發(fā)布日期：2019-06-20
武威醫(yī)用重離子加速器項目同步環(huán)
5月25日，我國首臺國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器完成46例臨床試驗的3個月的隨訪，預(yù)計6月底向國家藥監(jiān)局提交注冊資料。
從20世紀(jì)70年代建成重離子加速器大科學(xué)裝置，到1993年正式提出重離子治癌項目并開展生物實(shí)驗，再到2012年完成213例臨床試驗前期研究，這是一場歷時40余年的持久戰(zhàn)，凝聚著中國科學(xué)院近代物理研究所（以下簡稱中科院近代物理所）科研人的心血——鑄就國之重器，造福民眾健康。
癌癥治療的“無創(chuàng)手術(shù)刀”
2009年夏，在蘭州中科院近代物理所門口，一位年輕母親懷抱著一個兩歲娃娃，面色焦急，逢人便問哪里可以加入重離子治癌前期試驗。蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司董事長馬力禎目睹了這一幕，“當(dāng)時，重離子治療深層腫瘤臨床試驗的前期研究正在進(jìn)行，我們需要盡快推廣醫(yī)用重離子治癌項目”。
目前治療腫瘤的方法主要有手術(shù)、化療和放療。國科離子醫(yī)療科技有限公司董事長蔡曉紅介紹，如果說常規(guī)放射治療是一顆子彈，那么重離子束就像加了精確制導(dǎo)的導(dǎo)彈。與常規(guī)放療射線相比，重離子束具有對健康組織損傷小、對癌細(xì)胞殺傷效果佳、可在線監(jiān)控照射位置及劑量等優(yōu)勢。因此，重離子特別適合于不宜手術(shù)、對常規(guī)射線不敏感等腫瘤的治療，被譽(yù)為安全、精準(zhǔn)、高效的癌癥治療“無創(chuàng)手術(shù)刀”。
溯源這把“無創(chuàng)手術(shù)刀”，得讓時間回到40多年前。
手握一本泛黃的小冊子，醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化項目總負(fù)責(zé)人、中科院近代物理所研究員肖國青告訴記者：“1975年，中科院近代物理所發(fā)行的《重離子淺談》上寫道，重離子除了基礎(chǔ)研究功能，還可以治療癌癥。”20世紀(jì)80年代，時任中科院近代物理所所長魏寶文院士在《核物理動態(tài)》雜志中也談到重離子在生物醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用。
依托大科學(xué)裝置蘭州重離子加速器，1993年，中科院近代物理所學(xué)術(shù)委員會正式提出，開展重離子治癌研究。2005年，通過大量細(xì)胞和動物試驗，科研人員積累了大量重離子治癌的相對生物學(xué)效應(yīng)數(shù)據(jù)。
2006年11月6日，中科院近代物理所研發(fā)的重離子治療腫瘤淺層終端迎來了第一位病人。
時任近代物理所所長詹文龍院士現(xiàn)場督戰(zhàn)。當(dāng)蘭州陸軍總醫(yī)院放療科李莎醫(yī)生按下“開始”的紅色按鈕時，時任副所長的肖國青緊張極了。“感覺像原子彈爆炸的按鈕。”他回憶道，“當(dāng)時，病人腿部可以看見拳頭大的腫瘤。治療后的第二天，中科院近代物理所派輻射醫(yī)學(xué)室研究員張紅去醫(yī)院探望患者。張紅至今還記得，剛進(jìn)病房，就聽見病人開心地說：“腫瘤不僅變軟了，還變小了。”
第一次的成功給醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化項目組成員注入了強(qiáng)大信心。2008年12月，利用詹文龍院士主持、夏佳文院士作為總工參加的蘭州重離子加速器冷卻儲存環(huán)提供的高能重離子束，項目組建成治療深部腫瘤的重離子治療腫瘤深層終端。
“加速器標(biāo)準(zhǔn)化像一場洗腦”
走進(jìn)甘肅重離子醫(yī)院，位于半地下的醫(yī)用重離子加速器好似蘭州大科學(xué)裝置的縮小版。肖國青介紹，這是我國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用重離子加速器，部件設(shè)備的國產(chǎn)率達(dá)到90％。
該裝置由中科院近代物理所及其控股的蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司共同研發(fā)制造，采用了獨(dú)特的“回旋注入器＋同步加速器”技術(shù)路線，同步加速器周長從科學(xué)實(shí)驗用的161米縮短到56.2米，是目前世界上醫(yī)用重離子加速器中周長最小的同步加速器系統(tǒng)。
為了第一臺國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器的誕生，團(tuán)隊成員沒少“擰巴”。蔡曉紅告訴記者：“加速器標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施就像一場洗腦，要將科研人員習(xí)慣的科研思維轉(zhuǎn)變成工業(yè)化產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化思維。”
為了保證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，醫(yī)用重離子加速器各部件要保證最安全可靠，而不能追求最高性能。這讓科研人員非常難受。除此以外，還有眾多條條框框的規(guī)定，比如強(qiáng)電模塊和弱電模塊的隔離標(biāo)準(zhǔn)、如何布地線，就連螺絲擰幾圈、電線的顏色都有嚴(yán)格的規(guī)定。
“只有將國家關(guān)于電磁兼容、電器安全等醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)貫徹到產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、制造和檢測全過程中，才有可能用于醫(yī)療，否則這就是一堆廢銅爛鐵。”蔡曉紅說，這對從沒研制過醫(yī)療器械的科研單位而言，是巨大的挑戰(zhàn)。
醫(yī)用重離子加速器是目前世界上最大的醫(yī)療器械，沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方案，我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)也在這方面存在空白。為了讓醫(yī)用重離子加速器盡快投入應(yīng)用，在臨床試驗前期，中科院近代物理所就開始布局產(chǎn)業(yè)化。
作為項目組標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)業(yè)化負(fù)責(zé)人，蔡曉紅既要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械政策法規(guī)，又要熟悉重離子加速器的方方面面。
“剛開始，有點(diǎn)兒蒙。”蔡曉紅坦言?？墒?，時間不等人，項目組迅速組織成員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)政策，由培訓(xùn)師給科研人員上課、考試。
肖國青告訴記者，為了完善相關(guān)政策法規(guī)，從2005年開始，項目組就是衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)健委）的“?？?rdquo;。2008年，蔡曉紅當(dāng)選全國政協(xié)委員，她履職的一項重要內(nèi)容就是，提出現(xiàn)行法規(guī)關(guān)于重離子治癌項目需要改進(jìn)的地方。
在項目組鍥而不舍的努力下，中科院近代物理所與泰基公司制定了醫(yī)用重離子加速器標(biāo)準(zhǔn)、檢測方案和臨床實(shí)驗方案，不僅參與起草了國家藥監(jiān)局《輕粒子治療系統(tǒng)產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則》和《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗和臨床評價指導(dǎo)原則》，還參與了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-64《輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的等同轉(zhuǎn)化。
2016年底，中科院近代物理所與國科控股完成了醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化方案，中科院院長白春禮對該方案做了批示：“請各方積極推動，盡快做大做強(qiáng)。”
隨后，國科控股與中科院近代物理所合作籌建醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化平臺公司——國科離子。醫(yī)用重離子加速器作為中科院弘光專項首批立項的唯一項目，得到了院屬各單位的大力支持。不僅如此，甘肅省地方政府也非常支持醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)用重離子加速器檢驗檢測實(shí)驗室項目被列為省級重大項目，得到了甘肅省發(fā)改委2億元戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項目資金的支持。
醫(yī)療器械領(lǐng)域的火箭速度
從2015年12月23日武威重離子加速器出束，到2016年1月進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢測環(huán)節(jié)，項目組邊學(xué)習(xí)邊改進(jìn)，終于在2018年4月完成了電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、軟件檢測和性能檢測，全部指標(biāo)達(dá)到設(shè)計指標(biāo)，證明國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)完全符合醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。
肖國青回憶，“2018年4月，項目組拉了滿滿一車檢測報告到國家藥監(jiān)局北京醫(yī)療儀器檢測所。這臺設(shè)備的檢測被藥監(jiān)局稱為醫(yī)療器械領(lǐng)域的火箭速度。”
2018年11月6日，武威，甘肅重離子醫(yī)院迎來了第一位臨床試驗的病人。這一天，距離重離子治癌前期試驗迎來第一位病人整整12年。當(dāng)治療開始按鈕按下的一瞬間，甘肅省腫瘤醫(yī)院副院長王小虎、蘭州陸軍總醫(yī)院醫(yī)生李莎和武威腫瘤醫(yī)院院長葉延程都表示：“我們比醫(yī)生更緊張，也更期待。”
肖國青說，幾十年的努力，終于看到了希望。
繼蘭州和武威兩臺醫(yī)用重離子加速器示范裝置之后，中科院近代物理所先后與武漢、杭州簽訂了重離子治癌裝置商務(wù)合同。
回憶26年來的產(chǎn)業(yè)化之路，肖國青總結(jié)了四個字，“鍥而不舍”。通過醫(yī)用重離子加速器的產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐，中科院近代物理所探索出一條從基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品示范到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路。
《中國科學(xué)報》 (2019-06-20 第5版 轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化)來源：中國科學(xué)報
