子頭部的布頭會呈現(xiàn)不同顏色。pH≤4.2，拭子頭部為黃色；5.2＞pH＞4.2，當(dāng)陰道分泌物緩沖容量低的時候，拭子頭部為藍(lán)色或綠色；pH≥5.2，拭子頭部為藍(lán)色或綠色。分類編碼：18-03。
2.液體皮膚創(chuàng)面粘合劑：由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩(wěn)定劑、著色劑組成。通過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環(huán)境中聚合產(chǎn)生一層薄膜，密封傷口部位，防止出血和滲液，對傷口起到保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的粘合。所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。分類編碼：02-13。
3.定制式牙科種植用導(dǎo)板：由基板和導(dǎo)環(huán)兩部分組成。基板采用環(huán)氧樹脂材料，根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)制成。導(dǎo)環(huán)采用齒科純鈦金屬材料制成。非無菌提供，一次性使用。接觸人體前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。分類編碼：17-08。
4.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。非無菌提供，一次性使用。使用前由醫(yī)療機構(gòu)蒸汽滅菌。使用時，將調(diào)制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內(nèi)，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術(shù)。分類編碼：04-14。
5.注滴眼藥水定位眼鏡：由鏡腿、鏡片、漏斗組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。使用時配帶在患者眼睛上，將眼藥水滴入產(chǎn)品的漏斗里，眼藥水可通過漏斗緩緩滴入眼睛內(nèi)。用于導(dǎo)引眼藥水入眼。分類編碼：16-02。
6.眼庫用角膜檢查顯微鏡：由主機和電源線組成。通過光學(xué)系統(tǒng)鏡面反射原理，用于眼庫放大供體角膜和測量角膜厚度。分類編碼：16-04。
7.鼻腔止血氣囊（表面含止血材料）：由氣囊、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)裝置組成，止血材料貼附在氣囊表面。其中，氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)裝置均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無菌提供。一次性使用。用于鼻腔加壓止血。使用時，將產(chǎn)品插入鼻腔，通過給氣囊充氣，從而產(chǎn)生壓力，對碟腭動脈施加壓力來控制鼻內(nèi)出血直至止血。待鼻腔止血后，將產(chǎn)品從鼻腔內(nèi)拔出。在體內(nèi)留置時間少于30天。分類編碼：14-05。
8.弱視矯治用壓抑膜：為一種半透明的具有微型氣泡的聚氯乙烯光學(xué)薄膜。通過控制產(chǎn)品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來改變成像質(zhì)量；可成與國際視力表相對應(yīng)的一系列模糊的物像。使用時，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)視力表，選擇合適規(guī)格的壓抑膜完全遮蓋優(yōu)勢眼，使優(yōu)勢眼視力低于弱視眼1行至2行，每個月復(fù)查一次弱視眼及優(yōu)勢眼視力，根據(jù)弱視眼提高程度及時調(diào)整壓抑膜規(guī)格，保持優(yōu)勢眼視力低于弱視眼1行至2行，直至弱視患者恢復(fù)雙眼視力平衡。分類編碼：16-03。
9.大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲：由前端頭、端頭螺絲、保護(hù)套管、絞股鋼絲、固定環(huán)、后端頭組成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環(huán)和后端頭均采用不銹鋼材料制成；保護(hù)套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。無菌提供，一次性使用。用于大隱靜脈手術(shù)中剝離靜脈曲張血管。使用時將產(chǎn)品從壞死血管近端穿入并結(jié)扎住血管，繼續(xù)從遠(yuǎn)端穿出，再把靜脈曲張血管剝離掉。分類編碼：02-10。
10.牙科咬合力測試儀：由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件組成。通過將產(chǎn)品中的傳感器放置在病人的牙齒間，以記錄牙齒與牙齒之間接觸中不斷變化的壓力。用于牙科中測量牙齒咬合力。以評價磨牙癥、顳下頜關(guān)節(jié)紊亂、外科手術(shù)治療外傷等疾病的手術(shù)后咀嚼功能恢復(fù)療效。分類編碼：17-01。
11.體外負(fù)壓導(dǎo)尿裝置：由真空泵、儲尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈組成)。真空泵附帶定時、定壓和定速的控制軟件；儲尿瓶附有尿流檢測設(shè)備、感應(yīng)元件和真空泵控制開關(guān)；罩杯具有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導(dǎo)管和單向閥連接。使用內(nèi)置12V可充電鋰電池供電。使用時將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。通過（1）使罩杯形成負(fù)壓產(chǎn)生吸力促使陰莖血流增加而擴(kuò)張，致使尿道變直排尿通路擴(kuò)張；（2）在負(fù)壓下尿道外圍組織產(chǎn)生離心性擴(kuò)張，使尿道被動牽引致尿道腔隙擴(kuò)大；（3）罩杯內(nèi)負(fù)壓產(chǎn)生的吸力通過已擴(kuò)大的尿道腔隙上傳至尿道上端，作用于尿道和膀胱的內(nèi)外括約肌，誘導(dǎo)括約肌放松；（4）罩杯內(nèi)的負(fù)壓還作用于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起，產(chǎn)生一定的牽引力，將皮下組織拉開，又通過結(jié)締組織將前列腺往外拉開，減少肥大的前列腺對尿道的壓迫，進(jìn)一步使尿道腔隙擴(kuò)大，而利于尿液流出；（5）負(fù)壓產(chǎn)生的吸力可加強膀胱收縮功能，促使膀胱內(nèi)儲存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難?？蓞f(xié)助高齡老人和長期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。本產(chǎn)品通過對尿道施加負(fù)壓，用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難。可協(xié)助高齡老人和長期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。分類編碼：14-16。
12.定制式3D打印關(guān)節(jié)假體試模：由基板和導(dǎo)套或?qū)Р劢M成。以聚碳酸酯（PC）為原材料采用增材制造工藝制造。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測、導(dǎo)向或提供基準(zhǔn)。也用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。還用于術(shù)前手術(shù)方案的評估。分類編碼：04-16。
13.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調(diào)節(jié)進(jìn)針深度、出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療美容醫(yī)院，輔助將透明質(zhì)酸（又稱玻尿酸）注射到面部真皮層中，解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。分類編碼：14-01。
14.肺結(jié)節(jié)形狀記憶合金彈簧圈定位系統(tǒng)：由彈簧圈、導(dǎo)引針、連接頭、推送桿和穿刺針組成。其中，彈簧圈采用醫(yī)用鎳鈦記憶合金材料制造，導(dǎo)引針和穿刺針采用不銹鋼針管制造，推送桿采用不銹鋼材料制造，導(dǎo)引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡稱PC)材料制造。無菌提供，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)（VAST）前對肺周圍型小結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中小結(jié)節(jié)病灶切除。留置體內(nèi)時間小于24h。使用時，在CT引導(dǎo)下將穿刺針穿刺至肺小結(jié)節(jié)臨近肺組織，取出穿刺針襯芯，將導(dǎo)引針和穿刺針連接，推送桿插入導(dǎo)引針管并先向前推送，推出彈簧圈前端于肺結(jié)節(jié)附近。然后推送桿不動，緩慢退出穿刺針和導(dǎo)引針導(dǎo)引針手柄，彈簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺臟層胸膜表面，然后一并拔出推送桿、導(dǎo)引針和穿刺針，將彈簧圈留置定位于肺小結(jié)節(jié)病灶部位。分類編碼：02-15。
15.肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)：由肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)組成。其中肺部彈簧圈定位標(biāo)記由彈簧圈和金標(biāo)記組成；輸送系統(tǒng)由輸送導(dǎo)絲、輸送導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成，金標(biāo)記采用99.99%的金制成，輸送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡和X射線顯影設(shè)備聯(lián)合使用。用于在胸外科手術(shù)前將肺部彈簧圈定位標(biāo)記經(jīng)支氣管輸送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用肺部彈簧圈定位標(biāo)記上的金標(biāo)記在X射線下的顯影性進(jìn)行標(biāo)記，以助于在胸外科手術(shù)中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標(biāo)記在體內(nèi)留置時間小于30天。分類編碼：02-15。
16.下頜運動分析系統(tǒng)：由控制元件、連接器、記錄分析軟件組成，附件包括面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。通過3D超聲測量來獲取并記錄患者下頜運動的軌跡數(shù)據(jù)，用于為在CAD/CAM系統(tǒng)和CBCT系統(tǒng)中制作牙科功能修復(fù)體（如功能性假牙和頜墊）提供數(shù)據(jù)信息。分類編碼：17-01。
17.羊膜囊推送復(fù)位球囊導(dǎo)管：由球囊、球囊固定部件、外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、單向閥固定部件、單向閥組成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于在進(jìn)行緊急宮頸環(huán)扎前，對球囊注入空氣，使用注氣后的球囊導(dǎo)管，將脫出的羊膜囊及胎膜推送復(fù)位回宮腔內(nèi)，使手術(shù)得以進(jìn)行。分類編碼：18-01。
18.醫(yī)用膠原蛋白口腔潰瘍防護(hù)凝膠：由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結(jié)構(gòu)，與創(chuàng)面中斷裂的膠原蛋白通過分子間范德華力形成超螺旋結(jié)構(gòu)，這種網(wǎng)狀的超螺旋結(jié)構(gòu)可在受損組織表面形成一層保護(hù)膜，隔離、屏障口腔創(chuàng)面；另一方面，膠原蛋白具有較好的細(xì)胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細(xì)胞表面的電荷，通過物理的電荷相吸作用發(fā)生細(xì)胞黏附），為細(xì)胞提供外部支撐，以促進(jìn)損傷部位的修復(fù)。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無生物活性，不參與細(xì)胞代謝，不進(jìn)入血液循環(huán)，不發(fā)揮藥理學(xué)作用；且由于產(chǎn)品分子量較大，在人體中停留時間小于24h，不在體內(nèi)降解。分類編碼：17-10。
19.全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中輔助測量系統(tǒng)：系統(tǒng)由測量球頭（包括由聚碳酸酯制成的外殼、電路板）、軟件系統(tǒng)組成。其中測量球頭采用高分子材料制成，無菌提供，一次性使用。在人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中于手術(shù)過程中將測量球頭置入臼杯中進(jìn)行操作，通過傳感器測量當(dāng)前空間姿態(tài)，根據(jù)當(dāng)前的空間姿態(tài)數(shù)據(jù)計算與中立位姿態(tài)的角度差，得到髖關(guān)節(jié)的運動范圍，并在軟件中顯示相應(yīng)角度信息。通過傳感器測量當(dāng)前的接觸狀態(tài)，檢測髖關(guān)節(jié)是否脫臼，同時在軟件系統(tǒng)中有相應(yīng)顯示信息。測量球頭主要作用是置入臼杯內(nèi)，采集空間姿態(tài)數(shù)據(jù)、接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行初步處理、打包以及傳遞數(shù)據(jù)。軟件系統(tǒng)主要作用是接收并解碼接收球頭的姿態(tài)數(shù)據(jù)和接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，計算與中立位姿態(tài)的角度差，對接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷，并把角度信息和接觸信息顯示在屏幕中。通過本系統(tǒng)，可測量股骨頭假體在不同下肢姿態(tài)下的活動姿態(tài)，及對可能發(fā)生的脫位等情況進(jìn)行檢測，通過在計算機終端實時以圖像化，數(shù)字化形式顯示姿態(tài)，實現(xiàn)實時顯示，用以輔助術(shù)者于手術(shù)過程中判斷髖關(guān)節(jié)假體植入后是否滿足術(shù)前預(yù)期，并指導(dǎo)術(shù)中對于假體姿態(tài)的調(diào)節(jié)。以避免術(shù)后因假體安裝姿態(tài)不理想導(dǎo)致的假體脫位、碰撞等情況出現(xiàn)，并可對術(shù)后恢復(fù)的活動情況進(jìn)行指導(dǎo)和約束，降低手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（如疼痛、活動不良）的發(fā)生率，延長關(guān)節(jié)假體的使用壽命，降低術(shù)后翻修率。分類編碼：04-16。
20.膨?qū)m動力系統(tǒng)：由主機系統(tǒng)和手術(shù)套件組成。主機包括液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏顯示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統(tǒng)連接器、腳踏開關(guān)連接器、輪、輪鎖、手柄、開關(guān)、電源端口、等電位插頭、儲物筐安裝點、儲物筐、電源線整理柱及電源線。手術(shù)套件包括流入管路套件（無菌提供）、流出管路套件、廢液袋及標(biāo)本收集袋。不含沖洗液，不包括切割用的手術(shù)刀頭。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時可監(jiān)測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療期間為手術(shù)刀頭提供絞碎或切除子宮等組織的動力。分類編碼：18-03。
21.一次性肺外科標(biāo)記物及輸送系統(tǒng)：由標(biāo)記物及輸送系統(tǒng)組成。其中輸送系統(tǒng)由鞘管和手柄組成。標(biāo)記物預(yù)裝在輸送器鞘管頭端。標(biāo)記物采用鎳鈦合金材料制成，輸送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡、X射線顯影設(shè)備、導(dǎo)航系統(tǒng)聯(lián)合使用。用于在手術(shù)前將標(biāo)記物經(jīng)支氣管鏡的工作腔道（支氣管）并在X射線透視設(shè)備和導(dǎo)航系統(tǒng)的協(xié)同導(dǎo)引下，輸送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用標(biāo)記物在X射線下的顯影性標(biāo)記病灶位置，以助于將來在外科手術(shù)中切除。標(biāo)記物在體內(nèi)留置時間不得超過24h。分類編碼：02-15。
22.髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖釘定位/鉆孔器：由主機、探測器、傳感器、鉆孔導(dǎo)向器和骨科鉆頭組成。傳感器及骨科鉆頭為無菌提供。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并顯示該圖像。鉆頭裝載于探測器上，為后續(xù)螺釘?shù)闹踩霚?zhǔn)備骨道。在髓內(nèi)釘植入手術(shù)中，用于探測操作器械與植入物之間的位置和距離，向外科醫(yī)生提供髓內(nèi)釘放置位置的信息，協(xié)助醫(yī)生確定髓內(nèi)釘?shù)你@孔位置，并可以用鉆頭來鉆開骨質(zhì)。分類編碼：01-10。
23.脊柱微創(chuàng)手術(shù)照明導(dǎo)光束：由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖組成。在脊柱微創(chuàng)手術(shù)中，作為脊柱微創(chuàng)撐開系統(tǒng)的照明組件，連接內(nèi)窺鏡光纜及脊柱微創(chuàng)手術(shù)撐開器，并通過光導(dǎo)纖維傳遞照明用光，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)視野提供照明。分類編碼：01-10。
24.碎皮機：主要由主機、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織，通過主機帶動刀具組件轉(zhuǎn)動，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術(shù)。分類編碼：01-10。
25.一次性內(nèi)鏡下治療用磁珠：由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線組成，固定線兩端與磁鐵珠固接。與內(nèi)窺鏡配合,在內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)時，由單個磁珠體或多個磁珠體串聯(lián)形成的磁珠串可為剝離面暴露不佳、操作空間狹窄、視野困難的手術(shù)部位提供牽拉，產(chǎn)生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引，適用于單獨磁珠重力產(chǎn)生牽拉作用不足時增大牽引力。分類編碼：02-11。
26.3D打印放射治療定位裝置：3D打印成型裝置，主要由墊極孔、減重孔、定位孔組成。用于腫瘤患者放射治療時，精度確定放療的位置。分類編碼：05-04。
27.超聲乳腺環(huán)掃支架：由環(huán)形旋轉(zhuǎn)機構(gòu)、超聲探頭夾持機構(gòu)、乳房輪廓感應(yīng)機構(gòu)和支撐吊架等組成。夾持超聲探頭并帶動超聲探頭環(huán)形旋轉(zhuǎn)，對受檢者乳腺環(huán)掃，用于乳腺的超聲檢查。分類編碼：06-08。
28.醫(yī)用電子放大鏡：由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器組成。使用時放大鏡鏡頭緊貼皮膚，將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對患者皮膚病變組織的診查。分類編碼：06-13。
29.紫外光診察燈：主要由燈頭、殼體、固定裝置、電源適配器組成。產(chǎn)品產(chǎn)生可透過皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處，觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢查時提供照明，增強病變部位的可視性。分類編碼：07-01。
30.多參數(shù)檢測儀：主要由主機、自主研發(fā)的檢測設(shè)備以及外購的檢測設(shè)備組成，其中自主研發(fā)檢測設(shè)備包括：紅外體溫計、血糖儀、視功能檢測眼鏡和醫(yī)用放大鏡；外購檢測設(shè)備包括：心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶，外購檢測設(shè)備均為已有注冊證產(chǎn)品。各組成部分與主機之間通過電源線和/或數(shù)據(jù)線連接。用于對患者的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數(shù)的檢測，其中血糖檢測功能需配合血糖試紙。不具備ST等關(guān)鍵生理參數(shù)、動態(tài)血糖/葡萄糖連續(xù)監(jiān)測的功能。分類編碼：07-03。
31.多參數(shù)檢測板：主要由檢測板主體、血氧測試指套和配套移動軟件組成，一體機產(chǎn)品。通過檢測板上的傳感器測量患者的生命體征，用于患者單導(dǎo)聯(lián)心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測，配合血糖檢測試紙可用于患者的血糖檢測。分類編碼：07-03。
32.中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：主要由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺組成?；颊咛稍诖矇|上，傳感器采集患者特定的微小振動信息并轉(zhuǎn)化為電信號，傳輸?shù)娇刂颇K進(jìn)行計算處理，得出人體的心跳和呼吸數(shù)據(jù)等，并通過無線模組傳送到云平臺和移動終端。適用于人體呼吸、心率的輔助監(jiān)測和異常狀態(tài)報警，以及人體在床、離床狀態(tài)的顯示和報警。分類編碼：07-08。
33.動態(tài)足底壓力檢測系統(tǒng)：由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號采集發(fā)射器和配套軟件組成。產(chǎn)品能夠檢測到患者足底壓力信號并將壓力信號顯示在軟件界面，醫(yī)生借助顯示的壓力分布圖和參數(shù)，對患者的運動損傷康復(fù)情況、術(shù)前術(shù)后效果進(jìn)行專業(yè)評估。分類編碼：07-09。
34.光學(xué)三維人體測量系統(tǒng)：主要由掃描主機、電源適配器、數(shù)據(jù)線、標(biāo)定板套件和配套軟件組成。設(shè)備采用LED光，對人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數(shù)據(jù)。測量的數(shù)據(jù)可用于整形外科、康復(fù)矯形、心胸外科等領(lǐng)域中，輔助醫(yī)生進(jìn)行病情診斷和評估。分類編碼：07-00。
35.消化道內(nèi)尺寸/球囊壓力測量系統(tǒng)：主要由主機、導(dǎo)管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。使用時，產(chǎn)品不接觸患者，生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入放置在測量區(qū)域的球囊導(dǎo)管中，通過內(nèi)窺鏡，獲得消化道內(nèi)尺寸和球囊壓力的估計值。用于食道、消化道結(jié)構(gòu)的評估。分類編碼：07-00。
36.咳嗽音記錄儀：由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數(shù)據(jù)存儲卡組成。產(chǎn)品可隨身佩戴，用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口，用于采集、記錄和貯存非臥床患者的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業(yè)人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業(yè)人員進(jìn)行咳嗽分類，從而監(jiān)測、評估治療及藥物對患者的影響。分類編碼：07-00。
37.醫(yī)用射頻識別探測系統(tǒng)：由探測主機、收集桶和手持機組成。配合特定的射頻識別外科手術(shù)敷料使用。利用射頻探測原理，通過系統(tǒng)的探測主機對患者實行體外探測來診斷患者體內(nèi)是否有滯留的手術(shù)敷料；利用從患者體內(nèi)取出的吸收血液后的敷料重量變化來計算手術(shù)過程中的出血量；通過對待使用和已廢棄的手術(shù)敷料的探測和統(tǒng)計來實現(xiàn)射頻識別外科手術(shù)敷料的狀態(tài)管理。分類編碼：07-00。
38.糖尿病足診斷貼：由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙組成的膏貼狀物品。使用時，貼于患者足部10分鐘，觀察顏色變化。在吸收足部汗液后發(fā)生反應(yīng)后，產(chǎn)品由藍(lán)色轉(zhuǎn)化為粉色。根據(jù)顏色轉(zhuǎn)化時間，用于對糖尿病足部綜合癥進(jìn)行早期診斷與預(yù)測。分類編碼：07-00。
39.眩暈癥診療系統(tǒng)：由主機、視頻眼罩（成分為聚氨酯）、控制臺（含控制盒）和軟件組成。通過帶動患者進(jìn)行三維轉(zhuǎn)動，誘發(fā)患者的眼震，采集眼球運動圖像后通過軟件分析眼球的水平和垂直運動，計算眼震的方向和強度，從而對良性陣發(fā)性位置性眩暈癥進(jìn)行輔助的診斷評估，并可依據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行輔助治療。適用于無特殊禁忌癥的患有水平及后半規(guī)管良性陣發(fā)性位置性眩暈癥的患者。分類編碼：07-00。
40.呼吸訓(xùn)練儀：主要由外殼、控制電路板、指示燈、葉片和一次性使用吹氣嘴組成。患者使用吹氣嘴吹氣，通過呼吸的氣體使葉片轉(zhuǎn)動，最終將吹氣量顯示。用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢復(fù)，以及減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。分類編碼：08-05。
41.面罩接口：由面罩軟墊、面罩面板和連接口組成。作為口鼻氣霧給藥器和網(wǎng)式霧化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。分類編碼：08-06。
42.二氧化碳導(dǎo)管（CO2導(dǎo)管）：主要由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內(nèi)鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘組成。無菌提供。作為通用管路，與多種二氧化碳分析測試裝置配合使用，用于連接患者與二氧化碳分析測定裝置，或連接患者與麻醉機/氧氣瓶端口。分類編碼：08-06。
43.自動氣囊壓力控制器：主要由控制單元、測量單元和氣路單元組成。主要用于重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉后恢復(fù)室、急診治療中心和轉(zhuǎn)運場合中，與氣管內(nèi)導(dǎo)管或氣管切開插管連接，用于監(jiān)測和控制導(dǎo)管/插管的氣囊壓力。分類編碼：08-00。
44.肌肉電刺激儀：主要由主機、無線電流發(fā)生器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架組成。產(chǎn)品電極片接觸皮膚表面，輸出微電流刺激人體肌肉，促使肌肉被動運動，消耗能量（脂肪），從而實現(xiàn)減脂、塑形作用。分類編碼：09-01。
45.痔瘡冷卻球囊：由擴(kuò)張球囊、導(dǎo)管、水袋（含水）、可吸熱鹽（藥用級尿素）、外袋和球囊增壓擴(kuò)張裝置（擠壓板）組成。將水袋擠破，可吸熱鹽溶于水，使溶液溫度降低，并能夠使球囊充盈，充盈球囊能夠擠壓患者的痔核組織。通過對痔核的擠壓、降溫作用，緩解外痔、內(nèi)痔或混合痔發(fā)作時的疼痛、灼燒感等不適癥狀。產(chǎn)品中的“可吸熱鹽”和“水”使用中不接觸人體，可吸熱鹽（藥用級尿素）不發(fā)揮藥理作用，僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。分類編碼：09-02。
46.射頻皮膚熱療儀：主要由主機、電極導(dǎo)頭、手頭電極和顯示屏組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量作用于人體皮膚，促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進(jìn)組織細(xì)胞的新陳代謝。分類編碼：09-07。
47.肌肉電刺激儀：由主機、顯示屏、手柄、腳墊和腰帶組成。通過手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸，產(chǎn)生低電位脈沖和溫?zé)嶙饔茫ぐl(fā)肌肉組織運動，促進(jìn)機體細(xì)胞代謝，強化體內(nèi)脂肪運動分解。分類編碼：09-01。
48.皮膚熱療儀：由主機和手柄組成。使用時手柄接觸人體皮膚表面，通過加熱手柄中的金屬塊，實現(xiàn)熱敷作用，改善血液循環(huán)及組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。分類編碼：09-02。
49.超聲皮膚治療儀：由主機和探頭組成。設(shè)備輸出的非聚焦超聲波作用于人體，產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眉皺C械振動。利用超聲理療原理，刺激皮膚細(xì)胞，提高細(xì)胞代謝功能。分類編碼：09-06。
50.超聲電刺激治療儀：主要由主機、臺車、超聲模塊和電刺激模塊組成。通過產(chǎn)生超聲波和電刺激作用于人體，調(diào)節(jié)脂肪代謝水平，刺激肌肉收縮耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的輔助治療。分類編碼：09-00。
51.電療超聲治療儀：由主機、臺車、超聲板和電刺激模塊組成。產(chǎn)品輸出的超聲波和微電流作用于人體腹部、手臂及腿部的皮膚，通過電刺激結(jié)合超聲波產(chǎn)生的機械振動，促進(jìn)血液循環(huán)，祛除皺紋、妊娠紋。分類編碼：09-00。
52.多功能皮膚治療儀：由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產(chǎn)品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應(yīng)可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細(xì)血管擴(kuò)張并使皮膚溫度上升，從而促進(jìn)皮膚血液循環(huán)，促進(jìn)皮膚組織代謝。分類編碼：09-08。
53.負(fù)離子呼吸治療儀：主要由高壓模塊、發(fā)射針、發(fā)射尖端、控制板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚聲器和溢水槽組成。通過高壓模塊、發(fā)射針和發(fā)射尖端產(chǎn)生高濃度負(fù)離子，通過皮膚和呼吸系統(tǒng)進(jìn)入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。分類編碼：09-08。
54.碳素光治療儀：由控制系統(tǒng)、燃燒室和醫(yī)用碳棒組成。通過電動作用點燃碳棒，產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，利用其與人體組織產(chǎn)生的光熱作用、光化學(xué)作用和生物刺激作用，達(dá)到輔助治療作用。使用時碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。分類編碼：09-03。
55.強脈沖光皮膚治療儀：主要由主機、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產(chǎn)品組成中的采光面罩可產(chǎn)生強脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層，可破壞細(xì)胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。分類編碼：09-03。
56.振動排痰器：由吹氣口、震動條和腔盒組成。患者用嘴唇包住吹氣口并勻速呼氣，震動條在腔盒中產(chǎn)生與人體纖毛相似頻率的共振，從而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓(xùn)練。分類編碼：09-04。
57.腰腹理療儀：由工作臺架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動向托、髖部擺動支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運導(dǎo)軌、按摩棒擊打錘等組成。產(chǎn)品從腹側(cè)、背部、頭向腋部、足向踝部等多個部位對患者施以牽引、按摩加熱等形式的物理治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤突出、腸道功能失調(diào)等腰腹病癥的輔助治療。分類編碼：09-04。
58.超聲電導(dǎo)定向透藥固定貼：主要由環(huán)形粘貼材料、存儲透藥藥物的無紡布和保護(hù)紙組成。組成中不含藥物，非無菌提供。使用時粘貼在患者無創(chuàng)皮膚上，在加入藥物，將超聲及電導(dǎo)治療頭粘貼在環(huán)形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導(dǎo)治療和定向透藥時，固定超聲、電導(dǎo)治療頭。分類編碼：09-06。
59.血透室管道消毒機：由主機、進(jìn)水控制箱子和回水控制箱組成。產(chǎn)品組成不含消毒劑，需與消毒劑配合使用。用于對血透室制水設(shè)備膜后的管路及制水管路與透析機的連接管路進(jìn)行消毒。分類編碼：11-05。
60.視力康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由外部箱體、顎托、視標(biāo)箱、控矩尺、旋轉(zhuǎn)手柄、滑道和滑道毛刷等組成。配合不同度數(shù)透鏡，通過視標(biāo)在不同視距間的停留及移動，眼部肌肉交替做近點及遠(yuǎn)點訓(xùn)練，改善眼外肌內(nèi)外旋等活動機能，達(dá)到強化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、提高調(diào)節(jié)能力的作用。適用于視力的恢復(fù)訓(xùn)練、保健及檢測。分類編碼：19-01。
61.溫針灸具：主要由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定裝置組成。產(chǎn)品組成不含灸材。使用時將灸材固定，貼敷于皮膚，從上端點燃灸材并將熱量傳導(dǎo)給針灸針。通過調(diào)節(jié)灸筒上的透氣孔控制灸材燃燒速度進(jìn)而調(diào)節(jié)針體溫度。用于承載灸材、灸灰，固定灸材，加熱針灸針并調(diào)節(jié)溫度，施灸于人體穴位。分類編碼：20-03。
62.隔物灸具：主要由灸帽、內(nèi)筒、灸筒、底座和固定裝置組成。產(chǎn)品組成不含灸材和隔物材料。使用時將灸材固定，貼敷于皮膚。結(jié)合隔物材料使用，通過灸材燃燒時將熱能傳導(dǎo)至人體皮膚進(jìn)行灸療。分類編碼：20-03。
63.灸療器：由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導(dǎo)煙管組成。產(chǎn)品組成不含灸材，配合艾條一起使用。灸頭放置燃燒的艾條，灸頭內(nèi)部的機械機構(gòu)可以自動調(diào)整艾條燃燒部位的位置，保持溫度穩(wěn)定。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。分類編碼：20-03。
64.顱內(nèi)血管影像處理軟件：軟件產(chǎn)品，具有數(shù)據(jù)分析、動脈瘤分析、前處理、形態(tài)學(xué)、仿真、血流動力學(xué)和報告功能。通過對顱腦醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建和處理，得到顱腦動脈瘤的三維影像模型?；蛲ㄟ^對外導(dǎo)入的三維影像模型進(jìn)行形態(tài)學(xué)和仿真計算，得到血管形態(tài)學(xué)和血流流場的計算數(shù)據(jù)結(jié)果。僅用于影像處理，不給出病變結(jié)論。分類編碼：21-02。
65.脆性X綜合征風(fēng)險計算軟件：軟件產(chǎn)品。軟件從毛細(xì)管電泳結(jié)果文件中獲取患者樣本檢測數(shù)據(jù)，計算出CGG重復(fù)數(shù)并與公開的國際推薦判斷標(biāo)準(zhǔn)比較，給出“正常”、“灰區(qū)”、“前突變”、“全突變”的比較結(jié)果，醫(yī)生根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行臨床診斷。用于定性檢測人全血中的FMR1基因的5’非編碼區(qū)中CGG重復(fù)序列的擴(kuò)增狀態(tài)，適用于孕婦、兒童、原發(fā)性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。分類編碼：21-03。
66.言語評價與訓(xùn)練軟件：主要由評價模塊和訓(xùn)練模塊組成。軟件產(chǎn)品。用戶按照軟件要求完成“朗讀”、“書寫”、“復(fù)述”等模塊中的評價通路檢查，根據(jù)通路檢查結(jié)果，軟件可做出失語癥的分類診斷。醫(yī)生根據(jù)分類診斷結(jié)果，從訓(xùn)練模塊中選擇對應(yīng)的康復(fù)、治療訓(xùn)練方案。用于失語癥患者的分類診斷、輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：21-06。
67.磁共振影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。以磁共振影像為基礎(chǔ)，基于腦模板庫，應(yīng)用非線性配準(zhǔn)算法，實現(xiàn)腦影像各結(jié)構(gòu)的自動分割。用于腦部核磁共振影像的處理，對影像進(jìn)行腦區(qū)分割并量化腦區(qū)體積，給出腦區(qū)標(biāo)記、腦區(qū)體積、白質(zhì)高信號等量化結(jié)果，供醫(yī)生臨床診斷作參考。給出的量化結(jié)果用于輔助醫(yī)生結(jié)合其他臨床指標(biāo)進(jìn)行診斷，不給出病變識別或診斷結(jié)論。分類編碼：21-02。
68.視功能檢測軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機上，獲取手機前置攝像頭的自拍照，上傳至服務(wù)器并計算出人眼瞳距。通過人眼對視標(biāo)清晰和模糊的判斷，以及人眼對視標(biāo)的顏色變化，計算出人眼的獨立的近視屈光度、散光屈光度和復(fù)合近視散光的聯(lián)合光度。用于對青少年進(jìn)行視力篩查，包括瞳距測量、單純近視、單純近視散光、復(fù)合近視散光的屈光度測量。分類編碼：21-04。
69.心理康復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實設(shè)備產(chǎn)生不同的場景，刺激患者的視覺、聽覺及觸覺達(dá)到大腦興奮或抑制功能的平衡。用于強迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理康復(fù)治療。分類編碼：21-06。
70.外周血單個核細(xì)胞提取機：由自動吸液器、液面自動定位系統(tǒng)（CCD模塊）、用戶智能操作界面、槍頭架（8孔）、試管架（12孔）、試劑放置區(qū)以及一次性吸液槍頭（含吸液槍頭和樣品緩沖杯）組成。外周血通過Ficoll-Paque淋巴分離液的方法離心分層后，從全血或白膜層中提取單個核細(xì)胞（PBMC）。提取的單個核細(xì)胞僅用于體外診斷。分類編碼：22-07。
71.對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑：由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水組成。用于定性檢測人尿液中的對羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝異常的檢測，不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
72.尿靛甙測定試劑（化學(xué)氧化法）：主要由濃鹽酸、三氯化鐵組成。與尿靛甙定量檢測分析系統(tǒng)配套使用定量檢測人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期婦女飲食結(jié)構(gòu)合理性篩查（圍產(chǎn)保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童飲食結(jié)構(gòu)合理性篩查。分類編碼：6840。
73.羊水細(xì)胞培養(yǎng)基-3：由RPMI-1640基礎(chǔ)培養(yǎng)基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）組成。用于羊水胎兒脫落細(xì)胞或絨毛膜細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床檢驗，不用于輔助生殖或細(xì)胞回輸?shù)戎委熡猛尽７诸惥幋a：6840。
74.血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（量子點免疫熒光法）：由血管內(nèi)皮生長因子檢測試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說明書和SD卡組成。用于檢測人體樣本（血清、血漿和全血）中血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的含量，臨床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
75.CD系列（CD16+56）細(xì)胞檢測玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體（CD16+CD56）、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細(xì)胞（NK）淋巴細(xì)胞，配合生物顯微鏡計數(shù)檢測相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機體非特異免疫作用的評估。分類編碼：6840。
76.CD系列（CD19）細(xì)胞檢測玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD19+B淋巴細(xì)胞，配合生物顯微鏡計數(shù)檢測相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機體非特異免疫作用的評估。
77.qPCR反應(yīng)通用試劑盒：主要由陰性對照液，八聯(lián)管（內(nèi)含引物和探針，該引物和探針為內(nèi)參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針），qPCR反應(yīng)混合液組成，該產(chǎn)品與特定位點的引物、探針和qPCR檢測分析儀器配合使用，臨床上用于獲取樣本基因序列信息。分類編碼：6840。
78.糞便樣本熒光檢測試劑：由血紅蛋白熒光染料（Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP）、白細(xì)胞酯酶熒光染料（Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP）等組成。用于糞便樣本的熒光染色，臨床上用于進(jìn)行糞便常規(guī)分析。分類編碼：6840。