2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”的分類編碼：10-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（56個(gè)）
1.一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)組合包：由負(fù)壓引流泵、聚氨酯負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)，可將負(fù)壓引流泵和負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料通過管路連接，然后在一定負(fù)壓下進(jìn)行引流，通過將低到中等程度的滲出液和感染物質(zhì)引流至體外，促進(jìn)傷口愈合。用于對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行引流。創(chuàng)面包括慢性傷口、急性傷口、創(chuàng)傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍（例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍）、皮瓣移植物、手術(shù)關(guān)閉的切口部位等。分類編碼：14-06。
2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無(wú)防滑裝置，彎形淚小管阻芯有兩個(gè)或三個(gè)防滑裝置。采用醫(yī)用硅膠材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫(yī)生取出。分類編碼：16-07。
3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導(dǎo)鋼絲（表面涂覆二甲基硅油潤(rùn)滑液）、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環(huán)、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導(dǎo)鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。與胃造口管配合使用，經(jīng)胃造口管的管道（不接觸造口）插入體內(nèi)，并達(dá)到空腸部位。用于輸送供腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液。同時(shí)用于胃減壓。分類編碼：14-16。
4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，使產(chǎn)品水合后化為凝膠進(jìn)行填塞，以減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼：14-09。
5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，進(jìn)行填塞（如果需要，也可使產(chǎn)品水合后化為凝膠再填塞），減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼：14-09。
6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(jī)(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭、軟件（由視網(wǎng)膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成）、1394轉(zhuǎn)接線、數(shù)據(jù)線和電源線、散光補(bǔ)償鏡和腳踏開關(guān)組成。通過激光斷層掃描，用于對(duì)視網(wǎng)膜、視盤以及角膜進(jìn)行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對(duì)患者視網(wǎng)膜、視盤以及角膜疾病進(jìn)行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。
7.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收縫線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對(duì)二氧環(huán)已酮材料制成，線體成刺狀。無(wú)菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內(nèi)，對(duì)松弛的皮下組織進(jìn)行提拉復(fù)位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：以天然膠乳為原材料，在配料過程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結(jié)構(gòu)，添加到天然膠乳中增強(qiáng)避孕套的抗拉強(qiáng)度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。分類編碼：18-06。
9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫(yī)用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統(tǒng)組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于子宮外科手術(shù)之后，使用時(shí)在宮腔內(nèi)適形放置，隔離受創(chuàng)的子宮內(nèi)壁，降低受損的子宮內(nèi)膜組織在自身修復(fù)的過程中的粘連發(fā)生率。分類編碼：18-01。
10.器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖酸（作為內(nèi)酯）、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無(wú)菌提供。用于在從供體移除器官時(shí)沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸器官以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：10-00。
11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無(wú)菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，使用時(shí)可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時(shí)組織被縫合線割裂。術(shù)后留存于體內(nèi)不取出，且不被人體降解吸收。直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分類編碼：02-15。
12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級(jí)的生物陶瓷玻璃顆粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊狀劑型主要由粉狀型加醫(yī)用白凡士林和醫(yī)用液體石蠟組成；噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑（四氟乙烷）組成；油紗布主要由糊狀劑型和醫(yī)用水刺無(wú)紡布組成。無(wú)菌提供。用于體表各類皮膚創(chuàng)面（如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等）及體內(nèi)創(chuàng)面的防護(hù)，有利于創(chuàng)面的愈合。分類編碼：14-10。
13.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：由主機(jī)、治療頭及軟件組成。通過控制裝置控制高壓電源對(duì)治療頭上的氙燈光源放電，準(zhǔn)確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導(dǎo)光晶體均勻?qū)⒐饽芰枯敵鰧?dǎo)引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產(chǎn)生溫升，聲稱使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，使瞼緣異常的毛細(xì)血管收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終抑制瞼緣異常的毛細(xì)血管擴(kuò)張，從而減少炎性介質(zhì)的分泌，提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼：16-05。
14.定制式可摘戴牙套：通過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設(shè)計(jì)完善牙齒模型形態(tài)、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損（如牙齒部分缺失，一個(gè)牙齒掉了一個(gè)邊角）、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無(wú)齒科矯正、修復(fù)、正畸或其他治療功能，但實(shí)質(zhì)為可摘義齒。分類編碼：17-06。
15.離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用，可通過控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數(shù)，用于供體肝臟在低溫機(jī)械灌注狀態(tài)下的保存、運(yùn)輸直至其最終移植至受體。分類編碼：10-00。
16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環(huán)回路、套管頭、無(wú)菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無(wú)菌提供。其中肝臟灌注循環(huán)回路和套管頭配合離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱使用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的輸送；無(wú)菌鋪單用于臨時(shí)放置離體肝臟。分類編碼：10-00。
17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES （游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D（-）、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱，用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體肝臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：10-00。
18.離體器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻(xiàn)器官后，器官儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)，以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻(xiàn)的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼：02-15。
19.離體腎臟保存液：由氯化鈣（二水合物）、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸（游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水組成。用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體腎臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：02-15。
20.血管內(nèi)亞低溫治療儀:由熱交換控制系統(tǒng)、一次性無(wú)菌套件和一次性無(wú)菌中心靜脈球囊導(dǎo)管組成。一次性無(wú)菌中心靜脈球囊導(dǎo)管插入患者股靜脈后，將其與一次性無(wú)菌套件連接，組成閉環(huán)的無(wú)菌鹽水流動(dòng)通道，鹽水在這個(gè)閉環(huán)通道中流動(dòng)。熱交換控制系統(tǒng)可以改變鹽水的溫度，使血管內(nèi)的球囊導(dǎo)管得到溫控鹽水，從而與患者血液進(jìn)行熱交換。用于腦外科手術(shù)、腦外傷、心肺復(fù)蘇及腦卒中患者，通過調(diào)控核心體溫，實(shí)現(xiàn)對(duì)于患者的亞低溫腦保護(hù)。分類編碼：01-10。
21.真空輔助乳腺旋切系統(tǒng):主要由主機(jī)、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導(dǎo)管套件、沖洗套件、真空桶、驅(qū)動(dòng)手柄和腳踏開關(guān)組成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管及導(dǎo)針器針組成。在超聲引導(dǎo)下，利用真空負(fù)壓吸引原理，通過主機(jī)控制穿刺旋切針，完成對(duì)乳腺腫塊的微創(chuàng)旋切；同時(shí)將切除的組織抽吸運(yùn)送至組織采集器，完成采樣過程。用于對(duì)影像學(xué)異常的乳腺組織，通過微創(chuàng)方式進(jìn)行完全或部分切除。分類編碼：01-10。
22.乳房旋切穿刺針：主要由針軸、旋切刀、遠(yuǎn)端針孔、標(biāo)本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統(tǒng)主機(jī)使用，通過旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼：01-10。
23.光聲超聲雙模態(tài)成像系統(tǒng)：主要由主機(jī)（超聲設(shè)備）、激光器、雙模復(fù)合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時(shí)探頭接觸人體體表。該產(chǎn)品中的光聲-超聲雙模態(tài)成像是在一個(gè)成像周期內(nèi)，既有基于聲波反射成像的傳統(tǒng)超聲組織結(jié)構(gòu)圖像，又有基于光脈沖發(fā)射獲得的光聲圖像，并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關(guān)節(jié)等器官的疾病篩查。分類編碼：06-17。
24.無(wú)創(chuàng)葡萄糖濃度檢測(cè)系統(tǒng)：由主機(jī)、信號(hào)采集探頭、顯示系統(tǒng)和激光光源組成。通過光源發(fā)出的激光掃描患者手指產(chǎn)生散射信號(hào)，用算法處理檢測(cè)到的信號(hào)后，得到患者的葡萄糖濃度。用于對(duì)人體葡萄糖濃度的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)以及定量分析。分類編碼：07-03。
25.氙氣理療儀：主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置（氣管、直通閥、醫(yī)用氣囊、呼吸面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產(chǎn)品為氙氧混合氣體吸入系統(tǒng)裝置，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應(yīng)障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼：08-02。
26.高頻光療儀：主要由主機(jī)、支架和配套軟件組成。通過產(chǎn)生可見光作用于患者，調(diào)節(jié)患者的生理時(shí)鐘，影響大腦對(duì)于褪黑激素和血清素的分泌，從而改善情緒，緩解抑郁癥。分類編碼：09-03。
27.射頻皮膚熱療儀：主要由液晶顯示屏、主機(jī)和探頭組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達(dá)到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼：09-07。
28.射頻超聲溶脂儀：主要由主機(jī)、治療探頭和電源適配器組成。設(shè)備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產(chǎn)生，并使皮下脂肪細(xì)胞爆破乳化，隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實(shí)現(xiàn)身體塑型。分類編碼：09-00。
29.眼部皮膚熱療儀：由主機(jī)、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位，產(chǎn)品產(chǎn)生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進(jìn)膠原增生。分類編碼：09-02。
30.便攜式一氧化氮發(fā)生器：主要由反應(yīng)盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下，采用電化學(xué)催化還原原理制備一氧化氮?dú)怏w，通過調(diào)節(jié)電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮?dú)怏w輸出。制備出的一氧化氮?dú)怏w可供肺動(dòng)脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼：09-08。
31.熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手柄和廢液袋組成。加熱無(wú)菌水產(chǎn)生水蒸汽，通過配合使用的導(dǎo)管將水蒸汽送進(jìn)肺部目標(biāo)部位的氣道和肺實(shí)質(zhì)。用于治療上葉病變?yōu)橹鞯姆蔷|(zhì)性肺氣腫，實(shí)現(xiàn)經(jīng)支氣管鏡肺減容。分類編碼：09-08。
32.血液成分分離機(jī)：由主機(jī)和顯示器組成。不包括血袋及相關(guān)管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗(yàn)、成分輸血等。分類編碼：10-01。
33.紫外線血液輻照儀：主要由紫外線發(fā)射系統(tǒng)、控制機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、供電控制系統(tǒng)和照射劑量設(shè)置系統(tǒng)組成。用于血站或醫(yī)院，對(duì)專用血液輻照容器中血液及血液制品進(jìn)行紫外線輻照處理。分類編碼：10-01。
34.自動(dòng)血液成分?jǐn)D壓分離儀：主要由傳感器、電機(jī)、壓力機(jī)和空氣排出系統(tǒng)組成。在血袋內(nèi)血液分層后，通過傳感器自動(dòng)識(shí)別全血分層成分，將血液內(nèi)分層成分通過擠壓至不同的收集袋中，達(dá)到分離紅細(xì)胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼：10-01。
35.骨生長(zhǎng)負(fù)壓富集器：主要由循環(huán)系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)和負(fù)壓提升系統(tǒng)組成。產(chǎn)品用于植骨手術(shù)中，由負(fù)壓提升系統(tǒng)提供動(dòng)力，將患者的骨髓血反復(fù)循環(huán)和濾過，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長(zhǎng)的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼：10-02。
36.次氯酸鈉血液透析機(jī)消毒劑：主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機(jī)的管道清洗消毒。分類編碼：10-04。
37.負(fù)壓輔助靜脈引流控制器：主要由主機(jī)（軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環(huán)手術(shù)中，輔助負(fù)壓靜脈引流，對(duì)負(fù)壓進(jìn)行調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警。分類編碼：10-05。
38.高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過輸入與患者尿酸關(guān)鍵代謝通路相關(guān)基因的檢測(cè)數(shù)據(jù)、患者危險(xiǎn)因素調(diào)查問卷信息以及患者的尿酸值，軟件通過自身特有算法給出患者屬于“痛風(fēng)人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結(jié)論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預(yù)方案。用于輔助對(duì)于患者高尿酸血癥及痛風(fēng)危險(xiǎn)因素的篩查、分析、評(píng)估，并給出健康干預(yù)方案。分類編碼：21-04。
39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。采用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進(jìn)行識(shí)別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。
40.胃癌基因表達(dá)數(shù)據(jù)分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過軟件特有“監(jiān)督學(xué)習(xí)與非監(jiān)督學(xué)習(xí)”算法對(duì)源于實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法對(duì)胃癌的12個(gè)基因及一個(gè)內(nèi)參基因的表達(dá)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，根據(jù)基因表達(dá)譜的變化識(shí)別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異，最終依據(jù)概率值的不同，給出“低風(fēng)險(xiǎn)”、“中風(fēng)險(xiǎn)”和“高風(fēng)險(xiǎn)”的結(jié)論，從而實(shí)現(xiàn)胃癌的早期評(píng)估與篩查。分類編碼：21-04。
41.基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒：主要由消化液D（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水），反應(yīng)液R（熱啟動(dòng)酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液）、接頭A1～A96（通用引物）、接頭B1～B96（通用引物）組成。用于illumina測(cè)序平臺(tái)高通量測(cè)序中DNA文庫(kù)構(gòu)建。分類編碼：6840。
42.二代測(cè)序文庫(kù)制備通用試劑盒：主要由末端修復(fù)酶，末端修復(fù)緩沖液，連接酶，高保真反應(yīng)液，引物混合物組成。與Illumina平臺(tái)基因分析儀配合使用，用于DNA樣本的二代測(cè)序文庫(kù)構(gòu)建。分類編碼：6840。
43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)品、高水平質(zhì)控品、低水平質(zhì)控品、校準(zhǔn)品1-5、質(zhì)控品賦值報(bào)告、校準(zhǔn)品賦值報(bào)告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術(shù)，對(duì)濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
44.恒溫核酸擴(kuò)增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統(tǒng)、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴(kuò)增試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增，擴(kuò)增結(jié)果可通過儀器內(nèi)的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴(kuò)增結(jié)果的陰陽(yáng)性。分類編碼：22-05。
45.便秘相關(guān)腸道微生物檢測(cè)試劑盒（Real-time PCR法）：主要由PCR預(yù)混液、18種微生物基因擴(kuò)增用引物（大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內(nèi)參）、組成。本產(chǎn)品用于檢測(cè)人糞便樣本中18種細(xì)菌微生物的相對(duì)豐度，通過判斷樣本中細(xì)菌相對(duì)豐度的變化來(lái)判斷腸道菌群是否正常，主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼：6840。
46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ROS1斷裂探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中ROS1（6q22）基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
47.13號(hào)/16號(hào)/18號(hào)/21號(hào)/22號(hào)/XY染色體計(jì)數(shù)探針試劑（熒光原位雜交法）：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測(cè)人體標(biāo)本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數(shù)目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（DF）融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（ES）融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探針、5q31（EGR1/TERT）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常，臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
53.4號(hào)/10號(hào)/17號(hào)/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探針、5q31（EGR1/5p15）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i（17q）探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
56.藥物抗體檢測(cè)試劑盒（柱凝集法）：由抗生素類藥物抗體檢測(cè)試劑卡（含抗人球蛋白IgG+C3d試劑）、抗生素類藥物處理紅細(xì)胞、正常紅細(xì)胞、抗生素類藥物抗體陽(yáng)性對(duì)照液、抗生素類藥物抗體陰性對(duì)照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體，則該抗體與藥物處理紅細(xì)胞表面的藥物抗原產(chǎn)生凝集反應(yīng)，形成抗體-抗原-紅細(xì)胞免疫復(fù)合物，該免疫復(fù)合物與檢測(cè)卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果；若患者血漿中不存在抗體或紅細(xì)胞表面不含有藥物抗原則不產(chǎn)生凝集反應(yīng)，呈現(xiàn)陰性結(jié)果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測(cè)，指導(dǎo)臨床合理選擇使用藥物，不用于血源篩查。分類編碼：6840。