發(fā)布日期：2019-06-11
近日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，一款型號為DPET-100的創(chuàng)新醫(yī)療器械PET/CT日前通過CFDA注冊審批，獲得市場準入和對外銷售的資質(zhì)。這意味著中國科學家謝慶國教授團隊發(fā)明的全數(shù)字PET/CT獲準進入臨床造福民眾，并以突破技術(shù)瓶頸的方式打破國際巨頭的技術(shù)壟斷，是我國高端醫(yī)療儀器開發(fā)領(lǐng)域取得的重大突破。 作為“數(shù)字PET”發(fā)明人，武漢光電國家研究中心研究員、華中科技大學生命學院教授謝慶國感慨萬分：“過去，GPS（GE、飛利浦、西門子）創(chuàng)造的PET產(chǎn)品在重大疾病的精準診療中作出了杰出貢獻，也形成了成熟的技術(shù)體系。完全跟隨GPS的技術(shù)路線，能夠讓產(chǎn)品開發(fā)的風險大大降低，但可能始終只能做一個跟隨者。” 歷時19年，謝慶國和團隊艱苦耕耘，終于走出一條全新的數(shù)字PET技術(shù)路線，從根本上避免了知識產(chǎn)權(quán)的風險。“如今，數(shù)字PET從科學原理創(chuàng)新走到臨床整機裝備、再到最終獲得準入資質(zhì)進入市場，這表明我們不僅完成了從樣機到產(chǎn)品這個0到1的環(huán)節(jié)，還啟動了從產(chǎn)品到商品這個1到多的環(huán)節(jié)！”謝慶國說。 創(chuàng)新閉環(huán)不擔心被“卡脖子” PET是正電子發(fā)射斷層成像的簡稱，是一種生化靈敏度極高的核醫(yī)學分子影像技術(shù)。PET在惡性腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病等重大疾病的早期診斷、療效評估、病理研究等方面具有極大的應用價值。由于涉及核物理、電子、材料、精密制造、生物醫(yī)學等諸多學科，技術(shù)門檻高，其關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備市場主要為少數(shù)跨國企業(yè)壟斷。 全球首臺臨床全數(shù)字PET/CT裝備，使用完全自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)字PET技術(shù)，以“全數(shù)字”和“精確采樣”為本質(zhì)特點，完全拋棄了傳統(tǒng)的模擬電路，從源頭上顛覆了傳統(tǒng)PET的技術(shù)路線。 業(yè)界普遍認為，首臺臨床全數(shù)字PET/CT的取證上市，表明數(shù)字PET在GPS的技術(shù)壁壘之外打通了一條全新的技術(shù)路線，有可能在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域形成一個標桿應用，從而進一步帶動稀土閃爍晶體材料、新型光電器件、高端軟件等產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。 數(shù)字PET團隊核心成員、華中科技大學生命學院肖鵬教授介紹，數(shù)字PET是一個全新的事物，涵蓋了從原理、系統(tǒng)到應用的整個創(chuàng)新鏈。產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋從閃爍晶體這樣的關(guān)鍵材料、到SiPM這樣的核心器件、再到數(shù)字PET探測器這樣的核心部件、最后到動物全數(shù)字PET科學儀器以及臨床全數(shù)字PET醫(yī)療設(shè)備這樣的系統(tǒng)整機，以及基于儀器的科技服務(wù)，形成了一個創(chuàng)新閉環(huán)，在技術(shù)上不容易被任何人卡脖子。 臨床全數(shù)字PET的巨大潛力 據(jù)介紹，中國癌癥患者生存率低的重要原因之一，在于癌癥的發(fā)現(xiàn)和治療不及時。數(shù)字PET比傳統(tǒng)PET能更早更精準發(fā)現(xiàn)包括腫瘤在內(nèi)的各種病灶，這就意味著發(fā)現(xiàn)癌癥的時間可以大幅提前。對患者而言，這不僅是幾萬與幾十萬治療費用的區(qū)別，更可能就是生與死的區(qū)別。 38歲的鼻咽癌患者羅先生是此前參與臨床試驗的受試者之一，利用數(shù)字PET進行了預后評價，盡管圖像顯示鼻咽癌已基本痊愈，但卻發(fā)現(xiàn)了癌細胞在肩胛骨、肋骨和股骨的轉(zhuǎn)移，正是這次對癌細胞的早期發(fā)現(xiàn)和精確定位，讓他得以獲得及時的治療。目前，羅先生身體已基本康復。 臨床試驗負責人、廣州中山大學附屬腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科主任樊衛(wèi)評價道：“當前這款設(shè)備盡管是數(shù)字PET的第一款臨床產(chǎn)品，采用了基本款的硬件配置，但其對頭頸、胸部、腹部、盆腔等各部位的成像均達到預期效果，各組織對比良好，圖像背景均勻，代謝分布清晰，特別是在對空間分辨率要求很高的大腦成像，圖像質(zhì)量依然達到了較高水準?？梢哉f，這款設(shè)備已達到某些更高配置產(chǎn)品的成像水準。” 事實上，PET數(shù)字化帶來的優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在它能發(fā)現(xiàn)更小的腫瘤病灶，實現(xiàn)早診斷早治療，其高度模塊化的設(shè)計，還帶來了研發(fā)快、搭建快的優(yōu)勢。此前不久，首臺腦部專用全數(shù)字PET已在中山大學附屬第一醫(yī)院裝機，這臺設(shè)備正是在臨床全數(shù)字PET/CT的基礎(chǔ)上僅用了3個月搭建而成。 廣州中山大學附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學科主任張祥松稱，大腦是人體最精密復雜的器官，腦科學更是被世界各國視為科研領(lǐng)域“皇冠上的明珠”，數(shù)字PET的腦部成像結(jié)果，充分顯示其超高的生化靈敏度，對于腦科學探索和阿茲海默癥、帕金森癥等腦部疾病研究具有巨大的應用潛力。 自主創(chuàng)新的代表性成果 曾與謝慶國團隊進行過儀器應用合作的中國科學院院士倪嘉纘認為，在最近中國面臨的國際環(huán)境中，形勢也倒逼著我們要加快自主創(chuàng)新的步伐，在關(guān)鍵領(lǐng)域、卡脖子的地方下大功夫，把主動權(quán)掌握在自己手中。數(shù)字PET從關(guān)鍵材料、核心元器件到系統(tǒng)整機全部為中國自主研發(fā)，正是我自主創(chuàng)新的代表性成果。 “長久以來，PET的核心技術(shù)一直是掌握在國際巨頭手中。如今，國產(chǎn)全數(shù)字PET拿到市場準入后，最關(guān)鍵的，就是得盡快量產(chǎn)、做大做強，在大規(guī)模應用中不斷完善數(shù)字PET這條全新的技術(shù)路線，讓國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械能夠早日造福民眾。”倪嘉纘院士滿懷期待地說。 謝慶國表示，數(shù)字PET出生在中國，確立了明顯的技術(shù)優(yōu)勢，以數(shù)字PET為工具的科研平臺和臨床平臺匯聚了越來越多的世界級科學家和臨床專家團隊。這樣的進展，是國家扎實推進創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的結(jié)果。雖然新技術(shù)、新產(chǎn)品從小眾認知到大眾認可有個漫長過程，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域更是如此。但越來越多的決策者和科研主體、市場主體愿意首試中國創(chuàng)造、助力中國創(chuàng)造。 據(jù)介紹，2015年，臨床全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化單位湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司作為鄂州市的“一號科技工程”在湖北鄂州市梧桐湖新區(qū)落地，三年來先后獲批和建設(shè)湖北省數(shù)字PET工程技術(shù)研究中心、湖北省數(shù)字醫(yī)學影像工程實驗室、湖北省數(shù)字PET影像檢測公共服務(wù)平臺、A類湖北省自主創(chuàng)業(yè)“雙創(chuàng)戰(zhàn)略團隊”、湖北省院士工作站等，目前已成為湖北省科技型企業(yè)平臺建設(shè)最齊全的高科技公司。
來源：科學網(wǎng)
