發(fā)布日期：2019-06-14
在一年一度的美國心律協(xié)會（HRS）會議和歐洲血運重建大會（EuroPCR）期間，醫(yī)療科技公司在過去兩周內(nèi)發(fā)布了大量的心血管新聞和數(shù)據(jù)。這些都是今年連番舉行的會議中最熱門的器械趨勢。
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無導(dǎo)線心臟起搏器受到關(guān)注
在今年芝加哥舉行的美國心律協(xié)會（HRS）會議期間，無導(dǎo)線心臟起搏器長時間占據(jù)熱點話題，但從該項技術(shù)的估計市場潛力來看，這一點也就不足為奇了。
來自Needham&Company的分析師Mike Matson在最近的一份報告中指出，無導(dǎo)線心臟起搏器的全球潛在市場價值約為12億美元，市場滲透率達100%。但同時他也表示，該器械的價格溢價可能會對市場滲透率造成限制，尤其是歐洲市場。例如，美敦力公司的Micra無導(dǎo)線心臟起搏器售價10,000美元，Matson表示該價格大約是標(biāo)準(zhǔn)起搏器價格的兩倍。Micra于2016年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，但由于報銷有限，初期銷售緩慢。但自從3月份享受醫(yī)療保險的患者可以報銷之后，該器械現(xiàn)在有望成為市場增長的驅(qū)動力。
在美國心律協(xié)會（HRS）會議上，美敦力發(fā)表了Micra獲準(zhǔn)上市后的積極數(shù)據(jù)，其中包括全球97家中心的795例患者。該結(jié)果顯示，雖然參與試驗的醫(yī)生中約有87%是先前沒有任何Micra植入操作經(jīng)驗的新手，但該器械在30天中的植入成功率為99.6%，主要并發(fā)癥發(fā)生率僅為1.5%。
波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）也隨著其Empower無導(dǎo)線心臟起搏器的發(fā)展（如幻燈片所示）而日漸壯大。在HRS會議上發(fā)表的動物研究數(shù)據(jù)表明，該器械可以提供適當(dāng)?shù)钠鸩委煟⒔邮赵摴酒は轮踩胧匠澠鳎⊿-ICD）的通訊信號。這些研究發(fā)現(xiàn)也刊登在《美國心臟病學(xué)會雜志：臨床電生理學(xué)》上，證明了無導(dǎo)線心臟起搏器設(shè)計和模塊化系統(tǒng)的可行性。
在研究的40只動物中，有39只成功植入了該器械，其中23只追蹤到植入后90天。其主要目標(biāo)是研究S-ICD與無導(dǎo)線心臟起搏器之間的體內(nèi)通訊以及抗心動過速起搏治療的實施。在401次嘗試中，S-ICD和無導(dǎo)線心臟起搏器之間的通訊成功率為99%，在通訊接收期間抗心動過速起搏成功率為100%。
雅培公司收購St. Jude Medical之后將Nanostim無導(dǎo)線心臟起搏器收入旗下，但由于該器械存在一些技術(shù)問題，在獲得FDA批準(zhǔn)的道路上遇到了阻礙。
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CRT器械日益智能化
美敦力正在加緊推出一種新型MR四極心臟再同步治療起搏器（CRT-Ps），該起搏器最近獲得了FDA批準(zhǔn)。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan這些新器械旨在為臨床醫(yī)生提供更個性化的治療方案，植入其中一種起搏器的患者可以在1.5或3Tesla機器中接受MRI掃描。CRT-P系列于2月獲得了CE 認證。
美敦力心臟衰竭業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理醫(yī)學(xué)博士David Steinhaus告訴Qmed，該新平臺包含一個使該公司可以比以往更快地在平臺上進行迭代的芯片組。此外，這些器械還加裝了全部源自美敦力CRT-D的附加功能。
在HRS會議期間，波士頓科學(xué)最近獲得FDA批準(zhǔn)的Resonate ICD器械受到了關(guān)注。Matson在報告中強調(diào)了新器械的四個主要特征，并表示這些功能將有助于公司贏得ICD市場份額：
Resonate具有EnduraLife電池技術(shù)，提供更長的使用壽命，Matson表示，這是競爭對手ICD的電池壽命的兩倍。
在第四季度之前，Resonate預(yù)計將在FDA批準(zhǔn)之前進行MRI條件標(biāo)簽。
Matson表示，Resonate將提供SmartCRT治療，包括四極起搏，智能延遲和MultiSite起搏，同時還能提供長達13.3年的壽命。
Resonate的HeartLogic功能使用了波士頓科學(xué)的心力衰竭診斷算法，已經(jīng)顯示了心力衰竭事件檢測中70%的靈敏度，中位數(shù)為提前34天。
HRS會議上發(fā)表的數(shù)據(jù)還顯示，波士頓科學(xué)公司的皮下植入式除顫器（S-ICD）系統(tǒng)在市場中取得了不錯的反響。該公司在HRS發(fā)表的獲準(zhǔn)上市后研究結(jié)果顯示，98.7%接受評估的患者經(jīng)過治療后有效終止了心律失常，術(shù)后30天無并發(fā)癥發(fā)生率為96.2%。
Matson表示：“我們認為這些結(jié)果證明了S-ICD具有廣泛應(yīng)用的潛力，而不僅僅是一個利基產(chǎn)品。”
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球囊消融導(dǎo)管越來越受歡迎
分析師Matson指出，美敦力的Arctic Front Advance冷凍球囊導(dǎo)管消融系統(tǒng)不斷贏得市場份額，其估計該產(chǎn)品的年銷售額目前超過6億美元。Matson還表示，這一增長主要歸功于將市場擴展到了沒有接受過導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的電生理學(xué)家（EP），提供了一種更簡便的操作過程，省卻了讓EP接受導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的麻煩。
該領(lǐng)域的后來者，CardioFocus在去年因為Heartlight內(nèi)窺鏡引導(dǎo)式激光自動對焦消融系統(tǒng)獲得了FDA的批準(zhǔn)。 Heartlight也使用了基于球囊的系統(tǒng)，旨在比常規(guī)RF導(dǎo)管更易于使用。
雖然還沒有任何證據(jù)表明CardioFocus正在從美敦力（Medtronic）獲得份額，但如果波士頓科學(xué)公司，強生公司（Johnson Scientific），雅培（Abbott）等大型公司收購CardioFocus，Heartlight可能會更具有威脅。分析師還指出，還有其他基于球囊的消融導(dǎo)管在開發(fā)中，包括Apama Medical的射頻能量氣球。
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TAVR越來越受歡迎
Edwards Lifesciences繼續(xù)在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場中占據(jù)領(lǐng)先地位。該公司在歐洲血運重建大會（EuroPCR）期間發(fā)布的數(shù)據(jù)證明了Edwards 的Centera瓣膜用于患者TAVR治療的卓越臨床效果。這些新的30天結(jié)果是該公司首次發(fā)布有關(guān)自膨式瓣膜的數(shù)據(jù)。
Edwards指出，對于心臟手術(shù)高危的重癥性主動脈瓣狹窄患者， Centera瓣膜的生存率為99％，中風(fēng)致殘率為2.5％，永久起搏器植入率為4.9％，這是曾在自膨式瓣膜多中心臨床試驗中報道過的最低發(fā)生率。
此外，該公司表示，患者的中度瓣周漏（PVL）發(fā)生率為0.6％，未見重度PVL。 CENTURA-EU研究中的所有203例患者均經(jīng)股動脈入路進行治療，其中大多數(shù)患者（174例）均在清醒鎮(zhèn)靜下接受了治療。
Edwards設(shè)計的最新瓣膜可重新定位和取回，該裝置可通過一個低架型14- French 傳送系統(tǒng)進行輸送，該系統(tǒng)的電動手柄設(shè)計用于穩(wěn)定的瓣膜安置。
Edwards表示，Centera瓣膜預(yù)計將于第四季度獲得CE認證。
此外，在歐洲心臟學(xué)會主辦的心血管介入會議（EuroPCR）期間，Edwards報告了引自SOURCE 3 Registry（SAPIEN主動脈生物瓣歐洲使用結(jié)果登記表）的新一年數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明患者轉(zhuǎn)歸結(jié)果良好，存活率高、卒中和腦室周圍白質(zhì)軟化（PVL）發(fā)生率低。
該上市后研究納入了1,946例患者。經(jīng)股動脈入路治療的患者，一年生存率為88.2％，中風(fēng)致殘率僅為1.1％。Edwards指出，這些患者的中度PVL發(fā)生率為2.7％，未見重度PVL。該公司表示，登記入組的患者中大多數(shù)是經(jīng)股動脈入路進行治療，一半以上的患者是在清醒鎮(zhèn)靜下接受了治療。 2014年7月至2015年10月，跨越10個國家的80個研究中心入組了患者，公司計劃對他們隨訪五年。
波士頓科學(xué)公司在TAVR市場上為找到自己的位置而度過了一段艱苦的時間，但是，根據(jù)EuroPCR呈現(xiàn)的關(guān)鍵性研究結(jié)果，從一年療效來看，該公司的Lotus瓣膜系統(tǒng)優(yōu)效于美敦力的Corevalve平臺。
該公司表示，REPRISE III試驗是比較兩個不同TAVR平臺的首次頭對頭關(guān)鍵性研究。 該項多中心、隨機、對照試驗，納入了來自美國、歐洲、加拿大和澳大利亞的912例心臟瓣膜置換手術(shù)高?；驑O高危的重度主動脈瓣狹窄的患者。
雖然Lotus在一年的PVL方面優(yōu)于Corevalve，但在中風(fēng)致殘率方面，與Corevalve（15.8％）相比，該裝置在手術(shù)后具有更高的永久起搏器植入率（29.1％）。
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技術(shù)正在降低腦卒中發(fā)生率
W.L. Gore＆Associates在布拉格的歐洲卒中組織大會上發(fā)布了REDUCE研究報告的數(shù)據(jù)，該研究與EuroPCR同時進行。 根據(jù)該研究，與單獨使用抗血小板治療相比，戈爾公司的心室間隔封堵器聯(lián)合抗血小板治療可以將復(fù)發(fā)性腦卒中的風(fēng)險降低超過76％。
戈爾正在追趕雅培，雅培通過收購St. Jude Medical而承繼了Amplatzer裝置， FDA在去年批準(zhǔn)了Amplatzer裝置的相同用途。 戈爾表示，計劃在今年年底之前將這項研究的數(shù)據(jù)提交給FDA。
另一項可有效降低腦卒中的技術(shù)是波士頓科學(xué)公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）裝置，公司的EWOLUTION登記結(jié)果顯示，它的植入成功率高，缺血性腦卒中和大出血的發(fā)生率低，并且可有效降低非瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)生。
Matson在他的報告中說：“在美國，Watchman依然是唯一的導(dǎo)管輸送型LAAC裝置，我們預(yù)計這些數(shù)據(jù)將有助于持續(xù)推動其顯著增長。”
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FFR可以在導(dǎo)管室中發(fā)揮新的作用
在EuroPCR時進行的一項最近的突破性臨床試驗會議期間，Erasmus醫(yī)學(xué)中心的研究者公布了一項獨立的、由醫(yī)師發(fā)起的FFR-Search登記的早期結(jié)果，揭示了血流儲備分數(shù)（FFR）在導(dǎo)管室中的潛在新作用。
使用Acist醫(yī)療系統(tǒng)公司的Navvus 快速交換 FFR 微導(dǎo)管，研究人員發(fā)現(xiàn)，基于微導(dǎo)管的FFR可用于各種臨床環(huán)境，包括急性冠狀動脈綜合征和ST段抬高型心肌梗死，在PCI后，幾乎一半的患者FFR低于0.90。 這些早期結(jié)果對30天的臨床結(jié)果沒有產(chǎn)生有意義的影響，但現(xiàn)在患者將被隨訪至兩年的主要終點，以使實際臨床PCI后的FFR值更明確。
在鹿特丹的Erasmus醫(yī)療中心連續(xù)登記入組了1000多名接受PCI治療的穩(wěn)定性心絞痛或急性冠狀動脈綜合征患者，以確定PCI后的FFR值與臨床轉(zhuǎn)歸的關(guān)系，在30天、一年、兩年和五年時測量。 為嘗試復(fù)制真實世界的臨床實踐，研究方案阻止了操作者在最初的支架置入后采用其他的優(yōu)化技術(shù)。
Erasmus醫(yī)學(xué)中心Thoraxcenter主要研究員與介入心臟病學(xué)主任Nicolas M. Van Mieghem博士表示：“FFR-Search的初步數(shù)據(jù)未來可能會大幅擴展該技術(shù)在實驗室中的應(yīng)用，為此我們也希望看到兩年主要終點指標(biāo)的重要結(jié)果。”
Acist醫(yī)療系統(tǒng)公司總裁兼首席執(zhí)行官Tom Morizio表示，該公司的差異化微導(dǎo)管技術(shù)旨在使醫(yī)生能夠在介入治療前、治療期間和治療后進行快速FFR測量，同時保持其導(dǎo)絲的位置。Morizio 表示：“我們認為，與其他FFR測量模式（包括基于壓力導(dǎo)絲的FFR）相比，我們特別適合于FFR的這一新角色。”
戈爾正在追趕雅培，雅培通過收購St. Jude Medical而承繼了Amplatzer裝置， FDA在去年批準(zhǔn)了Amplatzer裝置的相同用途。 戈爾表示，計劃在今年年底之前將這項研究的數(shù)據(jù)提交給FDA。
另一項可有效降低腦卒中的技術(shù)是波士頓科學(xué)公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）裝置，公司的EWOLUTION登記結(jié)果顯示，它的植入成功率高，缺血性腦卒中和大出血的發(fā)生率低，并且可有效降低非瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)生。
Matson在他的報告中說：“在美國，Watchman依然是唯一的導(dǎo)管輸送型LAAC裝置，我們預(yù)計這些數(shù)據(jù)將有助于持續(xù)推動其顯著增長。”
來源：Medtec醫(yī)療器械設(shè)計與制造
