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    醫(yī)療器械新規(guī)重磅發(fā)布 最嚴監(jiān)管來襲

       日期:2019-07-05     瀏覽:230    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-07-05   7月4日,國家藥監(jiān)局通知,《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行

    發(fā)布日期:2019-07-05

      7月4日,國家藥監(jiān)局通知,《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》正式發(fā)布,2020年1月1日起施行。

      定制式醫(yī)械不得委托生產

      據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)>的公告》(以下簡稱《規(guī)定》)。

      《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條,明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。

      個性化醫(yī)療器械定義

      個性化醫(yī)療器械是指,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構經(jīng)授權的醫(yī)務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械,分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

      因此,定制式醫(yī)療器械具有以下特點:

      一是用于診斷治療罕見特殊病損情況,預期使用人數(shù)極少,沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;二是我國已上市產品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫(yī)生提出,為滿足特殊臨床需求而設計生產;四是用于某一特定患者,預期能提高診療效果。

      所以和患者匹配醫(yī)療器械實質上可以看作標準化產品的特定規(guī)格型號。

      同時,其設計生產必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內,以及用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等?;颊咂ヅ溽t(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案,注冊/備案的產品規(guī)格型號為所有可能生產的尺寸范圍。

      備案制+不得委托生產

      《規(guī)定》指出考慮到產品特點,定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊,因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。

      新的備案方式是:定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)與醫(yī)療機構共同作為備案人,在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地(進口產品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

      從風險控制的角度出發(fā),定制式醫(yī)療器械不得委托生產,備案人應當具備相應條件。

      具體來看,當定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時,或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產品已批準注冊的,備案自動失效,備案人應當主動取消備案。

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      《規(guī)定》中需要特別指出的是,定制式醫(yī)療器械研制、生產除應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外,還應當滿足特殊要求,包括醫(yī)工交互的人員、設計開發(fā)、質量控制及追溯管理方面的要求。

      同時,定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應當體現(xiàn)定制的特點,可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管,定制式醫(yī)療器械的生產和使用實行年度報告制度。對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。

      當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時,相關生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。

      符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體,在臨床應用一定例數(shù)、產品基本定型后,可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

      對于不適用情形,新規(guī)中也有指出?;颊咂ヅ溽t(yī)療器械,符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械,以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

      可以看出,《規(guī)定》的發(fā)布實施,將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā),規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展,滿足臨床罕見特殊個性化需求,保障公眾用械安全。

    來源:賽柏藍器械

     
     
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