發(fā)布日期：2019-07-23
互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)的到來，正深刻影響和改變美國醫(yī)療器械的銷售，引發(fā)傳統(tǒng)模式的震動。但是，由于醫(yī)療器械的專業(yè)性較強(qiáng)，且與人身體健康和生命安全緊密相關(guān)，通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械存在不可忽視的風(fēng)險。
根據(jù)全球權(quán)威的市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Fitch Solutions 2018年第四季度的報告，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計會以5.1%的年增長率從2017年的1549.56億美元增長到2022年的1985.43億美元。美國仍是全球最大的醫(yī)療器械市場，占領(lǐng)全球五分之二的市場份額。
而互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展正深刻改變著醫(yī)療器械銷售市場，根據(jù)市場咨詢機(jī)構(gòu)Frost & Sullivan的預(yù)測，美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售在北美醫(yī)療器械市場的占有率將從2018年的10.6%增長至2022年的14.5%。以2018年的醫(yī)療器械銷售數(shù)據(jù)為例，在總價值為553.7億美元的醫(yī)療用品、非臨床設(shè)備、非FDA監(jiān)管的低技術(shù)含量的器械等產(chǎn)品領(lǐng)域，電子商務(wù)的市場滲透率為25%~30%，代表企業(yè)有亞馬遜、Supply Clinic、Cardinal Health等。在總價值為85.6億美元的患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（護(hù)理點(diǎn)，急診室和家庭護(hù)理使用的臨床級設(shè)備）領(lǐng)域，電子商務(wù)的市場滲透率為10%~15%，代表企業(yè)有AliveCor、Abbott、Libra、Valedo、Omron Healthcare、Amazon、OpenMarkets、eStork等。預(yù)計在未來的一到兩年內(nèi)，亞馬遜將在家庭保健醫(yī)療用品方面占據(jù)主導(dǎo)地位，但在傳統(tǒng)醫(yī)院/供應(yīng)商的臨床用品供應(yīng)鏈中面臨激烈競爭。網(wǎng)售醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多樣，包括手術(shù)器械、醫(yī)用導(dǎo)管、注射器和皮下注射針等等。
互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)的到來，正深刻影響和改變美國醫(yī)療器械的銷售，引發(fā)傳統(tǒng)模式的震動。但是，由于醫(yī)療器械的專業(yè)性較強(qiáng)，且與人身體健康和生命安全緊密相關(guān)，通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械存在不可忽視的風(fēng)險。
FDA對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管
上世紀(jì)70年代以前，美國FDA對醫(yī)療器械的上市許可沒有當(dāng)然權(quán)限。FDA若對醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)評估，不得不將之歸并為藥品才能取得合法切入權(quán)限。1970年成立的庫珀委員會（Cooper Committee）通過對醫(yī)療器械與藥品分開立法必要性的研究，最終認(rèn)為醫(yī)療器械存在的問題與藥品不同，需要建立專門的新法規(guī)，同時認(rèn)為醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)該建立基于風(fēng)險的分類監(jiān)管的理念。上世紀(jì)70年代發(fā)生了Dalkon Shield宮內(nèi)節(jié)育器事件，在美國造成至少90萬名婦女受到傷害，進(jìn)一步加快了醫(yī)療器械與藥品分立的立法思路。1976年美國《醫(yī)療器械修正案》（Medical Device Amendments）面世，這是美國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有里程碑意義的立法。該法旨在為醫(yī)療器械的安全和有效性提供保證。該法為所有醫(yī)療器械創(chuàng)建了一個基于風(fēng)險的三級分類系統(tǒng)；為新醫(yī)療器械（1976年5月28日前未上市或已進(jìn)行重大改進(jìn)的器械）的上市創(chuàng)設(shè)了上市前批準(zhǔn)（PMA）和上市前通知（510(k)）程序；建立了幾個關(guān)鍵的上市后監(jiān)管要求，包括報告涉及醫(yī)療器械的不良事件，相當(dāng)于建立了醫(yī)療器械安全性和有效性的全生命周期的監(jiān)管路徑。
就醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者而言，變現(xiàn)是其主要目的?；ヂ?lián)網(wǎng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者的變現(xiàn)有兩大功能：一是信息宣傳廣告展示；二是通過售賣直接變現(xiàn)。在早期互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)上支付還處于不發(fā)達(dá)并且在還沒有進(jìn)入電子商務(wù)時代時，主要表現(xiàn)為第一大功能。當(dāng)電子商務(wù)時代到來，電子支付、物流逐步完善發(fā)達(dá)的時候，互聯(lián)網(wǎng)售賣變得觸手可及，互聯(lián)網(wǎng)的第二大功能迅速發(fā)展，而且發(fā)展出專門的電商平臺。當(dāng)移動互聯(lián)網(wǎng)到來，上述兩大功能獲得了更大的發(fā)展并相互融合。社交新媒體出現(xiàn)后，與電商平臺融合，出現(xiàn)社交電商化、電商社交化的趨勢。FDA注意到這個趨勢帶來的挑戰(zhàn)，2014年以來發(fā)布了多個相關(guān)文件指引，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及任何代表其通過社交平臺（如推特、Facebook等）發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息的主體進(jìn)行監(jiān)管。FDA要求社交平臺上有關(guān)醫(yī)療器械的信息必須具有公允平衡性（Fair Balance），即必須同時把醫(yī)療器械有利信息及風(fēng)險信息在社交平臺上展示。
FDA對醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)廣告展示的監(jiān)管受到美國憲法第一修正案有關(guān)言論自由的挑戰(zhàn)。美國最高法院判例肯定了商業(yè)言論屬于言論自由，受憲法保護(hù)。因此，F(xiàn)DA對于打擊有關(guān)醫(yī)療器械的不法商業(yè)宣傳經(jīng)常受到商家以憲法言論自由為由的挑戰(zhàn)。最高法院還通過判例建立了四大因素來評價職能部門規(guī)制商業(yè)言論的合法性，分別是：相關(guān)言論不得有誤導(dǎo)性或者與非法活動有直接關(guān)系；政府介入規(guī)制必須基于實質(zhì)性政府利益；規(guī)制必須直接推動聲稱的政府利益；為達(dá)到上述政府利益目的，言論限制不能超過必要性。
FDA介入規(guī)制醫(yī)療器械的廣告信息展示相關(guān)活動有一定的必要性。但在實際監(jiān)管過程中，問題的焦點(diǎn)在于FDA應(yīng)該針對上述哪一類具體行為、通過什么方式進(jìn)行監(jiān)管，以及管到什么程度比較合適。理論上，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接針對消費(fèi)者發(fā)布廣告、通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行宣傳和銷售醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)制，都要受到上述憲法第一修正案有關(guān)言論自由的審查。
在2010年，F(xiàn)DA啟動了醫(yī)療器械家庭使用計劃，以支持在家中安全使用醫(yī)療設(shè)備。其指南可以作為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和電子商務(wù)政策法規(guī)的一部分，以保證消費(fèi)者和患者在家里能夠安全使用從網(wǎng)上購買的醫(yī)療器械。
FDA還在其網(wǎng)站上設(shè)立了舉報“網(wǎng)絡(luò)非法銷售醫(yī)療產(chǎn)品”（Unlawful Sales of Medical Products on the Internet）的專欄，鼓勵專業(yè)人員、患者和消費(fèi)者積極參與對醫(yī)療器械非法網(wǎng)絡(luò)銷售的投訴舉報。投訴舉報通過FDA的官網(wǎng)在線完成，并分為專業(yè)人員入口及消費(fèi)者入口。
第三方平臺對網(wǎng)售醫(yī)療器械的管理
在美國FDA作為公權(quán)力機(jī)構(gòu)監(jiān)管網(wǎng)售醫(yī)療器械的同時，電商平臺也制定了平臺專門性政策對網(wǎng)售醫(yī)療器械進(jìn)行管理。其中eBay和亞馬遜較為典型，思路也具有一定的相似性，如都對醫(yī)療器械實施分類售賣的政策。
雖然eBay強(qiáng)調(diào)自己是第三方平臺角色而非醫(yī)療器械的監(jiān)管者，但該公司仍然有關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品銷售的政策指引，并公開掛網(wǎng)供公眾查閱。
eBay將網(wǎng)售醫(yī)療器械分為三大類：允許品類、受限品類和絕對禁止品類。非處方（OTC）醫(yī)療器械屬于允許品類。需要FDA等職能部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械、助聽器、注射器（不含針頭）等屬于受限品類。受限類一般要求賣家完成相關(guān)步驟要求并對相應(yīng)產(chǎn)品在網(wǎng)上顯著位置附上重要信息，如賣家的姓名、所在城市、電話號碼、賣方的商家名稱以及相關(guān)警示信息。絕對禁止是指絕對不允許網(wǎng)售的產(chǎn)品，如隱形眼鏡、可植入裝置（例如心臟起搏器）、帶針的完整一次性注射器等。
亞馬遜作為美國最大的電子商務(wù)運(yùn)營商，制定了關(guān)于在亞馬遜網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械的規(guī)定。亞馬遜在其規(guī)定中提供了一個合規(guī)清單。該清單從注冊、審評、標(biāo)識、市場等角度給出非常簡單的規(guī)定。
亞馬遜在網(wǎng)售醫(yī)療器械的管理政策上與eBay有相通之處，但亞馬遜作為美國最大的網(wǎng)絡(luò)零售平臺，還有自己的特點(diǎn)。亞馬遜的網(wǎng)售醫(yī)療器械也分為三類：一般準(zhǔn)售品、參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃（Professional Health Care Program）的準(zhǔn)售品、完全禁售品。一般準(zhǔn)售品與eBay的允許品類基本相同，也是指非處方醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、拐杖、鏡框等。所謂參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃的準(zhǔn)售品這類產(chǎn)品一般會特殊標(biāo)記為專業(yè)或處方用途的醫(yī)療器械，亞馬遜一般只允許將這類商品出售給擁有亞馬遜Amazon Business賬戶的獲得相應(yīng)許可的商業(yè)客戶。這類產(chǎn)品通常需要處方，或者是通常為專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的非零售產(chǎn)品，如胰島素泵、呼吸機(jī)等。完全禁售品一般指宣稱可用于防治疾病但未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的，或有虛假宣傳、標(biāo)簽標(biāo)示不合格等情況的產(chǎn)品。
如果從商業(yè)發(fā)展的角度來看，亞馬遜給醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)帶來了持續(xù)性的具有變革性的影響。2017年，亞馬遜和WebMD建立了技術(shù)和營銷計劃的合作伙伴關(guān)系。根據(jù)此協(xié)議，所有亞馬遜消費(fèi)者設(shè)備（Echo，Echo Dot和亞馬遜Fire TV）用戶都可以獨(dú)家訪問WebMD的醫(yī)療保健信息庫。2018年，PillPack被亞馬遜收購。亞馬遜將對新興的家庭護(hù)理概念（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)藥和直銷D2C的商務(wù)）產(chǎn)生巨大影響。但是，它對醫(yī)院現(xiàn)有供應(yīng)商供應(yīng)鏈的影響還相對有限。
技術(shù)中立主義的修正
美國是互聯(lián)網(wǎng)及電子商務(wù)的策源地，在亞馬遜、eBay之前，斯坦福大學(xué)人工智能實驗室使用Arpanet賬戶的學(xué)生與麻省理工學(xué)院的學(xué)生進(jìn)行大麻交易，這可以算作是電子商務(wù)的鼻祖。1994年，瀏覽器Netscape Navigator（領(lǐng)航者）誕生，1995年，微軟公司發(fā)布了第一代IE瀏覽器，以此為基礎(chǔ)成就了第一代以PC電腦為基礎(chǔ)的電子商務(wù)。再之后就是移動互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展。但是美國并沒有出現(xiàn)有關(guān)網(wǎng)售醫(yī)療器械的專門性立法。這點(diǎn)與網(wǎng)絡(luò)藥店相比大相徑庭，1999~2018年間，美國國會提交了十余個與網(wǎng)絡(luò)藥店直接相關(guān)的法案，并有一部法案正式通過實施。
美國網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管的主流思路還是線下監(jiān)管的延伸?；ヂ?lián)網(wǎng)作為特殊的虛擬空間，容易成為虛假宣傳行為、假冒偽劣產(chǎn)品的溫床。針對這個實際情況，F(xiàn)DA對線下生產(chǎn)經(jīng)營早已建立起來的以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)的分類監(jiān)管思路進(jìn)行了加固處理。比如針對互聯(lián)網(wǎng)時代虛擬空間泛在性，F(xiàn)DA對網(wǎng)售醫(yī)療器械的投訴舉報實行在線化，極大便利快速應(yīng)對違法行為。與此相應(yīng)，各大電商平臺也主動與監(jiān)管政策對接，實施醫(yī)療器械分類網(wǎng)絡(luò)售賣政策。監(jiān)管機(jī)構(gòu)與電商平臺的相互策應(yīng)，對美國網(wǎng)售醫(yī)療器械的治理起到了良好的效果。
需要指出的是，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)及電商平臺的責(zé)任問題，美國總體上是平臺“技術(shù)中立主義”的傾向。也就是說，將網(wǎng)絡(luò)平臺視為一個中性的渠道（Mere Conduit），一如電話，任何人都可以利用電話從事相關(guān)活動，但不能因為利用電話的人從事了不法行為而讓電話公司承擔(dān)責(zé)任。這是經(jīng)典的美國技術(shù)中立主義者的論斷。所以，一般而言，美國的互聯(lián)網(wǎng)電商平臺并沒有主動監(jiān)控平臺內(nèi)使用者、商家相關(guān)行為的義務(wù)，也無需為使用者、商家的不法行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
但是，美國在某些特殊領(lǐng)域如網(wǎng)售藥品，對上述網(wǎng)絡(luò)平臺的“技術(shù)中立主義”進(jìn)行了修正。在上世紀(jì)末本世紀(jì)初，網(wǎng)絡(luò)藥店廣告為谷歌的現(xiàn)金奶牛。大量的網(wǎng)絡(luò)流氓藥店通過谷歌付費(fèi)搜索出售假藥和管制藥品。2001年2月，美國一位名叫瑞恩·海特（Ryan Haight）的男孩通過互聯(lián)網(wǎng)購買了某管制藥品，服用后死亡。這個事件直接導(dǎo)致美國2008年通過《瑞恩·海特網(wǎng)上藥店消費(fèi)者保護(hù)法案》（Ryan Haight Act），對網(wǎng)上藥店出售管制藥品進(jìn)行專門立法規(guī)制，這也是迄今為止，美國正式通過的唯一一部網(wǎng)絡(luò)藥店相關(guān)立法，也昭示了美國對網(wǎng)絡(luò)業(yè)態(tài)“技術(shù)中立主義”的修正。而在2011年，谷歌公司支付了5億美元罰款，以了結(jié)針對其在網(wǎng)絡(luò)上違法發(fā)布藥品廣告的刑事調(diào)查，創(chuàng)下了美國同類案件的歷史之最。谷歌之所以被處罰，原因是谷歌明知非法網(wǎng)絡(luò)藥店售賣違法藥品卻積極提供搜索方便。美國司法部在此案例中統(tǒng)一以罰款代替刑事指控，前提是谷歌要加強(qiáng)事前及事中監(jiān)控，從某種意義上說，意味著在網(wǎng)售藥品領(lǐng)域，這個案例修正了之前美國建立起的“技術(shù)中立主義”，在某些特殊領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)平臺負(fù)有一定的事前、事中主動監(jiān)控義務(wù)?；谒幤放c醫(yī)療器械的相關(guān)性，我們認(rèn)為這個案例對美國醫(yī)療器械的網(wǎng)售也有一定的示范效應(yīng)。
上述“技術(shù)中立主義”的修正，特別是谷歌因網(wǎng)絡(luò)藥店有償搜索被處罰一案，對美國電商平臺有一定的威懾力。所以，雖然美國沒有建立私法上的平臺連帶責(zé)任，但在司法部刑事指控的高壓下，某些特殊互聯(lián)網(wǎng)電商平臺在合規(guī)經(jīng)營方面總體做得不錯。筆者認(rèn)為，基于藥品醫(yī)療器械的正相關(guān)性，“技術(shù)中立主義”的修正思路同樣適用于網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管。
（作者介紹：肖平輝，廣州大學(xué)食品藥品法研究學(xué)者，獲2018-2019年度美國國務(wù)院國際訪問者領(lǐng)導(dǎo)計劃（IVLP）提名，赴美研習(xí)管制藥品政策；馬蓓，前英國國家標(biāo)準(zhǔn)局全球醫(yī)療健康副總裁，前美國藥典委員會國際業(yè)務(wù)開發(fā)和研發(fā)創(chuàng)新負(fù)責(zé)人，現(xiàn)任The Pinea Group的創(chuàng)始人和首席執(zhí)政官。）
來源：中國醫(yī)藥報
