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    關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)

       日期:2019-06-03     瀏覽:206    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-06-03   為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革

    發(fā)布日期:2019-06-03

      為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報,國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)。現(xiàn)將實施醫(yī)療器械注冊電子申報有關事項公告如下:   一、適用范圍   目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項,包括境內第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊,第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批,以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。   進口第一類醫(yī)療器械備案,注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回,醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍之內。   二、時間安排   (一)CA申領   自2019年5月起,醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人申領eRPS系統(tǒng)配套使用的數字認證證書(Certificate Authority,CA)。具體申領通知請關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心網站(www.cmde.org.cn)。   (二)系統(tǒng)啟用   2019年6月24日,正式啟用eRPS系統(tǒng)。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報,無需提交紙質資料。同時,國家藥品監(jiān)督管理局保留紙質資料的提交途徑。   2019年10月31日前,紙質資料提交按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進行。   2019年11月1日起,紙質資料提交應當按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》的要求,與電子申報目錄形式一致。   具體事項及要求見附件《醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)啟用說明》。   特此公告。

      附件:醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)啟用說明

    國家藥監(jiān)局 2019年5月29日

    來源:NMPA

     
     
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