發(fā)布日期：2019-07-18
距離正式向AI企業(yè)發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》僅半月，藥監(jiān)局再次展開了AI器械審批相關(guān)的大動(dòng)作。
7月17日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中央網(wǎng)絡(luò)辦國家計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心、中國信息通信研究院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與交流中心、中國生物技術(shù)發(fā)展中心、中國生物醫(yī)藥工程學(xué)會(huì)、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、清華大學(xué)、浙江大學(xué)、四川大學(xué)、華南理工大學(xué)聯(lián)合主辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會(huì)在京展開。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任鄧剛、國家工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰均出席了本次會(huì)議。
大會(huì)之上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)在此成立。該平臺(tái)以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)為目標(biāo)愿景，將全力推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品審批。
在此，動(dòng)脈網(wǎng)記者對會(huì)議的部分內(nèi)容進(jìn)行了梳理，嘗試幫助醫(yī)療AI的從業(yè)人員理清藥監(jiān)局審批的思路與要點(diǎn)，其內(nèi)容主要包括以下三個(gè)方面：
一、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)組織架構(gòu)；
二、數(shù)據(jù)安全問題及相關(guān)建議；
三、數(shù)據(jù)庫建立路徑、數(shù)據(jù)庫種類確立及數(shù)據(jù)庫監(jiān)控維護(hù)。
產(chǎn)學(xué)研多方參與平臺(tái)搭建
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)由中央國家機(jī)關(guān)事業(yè)單位、學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與高校共同參與構(gòu)成。管理委員會(huì)統(tǒng)一管轄下屬10個(gè)初期工作組，各個(gè)工作組又由不同的機(jī)構(gòu)參與管理。
平臺(tái)架構(gòu)
從上圖可以看到，器審中心兼任了醫(yī)療AI產(chǎn)品審批過程中最為重要的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化研究、臨床評價(jià)三個(gè)工作組。測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)這一重要工作組由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心主要負(fù)責(zé)。而本次會(huì)議中重點(diǎn)提及的安全問題由中央網(wǎng)絡(luò)辦國家計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心負(fù)責(zé)。
各工作組職能分布
從10個(gè)工作組的職能分布上看，本次會(huì)議可謂深思熟慮。創(chuàng)新平臺(tái)不僅將審批常見的臨床、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)安全等問題納入考核之中，還將人工智能人才培養(yǎng)、人工智能國際監(jiān)督交流等非政府機(jī)構(gòu)職能納入了并行工作組。
此外，與數(shù)據(jù)庫相關(guān)的工作組高達(dá)三個(gè)，分別對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)檢驗(yàn)進(jìn)行獨(dú)立研究，足以看出器審中心對于數(shù)據(jù)這一AI核心要素的重視，這或許意味著數(shù)據(jù)將成為制約人工智能企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。
數(shù)據(jù)安全成為AI關(guān)注重點(diǎn)
網(wǎng)信辦安全中心鄒瀟湘在大會(huì)上進(jìn)行了數(shù)據(jù)安全相關(guān)的主題演講，她表示：“在器審中心的指導(dǎo)下，根據(jù)CMDE《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、FFDA《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前指導(dǎo)原則》等文件，依托網(wǎng)信辦安全中心技術(shù)支持，我國已完成三項(xiàng)重要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測評工作。”這些工作包括：
1. 制定20個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)測試用例；
2. 對8家國內(nèi)外主流廠商的15款產(chǎn)品開展安全測評；
3. 出具15份安全測評報(bào)告。
在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的測評工作中，網(wǎng)信辦安全中心發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械存在較多安全隱患且無法得到及時(shí)修復(fù)；廠商在設(shè)計(jì)時(shí)沒有考慮相應(yīng)的安全性問題；而安全性提高需要得到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配合。
前期測評中的大部分醫(yī)療器械制造商均未考慮健康數(shù)據(jù)傳輸過程中的保密性問題，在測試中，網(wǎng)信辦安全中心捕獲大量的明文健康數(shù)據(jù)。
捕獲狀況截圖
對于這一狀況，鄒瀟湘表示：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對健康數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔、備份等數(shù)據(jù)傳輸操作時(shí)，尤其是通過公共互聯(lián)網(wǎng)傳輸敏感數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)該對敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，否則可能造成醫(yī)療健康數(shù)據(jù)信息泄露。”
智慧醫(yī)療云是另一個(gè)安全問題的重災(zāi)區(qū)，這一平臺(tái)在將封閉孤立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)推向開放互聯(lián)的同時(shí)，也承擔(dān)著更為嚴(yán)峻的安全考驗(yàn)。
統(tǒng)計(jì)顯示，僅在2018年，全球便發(fā)生了十余起10萬以上數(shù)據(jù)泄漏事件：俄克拉荷馬州立大學(xué)健康中心遭黑客入侵，近28萬名患者醫(yī)療賬單信息泄洞；LfeBridge Health公司遭惡意軟件攻擊，約50萬名患者一年多的私人信息泄源；新加坡政府健康數(shù)據(jù)庫遭黑客攻擊，150萬患者數(shù)據(jù)泄漏；UnityPoint Health遭釣魚攻擊140萬患者記錄泄漏；美國實(shí)古斯塔大學(xué)醫(yī)療中心遭到網(wǎng)絡(luò)釣魚攻擊, 41.7萬份記錄泄露……
諸多事件的發(fā)生足以顯示網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，醫(yī)聯(lián)體各醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力有高有底，只要有一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被突破，整個(gè)體系存在數(shù)據(jù)泄漏的可能。因此，鄒瀟湘將醫(yī)聯(lián)體的網(wǎng)絡(luò)安全比作木桶，“一點(diǎn)突破，滿盤皆輸”。
目前全國共有657家智慧醫(yī)療云平臺(tái)，其中北京的云平臺(tái)數(shù)量超過200家，廣東、浙江約100家，上海近70家，山東近50家，這四個(gè)城市是信息化產(chǎn)業(yè)生根的主要城市。
網(wǎng)信辦安全中心其中對79家進(jìn)行抽檢，結(jié)果顯示，57家平臺(tái)存在高危漏洞，13家平臺(tái)存在中危漏洞，89%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在較為嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。
黑客利用這些漏洞可以滲透攻擊PACS、HIS、病例管理等系統(tǒng)，嚴(yán)重影響平臺(tái)的正常運(yùn)行；刪改患者會(huì)診信息，耽誤患者治療；遠(yuǎn)程控制患者治療的試劑劑量，嚴(yán)重可造成患者死亡；竊取患者治療信息、基因等數(shù)據(jù)，泄露公民隱私。
因此，對于網(wǎng)絡(luò)安全中的諸多問題，鄒瀟湘提出了以下建議。
01
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和檢測認(rèn)證
1、研究面向人工智能醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可操作的測評規(guī)他及萬法，研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù)體系。
2. 對于醫(yī)療領(lǐng)域采用的重要系統(tǒng)與關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)該實(shí)施例行的入網(wǎng)安全檢測與認(rèn)證，必要時(shí)進(jìn)行全面的網(wǎng)絡(luò)安全審看，以全面掌握其安全性狀況。
3、通過安全檢測與認(rèn)證，建立統(tǒng)一的醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全成脅情報(bào)庫和國家獺潤信息共享平臺(tái)CNVD。
02
關(guān)于安全檢查和風(fēng)險(xiǎn)評估
1、上線前的風(fēng)險(xiǎn)評估：對于有聯(lián)網(wǎng)(外)或入網(wǎng)(內(nèi))需求的醫(yī)療器械，須具備必要的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。建議由行業(yè)主管部門統(tǒng)一組織或授權(quán)，針對安全防護(hù)措施對其進(jìn)行上線前的風(fēng)險(xiǎn)評估。
2、運(yùn)行中的安全檢查：對已聯(lián)網(wǎng)(外)或入網(wǎng)(內(nèi))的醫(yī)療器械，建議由行業(yè)主管部門統(tǒng)一組織或授權(quán)，對其開展不定期的遠(yuǎn)程遇檢或現(xiàn)場檢查，以全面掌握國家醫(yī)療器械的整體安全性狀況。
評估要素
03
關(guān)于態(tài)勢感知和預(yù)警
1、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全主動(dòng)發(fā)現(xiàn)能力建設(shè):通過在網(wǎng)絡(luò)空間開展聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、組件及系統(tǒng)的探測發(fā)現(xiàn)，有助于我們提前發(fā)現(xiàn)幕露在互聯(lián)網(wǎng)上的醫(yī)療器械及其組件。
2、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)測預(yù)警能力建設(shè):通過在互聯(lián)網(wǎng)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)對醫(yī)療通信流量的監(jiān)測分析，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)空間當(dāng)前狀態(tài)，并對下一步的發(fā)展態(tài)勢快速預(yù)測。
“‘有些重發(fā)展輕安全、重建設(shè)輕防護(hù)；有的認(rèn)為關(guān)起門來搞更安全，不愿立足開放環(huán)境搞安全；有的認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)安全是中央的事、專業(yè)部門的事，同自己無關(guān)’一這些看法都是不正確的。”鄒瀟湘總結(jié)到。
“要落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)防護(hù)責(zé)任，行業(yè)、企業(yè)作為運(yùn)營者承擔(dān)主體防護(hù)責(zé)任，主管部門履行好監(jiān)管責(zé)任。針對“云、管、端”暴露的問題，從醫(yī)療器械及其配套軟件、智慧云平臺(tái)系統(tǒng)安全和應(yīng)用安全的角度出發(fā)設(shè)計(jì)，建立醫(yī)療器械安全防護(hù)技術(shù)體系，全面提升健康數(shù)據(jù)保護(hù)能力和安全威脅防御能力。”
CT肺、腦MRI、冠脈CTA等8種測試樣本數(shù)據(jù)庫樣本數(shù)據(jù)將成立，申康中心承擔(dān)建設(shè)工作
未來人工智能測評數(shù)據(jù)庫將由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心負(fù)責(zé)建設(shè)，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍在會(huì)上表示：申康中心將整合臨床資源，結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，以建設(shè)面向醫(yī)療器械審評的測評數(shù)據(jù)庫。演講內(nèi)容由以下幾個(gè)要點(diǎn)組成。
01
數(shù)據(jù)庫建立方向
數(shù)據(jù)庫的建立是人工智能產(chǎn)品審批的先行之舉，過去僅存在肺結(jié)節(jié)和眼底兩類影像，而且未確定測試數(shù)據(jù)庫的類型。本次會(huì)議上，何萍先從宏觀層面上講述了數(shù)據(jù)庫的建立路徑，主要包含以下三點(diǎn)。
1. 將申康醫(yī)聯(lián)大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,建立起可高效用于人工智能研究和研發(fā)的專用“人工智能+醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理?xiàng)l例以及倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 開展示范應(yīng)用,以不斷改進(jìn)和提升“人工智能+醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”。
3. 在此基礎(chǔ)上建成“人工智能+醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫” ,為全國大規(guī)模應(yīng)用推廣建立基礎(chǔ)。
02
建庫模式
在確立數(shù)據(jù)庫的建設(shè)方向之后，數(shù)據(jù)的選擇則是更為困難的一個(gè)問題。在這一方面，何萍提出了測試數(shù)據(jù)選擇的多項(xiàng)要求，并聲明企業(yè)可簡潔參與。
1. 來源真實(shí)世界、擁有數(shù)據(jù)所有權(quán)、動(dòng)態(tài)增長、多中心多樣化的醫(yī)療數(shù)據(jù)。具體包括：采集38家三甲醫(yī)院的全量診療數(shù)據(jù)+合作單位醫(yī)療數(shù)據(jù)目錄庫（動(dòng)態(tài)增長）；天然滿足多中心、多設(shè)備、多模態(tài)等要求（多中心）；保證未來測試數(shù)據(jù)具有多樣、真實(shí)、可靠的數(shù)據(jù)來源（多樣性）；醫(yī)療數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、種類、體量能滿足各類數(shù)據(jù)抽樣方法的要求（超大樣本）。
2. 嚴(yán)格的數(shù)據(jù)資產(chǎn)管控
建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)管控平臺(tái)，更好地管理大數(shù)據(jù)資產(chǎn)（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）；完善的數(shù)據(jù)治理制度、標(biāo)準(zhǔn)、流程和系統(tǒng)（安全可控）。
3. 企業(yè)參與模式
在建設(shè)主體單位擁有建設(shè)主導(dǎo)權(quán)的情況下，企業(yè)可間接參與。
03
建設(shè)目標(biāo)
那么，申康中心將在短期之后進(jìn)行怎樣的具體工作呢？何萍將其總結(jié)為“一二三四八”五點(diǎn)。
一指1個(gè)門戶網(wǎng)站，即國家人工智能醫(yī)學(xué)軟件測評服務(wù)門戶；
二指2個(gè)平臺(tái)，即醫(yī)學(xué)軟件測評數(shù)據(jù)中臺(tái)、醫(yī)學(xué)軟件測評服務(wù)平臺(tái)；
三指3個(gè)數(shù)據(jù)中心，即全樣本大數(shù)據(jù)中心、標(biāo)注數(shù)據(jù)中心、測評數(shù)據(jù)中心；
四指4級數(shù)據(jù)質(zhì)量治理技術(shù)體系，即醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范性質(zhì)控、數(shù)據(jù)采集校驗(yàn)質(zhì)控、數(shù)據(jù)融合質(zhì)控、數(shù)據(jù)開發(fā)利用；
八指8種以上測試樣本數(shù)據(jù)庫：即CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科......
此外，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心還將建立多個(gè)醫(yī)學(xué)軟件臨床評價(jià)試驗(yàn)基地，包括上海申康、301、 四川華西、北京協(xié)和等。
同時(shí)，申康中心還將建設(shè)人工智能產(chǎn)品具體測評平臺(tái)，其工作運(yùn)行方式由下圖所示。
04
平臺(tái)服務(wù)模式說明(數(shù)據(jù)管理)
構(gòu)建數(shù)據(jù)庫完成后，怎樣使用數(shù)據(jù)庫，并確保數(shù)據(jù)安全同樣成為了本次演講的重點(diǎn)，其內(nèi)容可總結(jié)四點(diǎn)。
1. 構(gòu)建“人工智能+醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”，統(tǒng)匯總各方數(shù)據(jù)目錄，并提供搜索引擎及目錄樹，并將搜索的結(jié)果整合為最終結(jié)果反貴給用戶，用戶依據(jù)搜索結(jié)果與數(shù)據(jù)主體醫(yī)院合作。門戶運(yùn)營方負(fù)責(zé)保證數(shù)據(jù)目錄在各個(gè)主體之 間、及對外反饋結(jié)果過程中的安全合規(guī)性。
2. 醫(yī)院數(shù)據(jù)中心、區(qū)域數(shù)據(jù)中心：共同構(gòu)建數(shù)據(jù)管控和應(yīng)用平臺(tái)，聯(lián)合治理和管控好數(shù)據(jù),并為各機(jī)構(gòu)內(nèi)部的臨床研究、成果轉(zhuǎn)化、人工智能應(yīng)用需求提供服務(wù)。
3. 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)不出機(jī)構(gòu)，通過管控平臺(tái)，僅提供數(shù)據(jù)目錄給用戶方進(jìn)行索引。
4. 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據(jù)：提供結(jié)果分析數(shù)據(jù)給用戶使用時(shí)，進(jìn)行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)監(jiān)管，保障數(shù)據(jù)安全。
05
數(shù)據(jù)庫監(jiān)控
除去數(shù)據(jù)庫建設(shè)、數(shù)據(jù)收集、規(guī)章制定外，申康中心還制定的嚴(yán)格的監(jiān)控程序，這一點(diǎn)在過去未曾提及。
1. 資源計(jì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表：周期性對每個(gè)項(xiàng)目下的資源進(jìn)行計(jì)量報(bào)表，并通過多種統(tǒng)計(jì)圖表展現(xiàn)各個(gè)項(xiàng)目的資源使用量以及資源使用趨勢,讓管理員可以清晰地看到各個(gè)項(xiàng)目下資源的總量分析、趨勢分析,為業(yè)務(wù)決策提供幫助;
2. 資源池容量分析：對數(shù)據(jù)中心以及對現(xiàn)網(wǎng)運(yùn)營設(shè)備按負(fù)載率持續(xù)性、機(jī)型、負(fù)載指標(biāo)統(tǒng)計(jì)出容量數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)低負(fù)載的空閑設(shè)備，提高資源的使用率,降低運(yùn)營成本;
3. 周期報(bào)表：統(tǒng)計(jì)各類資源的用戶使用量、每類資源的使用情況,如基礎(chǔ)云平臺(tái)、業(yè)務(wù)系統(tǒng)的CPU、內(nèi)存、存儲(chǔ)、IP的資源總量及占用量。周期性生成報(bào)表,并通過設(shè)置的郵件地址自動(dòng)發(fā)送報(bào)表郵件。
在完成對申康中心的職能介紹后，何萍將申康中心的工作目標(biāo)總結(jié)為以下四點(diǎn)。
1. 申康中心在國家藥監(jiān)局器審中心的帶領(lǐng)下，聯(lián)合好工作組和課題組，牢牢把握重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的科學(xué)判斷，堅(jiān)持推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，加快推進(jìn)醫(yī)療人工智能的建設(shè)發(fā)展。
2. 承擔(dān)好人工智能醫(yī)療器械測評庫數(shù)據(jù)方面的子課題負(fù)責(zé)人職能，建成基于人工智能的醫(yī)療測評數(shù)據(jù)庫，對臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行編目、匯聚、整合，保障數(shù)據(jù)安全、推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)在人工智能醫(yī)療器械方面的利用;率先形成一套數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范。
3. 打通醫(yī)療人工智能研發(fā)應(yīng)用所需的應(yīng)用場景和數(shù)據(jù)，研究完善臨床科研管理及創(chuàng)新體系,逐步形成未來智能醫(yī)療生態(tài)體系中價(jià)值貢獻(xiàn)者的資源共建共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、利益共享平臺(tái)。
4. 激發(fā)醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)創(chuàng)新活力，利用全球創(chuàng)新要素，探索從科學(xué)研究、到臨床驗(yàn)證、再到技術(shù)轉(zhuǎn)化的新模式，培育人工智能醫(yī)療與健康科技產(chǎn)業(yè)。
總結(jié)
大會(huì)同樣提到了人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則體系構(gòu)建。本次大會(huì)上的演講主要是對6月28日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》進(jìn)行解讀，其內(nèi)容由適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報(bào)資料說明五個(gè)方面組成。動(dòng)脈網(wǎng)在《藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療AI產(chǎn)品審批要點(diǎn)，人工智能企業(yè)是否準(zhǔn)備就緒？》中已做梳理分析，這里不再贅述。
從整個(gè)會(huì)議內(nèi)容來看，動(dòng)脈網(wǎng)將其中的亮點(diǎn)提取為以下六點(diǎn)：
1. 體制的完善
在外部看來，過去的審批體制并不透明。相關(guān)各項(xiàng)職能集中于器審中心，但具體職能劃分從外部難以洞察。此次創(chuàng)新合作平臺(tái)的出現(xiàn)不僅將整個(gè)醫(yī)療AI審批的各項(xiàng)職能劃分到了各個(gè)工作組，還將各個(gè)工作組分配到了不同機(jī)構(gòu)。如今，整個(gè)流程已成體系，職能劃分明確，這將極大推動(dòng)AI產(chǎn)品審批進(jìn)展。
2. 多方參與
創(chuàng)新合作平臺(tái)的運(yùn)作將不再由中央國家機(jī)關(guān)事業(yè)單位獨(dú)立主導(dǎo)，學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及高校紛紛加入其中。在當(dāng)前階段，醫(yī)療AI談不上成熟，市場卻需求強(qiáng)烈，所以產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的模式既能一定程度上保障市場需求，又能在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)深入研究。
3. 云平臺(tái)安全問題
云平臺(tái)安全問題一直飽受詬病，而此次網(wǎng)信辦安全中心的調(diào)查則以數(shù)字的方式向各位展示了互聯(lián)互通大環(huán)境下的真實(shí)狀況。而需求孕育創(chuàng)新，為保障醫(yī)聯(lián)體的安全運(yùn)行，國家將會(huì)加大在醫(yī)院數(shù)據(jù)安全方面的投入，而這一痛點(diǎn)或許也將孕育一批新的緊跟市場的巨頭。
4. 新的測試數(shù)據(jù)庫建立計(jì)劃
大會(huì)提出，CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科等影像測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)將成為上海申康中心的目標(biāo)，這八類產(chǎn)品囊括了市面上大部分人工智能產(chǎn)品。這項(xiàng)動(dòng)作充分顯示出了企業(yè)對政策的助推作用；同時(shí)，該計(jì)劃也為醫(yī)生使用這些產(chǎn)品打下了一針強(qiáng)心劑，藥監(jiān)局在一定程度上認(rèn)可了這些產(chǎn)品未來；最后，數(shù)據(jù)庫的建立意味著這幾項(xiàng)產(chǎn)品將大概率先一步獲得審批。
5. 明確的數(shù)據(jù)管理制度
在上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍的發(fā)言之中，我們能看到藥監(jiān)局嚴(yán)格規(guī)定了不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、區(qū)域數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)規(guī)定及院方職能。這意味著過去部分院企打擦邊球的手段將得到遏制。當(dāng)然，更嚴(yán)格的監(jiān)管意味著數(shù)據(jù)更難以獲取，初創(chuàng)企業(yè)需要付出更多的成本，并以新的合作形式獲取數(shù)據(jù)，已訓(xùn)練出成熟算法的公司或?qū)⒁虼吮趬靖咧?/p>
6. 風(fēng)險(xiǎn)評估指標(biāo)制定
人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則體系強(qiáng)調(diào)了假陽性和假陰性的標(biāo)準(zhǔn)，在當(dāng)前情況下，企業(yè)提供的數(shù)據(jù)多是來源不明的，準(zhǔn)確性與敏感性都存在問題。該體系的制定或許會(huì)給予AI產(chǎn)品一個(gè)明確的質(zhì)量判定指標(biāo)。
從六點(diǎn)中可以看出，國藥監(jiān)局已在醫(yī)療AI產(chǎn)品審批推動(dòng)方面下足了決心，但其中的臨床評價(jià)事務(wù)仍值得注意。從平臺(tái)體系可以看到，臨床評價(jià)這一項(xiàng)工作依舊由器審中心負(fù)責(zé)，而當(dāng)前的實(shí)際形式是各家企業(yè)仍難以通過臨床實(shí)驗(yàn)評估。
真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用組的工作或?qū)⒂兄趲椭髽I(yè)通過臨床試驗(yàn)，但這仍意味著企業(yè)需要對人工智能在真實(shí)世界的應(yīng)用能力進(jìn)行提升，要想AI落地于醫(yī)院，這是AI企業(yè)永遠(yuǎn)繞不過的坎。所以，想要在醫(yī)療AI領(lǐng)域跑通，企業(yè)方還需繼續(xù)求索。
來源：動(dòng)脈網(wǎng)
