發(fā)布日期：2019-06-11
近日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，一款型號(hào)為DPET-100的創(chuàng)新醫(yī)療器械PET/CT日前通過CFDA注冊(cè)審批，獲得市場準(zhǔn)入和對(duì)外銷售的資質(zhì)。這意味著中國科學(xué)家謝慶國教授團(tuán)隊(duì)發(fā)明的全數(shù)字PET/CT獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床造福民眾，并以突破技術(shù)瓶頸的方式打破國際巨頭的技術(shù)壟斷，是我國高端醫(yī)療儀器開發(fā)領(lǐng)域取得的重大突破。 作為“數(shù)字PET”發(fā)明人，武漢光電國家研究中心研究員、華中科技大學(xué)生命學(xué)院教授謝慶國感慨萬分：“過去，GPS（GE、飛利浦、西門子）創(chuàng)造的PET產(chǎn)品在重大疾病的精準(zhǔn)診療中作出了杰出貢獻(xiàn)，也形成了成熟的技術(shù)體系。完全跟隨GPS的技術(shù)路線，能夠讓產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大大降低，但可能始終只能做一個(gè)跟隨者。” 歷時(shí)19年，謝慶國和團(tuán)隊(duì)艱苦耕耘，終于走出一條全新的數(shù)字PET技術(shù)路線，從根本上避免了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。“如今，數(shù)字PET從科學(xué)原理創(chuàng)新走到臨床整機(jī)裝備、再到最終獲得準(zhǔn)入資質(zhì)進(jìn)入市場，這表明我們不僅完成了從樣機(jī)到產(chǎn)品這個(gè)0到1的環(huán)節(jié)，還啟動(dòng)了從產(chǎn)品到商品這個(gè)1到多的環(huán)節(jié)！”謝慶國說。 創(chuàng)新閉環(huán)不擔(dān)心被“卡脖子” PET是正電子發(fā)射斷層成像的簡稱，是一種生化靈敏度極高的核醫(yī)學(xué)分子影像技術(shù)。PET在惡性腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病等重大疾病的早期診斷、療效評(píng)估、病理研究等方面具有極大的應(yīng)用價(jià)值。由于涉及核物理、電子、材料、精密制造、生物醫(yī)學(xué)等諸多學(xué)科，技術(shù)門檻高，其關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備市場主要為少數(shù)跨國企業(yè)壟斷。 全球首臺(tái)臨床全數(shù)字PET/CT裝備，使用完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)字PET技術(shù)，以“全數(shù)字”和“精確采樣”為本質(zhì)特點(diǎn)，完全拋棄了傳統(tǒng)的模擬電路，從源頭上顛覆了傳統(tǒng)PET的技術(shù)路線。 業(yè)界普遍認(rèn)為，首臺(tái)臨床全數(shù)字PET/CT的取證上市，表明數(shù)字PET在GPS的技術(shù)壁壘之外打通了一條全新的技術(shù)路線，有可能在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域形成一個(gè)標(biāo)桿應(yīng)用，從而進(jìn)一步帶動(dòng)稀土閃爍晶體材料、新型光電器件、高端軟件等產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。 數(shù)字PET團(tuán)隊(duì)核心成員、華中科技大學(xué)生命學(xué)院肖鵬教授介紹，數(shù)字PET是一個(gè)全新的事物，涵蓋了從原理、系統(tǒng)到應(yīng)用的整個(gè)創(chuàng)新鏈。產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋從閃爍晶體這樣的關(guān)鍵材料、到SiPM這樣的核心器件、再到數(shù)字PET探測(cè)器這樣的核心部件、最后到動(dòng)物全數(shù)字PET科學(xué)儀器以及臨床全數(shù)字PET醫(yī)療設(shè)備這樣的系統(tǒng)整機(jī)，以及基于儀器的科技服務(wù)，形成了一個(gè)創(chuàng)新閉環(huán)，在技術(shù)上不容易被任何人卡脖子。 臨床全數(shù)字PET的巨大潛力 據(jù)介紹，中國癌癥患者生存率低的重要原因之一，在于癌癥的發(fā)現(xiàn)和治療不及時(shí)。數(shù)字PET比傳統(tǒng)PET能更早更精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)包括腫瘤在內(nèi)的各種病灶，這就意味著發(fā)現(xiàn)癌癥的時(shí)間可以大幅提前。對(duì)患者而言，這不僅是幾萬與幾十萬治療費(fèi)用的區(qū)別，更可能就是生與死的區(qū)別。 38歲的鼻咽癌患者羅先生是此前參與臨床試驗(yàn)的受試者之一，利用數(shù)字PET進(jìn)行了預(yù)后評(píng)價(jià)，盡管圖像顯示鼻咽癌已基本痊愈，但卻發(fā)現(xiàn)了癌細(xì)胞在肩胛骨、肋骨和股骨的轉(zhuǎn)移，正是這次對(duì)癌細(xì)胞的早期發(fā)現(xiàn)和精確定位，讓他得以獲得及時(shí)的治療。目前，羅先生身體已基本康復(fù)。 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、廣州中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任樊衛(wèi)評(píng)價(jià)道：“當(dāng)前這款設(shè)備盡管是數(shù)字PET的第一款臨床產(chǎn)品，采用了基本款的硬件配置，但其對(duì)頭頸、胸部、腹部、盆腔等各部位的成像均達(dá)到預(yù)期效果，各組織對(duì)比良好，圖像背景均勻，代謝分布清晰，特別是在對(duì)空間分辨率要求很高的大腦成像，圖像質(zhì)量依然達(dá)到了較高水準(zhǔn)。可以說，這款設(shè)備已達(dá)到某些更高配置產(chǎn)品的成像水準(zhǔn)。” 事實(shí)上，PET數(shù)字化帶來的優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在它能發(fā)現(xiàn)更小的腫瘤病灶，實(shí)現(xiàn)早診斷早治療，其高度模塊化的設(shè)計(jì)，還帶來了研發(fā)快、搭建快的優(yōu)勢(shì)。此前不久，首臺(tái)腦部專用全數(shù)字PET已在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院裝機(jī)，這臺(tái)設(shè)備正是在臨床全數(shù)字PET/CT的基礎(chǔ)上僅用了3個(gè)月搭建而成。 廣州中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任張祥松稱，大腦是人體最精密復(fù)雜的器官，腦科學(xué)更是被世界各國視為科研領(lǐng)域“皇冠上的明珠”，數(shù)字PET的腦部成像結(jié)果，充分顯示其超高的生化靈敏度，對(duì)于腦科學(xué)探索和阿茲海默癥、帕金森癥等腦部疾病研究具有巨大的應(yīng)用潛力。 自主創(chuàng)新的代表性成果 曾與謝慶國團(tuán)隊(duì)進(jìn)行過儀器應(yīng)用合作的中國科學(xué)院院士倪嘉纘認(rèn)為，在最近中國面臨的國際環(huán)境中，形勢(shì)也倒逼著我們要加快自主創(chuàng)新的步伐，在關(guān)鍵領(lǐng)域、卡脖子的地方下大功夫，把主動(dòng)權(quán)掌握在自己手中。數(shù)字PET從關(guān)鍵材料、核心元器件到系統(tǒng)整機(jī)全部為中國自主研發(fā)，正是我自主創(chuàng)新的代表性成果。 “長久以來，PET的核心技術(shù)一直是掌握在國際巨頭手中。如今，國產(chǎn)全數(shù)字PET拿到市場準(zhǔn)入后，最關(guān)鍵的，就是得盡快量產(chǎn)、做大做強(qiáng)，在大規(guī)模應(yīng)用中不斷完善數(shù)字PET這條全新的技術(shù)路線，讓國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械能夠早日造福民眾。”倪嘉纘院士滿懷期待地說。 謝慶國表示，數(shù)字PET出生在中國，確立了明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以數(shù)字PET為工具的科研平臺(tái)和臨床平臺(tái)匯聚了越來越多的世界級(jí)科學(xué)家和臨床專家團(tuán)隊(duì)。這樣的進(jìn)展，是國家扎實(shí)推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的結(jié)果。雖然新技術(shù)、新產(chǎn)品從小眾認(rèn)知到大眾認(rèn)可有個(gè)漫長過程，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域更是如此。但越來越多的決策者和科研主體、市場主體愿意首試中國創(chuàng)造、助力中國創(chuàng)造。 據(jù)介紹，2015年，臨床全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化單位湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司作為鄂州市的“一號(hào)科技工程”在湖北鄂州市梧桐湖新區(qū)落地，三年來先后獲批和建設(shè)湖北省數(shù)字PET工程技術(shù)研究中心、湖北省數(shù)字醫(yī)學(xué)影像工程實(shí)驗(yàn)室、湖北省數(shù)字PET影像檢測(cè)公共服務(wù)平臺(tái)、A類湖北省自主創(chuàng)業(yè)“雙創(chuàng)戰(zhàn)略團(tuán)隊(duì)”、湖北省院士工作站等，目前已成為湖北省科技型企業(yè)平臺(tái)建設(shè)最齊全的高科技公司。
來源：科學(xué)網(wǎng)
