發(fā)布日期：2019-05-09
中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，2018年全國(guó)醫(yī)療器械輿情事件高發(fā)區(qū)集中在虛假宣傳領(lǐng)域；在器械安全熱點(diǎn)事件中，非法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題占比最高，為35.5%，涉及的產(chǎn)品七成以上為三類醫(yī)療器械。
輿情信息是行業(yè)生態(tài)的“晴雨表”，輿情研判是風(fēng)險(xiǎn)管控的“預(yù)警器”。4月15日，國(guó)家藥品監(jiān)管局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，部署在全國(guó)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。落實(shí)好工作方案，打贏“清網(wǎng)”這場(chǎng)硬仗，只有緊盯輿情“熱點(diǎn)”，才能化解市場(chǎng)“瘀點(diǎn)”、消除用械“痛點(diǎn)”、疏通民心“堵點(diǎn)”。
“法者，治之端也”。2018年3月1日，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》施行。各級(jí)藥品監(jiān)管部門以此為契機(jī)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，有效保障了公眾用械安全。但是，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)不斷向前推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，重發(fā)展輕規(guī)范、重效率輕公平、重創(chuàng)新輕誠(chéng)信、重快捷輕安全等問(wèn)題不同程度地存在著。比如，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者等問(wèn)題，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。
在電商市場(chǎng)快速增長(zhǎng)過(guò)程中，“劣幣驅(qū)逐良幣”是病態(tài)，優(yōu)者勝劣者汰才是常態(tài)；泥沙俱下是病態(tài)，風(fēng)清氣正才是常態(tài)。因此，國(guó)家藥監(jiān)局以問(wèn)題為導(dǎo)向，重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，并非要抑制甚至扼殺互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域的創(chuàng)新基因，而是適度包容行業(yè)成長(zhǎng)初期出現(xiàn)的不足，對(duì)迷茫者指示方向，對(duì)踩線者和越軌者施以懲戒。簡(jiǎn)言之，就是著力治理病態(tài)，全力保護(hù)常態(tài)。
責(zé)任制是開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)的靈魂，沒(méi)有責(zé)任就沒(méi)有壓力。此次“清網(wǎng)”行動(dòng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等行為；是否按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)。市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；“線上”銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點(diǎn)”，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。
安全高于一切，責(zé)任重于泰山。各地要將安全責(zé)任真正落實(shí)到崗、落實(shí)到人，切實(shí)用責(zé)任制把好安全關(guān)。動(dòng)員千遍，不如問(wèn)責(zé)一次。要用最嚴(yán)厲的問(wèn)責(zé)，激勵(lì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員一錘接著一錘敲，鐵拳治理不松勁，使網(wǎng)售醫(yī)療器械存在的突出問(wèn)題得以解決。
網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)，唯誠(chéng)信者強(qiáng)。要引導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者牢固樹立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念，充分認(rèn)識(shí)到誠(chéng)信不僅是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的行為準(zhǔn)則，也是保持自身競(jìng)爭(zhēng)力的動(dòng)力源泉。如今但凡打開一個(gè)網(wǎng)店，其頁(yè)面顯著位置都會(huì)有關(guān)于“信譽(yù)”的標(biāo)識(shí)，“幾顆星”“幾個(gè)鉆石”，這是對(duì)誠(chéng)信原則的一種強(qiáng)化和凸顯。我們要把信用體系建設(shè)貫穿醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)全過(guò)程，把法治與德治有機(jī)結(jié)合起來(lái)，把治標(biāo)與治本有機(jī)結(jié)合起來(lái)，把專項(xiàng)行動(dòng)與長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，讓誠(chéng)信體系為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展壯大提供強(qiáng)有力的支撐。
此次醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，是在地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革向縱深推進(jìn)的背景下組織開展的。要通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)促進(jìn)機(jī)構(gòu)改革、用改革精神創(chuàng)新專項(xiàng)治理，通過(guò)兩手抓、兩手硬，進(jìn)一步鞏固和充實(shí)基層醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍，加大對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的投入力度，強(qiáng)化專業(yè)技術(shù)人員管理和培訓(xùn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法工作，確保基層醫(yī)療器械監(jiān)管有人辦事、有錢辦事、有條件辦事，確保專項(xiàng)行動(dòng)與機(jī)構(gòu)改革兩促進(jìn)、雙豐收，以優(yōu)異成績(jī)慶祝中華人民共和國(guó)成立70周年！
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
