發(fā)布日期：2019-05-14
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實(shí)施已經(jīng)成為世界潮流，我國UDI的實(shí)施工作也在有條不紊地推進(jìn)中。近日，國家藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，并決定選取部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種作為實(shí)施UDI的第一批試點(diǎn)。
為了解我國醫(yī)療器械賦碼的實(shí)際情況，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用的編碼標(biāo)準(zhǔn)和編碼使用量分布情況，國家藥品監(jiān)管局組織專業(yè)人員赴部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位調(diào)研，對我國實(shí)施UDI的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)進(jìn)行了全面 摸底。
整體情況三類產(chǎn)品賦碼率達(dá)86%
物聯(lián)網(wǎng)專委會(huì)“醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)”的數(shù)據(jù)顯示，該平臺(tái)現(xiàn)有50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和4999家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)，其中生產(chǎn)企業(yè)2257家，經(jīng)營企業(yè)2742家，填報(bào)注冊證13287個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)41萬余條。
對該平臺(tái)的產(chǎn)品賦碼情況分析可知，從產(chǎn)品國別看，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息共25.5萬條，其中使用GS1（全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)）和HIBC（醫(yī)療保健行業(yè)條碼）編碼的有12.5萬條，約占49%；使用自定義編碼的有7.7萬條，約占30%；無碼產(chǎn)品5.3萬條，約占21%（見圖1）。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品信息共15.7萬條，其中使用GS1和HIBC編碼的有11.6萬條，約占74%；使用自定義編碼的有0.6萬條，約占4%；無碼產(chǎn)品3.4萬條，約占22%（見圖2）。
從產(chǎn)品管理類別看，第三類醫(yī)療器械賦碼率最高，約占86%，其中使用GS1和HIBC編碼的產(chǎn)品約占83%；第一類、第二類醫(yī)療器械的賦碼率較低（見表1）。
從產(chǎn)品種類看，高值醫(yī)用耗材賦碼率達(dá)到87%，其中使用GS1編碼的產(chǎn)品約占86%，使用HIBC編碼的產(chǎn)品約占11%，自定義編碼的產(chǎn)品占3%，無碼產(chǎn)品約占13%。賦碼的高值醫(yī)用耗材中，植入材料和醫(yī)用介入材料約占95%。自定義編碼產(chǎn)品主要為國產(chǎn)體外診斷試劑，無碼產(chǎn)品主要為普通低值耗材。
先試先行上海試點(diǎn)植入性器械編碼
2006年起，上海市將UDI引入植入性醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)管工作，通過UDI識別產(chǎn)品信息，并將UDI與患者信息綁定，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的追溯管理。
2006年10月，上海市藥品監(jiān)管部門和上海市衛(wèi)生行政部門開展植入性醫(yī)療器械追溯管理試點(diǎn)，并發(fā)布了《上海市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》，規(guī)定自2007年1月1日起在植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)開始試行，2007年4月1日起在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試行。其中，納入追溯試點(diǎn)范圍的植入性醫(yī)療器械包括：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材以及其他金屬或高分子植入器材等。
上海市植入性醫(yī)療器械編碼的載體要求采用一維條形碼，編碼標(biāo)準(zhǔn)采用GS1和HIBC兩種，編碼組成包括器械標(biāo)識（靜態(tài)）和生產(chǎn)標(biāo)識（動(dòng)態(tài)）。數(shù)據(jù)庫的建立與管理統(tǒng)一由第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，數(shù)據(jù)的提交采用時(shí)間節(jié)點(diǎn)上報(bào)的方式。
經(jīng)過幾年的試點(diǎn)，上海市植入性醫(yī)療器械已實(shí)現(xiàn)本市范圍內(nèi)編碼追溯管理，且追溯所能達(dá)到的最小單位為批號或序列號。編碼的使用大大提高了追溯的工作效率和準(zhǔn)確率，這一點(diǎn)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中體現(xiàn)得更為充分——醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掃描條形碼，直接從后臺(tái)數(shù)據(jù)庫下載產(chǎn)品的相關(guān)信息，既避免產(chǎn)品相關(guān)資料人工錄入的錯(cuò)誤，又實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械的實(shí)際使用與編碼信息同步化。植入性醫(yī)療器械編碼規(guī)定的實(shí)施也間接促使醫(yī)院對HIS系統(tǒng)（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）的升級更新。
總體上看，上海市植入性醫(yī)療器械編碼工作實(shí)施的成效值得肯定，但在試點(diǎn)過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題，在數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、管理和數(shù)據(jù)使用率方面仍有待改善。
隨著全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對UDI的高度關(guān)注，我國醫(yī)療器械行業(yè)對UDI的認(rèn)知也不斷提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品的賦碼比例逐步提高。值得注意的是，國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械的賦碼率總體差異不大，賦碼產(chǎn)品約占80%，無碼產(chǎn)品約占20%。但國產(chǎn)醫(yī)療器械采用自定義編碼的現(xiàn)象比較普遍，約占30%，而進(jìn)口醫(yī)療器械約占4%。
從有關(guān)數(shù)據(jù)看，賦碼產(chǎn)品中第三類醫(yī)療器械賦碼率最高，特別是高值醫(yī)用耗材中骨科產(chǎn)品和介入產(chǎn)品的賦碼率最高，表明我國實(shí)施UDI具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，且從高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械開始實(shí)施UDI更具有合理性和可操 作性。
建言獻(xiàn)策立足國情還需規(guī)范引導(dǎo)
我國實(shí)施UDI雖然具備了相應(yīng)的基礎(chǔ)條件，但也有一些迫切需要解決的問題。
一是UDI的概念混淆，缺乏行業(yè)共識。目前，醫(yī)療器械行業(yè)中存在多種編碼類型，主要包括分類編碼、產(chǎn)品標(biāo)識編碼、收費(fèi)編碼等，行業(yè)內(nèi)對UDI的理解和認(rèn)識還需統(tǒng)一。
二是編碼主體繁多，責(zé)權(quán)不夠明晰。由于當(dāng)前行業(yè)沒有統(tǒng)一的UDI數(shù)據(jù)系統(tǒng)，導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法直接解析和使用生產(chǎn)企業(yè)的UDI，而是使用自定義條碼。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在類似情況，甚至要求供應(yīng)商按照醫(yī)院的規(guī)則進(jìn)行貼碼。由于源頭編碼不能一碼到底，導(dǎo)致編碼的應(yīng)用不成體系，信息無法共享，編碼應(yīng)用效果受到限制。
三是編碼方式多樣，缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于目前行業(yè)各主體使用編碼多從自身需求出發(fā)，自創(chuàng)一套編碼標(biāo)準(zhǔn)，存在編碼組成不標(biāo)準(zhǔn)、編碼方式不規(guī)范等問題。
四是缺乏統(tǒng)一的信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)基礎(chǔ)薄弱。由于只有生產(chǎn)企業(yè)掌握產(chǎn)品信息與UDI的對應(yīng)關(guān)系，導(dǎo)致其他各方無法直接通過掃碼獲取產(chǎn)品信息，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門若要使用UDI，必須自己建立對應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，這就限制了UDI的廣泛使用，因此，亟須建立一套統(tǒng)一的信息系統(tǒng)，支持各方應(yīng)用。
綜上所述，實(shí)施UDI需要積極統(tǒng)籌，穩(wěn)步推進(jìn)。首先，要通過UDI規(guī)則引導(dǎo)和推動(dòng)各方積極應(yīng)用；其次，要建立UDI標(biāo)準(zhǔn)體系，包括編碼標(biāo)準(zhǔn)、載體標(biāo)準(zhǔn)、通信協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)等；第三，要建立UDI數(shù)據(jù)庫，搭建醫(yī)療器械注冊、上市后再評價(jià)和上市后監(jiān)管共享的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)；第四，在推進(jìn)速度上，可先選取部分基礎(chǔ)相對較好的產(chǎn)品開展試點(diǎn)，對于基礎(chǔ)相對薄弱的領(lǐng)域，根據(jù)監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)實(shí)際穩(wěn)步推進(jìn)；第五，依托社會(huì)力量，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)積極開展UDI應(yīng)用探索。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
