2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“離體肝臟灌注運轉(zhuǎn)箱”的分類編碼:10-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(56個)
1.一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)組合包:由負(fù)壓引流泵、聚氨酯負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無菌提供,一次性使用。使用時,可將負(fù)壓引流泵和負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料通過管路連接,然后在一定負(fù)壓下進(jìn)行引流,通過將低到中等程度的滲出液和感染物質(zhì)引流至體外,促進(jìn)傷口愈合。用于對創(chuàng)面進(jìn)行引流。創(chuàng)面包括慢性傷口、急性傷口、創(chuàng)傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍(例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍)、皮瓣移植物、手術(shù)關(guān)閉的切口部位等。分類編碼:14-06。
2.淚小管阻芯:由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無防滑裝置,彎形淚小管阻芯有兩個或三個防滑裝置。采用醫(yī)用硅膠材料制成。無菌提供,一次性使用。用于阻塞淚小管,緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫(yī)生取出。分類編碼:16-07。
3.胃造口螺旋型空腸管組合包:由引導(dǎo)鋼絲(表面涂覆二甲基硅油潤滑液)、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環(huán)、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導(dǎo)鋼絲采用不銹鋼材料制成,其他組件采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與胃造口管配合使用,經(jīng)胃造口管的管道(不接觸造口)插入體內(nèi),并達(dá)到空腸部位。用于輸送供腸內(nèi)營養(yǎng)液。同時用于胃減壓。分類編碼:14-16。
4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物:由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi),使產(chǎn)品水合后化為凝膠進(jìn)行填塞,以減少出血和水腫,并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼:14-09。
5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿:由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi),進(jìn)行填塞(如果需要,也可使產(chǎn)品水合后化為凝膠再填塞),減少出血和水腫,并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼:14-09。
6.共焦激光斷層掃描儀:由主機(jī)(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭、軟件(由視網(wǎng)膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成)、1394轉(zhuǎn)接線、數(shù)據(jù)線和電源線、散光補(bǔ)償鏡和腳踏開關(guān)組成。通過激光斷層掃描,用于對視網(wǎng)膜、視盤以及角膜進(jìn)行斷層掃描及分析,采集和定量分析眼睛后段的三維圖像,供眼科臨床對患者視網(wǎng)膜、視盤以及角膜疾病進(jìn)行分析和隨訪觀察。分類編碼:16-04。
7.整形用可吸收提拉線:由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收縫線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成,可吸收縫線采用聚對二氧環(huán)已酮材料制成,線體成刺狀。無菌提供,一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中,通過醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內(nèi),對松弛的皮下組織進(jìn)行提拉復(fù)位固定,矯正松弛下垂的軟組織,以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼:13-09。
8.天然膠乳橡膠避孕套(含石墨烯):以天然膠乳為原材料,在配料過程中添加石墨烯納米材料,加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結(jié)構(gòu),添加到天然膠乳中增強(qiáng)避孕套的抗拉強(qiáng)度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機(jī)械阻擋)不讓精子到達(dá)子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。分類編碼:18-06。
9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜:由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫(yī)用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統(tǒng)組成。無菌提供,一次性使用。用于子宮外科手術(shù)之后,使用時在宮腔內(nèi)適形放置,隔離受創(chuàng)的子宮內(nèi)壁,降低受損的子宮內(nèi)膜組織在自身修復(fù)的過程中的粘連發(fā)生率。分類編碼:18-01。
10.器官保存液:由羥乙基淀粉、乳糖酸(作為內(nèi)酯)、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無菌提供。用于在從供體移除器官時沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官,以儲存、運輸器官以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼:10-00。
11.縫合用聚四氟乙烯墊片:片狀,表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無菌提供,一次性使用。配合縫合線使用,使用時可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中,襯于縫合線和組織之間,支撐縫合線,防止拉緊縫合線時組織被縫合線割裂。術(shù)后留存于體內(nèi)不取出,且不被人體降解吸收。直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分類編碼:02-15。
12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創(chuàng)面無機(jī)敷料:分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級的生物陶瓷玻璃顆粒(含SiO2、CaO、P2O5);糊狀劑型主要由粉狀型加醫(yī)用白凡士林和醫(yī)用液體石蠟組成;噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑(四氟乙烷)組成;油紗布主要由糊狀劑型和醫(yī)用水刺無紡布組成。無菌提供。用于體表各類皮膚創(chuàng)面(如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等)及體內(nèi)創(chuàng)面的防護(hù),有利于創(chuàng)面的愈合。分類編碼:14-10。
13.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀:由主機(jī)、治療頭及軟件組成。通過控制裝置控制高壓電源對治療頭上的氙燈光源放電,準(zhǔn)確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導(dǎo)光晶體均勻?qū)⒐饽芰枯敵鰧?dǎo)引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產(chǎn)生溫升,聲稱使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度,使瞼緣異常的毛細(xì)血管收縮、變性、凝固甚至壞死,血管腔閉鎖,并逐漸被纖維組織替代,最終抑制瞼緣異常的毛細(xì)血管擴(kuò)張,從而減少炎性介質(zhì)的分泌,提高瞼板腺的功能,用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼:16-05。
14.定制式可摘戴牙套:通過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設(shè)計完善牙齒模型形態(tài)、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國醫(yī)療器械注冊證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損(如牙齒部分缺失,一個牙齒掉了一個邊角)、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上,遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無齒科矯正、修復(fù)、正畸或其他治療功能,但實質(zhì)為可摘義齒。分類編碼:17-06。
15.離體肝臟灌注運轉(zhuǎn)箱:由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用,可通過控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數(shù),用于供體肝臟在低溫機(jī)械灌注狀態(tài)下的保存、運輸直至其最終移植至受體。分類編碼:10-00。
16.離體肝臟灌注用器具包:由肝臟灌注循環(huán)回路、套管頭、無菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無菌提供。其中肝臟灌注循環(huán)回路和套管頭配合離體肝臟灌注運轉(zhuǎn)箱使用,將灌注液灌注于離體肝臟的血管中,用于體外離體肝臟灌注液的輸送;無菌鋪單用于臨時放置離體肝臟。分類編碼:10-00。
17.離體肝臟灌注液:由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES (游離酸)、鉀磷酸鹽(一元堿)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D(-)、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽(還原態(tài))、腺嘌呤(游離堿)、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運轉(zhuǎn)箱,用于對供體捐獻(xiàn)的離體肝臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注,以儲存、運輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼:10-00。
18.離體器官保存液:由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻(xiàn)器官后,器官儲存和運輸時,以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻(xiàn)的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼:02-15。
19.離體腎臟保存液:由氯化鈣(二水合物)、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸(游離酸)、鉀磷酸鹽(一元堿)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽(還原態(tài))、腺嘌呤(游離堿)、注射用水組成。用于對供體捐獻(xiàn)的離體腎臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注,以儲存、運輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼:02-15。
20.血管內(nèi)亞低溫治療儀:由熱交換控制系統(tǒng)、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導(dǎo)管組成。一次性無菌中心靜脈球囊導(dǎo)管插入患者股靜脈后,將其與一次性無菌套件連接,組成閉環(huán)的無菌鹽水流動通道,鹽水在這個閉環(huán)通道中流動。熱交換控制系統(tǒng)可以改變鹽水的溫度,使血管內(nèi)的球囊導(dǎo)管得到溫控鹽水,從而與患者血液進(jìn)行熱交換。用于腦外科手術(shù)、腦外傷、心肺復(fù)蘇及腦卒中患者,通過調(diào)控核心體溫,實現(xiàn)對于患者的亞低溫腦保護(hù)。分類編碼:01-10。
21.真空輔助乳腺旋切系統(tǒng):主要由主機(jī)、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導(dǎo)管套件、沖洗套件、真空桶、驅(qū)動手柄和腳踏開關(guān)組成,其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管及導(dǎo)針器針組成。在超聲引導(dǎo)下,利用真空負(fù)壓吸引原理,通過主機(jī)控制穿刺旋切針,完成對乳腺腫塊的微創(chuàng)旋切;同時將切除的組織抽吸運送至組織采集器,完成采樣過程。用于對影像學(xué)異常的乳腺組織,通過微創(chuàng)方式進(jìn)行完全或部分切除。分類編碼:01-10。
22.乳房旋切穿刺針:主要由針軸、旋切刀、遠(yuǎn)端針孔、標(biāo)本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統(tǒng)主機(jī)使用,通過旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼:01-10。
23.光聲超聲雙模態(tài)成像系統(tǒng):主要由主機(jī)(超聲設(shè)備)、激光器、雙模復(fù)合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時探頭接觸人體體表。該產(chǎn)品中的光聲-超聲雙模態(tài)成像是在一個成像周期內(nèi),既有基于聲波反射成像的傳統(tǒng)超聲組織結(jié)構(gòu)圖像,又有基于光脈沖發(fā)射獲得的光聲圖像,并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關(guān)節(jié)等器官的疾病篩查。分類編碼:06-17。
24.無創(chuàng)葡萄糖濃度檢測系統(tǒng):由主機(jī)、信號采集探頭、顯示系統(tǒng)和激光光源組成。通過光源發(fā)出的激光掃描患者手指產(chǎn)生散射信號,用算法處理檢測到的信號后,得到患者的葡萄糖濃度。用于對人體葡萄糖濃度的無創(chuàng)檢測以及定量分析。分類編碼:07-03。
25.氙氣理療儀:主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置(氣管、直通閥、醫(yī)用氣囊、呼吸面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥)、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產(chǎn)品為氙氧混合氣體吸入系統(tǒng)裝置,不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應(yīng)障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼:08-02。
26.高頻光療儀:主要由主機(jī)、支架和配套軟件組成。通過產(chǎn)生可見光作用于患者,調(diào)節(jié)患者的生理時鐘,影響大腦對于褪黑激素和血清素的分泌,從而改善情緒,緩解抑郁癥。分類編碼:09-03。
27.射頻皮膚熱療儀:主要由液晶顯示屏、主機(jī)和探頭組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量,通過探頭接觸皮膚,加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織,使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀,并增加膠原纖維彈性,達(dá)到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼:09-07。
28.射頻超聲溶脂儀:主要由主機(jī)、治療探頭和電源適配器組成。設(shè)備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織,刺激膠原蛋白產(chǎn)生,并使皮下脂肪細(xì)胞爆破乳化,隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實現(xiàn)身體塑型。分類編碼:09-00。
29.眼部皮膚熱療儀:由主機(jī)、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位,產(chǎn)品產(chǎn)生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層,加熱真皮層的膠原纖維使其收縮,并促進(jìn)膠原增生。分類編碼:09-02。
30.便攜式一氧化氮發(fā)生器:主要由反應(yīng)盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下,采用電化學(xué)催化還原原理制備一氧化氮氣體,通過調(diào)節(jié)電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮氣體輸出。制備出的一氧化氮氣體可供肺動脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼:09-08。
31.熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng):主要由主機(jī)、手柄和廢液袋組成。加熱無菌水產(chǎn)生水蒸汽,通過配合使用的導(dǎo)管將水蒸汽送進(jìn)肺部目標(biāo)部位的氣道和肺實質(zhì)。用于治療上葉病變?yōu)橹鞯姆蔷|(zhì)性肺氣腫,實現(xiàn)經(jīng)支氣管鏡肺減容。分類編碼:09-08。
32.血液成分分離機(jī):由主機(jī)和顯示器組成。不包括血袋及相關(guān)管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗、成分輸血等。分類編碼:10-01。
33.紫外線血液輻照儀:主要由紫外線發(fā)射系統(tǒng)、控制機(jī)構(gòu)、傳動機(jī)構(gòu)、供電控制系統(tǒng)和照射劑量設(shè)置系統(tǒng)組成。用于血站或醫(yī)院,對專用血液輻照容器中血液及血液制品進(jìn)行紫外線輻照處理。分類編碼:10-01。
34.自動血液成分?jǐn)D壓分離儀:主要由傳感器、電機(jī)、壓力機(jī)和空氣排出系統(tǒng)組成。在血袋內(nèi)血液分層后,通過傳感器自動識別全血分層成分,將血液內(nèi)分層成分通過擠壓至不同的收集袋中,達(dá)到分離紅細(xì)胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼:10-01。
35.骨生長負(fù)壓富集器:主要由循環(huán)系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)和負(fù)壓提升系統(tǒng)組成。產(chǎn)品用于植骨手術(shù)中,由負(fù)壓提升系統(tǒng)提供動力,將患者的骨髓血反復(fù)循環(huán)和濾過,用于將受者骨髓中的利于骨骼生長的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼:10-02。
36.次氯酸鈉血液透析機(jī)消毒劑:主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機(jī)的管道清洗消毒。分類編碼:10-04。
37.負(fù)壓輔助靜脈引流控制器:主要由主機(jī)(軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏)、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環(huán)手術(shù)中,輔助負(fù)壓靜脈引流,對負(fù)壓進(jìn)行調(diào)節(jié)、監(jiān)測和報警。分類編碼:10-05。
38.高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件:軟件產(chǎn)品。通過輸入與患者尿酸關(guān)鍵代謝通路相關(guān)基因的檢測數(shù)據(jù)、患者危險因素調(diào)查問卷信息以及患者的尿酸值,軟件通過自身特有算法給出患者屬于“痛風(fēng)人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結(jié)論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預(yù)方案。用于輔助對于患者高尿酸血癥及痛風(fēng)危險因素的篩查、分析、評估,并給出健康干預(yù)方案。分類編碼:21-04。
39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件:軟件產(chǎn)品。采用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的深度學(xué)習(xí)技術(shù),對萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進(jìn)行識別分析,給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結(jié)論。分類編碼:21-04。
40.胃癌基因表達(dá)數(shù)據(jù)分析軟件:軟件產(chǎn)品。通過軟件特有“監(jiān)督學(xué)習(xí)與非監(jiān)督學(xué)習(xí)”算法對源于實時熒光定量PCR方法對胃癌的12個基因及一個內(nèi)參基因的表達(dá)量檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行計算,根據(jù)基因表達(dá)譜的變化識別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異,最終依據(jù)概率值的不同,給出“低風(fēng)險”、“中風(fēng)險”和“高風(fēng)險”的結(jié)論,從而實現(xiàn)胃癌的早期評估與篩查。分類編碼:21-04。
41.基因測序用文庫試劑盒:主要由消化液D(蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水),反應(yīng)液R(熱啟動酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液)、接頭A1~A96(通用引物)、接頭B1~B96(通用引物)組成。用于illumina測序平臺高通量測序中DNA文庫構(gòu)建。分類編碼:6840。
42.二代測序文庫制備通用試劑盒:主要由末端修復(fù)酶,末端修復(fù)緩沖液,連接酶,高保真反應(yīng)液,引物混合物組成。與Illumina平臺基因分析儀配合使用,用于DNA樣本的二代測序文庫構(gòu)建。分類編碼:6840。
43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法):由內(nèi)標(biāo)品、高水平質(zhì)控品、低水平質(zhì)控品、校準(zhǔn)品1-5、質(zhì)控品賦值報告、校準(zhǔn)品賦值報告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)技術(shù),對濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。
44.恒溫核酸擴(kuò)增分析儀(SHC-10):由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統(tǒng)、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴(kuò)增試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增,擴(kuò)增結(jié)果可通過儀器內(nèi)的紫外燈管照射,便于操作者判斷擴(kuò)增結(jié)果的陰陽性。分類編碼:22-05。
45.便秘相關(guān)腸道微生物檢測試劑盒(Real-time PCR法):主要由PCR預(yù)混液、18種微生物基因擴(kuò)增用引物(大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內(nèi)參)、組成。本產(chǎn)品用于檢測人糞便樣本中18種細(xì)菌微生物的相對豐度,通過判斷樣本中細(xì)菌相對豐度的變化來判斷腸道菌群是否正常,主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼:6840。
46.ROS1(6q22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ROS1斷裂探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中ROS1(6q22)基因斷裂,臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼:6840。
47.13號/16號/18號/21號/22號/XY染色體計數(shù)探針試劑(熒光原位雜交法):由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測人體標(biāo)本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數(shù)目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼:6840。
48.[BCR/ABL(DF)]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(DF)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(DF)、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼:6840。
49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼:6840。
50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(SF)融合探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(SF)基因融合,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼:6840。
51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(ES)融合探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)基因融合,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼:6840。
52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑(熒光原位雜交法):由5q33(CSF1R/TERT)缺失探針、5q31(EGR1/TERT)缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中5q33(CSF1R/TERT)、5q31(EGR1/TERT)、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常,臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼:6840。
53.4號/10號/17號/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑(熒光原位雜交法):由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼:6840。
54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑(熒光原位雜交法):由5q33(CSF1R/5p15)缺失探針、5q31(EGR1/5p15)缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中5q33(CSF1R/5p15)、5q31(EGR1/5p15)、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼:6840。
55.EGR1/EVI1/D7S486/i(17q)/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑(熒光原位雜交法):由5q31(EGR1/TERT)缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i(17q)探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標(biāo)本中5q31(EGR1/TERT)、EVI1、D7S486/CSP7、i(17q)、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼:6840。
56.藥物抗體檢測試劑盒(柱凝集法):由抗生素類藥物抗體檢測試劑卡(含抗人球蛋白IgG+C3d試劑)、抗生素類藥物處理紅細(xì)胞、正常紅細(xì)胞、抗生素類藥物抗體陽性對照液、抗生素類藥物抗體陰性對照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體,則該抗體與藥物處理紅細(xì)胞表面的藥物抗原產(chǎn)生凝集反應(yīng),形成抗體-抗原-紅細(xì)胞免疫復(fù)合物,該免疫復(fù)合物與檢測卡上的抗IgG+C3d橋連,呈現(xiàn)陽性結(jié)果;若患者血漿中不存在抗體或紅細(xì)胞表面不含有藥物抗原則不產(chǎn)生凝集反應(yīng),呈現(xiàn)陰性結(jié)果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測,指導(dǎo)臨床合理選擇使用藥物,不用于血源篩查。分類編碼:6840。