發(fā)布日期：2019-06-04
張興棟
中國工程院院士，現(xiàn)任四川大學教授，國際生物材料科學與工程學會聯(lián)合會主席，中國生物材料學會名譽理事長。首創(chuàng)骨誘導人工骨并推廣臨床應用，并進一步提出“組織誘導性生物材料”，開拓了生物材料發(fā)展的新方向，獲2007年度國家自然科學獎二等獎。
4月26日，醫(yī)療器械監(jiān)管科學研討會在四川大學召開，會議同時宣布四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院成立，并作為國家藥品監(jiān)督管理局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地。醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究重點有哪些？四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院的定位是什么？將開展哪些工作？日前，本報記者就這些問題獨家采訪了積極推動該研究院建立的中國工程院院士、四川大學教授張興棟。
我國已具備監(jiān)管科學研究基礎(chǔ)
記者：我國開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究有何意義？
張興棟：作為國家重點發(fā)展領(lǐng)域，醫(yī)療器械與藥品一樣，是與人民健康緊密相關(guān)的行業(yè)。醫(yī)療器械最根本的要求，就是保證產(chǎn)品的安全性和有效性。無論是美國、日本，還是中國，所有國家對于醫(yī)療器械的上市與使用都有嚴格的評審許可制度。醫(yī)療器械監(jiān)管科學是醫(yī)療器械科學研究的基礎(chǔ)，在保障人民健康方面具有重要意義。
近年來，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，科學技術(shù)成果爆炸式增長，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，研究檢驗方法日新月異。如何認識、評價、監(jiān)管這些“新”產(chǎn)品，確保它們“新”得安全、“新”得可靠，這是藥品監(jiān)管部門以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的重大挑戰(zhàn)。2011年，美國食品藥品管理局（FDA）成立了監(jiān)管科學研究院，歐盟、日本也相繼在監(jiān)管科學研究方面發(fā)力。醫(yī)療器械監(jiān)管科學的研究將促進醫(yī)療器械從被動走向主動，從跟蹤邁向引領(lǐng)，對企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新也具有重要作用。隨著研究的深入和發(fā)展，監(jiān)管科學的重要性將愈發(fā)明顯。
記者：就現(xiàn)階段而言，我國開展監(jiān)管科學研究有哪些優(yōu)勢？
張興棟：首先，國家、行業(yè)以及學者十分關(guān)注這一研究。近幾年，國務院、國家藥品監(jiān)管局制定了很多醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策法規(guī)，實質(zhì)上就是監(jiān)管科學的工作范疇。不少學者也開始關(guān)注監(jiān)管科學，學術(shù)界也有許多探討監(jiān)管科學的文章發(fā)表。2018年8月國家藥品監(jiān)管局、中國生物材料學會還組織了醫(yī)療器械監(jiān)管科學高層研討會。這些對于監(jiān)管科學的發(fā)展都起到了積極推動作用。
其次，我國在醫(yī)療器械特別是生物材料方面的科學研究，應該說是達到了國際公認的先進水平，我們有開展監(jiān)管科學研究的行業(yè)基礎(chǔ)。同時，我國藥監(jiān)系統(tǒng)經(jīng)過長期發(fā)展，已經(jīng)在檢驗檢測、審評審批等監(jiān)管評價體系方面形成系統(tǒng)。也就是說，我國開展監(jiān)管科學研究已經(jīng)具備一定的行業(yè)與體系基礎(chǔ)。
第三，我國政府的引導以及資源整合能力非常強大，監(jiān)管科學研究是一個綜合性的研究，需要國家整合調(diào)配優(yōu)勢資源，引導規(guī)劃。
監(jiān)管科學研究的重點和挑戰(zhàn)
記者：那么，我國開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究重點應關(guān)注哪些方面？
張興棟：如今，科學技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)達到了相當高的程度，醫(yī)療器械技術(shù)的臨床應用也越來越多。比如，利用微創(chuàng)方式解決心臟瓣膜替換問題，重大腫瘤疾病及早預防發(fā)現(xiàn)以及人體健康狀態(tài)監(jiān)控等，都離不開醫(yī)療器械技術(shù)的創(chuàng)新與推動。一個新產(chǎn)品對人體是否安全、有效，我們應該如何評價，用什么指標來衡量？這是擺在我們面前的一個問題。也就是說，如何解決創(chuàng)新醫(yī)療器械長期生物相容性評價的科學基礎(chǔ)和新方法，不僅是生物材料研究科學的重點，也是監(jiān)管科學研究的一大內(nèi)容。
醫(yī)療器械監(jiān)管離不開科學監(jiān)管，而科學監(jiān)管就需要有大量數(shù)據(jù)與信息化技術(shù)等科學基礎(chǔ)的支撐。未來，可以建立系統(tǒng)的監(jiān)管信息平臺，通過循證醫(yī)學、人工智能、大數(shù)據(jù)等方式應用到醫(yī)療器械的監(jiān)測、評價、風險預測等方面，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管的科學基礎(chǔ)。有了這個科學基礎(chǔ)，我們就可以從過去的被動監(jiān)管轉(zhuǎn)向主動監(jiān)管，不僅可以改變監(jiān)管局面，還能引導行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。事實上，科學監(jiān)管的科學基礎(chǔ)就是監(jiān)管科學。如何將現(xiàn)代科學新發(fā)現(xiàn)和新技術(shù)融入醫(yī)療器械監(jiān)管，這也是監(jiān)管科學研究的重點之一。
記者：可能會遇到哪些問題和挑戰(zhàn)呢？
張興棟：第一個就是新。監(jiān)管科學是一門新的學科。一般來說，通常的科學研究著重于新發(fā)現(xiàn)和技術(shù)創(chuàng)新，將新的發(fā)現(xiàn)、方法、理論作為研究目標，而監(jiān)管科學則是把這些新發(fā)現(xiàn)、新方法、新理論運用于監(jiān)管，服務于科學監(jiān)管。因此，監(jiān)管科學需要大量時間與精力去探索與發(fā)展。
第二，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展在技術(shù)上本身就是一個難點，大量創(chuàng)新器械還缺乏評價其生物相容性的標志或參量，更缺乏評價的方法，建立通過體外試驗和短期試驗評價其長期生物安全性和有效性的科學基礎(chǔ)和新方法仍是生物材料科學的一個重點。
開展全方位多學科研究探索
記者：作為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院的定位是什么？
張興棟：監(jiān)管科學作為一門新的學科，它的研究發(fā)展能促進醫(yī)療器械監(jiān)管水平提升，真正實現(xiàn)科學監(jiān)管。我國發(fā)展監(jiān)管科學研究，需要提升到國家的高度。作為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院是一個圍繞監(jiān)管科學標準、政策科學基礎(chǔ)、創(chuàng)新產(chǎn)品評價等內(nèi)容，面對國內(nèi)外展開全方位、多學科研究與探索的開放性平臺。它不僅僅是國家藥監(jiān)局的研究基地，也是未來藥監(jiān)系統(tǒng)的人才培養(yǎng)與對外交流合作基地。
就目前而言，監(jiān)管科學研究院下設(shè)有新一代生物材料監(jiān)管科學、藥品醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的界定和評價、大數(shù)據(jù)人工智能監(jiān)管在科學應用三個主要研究室，專職人員10余個，學校還將新增6個帶編制的特聘副教授或者專職博士后崗位。高校的最大優(yōu)勢和特色就是人才培養(yǎng)。我們現(xiàn)在有上百人的研究生隊伍，這將為醫(yī)療器械監(jiān)管科學培養(yǎng)更多的高端人才。
記者：研究院今年將會開展哪些工作？
張興棟：目前我們正在制定研究院的五年規(guī)劃。對于研究院而言，主要有三大任務：一是監(jiān)管科學研究；二是發(fā)展國際交流合作；三是人才培養(yǎng)。
在監(jiān)管科學研究方面，研究院將從生物材料植入器械的評審標準切入，特別是圍繞“十三五”國家重點研發(fā)項目植入器械領(lǐng)域。此外，還準備啟動建立全國性的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，把信息科學、人工智能與大數(shù)據(jù)結(jié)合起來，建立包括上市前評價、術(shù)后跟蹤等功能的監(jiān)管信息平臺。
在人才培養(yǎng)方面，四川大學已經(jīng)將監(jiān)管科學作為一個學科方向，招收碩士研究生與博士后，全面培養(yǎng)監(jiān)管科學方面的高端人才。同時，加大醫(yī)療器械行業(yè)骨干、醫(yī)院臨床試驗醫(yī)生等人才的培訓。預計今年7月中旬，研究院將與科技部生物中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合舉辦一個規(guī)模超200人的培訓班，主要針對承擔“十三五”國家項目的重要專家、企業(yè)負責人與技術(shù)骨干進行技術(shù)等多方面的培訓。除此之外，今年可能還會組織一場針對全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)骨干的技術(shù)培訓。
在發(fā)展國際交流合作方面，研究院將努力發(fā)展與美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的交流與合作，特別是這一領(lǐng)域的專家與機構(gòu)。同時，我們也在籌備國際醫(yī)療器械監(jiān)管科學論壇。
記者：您對我國開展監(jiān)管科學研究還有哪些建議？
張興棟：首先，監(jiān)管科學本身就是前沿性研究，必須要培養(yǎng)高水平人才；其次，醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究需要有包括數(shù)據(jù)、信息化、技術(shù)等在內(nèi)的科學基礎(chǔ)支撐，是一個多學科交叉研究；第三，醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究必須充分發(fā)揮社會主義制度的優(yōu)越性，加強國家的引導和支持，以形成監(jiān)管科學體系，需要國家多個相關(guān)部門的共同指導來協(xié)調(diào)發(fā)展。
來源：中國醫(yī)藥報
