發(fā)布日期：2019-06-11
監(jiān)管科學(xué)作為一門(mén)新興學(xué)科，雖然形成不久，但為了發(fā)揮其更廣泛的重要作用，對(duì)其進(jìn)行課程建設(shè)、教學(xué)及相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)是非常必要的。
目前在美國(guó)，已有不少大學(xué)設(shè)置了監(jiān)管科學(xué)這門(mén)學(xué)科，其中喬治城大學(xué)（Georgetown University）和馬里蘭大學(xué)（University of Maryland）還獲得了FDA的專項(xiàng)資助。美國(guó)有約10所大學(xué)開(kāi)設(shè)了監(jiān)管科學(xué)專業(yè)的本科以上學(xué)位教育、研究和培訓(xùn)。其中南加州大學(xué)(University of Southern California)是唯一一所可以授予監(jiān)管科學(xué)博士學(xué)位的美國(guó)大學(xué)。
在課程設(shè)置方面，主要有以下內(nèi)容：
1.監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)：主要闡述監(jiān)管科學(xué)的目的、結(jié)構(gòu)和要求等；介紹其概念和歷史。
2.監(jiān)管事務(wù)與法律：主要審查并介紹來(lái)自監(jiān)管科學(xué)方面的法律議題。
3.監(jiān)管科學(xué)與生物倫理學(xué)：主要描述一些面對(duì)倫理問(wèn)題或道德挑戰(zhàn)下做出決策的學(xué)科。
4.利用生物監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)反制措施保護(hù)全球健康：主要提供如何利用基于監(jiān)管科學(xué)的醫(yī)學(xué)反制措施來(lái)保護(hù)某個(gè)國(guó)家甚至全球的公眾健康和衛(wèi)生安全等內(nèi)容。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量體系：主要討論質(zhì)量保證體系在整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的決定性作用，講解用于醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的新方法的發(fā)展和應(yīng)用內(nèi)容。
6.監(jiān)管科學(xué)的臨床研究工具：主要介紹臨床研究的基本原理、組織開(kāi)展及規(guī)劃、相關(guān)的方法學(xué)理論等；介紹臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、觀察研究和統(tǒng)計(jì)分析工具等。
7.醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及發(fā)展過(guò)程：審視評(píng)價(jià)監(jiān)管者或研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)新評(píng)價(jià)技術(shù)的監(jiān)管實(shí)例，特別是這個(gè)過(guò)程的發(fā)展演變。
8.現(xiàn)代毒理學(xué)分析工具和方法：介紹包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械等臨床前和臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)代毒理學(xué)分析工具和方法，從而使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能更好地把握醫(yī)用產(chǎn)品的安全性。
9.監(jiān)管科學(xué)與社會(huì)行為科學(xué)：介紹一些社會(huì)行為方式，通過(guò)監(jiān)管科學(xué)更好地讓專業(yè)人員和公眾對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品做出正確的認(rèn)知與判斷。
10.個(gè)性化醫(yī)療及患者療效改進(jìn)的新實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)估方法：主要講述用于改進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和患者療效的新實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)估技術(shù)。
11.領(lǐng)導(dǎo)力：主要探討監(jiān)管科學(xué)相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)力的定義、作用和類(lèi)型，交流反饋的重要性，如何引領(lǐng)改變和解決存在的問(wèn)題，如何有效地領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)協(xié)作和交流等策略。
12.生物信息學(xué)：介紹信息科學(xué)在生物學(xué)中的應(yīng)用；綜述分子生物學(xué)和遺傳學(xué)基礎(chǔ)、蛋白序列分析工具；描述不同的數(shù)據(jù)如何用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。
13.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及監(jiān)管中的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具：用統(tǒng)計(jì)學(xué)理論和方法來(lái)分析和解決產(chǎn)品在監(jiān)管中遇到的生產(chǎn)質(zhì)量管理的問(wèn)題。
14.確認(rèn)和驗(yàn)證：介紹確認(rèn)與驗(yàn)證的基本概念及其在產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理的應(yīng)用。包括工藝確認(rèn)和驗(yàn)證、過(guò)程確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)、軟件確認(rèn)、無(wú)菌確認(rèn)、監(jiān)管方法的確認(rèn)、清潔確認(rèn)等。
15.質(zhì)量保證計(jì)劃的管理：介紹整體質(zhì)量管理、ISO質(zhì)量管理系統(tǒng)和微軟項(xiàng)目管理軟件等內(nèi)容。
16.特殊議題：主要選擇現(xiàn)行監(jiān)管事業(yè)中的熱點(diǎn)議題進(jìn)行討論。
值得注意的是，在不同的大學(xué)中，監(jiān)管科學(xué)課程的具體內(nèi)容設(shè)置也有一定的差異。美國(guó)的大學(xué)除了根據(jù)院校需要設(shè)置相關(guān)課程外，也根據(jù)學(xué)者的興趣開(kāi)展相關(guān)的研究工作。如喬治城大學(xué)設(shè)置的生物信息學(xué)研究(如用機(jī)器學(xué)習(xí)方式對(duì)產(chǎn)生藥品反應(yīng)的基因標(biāo)志物進(jìn)行評(píng)價(jià))和數(shù)據(jù)共享研究（共享數(shù)據(jù)包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定性研究和分析，對(duì)相關(guān)的法律/經(jīng)濟(jì)議題進(jìn)行的獨(dú)立評(píng)估和分析）等。
除了FDA和大學(xué)之外，美國(guó)的一些學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及獨(dú)立財(cái)團(tuán)也積極參與該學(xué)科的建設(shè)。其中起到重要作用的是美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）。NIH每年都會(huì)根據(jù)FDA的倡議和現(xiàn)實(shí)需要制定相應(yīng)的課題計(jì)劃，并公開(kāi)招標(biāo)。近幾年招標(biāo)的課題有785項(xiàng)之多，這些研究項(xiàng)目或課題充實(shí)了監(jiān)管科學(xué)的具體內(nèi)容，更加詳實(shí)地給出了建立法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的科學(xué)依據(jù)，對(duì)監(jiān)管科學(xué)這門(mén)新學(xué)科的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
