作者：謝安然發(fā)布日期：2019-05-07
前言：
一種顛覆性的醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)往往可以真正改變醫(yī)療行業(yè)的游戲規(guī)則，重新定義治療方式。DRG（Decision Resources Group）近日發(fā)布了一份名為“4項(xiàng)顛覆性新型醫(yī)療技術(shù)”的報(bào)告[1]，該報(bào)告介紹了預(yù)計(jì)將在未來五年內(nèi)改變治療領(lǐng)域的四個醫(yī)療技術(shù)。下面我們一起來看一下這些冉冉升起的醫(yī)療新星。
第四名：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣植入/置換術(shù)（TMVI/ TMVR）
背景：
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）的進(jìn)展與成熟使得心臟瓣膜病的治療邁上了新的臺階，心臟瓣膜病從最早的傳統(tǒng)正中切口手術(shù)到微創(chuàng)切口手術(shù)，目前已經(jīng)迎來了導(dǎo)管介入治療時代。丹麥哥本哈根Rigshospitalet大學(xué)附屬醫(yī)院在2012年完成了世界首例人體經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）。2014年英國St Thomas醫(yī)院采用了Edwards Lifesciences公司研發(fā)的FORTIS瓣膜，完成了世界首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣植入術(shù)（TMVI），為二尖瓣反流患者帶來希望。
因此許多醫(yī)療器械公司都很看重這個方向，正在研發(fā)相關(guān)的器械。目前市場上出現(xiàn)不少基于TMVR/TMVI的設(shè)備，這些裝置的臨床試驗(yàn)集中在患有心力衰竭的二尖瓣患者。
上榜原因：
經(jīng)過十年的發(fā)展TMVR/TMVI終于接近商業(yè)化，二尖瓣復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)以及高難度的手術(shù)治療使得這一領(lǐng)域的發(fā)展更令人贊嘆。
價(jià)格：
預(yù)測為32000美元。
患者：
TMVI/TMVR最初可能會被批準(zhǔn)用于有限的患者群體，但隨著臨床數(shù)據(jù)積累，符合條件的人群將會擴(kuò)大。保守估計(jì)，在美國潛在的患者人數(shù)約為十萬。
市場機(jī)遇：
2030年預(yù)計(jì)美國TMVR市場價(jià)值近3億美元，雖然沒有TAVR那么有利可圖，但二尖瓣反流的病人要比主動脈瓣狹窄的病人基數(shù)更多，該方向具有很大潛力。美敦力目前是該領(lǐng)域的領(lǐng)先者，如果沒有足夠的資源來生成大量的臨床數(shù)據(jù)，小型參賽者將很難參與競爭。目前的頂級公司通過收購正在開發(fā)TMVR設(shè)備的初創(chuàng)公司進(jìn)入了這一領(lǐng)域。
風(fēng)險(xiǎn)因素：
預(yù)期初始臨床結(jié)果較差、落地價(jià)格較高。二尖瓣環(huán)的功能及結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)比主動脈瓣復(fù)雜，這使得TMVR/TMVI技術(shù)比TAVR技術(shù)復(fù)雜，復(fù)雜的瓣下結(jié)構(gòu)需要一個更大的二尖瓣環(huán)、缺少纖維性或者鈣化的環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)，因此設(shè)備設(shè)計(jì)和臨床實(shí)驗(yàn)特別困難，導(dǎo)致只能選擇更符合手術(shù)的患者，一定程度上縮小了實(shí)驗(yàn)范圍，復(fù)雜的設(shè)計(jì)及臨床過程又導(dǎo)致了費(fèi)用升高。
可用性：
預(yù)計(jì)2019年在歐洲上市，2023年在美國上市。
第三名：人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)在介入心臟病學(xué)的應(yīng)用
背景：
人工智能(AI)和機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)越來越多地被納入手術(shù)機(jī)器人，特別是在心血管領(lǐng)域取得了一些重大進(jìn)展，AI和ML很快將用于手術(shù)決策。在心血管研究基金會2018年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)會議（TCT）上，基于成像數(shù)據(jù)的算法產(chǎn)生的診斷結(jié)果幾乎可以與心臟專家團(tuán)隊(duì)結(jié)果相媲美。
Corindus Vascular Robotics研發(fā)了一款名為CorPath®GRX的智能機(jī)械臂，這是一種機(jī)器人輔助經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)設(shè)備。 CorPath®GRX可以在不久的將來依靠圖像檢測/識別，3D重建和力傳感等技術(shù)執(zhí)行PCI手術(shù)。
上榜原因：
機(jī)器人技術(shù)進(jìn)入了最復(fù)雜但又最常見的手術(shù)PCI，運(yùn)用AI及ML分析手術(shù)，不僅提高了手術(shù)精度，簡化了手術(shù)常規(guī)程序，還有降低醫(yī)療保健系統(tǒng)和醫(yī)療信息系統(tǒng)成本的潛力。
價(jià)格：
CorPath®GRX系統(tǒng)預(yù)計(jì)60萬美元，每次手術(shù)預(yù)計(jì)花費(fèi)600美元。
患者：
在美國，每年有近90萬例PCI手術(shù)，全球每年有超過200萬例PCI手術(shù)。
市場機(jī)遇：
僅在美國,機(jī)器人PCI手術(shù)每年就有超過5億美元的潛在收入。
風(fēng)險(xiǎn)因素：
設(shè)備價(jià)錢過高而導(dǎo)致不能在醫(yī)院普及。
可用性：
CorPathGRX于2016年獲得經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）FDA認(rèn)證，2018年獲得的外周血管介入治療（PVI）FDA認(rèn)證。其“Rotate on Retract”自動機(jī)器人運(yùn)動專有軟件已于2018年3月在美國獲得FDA認(rèn)證，CorPath GRX系統(tǒng)已在美國圣地亞哥召開的2018年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療（TCT）會議上展示。目前Corindus獲得了2500萬美元A輪融資。
第二名：CAR T細(xì)胞療法
背景：
CAR-T全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。CAR-T細(xì)胞治療惡性腫瘤的方法是通過提取、改造患者自身的免疫細(xì)胞來攻擊癌細(xì)胞。整個治療過程預(yù)計(jì)需要22天完成，這種療法具有精準(zhǔn)靶向、殺傷性和活躍性持久的特點(diǎn)。
目前有兩種CAR T細(xì)胞療法被批準(zhǔn)在美國和整個歐盟使用：Novartis諾華的Kymriah和Gilead吉利德的Yescarta。Kymriah主要運(yùn)用于治療3-25歲復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的患者以及成人彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。Kymriah用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL。CAR T細(xì)胞療法目前處于再生醫(yī)學(xué)的最前沿，但從長遠(yuǎn)來看，它可能不是該領(lǐng)域最大的進(jìn)步，自然殺傷細(xì)胞免疫療法也成為各大公司的研究熱點(diǎn)。
上榜原因：
CAR-T細(xì)胞療法正在徹底改變血癌治療方法。這種治療的顛覆性及其在治療癌癥的實(shí)用性使其成為幾十年來進(jìn)入市場最具創(chuàng)新性的技術(shù)之一。
價(jià)格：
這種定制型的基因治療費(fèi)用并不便宜，Yescarta在美國市場的標(biāo)價(jià)為37.3萬美元。諾華Kymriah的定價(jià)為47.5萬美元。但這個價(jià)格已遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期，再加之這是一次性的治療，因此與其他治療方式相比，可能花費(fèi)更少。比如傳統(tǒng)的骨髓移植治療白血病的花費(fèi)在54萬美元到80萬美元之間。
患者：
2015年美國有近85000名ALL患者，有近20萬至40萬的DLBCL患者。
市場機(jī)遇：
雖然患者人數(shù)很少，但這顛覆性的治療使其成為高潛力市場。Kitriah在2018年第三季度的銷售額達(dá)到了4800萬美元，而諾華公司預(yù)計(jì)2019年的銷售額將達(dá)到2億美元。由于技術(shù)門檻較高，目前只有諾華和吉利德在這個領(lǐng)域展開競爭，公司正在進(jìn)行一系列腫瘤再生醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，未來競爭日趨激烈。
風(fēng)險(xiǎn)因素：
制造和供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)、嚴(yán)格的監(jiān)管要求、價(jià)格較高、難以獲得報(bào)銷批準(zhǔn)。
可用性：
2017年Yescarta和Yescarta獲得FDA認(rèn)證。
第一名：神經(jīng)刺激治療
背景：
神經(jīng)刺激是將一束神經(jīng)連接到電源，通過上調(diào)或下調(diào)該區(qū)域的活動來調(diào)節(jié)神經(jīng)。該技術(shù)在治療特發(fā)性震顫和帕金森病方面產(chǎn)生了特別顯著的效果。
神經(jīng)刺激治療傳統(tǒng)上用于疼痛，癲癇和帕金森病等疾病治療，許多公司正在研究在其他適應(yīng)癥中的用途，包括關(guān)節(jié)炎，外周疼痛，偏頭痛和睡眠呼吸暫停等。該領(lǐng)域最新進(jìn)展之一是使用電刺激幫助癱瘓患者恢復(fù)獨(dú)立行動。神經(jīng)刺激治療在抗擊疼痛方面的應(yīng)用使其成為吸毒成癮的止痛藥的潛在替代品，這些藥物助長了濫用阿片類藥物的流行。
上榜原因：
神經(jīng)刺激這種治療途徑具有潛在革命性，不光在于它有助于癱瘓患者恢復(fù)活動能力，還為患者提供替代止痛藥來抑制阿片類藥物濫用的可能性。
價(jià)格：
每臺設(shè)備約為20000美元至30000美元。
患者：
神經(jīng)刺激市場主要有四種典型的適應(yīng)癥：慢性疼痛、帕金森病、癲癇、尿失禁。目前還在開發(fā)新的適應(yīng)癥領(lǐng)域，新的領(lǐng)域不僅不會蠶食現(xiàn)有市場的銷售，還會擴(kuò)大市場，在美國潛在的患者人數(shù)可能達(dá)數(shù)千萬。
風(fēng)險(xiǎn)因素：
神經(jīng)刺激對應(yīng)的適應(yīng)癥治療時間較長，需要至少兩年的臨床數(shù)據(jù)來支持市場進(jìn)入，同時需要與傳統(tǒng)的藥物治療競爭。
市場機(jī)遇：
由于潛在患者人數(shù)大規(guī)模擴(kuò)張以及每臺設(shè)備價(jià)格升高，為相關(guān)研發(fā)公司提供了強(qiáng)大的市場機(jī)會。尋求新適應(yīng)癥的小型公司可能需要與更多老牌企業(yè)合作才能快速發(fā)展。
可用性：
目前在美國可用于提及的大多數(shù)適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)的第一個疼痛治療神經(jīng)刺激器由美敦力研發(fā)，能夠用于全身MRI掃描。
參考資料：
[1] https://www.mddionline.com/4-medtech-innovations-are-tearing-script
來源：思宇醫(yī)械觀察
