發(fā)布日期：2019-07-15
為加強(qiáng)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。 本附錄是獨(dú)立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件
國家藥監(jiān)局 2019年7月5日
附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
獨(dú)立軟件
第一部分 范圍和原則
1.1 本附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照執(zhí)行。
1.2 本附錄遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，是對獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.1.1 軟件開發(fā)、測試、維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。
2.1.2 黑盒測試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任。
2.1.3 用戶測試人員應(yīng)當(dāng)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能。
2.2 設(shè)備
2.2.1 應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。
2.2.2 軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級、病毒防護(hù)等活動要求，保持相關(guān)記錄。
2.3 設(shè)計開發(fā)
2.3.1 應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動要求。
2.3.2 軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級別相適宜。軟件安全性級別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能進(jìn)行綜合判定，并僅可通過外部風(fēng)險控制措施降低級別。
2.3.3 應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險管理控制程序?qū)嵤┸浖L(fēng)險管理活動，結(jié)合產(chǎn)品識別、分析、評價、控制和監(jiān)測軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險，并貫穿于軟件生存周期全過程。
2.3.4 軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。
2.3.5 軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
2.3.6 軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。
2.3.7 現(xiàn)成軟件使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動要求。遺留軟件還應(yīng)當(dāng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶投訴、不良事件、召回情況等評估活動要求。使用開源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開源許可協(xié)議。
2.3.8 軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評審等活動計劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時更新。軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)保證軟件開發(fā)和測試的人員及環(huán)境與軟件開發(fā)要求相適宜。
2.3.9 軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件需求規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。
2.3.10 軟件設(shè)計應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件驗(yàn)證測試計劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件設(shè)計規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析軟件設(shè)計與軟件需求之間的關(guān)系。
2.3.11 軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范實(shí)施，確定源代碼編寫與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級測試用例創(chuàng)建、評審等活動要求，形成評審記錄，并適時更新。源代碼編寫與注釋應(yīng)當(dāng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗(yàn)證與確認(rèn)測試的充分性、適宜性、有效性?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計、源代碼與測試用例的關(guān)系。
2.3.12 軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動態(tài)分析、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，并保持相關(guān)記錄。白盒測試應(yīng)當(dāng)確定語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，并與軟件安全性級別相適宜。
2.3.13 單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測試計劃實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成相應(yīng)軟件測試記錄、測試報告以及評審記錄，并適時更新?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析各級測試用例與軟件設(shè)計、系統(tǒng)測試與軟件需求、系統(tǒng)測試與風(fēng)險管理的關(guān)系。
2.3.14 軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶測試、臨床評價、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。
2.3.15 用戶測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測試計劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成用戶測試記錄、測試報告以及評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析用戶測試與用戶需求、用戶測試與風(fēng)險管理的關(guān)系。
2.3.16 軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶告知等活動要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測試、用戶測試等活動。
2.3.17 軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風(fēng)險管理、配置管理、評審等活動要求，形成軟件缺陷分析報告以供評審。使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。
2.4 采購
2.4.1 現(xiàn)成軟件采購應(yīng)當(dāng)形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式、對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動要求。
2.4.2 應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、設(shè)計開發(fā)文件交付、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。
2.4.3 云計算服務(wù)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。
2.5 生產(chǎn)管理
2.5.1 軟件發(fā)布應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標(biāo)記、交付形式評估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性。
2.5.2 物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。
2.6 質(zhì)量控制
2.6.1 軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動要求，保持相關(guān)記錄。
2.7 銷售和售后服務(wù)
2.7.1 軟件部署應(yīng)當(dāng)形成文件，確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動要求，保持相關(guān)記錄。
2.7.2 軟件停運(yùn)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定停運(yùn)后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)、用戶告知等活動要求，保持相關(guān)記錄。
2.8 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
2.8.1 數(shù)據(jù)分析控制程序應(yīng)當(dāng)涵蓋軟件缺陷、網(wǎng)絡(luò)安全事件要求。
2.8.2 網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定網(wǎng)絡(luò)安全事件風(fēng)險管理、應(yīng)急響應(yīng)措施驗(yàn)證、用戶告知、召回等活動要求，保持相關(guān)記錄。
第三部分 術(shù) 語
3.1 下列術(shù)語的含義是：
獨(dú)立軟件：具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計算平臺的軟件。
軟件組件：具有一個或多個醫(yī)療目的，控制、驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計算平臺的軟件。
軟件安全性級別：基于軟件風(fēng)險程度分為輕微、中等和嚴(yán)重，其中輕微即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微傷害，嚴(yán)重即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳觥?/p>
軟件驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件更新某一階段的輸出滿足輸入要求。
軟件確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的。
軟件可追溯性分析：追蹤軟件需求、軟件設(shè)計、源代碼、軟件測試、軟件風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。
軟件更新：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更或軟件維護(hù)。
軟件停運(yùn)：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期過程末期終止對軟件的售后服務(wù)和銷售，亦稱軟件退市。
現(xiàn)成軟件：生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。
遺留軟件：生產(chǎn)企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件。
成品軟件：已開發(fā)且通?？傻玫降?，但生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件。
外包軟件：生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開發(fā)的軟件。
網(wǎng)絡(luò)安全：保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。
第四部分 附 則
4.1 本附錄由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
4.2 本附錄自2020年7月1日起施行。
來源：NMPA
